Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Berekening van intraoculaire lenssterkte met behulp van pre- en intraoperatieve metingen

28 juli 2015 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Berekening van intraoculaire lenssterkte met behulp van pre- en intraoperatieve

Onlangs is een prototype geïntroduceerd van een combinatie van een voorste segment OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) en een operatiemicroscoop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) waarmee metingen van zowel de kristallijne lens als het lenskapsel zelf mogelijk zijn na verwijdering de kristallijne lens van cataractpatiënten intra-operatief. Dit apparaat maakt gebruik van OCT-technologie om B-scans (=afbeeldingen) met hoge resolutie van het voorste oogsegment te maken. De OCT bleek preoperatief zeer reproduceerbaar te zijn voor ACD-metingen 12 en kleine veranderingen van de IOL/kristallijne lens kunnen worden gedetecteerd 13.

In een eerdere studie (EK-10-125-0710) die onlangs werd gepubliceerd in het tijdschrift "Investigative Ophthalmology & Visual Science" werd aangetoond dat intra-operatieve metingen van het voorste lenskapsel theoretisch de brekingsuitkomst verbeteren.14 In deze eerdere studie werden echter conventionele oogmodellen gebruikt voor IOL-vermogensberekening en alleen de intra-operatieve meting verving pre-operatieve ACD-metingen.

Het doel van deze studie is om te observeren of het postoperatieve refractieve resultaat theoretisch zou kunnen worden verbeterd door zowel pre- als intraoperatieve metingen te gebruiken voor retrospectieve IOL-vermogensberekening met nieuwe oogmodellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de introductie van optische biometrie 1 (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Duitsland), als een betrouwbare contactloze meting van de axiale ooglengte, is de invloed van de fout van de axiale lengtemeting op de brekingsfout afgenomen van meer dan 50% (wanneer gemeten met applanatie-echografie) tot 36%. De gemiddelde fout bij het meten van het hoornvliesvermogen is ongeveer 22% 2. Deze resultaten tonen aan dat de schatting van de positie van de postoperatieve intraoculaire lens (IOL) en dus de geschatte diepte van de voorste kamer (ACD) tegenwoordig de belangrijkste bron van fouten is ( 35% 3 tot 42% 2) in de IOL-vermogensberekening en dus voor de refractieve uitkomst van de patiënten na een cataractoperatie. Vroege IOL-vermogensberekeningsformules, zoals de Binkhorst I-formule 4, gebruikten een vaste ACD-waarde om de positie van de IOL te voorspellen, maar de brekingsresultaten waren niet geschikt, omdat de postoperatieve positie van de IOL aanzienlijk varieerde tussen patiënten. Latere waarnemingen lieten een correlatie zien tussen de axiale ooglengte en de postoperatieve ACD (langere = meer bijziende ogen vertoonden postoperatief een grotere ACD). 5 Met deze correlaties is rekening gehouden in later ontwikkelde formules (zoals de Binkhorst II-formule). Olsen et al. 6 maten de postoperatieve ACD en vervingen in elk geval de voorspelde postoperatieve ACD door de echte, postoperatieve ACD. Het resultaat na het corrigeren van de IOL-positie was een zeer nauwkeurige IOL-vermogensberekening, waarbij geen fudge-factoren nodig waren. Tegenwoordig wordt de preoperatief gemeten ACD in aanmerking genomen voor verschillende IOL-vermogensberekeningsformules, zoals de Haigis-formule, de Holladay II-formule en de Olsen-formule. Deze nieuwe generatie formules gebruikt echter de preoperatieve ACD, zonder rekening te houden met de dikte van de kristallijne lens. De ACD wordt gemeten als de afstand tussen het voorste oppervlak van het hoornvlies (anatomisch correct zou het achterste oppervlak van het hoornvlies zijn, maar in een optische context, zoals bij IOL-vermogensberekeningen, wordt het voorste oppervlak gebruikt) en het voorste oppervlak van de kristallijne lens 2. Daarom heeft de dikte van de kristallijne lens een aanzienlijke invloed op de voorspelde postoperatieve positie van de IOL. Met deze parameter werd voor het eerst rekening gehouden door Olsen 7 en later gewijzigd door Norrby 8, 9. Er moet worden vermeld dat IOL-vermogensberekeningen zijn ontwikkeld van theoretische berekeningen op basis van Gaussiaanse optica 10 tot regressieformules, zoals de SRK-formule 11 die retrospectieve gegevens van een groot aantal patiënten gebruikt. Al deze bevindingen suggereren dat juiste metingen, niet alleen van de afmetingen van de kristallijne lens, maar ook van het lenskapsel na het verwijderen van de kristallijne lens, nodig zijn om de IOL-vermogensberekening te verbeteren.

Onlangs is een prototype geïntroduceerd van een combinatie van een voorste segment OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) en een operatiemicroscoop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) waarmee metingen van zowel de kristallijne lens als het lenskapsel zelf mogelijk zijn na verwijdering de kristallijne lens van cataractpatiënten intra-operatief. Dit apparaat maakt gebruik van OCT-technologie om B-scans (=afbeeldingen) met hoge resolutie van het voorste oogsegment te maken. De OCT bleek preoperatief zeer reproduceerbaar te zijn voor ACD-metingen 12 en kleine veranderingen van de IOL/kristallijne lens kunnen worden gedetecteerd 13.

In een eerdere studie (EK-10-125-0710) die onlangs werd gepubliceerd in het tijdschrift "Investigative Ophthalmology & Visual Science" werd aangetoond dat intra-operatieve metingen van het voorste lenskapsel theoretisch de brekingsuitkomst verbeteren.14 In deze eerdere studie werden echter conventionele oogmodellen gebruikt voor IOL-vermogensberekening en alleen de intra-operatieve meting verving pre-operatieve ACD-metingen.

Het doel van deze studie is om te observeren of het postoperatieve refractieve resultaat theoretisch zou kunnen worden verbeterd door zowel pre- als intraoperatieve metingen te gebruiken voor retrospectieve IOL-vermogensberekening met nieuwe oogmodellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers worden geworven door de klinische onderzoekers in het Hanusch Ziekenhuis. Elke proefpersoon moet voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria en een geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Staar
  • Leeftijd 21 en ouder
  • Kan de patiënteninformatie begrijpen
  • bereid om de bevelen op te volgen en naar alle vervolgbezoeken te komen
  • bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Relevante andere oftalmische aandoeningen die waarschijnlijk de refractieve uitkomst verminderen, zoals pseudo-exfoliatiesyndroom, traumatisch cataract, ernstige littekens op het hoornvlies
  • Eerdere oogoperaties aan het onderzoeksoog
  • Patiënten die niet kunnen meewerken, met excentrische fixatie of onvoldoende fixatievermogen (tremor, nystagmus)
  • zwanger (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd) of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
sferisch equivalent in dioptrieën tussen groepen
Tijdsspanne: 8 weken postoperatief
8 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de diepte van de voorste kamer in mm tussen intra-operatieve OCT-metingen en 1 uur postoperatieve ACD-metingen
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
1 uur postoperatief
Invloed van de lensdikte op de berekening van het IOL-vermogen
Tijdsspanne: 8 weken postoperatief
8 weken postoperatief
Invloed van postoperatieve kanteling in graden en decentratie in mm op IOL-vermogensberekening
Tijdsspanne: 8 weken postoperatief
8 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, Prof Dr, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OC3 (Register-ID: OC3)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren