- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02513134
Berekening van intraoculaire lenssterkte met behulp van pre- en intraoperatieve metingen
Berekening van intraoculaire lenssterkte met behulp van pre- en intraoperatieve
Onlangs is een prototype geïntroduceerd van een combinatie van een voorste segment OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) en een operatiemicroscoop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) waarmee metingen van zowel de kristallijne lens als het lenskapsel zelf mogelijk zijn na verwijdering de kristallijne lens van cataractpatiënten intra-operatief. Dit apparaat maakt gebruik van OCT-technologie om B-scans (=afbeeldingen) met hoge resolutie van het voorste oogsegment te maken. De OCT bleek preoperatief zeer reproduceerbaar te zijn voor ACD-metingen 12 en kleine veranderingen van de IOL/kristallijne lens kunnen worden gedetecteerd 13.
In een eerdere studie (EK-10-125-0710) die onlangs werd gepubliceerd in het tijdschrift "Investigative Ophthalmology & Visual Science" werd aangetoond dat intra-operatieve metingen van het voorste lenskapsel theoretisch de brekingsuitkomst verbeteren.14 In deze eerdere studie werden echter conventionele oogmodellen gebruikt voor IOL-vermogensberekening en alleen de intra-operatieve meting verving pre-operatieve ACD-metingen.
Het doel van deze studie is om te observeren of het postoperatieve refractieve resultaat theoretisch zou kunnen worden verbeterd door zowel pre- als intraoperatieve metingen te gebruiken voor retrospectieve IOL-vermogensberekening met nieuwe oogmodellen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sinds de introductie van optische biometrie 1 (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Duitsland), als een betrouwbare contactloze meting van de axiale ooglengte, is de invloed van de fout van de axiale lengtemeting op de brekingsfout afgenomen van meer dan 50% (wanneer gemeten met applanatie-echografie) tot 36%. De gemiddelde fout bij het meten van het hoornvliesvermogen is ongeveer 22% 2. Deze resultaten tonen aan dat de schatting van de positie van de postoperatieve intraoculaire lens (IOL) en dus de geschatte diepte van de voorste kamer (ACD) tegenwoordig de belangrijkste bron van fouten is ( 35% 3 tot 42% 2) in de IOL-vermogensberekening en dus voor de refractieve uitkomst van de patiënten na een cataractoperatie. Vroege IOL-vermogensberekeningsformules, zoals de Binkhorst I-formule 4, gebruikten een vaste ACD-waarde om de positie van de IOL te voorspellen, maar de brekingsresultaten waren niet geschikt, omdat de postoperatieve positie van de IOL aanzienlijk varieerde tussen patiënten. Latere waarnemingen lieten een correlatie zien tussen de axiale ooglengte en de postoperatieve ACD (langere = meer bijziende ogen vertoonden postoperatief een grotere ACD). 5 Met deze correlaties is rekening gehouden in later ontwikkelde formules (zoals de Binkhorst II-formule). Olsen et al. 6 maten de postoperatieve ACD en vervingen in elk geval de voorspelde postoperatieve ACD door de echte, postoperatieve ACD. Het resultaat na het corrigeren van de IOL-positie was een zeer nauwkeurige IOL-vermogensberekening, waarbij geen fudge-factoren nodig waren. Tegenwoordig wordt de preoperatief gemeten ACD in aanmerking genomen voor verschillende IOL-vermogensberekeningsformules, zoals de Haigis-formule, de Holladay II-formule en de Olsen-formule. Deze nieuwe generatie formules gebruikt echter de preoperatieve ACD, zonder rekening te houden met de dikte van de kristallijne lens. De ACD wordt gemeten als de afstand tussen het voorste oppervlak van het hoornvlies (anatomisch correct zou het achterste oppervlak van het hoornvlies zijn, maar in een optische context, zoals bij IOL-vermogensberekeningen, wordt het voorste oppervlak gebruikt) en het voorste oppervlak van de kristallijne lens 2. Daarom heeft de dikte van de kristallijne lens een aanzienlijke invloed op de voorspelde postoperatieve positie van de IOL. Met deze parameter werd voor het eerst rekening gehouden door Olsen 7 en later gewijzigd door Norrby 8, 9. Er moet worden vermeld dat IOL-vermogensberekeningen zijn ontwikkeld van theoretische berekeningen op basis van Gaussiaanse optica 10 tot regressieformules, zoals de SRK-formule 11 die retrospectieve gegevens van een groot aantal patiënten gebruikt. Al deze bevindingen suggereren dat juiste metingen, niet alleen van de afmetingen van de kristallijne lens, maar ook van het lenskapsel na het verwijderen van de kristallijne lens, nodig zijn om de IOL-vermogensberekening te verbeteren.
Onlangs is een prototype geïntroduceerd van een combinatie van een voorste segment OCT (VISANTE; Carl Zeiss Meditec AG) en een operatiemicroscoop (OPMI 200; Carl Zeiss Meditec AG) waarmee metingen van zowel de kristallijne lens als het lenskapsel zelf mogelijk zijn na verwijdering de kristallijne lens van cataractpatiënten intra-operatief. Dit apparaat maakt gebruik van OCT-technologie om B-scans (=afbeeldingen) met hoge resolutie van het voorste oogsegment te maken. De OCT bleek preoperatief zeer reproduceerbaar te zijn voor ACD-metingen 12 en kleine veranderingen van de IOL/kristallijne lens kunnen worden gedetecteerd 13.
In een eerdere studie (EK-10-125-0710) die onlangs werd gepubliceerd in het tijdschrift "Investigative Ophthalmology & Visual Science" werd aangetoond dat intra-operatieve metingen van het voorste lenskapsel theoretisch de brekingsuitkomst verbeteren.14 In deze eerdere studie werden echter conventionele oogmodellen gebruikt voor IOL-vermogensberekening en alleen de intra-operatieve meting verving pre-operatieve ACD-metingen.
Het doel van deze studie is om te observeren of het postoperatieve refractieve resultaat theoretisch zou kunnen worden verbeterd door zowel pre- als intraoperatieve metingen te gebruiken voor retrospectieve IOL-vermogensberekening met nieuwe oogmodellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Staar
- Leeftijd 21 en ouder
- Kan de patiënteninformatie begrijpen
- bereid om de bevelen op te volgen en naar alle vervolgbezoeken te komen
- bereid zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Relevante andere oftalmische aandoeningen die waarschijnlijk de refractieve uitkomst verminderen, zoals pseudo-exfoliatiesyndroom, traumatisch cataract, ernstige littekens op het hoornvlies
- Eerdere oogoperaties aan het onderzoeksoog
- Patiënten die niet kunnen meewerken, met excentrische fixatie of onvoldoende fixatievermogen (tremor, nystagmus)
- zwanger (preoperatief wordt een zwangerschapstest afgenomen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd) of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
sferisch equivalent in dioptrieën tussen groepen
Tijdsspanne: 8 weken postoperatief
|
8 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de diepte van de voorste kamer in mm tussen intra-operatieve OCT-metingen en 1 uur postoperatieve ACD-metingen
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
1 uur postoperatief
|
|
Invloed van de lensdikte op de berekening van het IOL-vermogen
Tijdsspanne: 8 weken postoperatief
|
8 weken postoperatief
|
|
Invloed van postoperatieve kanteling in graden en decentratie in mm op IOL-vermogensberekening
Tijdsspanne: 8 weken postoperatief
|
8 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, Prof Dr, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OC3 (Register-ID: OC3)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .