Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve for å evaluere det Sirolimus-eluerende kollagenimplantatet på AV-fistelresultater (ACCESS)

21. juli 2021 oppdatert av: Vascular Therapies, Inc.

En fase 3, randomisert, multisenter, enkeltblind, kontrollert studie som evaluerer arteriovenøse fistelutfall med og uten et perivaskulært sirolimus-eluerende kollagenimplantat

Målet med denne studien er å evaluere effekt og sikkerhetsresultater etter bruk av Sirolimus-eluerende kollagenimplantat (SeCI) hos personer som gjennomgår kirurgisk oppretting av en AV-fistel for vaskulær tilgang (indeksprosedyre).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekt og sikkerhetsresultater etter bruk av Sirolimus-eluerende kollagenimplantat (SeCI) hos personer som gjennomgår kirurgisk oppretting av en AV-fistel for vaskulær tilgang (indeksprosedyre). Etter vellykket opprettelse av AV-fistelen, vil kohorten som er randomisert til behandlingsgruppen motta SeCI; kontrollgruppen vil ikke motta implantat. Den primære hypotesen er at andelen forsøkspersoner som oppfyller krav til fistelegnethet for dialyse seks måneder etter indeksprosedyren vil være høyere i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • AKDHC Medical Research Service
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • San Diego Institute of Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For tiden på hemodialyse i ≤12 måneder eller forventet å starte hemodialyse innen ca. 6 måneder etter opprettelsen av AV-fistelen.
  • Vaskulær anatomi egnet for oppretting av AV-fistelen, bestemt av dupleksultralyd før prosedyren
  • Vellykket opprettelse av en enkeltfase radiocefalisk eller brachiocephalic ende-til-side fistel

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere AV-tilgang opprettet på lem der fisteloperasjonen er planlagt
  • ST-elevasjon MI eller cerebrovaskulær ulykke innen 30 dager etter indeksprosedyren
  • Kjent overfølsomhet overfor følgende: sirolimus, biff eller bovint kollagen
  • Hypotensjon med systolisk blodtrykk <100 mm Hg på tidspunktet for screening
  • Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for AV-fisteloperasjonen
  • Kjent for å være HIV-positiv
  • Fange, mentalt inkompetent og/eller alkohol- eller rusmisbruker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
AV fistelkirurgi Enkel administrering av sirolimus-eluerende kollagenimplantat
Legemiddel: Sirolimus
En enkelt dose sirolimus levert lokalt
Andre navn:
  • Rapamycin
Fremgangsmåte: AV fistel kirurgi
AV fistel kirurgi
Enhet: Sirolimus-eluerende kollagenimplantat (SeCI)
SeCI plassert ved og rundt stedet for anastomose av en AV-fistel, umiddelbart etter fullføring av en vellykket AV-fisteloperasjon.
Andre navn:
  • Rapamycin
Annen: Kontrollgruppe
AV fistel kirurgi
Fremgangsmåte: AV fistel kirurgi
AV fistel kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fistel egnethet for dialyse ved 6 måneder (FSD6)
Tidsramme: 6 måneder

For forsøkspersoner som er i hemodialyse på dag 150, vil egnethet for dialyse bestemmes av evnen til å bruke fistelen til dialyse ved bruk av 2-nåler med en gjennomsnittlig dialysemaskinblodpumpehastighet på ≥300 ml/min i to tredjedeler av dialysen økter i løpet av en 30 dagers egnethetsvurderingsperiode som begynner 150 dager etter fisteloppretting.

For forsøkspersoner som ikke er i hemodialyse på registreringsdagen og som ikke starter hemodialyse innen dag 150, vil egnethet for dialyse bli bestemt ved en vaskulær ultralyd utført ved 6 måneders oppfølgingsbesøk. Egnethet for dialyse vil bli definert som en fistel med en adkomstvenediameter (AVD) på ≥6 mm (indre diameter) og en tilgangsblodstrøm på ≥500 ml/min.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascular Therapies, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VT-304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sirolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere