AV瘻の結果に対するシロリムス溶出コラーゲンインプラントを評価する試験 (ACCESS)
2025年9月22日 更新者：Vascular Therapies, Inc.
血管周囲シロリムス溶出コラーゲンインプラントの有無による動静脈瘻の転帰を評価する第 3 相ランダム化多施設単盲検対照試験
この研究の目的は、血管アクセスのための房室瘻孔の外科的作成（インデックス処置）を受ける被験者におけるシロリムス溶出コラーゲンインプラント（SeCI）の使用後の有効性と安全性の結果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、血管アクセスのための房室瘻孔の外科的作成（インデックス処置）を受ける被験者におけるシロリムス溶出コラーゲンインプラント（SeCI）の使用後の有効性と安全性の結果を評価することです。
房室瘻の作成に成功した後、治療グループにランダム化されたコホートは SeCI を受けます。対照群はインプラントを受けません。
主な仮説は、インデックス処置から 6 か月後に透析に対する瘻孔の適合性の要件を満たす被験者の割合は、対照群と比較して治療群の方が高いであろうというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
269
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、アメリカ、35805
- Nephrology Consultants, LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- AKDHC Medical Research Service
-
-
California
-
Escondido、California、アメリカ、92025
- San Diego Institute of Medical Research
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Northeast Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在血液透析を受けている期間が 12 か月以内であるか、房室瘻の作成から約 6 か月以内に血液透析を開始する予定である。
- 術前の二重超音波検査によって決定される、AV 瘻孔の作成に適した血管の解剖学的構造
- 単期放射頭症または腕頭症の端対側瘻孔の作成に成功
除外基準:
- 瘻孔手術が計画されている四肢に事前に作成された AV アクセス
- インデックス処置後30日以内のST上昇MIまたは脳血管障害
- 以下に対する既知の過敏症: シロリムス、牛肉または牛のコラーゲン
- スクリーニング時の収縮期血圧が100 mm Hg未満の低血圧
- 房室瘻孔手術時に活動性感染症が既知または疑われている
- HIV陽性であることが知られている
- 囚人、精神障害者、および/またはアルコールまたは薬物乱用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療グループ
房室瘻孔手術 シロリムス溶出型コラーゲンインプラントの単回投与
|
シロリムスの単回投与が地元に届けられる
他の名前：
AV瘻の手術
ＡＶ瘻の手術が成功した直後に、ＡＶ瘻の吻合部位およびその周囲にＳｅＣＩを配置した。
他の名前：
|
|
他の：対照群
房室瘻孔手術
|
AV瘻の手術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 か月後の瘻孔の透析適合性 (FSD6)
時間枠：6ヵ月
|
150 日目までに血液透析を受けている被験者の場合、透析への適合性は、透析の 3 分の 2 で 2 針を使用し、平均透析装置の血液ポンプ速度 ≥300 mL/min で透析にフィステルを使用できるかどうかによって判断されます。瘻孔作成から 150 日後に始まる 30 日間の適合性確認期間中のセッション。 登録日に血液透析を受けておらず、150日目までに血液透析を開始しない被験者の場合、透析への適合性は6か月後のフォローアップ訪問時に実施される血管超音波検査によって判断されます。 透析の適性は、アクセス静脈径（AVD）が 6 mm（内径）以上、アクセス血流が 500 mL/min 以上の瘻孔として定義されます。 |
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Sriram Iyer, MD、Vascular Therapies, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2021年6月1日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月29日
最初の投稿 (推定)
2015年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VT-304
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。