Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu sirolimuusia eluoivan kollageeniimplanttien arvioimiseksi AV-fistelin tuloksissa (ACCESS)

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Vascular Therapies, Inc.

Vaihe 3, satunnaistettu, monikeskus, yksisokko, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan valtimolaskimofistelituloksia perivaskulaarisella sirolimuusia eluoivalla kollageeniimplantilla ja ilman sitä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa ja turvallisuutta koskevia tuloksia Sirolimuusia eluoivan kollageeni-implanttien (SeCI) käytön jälkeen potilailla, joille tehdään kirurgisesti verisuonten pääsyä varten AV-fisteli (indeksimenettely).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehoa ja turvallisuutta koskevia tuloksia Sirolimuusia eluoivan kollageeni-implanttien (SeCI) käytön jälkeen potilailla, joille tehdään kirurgisesti verisuonten pääsyä varten AV-fisteli (indeksimenettely). AV-fistelin onnistuneen luomisen jälkeen hoitoryhmään satunnaistettu kohortti saa SeCI:n; kontrolliryhmä ei saa implanttia. Ensisijainen hypoteesi on, että kuusi kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen fistelin dialyysikelpoisuusvaatimukset täyttävien potilaiden osuus on suurempi hoitoryhmässä kuin kontrolliryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

269

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • AKDHC Medical Research Service
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • San Diego Institute of Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hemodialyysihoidossa ≤12 kuukautta tai hemodialyysin odotetaan alkavan noin 6 kuukauden kuluessa AV-fistelin muodostumisesta.
  • Verisuonten anatomia, joka soveltuu AV-fistelin luomiseen, määritettynä menettelyä edeltävällä kaksisuuntaisella ultraäänellä
  • Onnistunut yksivaiheisen radiokefaalisen tai brakiokefaalisen päästä sivuun fistulin luominen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi AV-pääsy luotiin raajaan, johon fistelileikkaus suunnitellaan
  • ST-elevaatio MI tai aivoverenkiertohäiriö 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
  • Tunnettu yliherkkyys seuraaville aineille: sirolimuusi, naudanlihan tai naudan kollageeni
  • Hypotensio, jossa systolinen verenpaine <100 mmHg seulonnan aikana
  • Tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio AV-fistelileikkauksen aikana
  • Tiedetään HIV-positiiviseksi
  • Vanki, henkisesti epäpätevä ja/tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
AV-fistelileikkaus Kerta-annos sirolimuusia eluoivaa kollageeniimplanttia
Lääke: Sirolimus
Yksi annos sirolimuusia paikallisesti annettuna
Muut nimet:
  • Rapamysiini
Menettely: AV-fistelikirurgia
AV-fistelikirurgia
Laite: Sirolimuusia eluoiva kollageeni-implantti (SeCI)
SeCI sijoitettiin AV-fistelin anastomoosikohtaan ja sen ympärille välittömästi onnistuneen AV-fistelileikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Rapamysiini
Muut: Ohjausryhmä
AV fisteli leikkaus
Menettely: AV-fistelikirurgia
AV-fistelikirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fistulan soveltuvuus dialyysihoitoon 6 kuukauden iässä (FSD6)
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Koehenkilöille, jotka ovat hemodialyysissä 150. päivään mennessä, soveltuvuus dialyysihoitoon määräytyy kyvyn käyttää fistulia dialyysissä käyttämällä 2-neulaa, joiden keskimääräinen dialyysikoneen veripumpun nopeus on ≥300 ml/min kahdessa kolmasosassa dialyysistä. istuntoja 30 päivän soveltuvuuden varmistusjakson aikana, joka alkaa 150 päivää fistelin luomisen jälkeen.

Potilaille, jotka eivät ole hemodialyysissä ilmoittautumispäivänä ja jotka eivät aloita hemodialyysihoitoa päivään 150 mennessä, dialyysin soveltuvuus määritetään verisuonten ultraäänitutkimuksella, joka suoritetaan 6 kuukauden seurantakäynnillä. Soveltuvuus dialyysihoitoon määritellään fistelinä, jonka sisäänpääsylaskimohalkaisija (AVD) on ≥6 mm (sisähalkaisija) ja pääsyveren virtaus ≥500 ml/min.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vascular Therapies, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VT-304

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa