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Calcul de la puissance de la lentille intraoculaire à l'aide de mesures préopératoires et peropératoires

28 juillet 2015 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Calcul de la puissance de la lentille intraoculaire en préopératoire et peropératoire

Récemment, un prototype d'une combinaison d'un OCT du segment antérieur (VISANTE ; Carl Zeiss Meditec AG) et d'un microscope opératoire (OPMI 200 ; Carl Zeiss Meditec AG) a été introduit qui permet des mesures du cristallin ainsi que de la capsule cristallinienne elle-même après le retrait le cristallin des patients atteints de cataracte en peropératoire. Cet appareil utilise la technologie OCT pour créer des B-scans haute résolution (=images) du segment antérieur de l'œil. L'OCT s'est avéré hautement reproductible pour les mesures ACD préopératoires 12 et de petits changements de la LIO/cristallin peuvent être détectés 13.

Dans une étude précédente (EK-10-125-0710) récemment publiée dans la revue "Investigative Ophthalmology & Visual Science", il a été démontré que les mesures peropératoires de la capsule antérieure du cristallin améliorent théoriquement le résultat réfractif.14 Cependant, dans cette étude précédente, des modèles oculaires conventionnels ont été utilisés pour le calcul de la puissance IOL et seule la mesure peropératoire a remplacé les mesures ACD préopératoires.

Le but de cette étude est d'observer si le résultat réfractif postopératoire pourrait être amélioré théoriquement en utilisant à la fois des mesures préopératoires et peropératoires pour le calcul rétrospectif de la puissance IOL avec de nouveaux modèles oculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Depuis l'introduction de la biométrie optique 1 (IOLMaster, Carl Zeiss Meditec AG, Iéna, Allemagne), en tant que mesure fiable sans contact de la longueur axiale de l'œil, l'influence de l'erreur de mesure de la longueur axiale sur l'erreur de réfraction est passée de plus de 50 % (lorsque mesuré par ultrasons d'aplanation) à 36 %. L'erreur moyenne de mesure de la puissance cornéenne est d'environ 22% 2. Ces résultats montrent que l'estimation de la position postopératoire de la lentille intra-oculaire (LIO) et donc de la profondeur estimée de la chambre antérieure (ACD) est aujourd'hui la principale source d'erreur ( 35% 3 à 42% 2) dans le calcul de puissance IOL et donc pour le résultat réfractif des patients après chirurgie de la cataracte. Les premières formules de calcul de la puissance de la LIO, telles que la formule 4 de Binkhorst I, utilisaient une valeur ACD fixe pour prédire la position de la LIO, mais les résultats de réfraction n'étaient pas appropriés, car la position postopératoire de la LIO variait considérablement d'un patient à l'autre. Des observations ultérieures ont montré une corrélation entre la longueur axiale de l'œil et l'ACD postopératoire (les yeux plus longs = plus myopes ont montré un ACD plus grand après l'opération). 5 Ces corrélations ont été prises en compte dans des formules développées ultérieurement (telles que la formule de Binkhorst II). Olsen et al. 6 ont mesuré l'ACD postopératoire et ont remplacé l'ACD postopératoire prédit par l'ACD postopératoire réel dans chaque cas. Le résultat après correction de la position de la LIO était un calcul de puissance de la LIO très précis, où aucun facteur de fudge n'était nécessaire. De nos jours, l'ACD mesuré en préopératoire est pris en compte pour plusieurs formules de calcul de puissance IOL, telles que la formule Haigis, la formule Holladay II et la formule Olsen. Cependant, cette nouvelle génération de formules utilise l'ACD pré-opératoire, sans tenir compte de l'épaisseur du cristallin. L'ACD est mesuré comme la distance entre la surface antérieure de la cornée (anatomiquement correcte serait la surface postérieure de la cornée, mais dans un contexte optique, comme dans les calculs de puissance IOL, la surface antérieure est utilisée) et la surface antérieure de la cristallin 2. Par conséquent, l'épaisseur du cristallin a un impact significatif sur la position postopératoire prévue de la LIO. Ce paramètre a d'abord été pris en compte par Olsen 7 puis modifié par Norrby 8, 9. Il convient de mentionner que les calculs de puissance IOL se sont développés à partir de calculs théoriques basés sur l'optique gaussienne 10 jusqu'à des formules de régression, telles que la formule SRK 11 qui utilise des données rétrospectives d'un grand nombre de patients. Tous ces résultats suggèrent que des mesures appropriées non seulement des dimensions du cristallin, mais également de la capsule du cristallin après le retrait du cristallin, sont nécessaires pour améliorer le calcul de la puissance de la LIO.

Récemment, un prototype d'une combinaison d'un OCT du segment antérieur (VISANTE ; Carl Zeiss Meditec AG) et d'un microscope opératoire (OPMI 200 ; Carl Zeiss Meditec AG) a été introduit qui permet des mesures du cristallin ainsi que de la capsule cristallinienne elle-même après le retrait le cristallin des patients atteints de cataracte en peropératoire. Cet appareil utilise la technologie OCT pour créer des B-scans haute résolution (=images) du segment antérieur de l'œil. L'OCT s'est avéré hautement reproductible pour les mesures ACD préopératoires 12 et de petits changements de la LIO/cristallin peuvent être détectés 13.

Dans une étude précédente (EK-10-125-0710) récemment publiée dans la revue "Investigative Ophthalmology & Visual Science", il a été démontré que les mesures peropératoires de la capsule antérieure du cristallin améliorent théoriquement le résultat réfractif.14 Cependant, dans cette étude précédente, des modèles oculaires conventionnels ont été utilisés pour le calcul de la puissance IOL et seule la mesure peropératoire a remplacé les mesures ACD préopératoires.

Le but de cette étude est d'observer si le résultat réfractif postopératoire pourrait être amélioré théoriquement en utilisant à la fois des mesures préopératoires et peropératoires pour le calcul rétrospectif de la puissance IOL avec de nouveaux modèles oculaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • VIROS - Vienna Institute for Research in Ocular Surgers - Departement of Opthalmology - Hanusch Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront recrutés par les investigateurs cliniques de l'hôpital Hanusch. Chaque sujet doit répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion et signer un consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Cataracte
  • 21 ans et plus
  • Capable de comprendre les informations du patient
  • disposé à suivre les ordres et à venir à toutes les visites de suivi
  • disposé à signer un consentement éclairé avant la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies ophtalmiques pertinentes susceptibles de réduire le résultat réfractif, telles que le syndrome de pseudo-exfoliation, la cataracte traumatique, les cicatrices cornéennes graves
  • Chirurgies oculaires antérieures sur l'œil étudié
  • Patients incapables de coopérer, avec une fixation excentrique ou une capacité de fixation insuffisante (tremblements, nystagmus)
  • femmes enceintes (un test de grossesse sera effectué en préopératoire chez les femmes en âge de procréer) ou femmes allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
équivalent sphérique en dioptries entre les groupes
Délai: 8 semaines après l'opération
8 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements de profondeur de la chambre antérieure en mm entre les mesures OCT peropératoires et les mesures ACD postopératoires 1h
Délai: 1h après l'opération
1h après l'opération
Influence de l'épaisseur de la lentille sur le calcul de la puissance IOL
Délai: 8 semaines après l'opération
8 semaines après l'opération
Influence de l'inclinaison postopératoire en degrés et de la décentration en mm sur le calcul de la puissance IOL
Délai: 8 semaines après l'opération
8 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Findl, Prof Dr, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Première publication (Estimation)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OC3 (Identificateur de registre: OC3)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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