Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van het Sirolimus-eluerende collageenimplantaat op AV-fisteluitkomsten (ACCESS)

22 september 2025 bijgewerkt door: Vascular Therapies, Inc.

Een gerandomiseerde, multicenter, enkelblinde, gecontroleerde fase 3-studie ter evaluatie van de resultaten van arterioveneuze fistels met en zonder een perivasculair sirolimus-eluerend collageenimplantaat

Het doel van deze studie is het evalueren van de resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid na gebruik van het Sirolimus-eluting Collagen Implant (SeCI) bij proefpersonen die een operatieve creatie van een AV-fistel ondergaan voor vasculaire toegang (indexprocedure).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid na gebruik van het Sirolimus-eluting Collagen Implant (SeCI) bij proefpersonen die een operatieve creatie van een AV-fistel ondergaan voor vasculaire toegang (indexprocedure). Na succesvolle creatie van de AV-fistel, zal het cohort dat is toegewezen aan de behandelingsgroep de SeCI ontvangen; de controlegroep krijgt geen implantaat. De primaire hypothese is dat het aantal proefpersonen dat zes maanden na de indexprocedure voldoet aan de vereisten voor fistelgeschiktheid voor dialyse hoger zal zijn in de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

269

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • AKDHC Medical Research Service
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • San Diego Institute of Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel onder hemodialyse gedurende ≤12 maanden of zal naar verwachting hemodialyse starten binnen ongeveer 6 maanden na het ontstaan ​​van de AV-fistel.
  • Vasculaire anatomie geschikt voor het maken van de AV-fistel, bepaald door pre-procedure duplex echografie
  • Succesvolle creatie van een eentraps radiocefale of brachiocephalische fistel van het ene uiteinde naar het andere

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande AV-toegang gecreëerd op de ledemaat waar de fisteloperatie is gepland
  • ST-elevatie MI of cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de indexprocedure
  • Bekende overgevoeligheid voor het volgende: sirolimus, runder- of rundercollageen
  • Hypotensie met systolische bloeddruk <100 mm Hg op het moment van screening
  • Bekende of vermoedelijke actieve infectie op het moment van de AV-fisteloperatie
  • Bekend als hiv-positief
  • Gevangene, geestelijk incompetent en/of alcohol- of drugsmisbruiker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
AV-fisteloperatie Eenmalige toediening van een sirolimus-eluerend collageenimplantaat
Geneesmiddel: Sirolimus
Een enkele dosis sirolimus lokaal toegediend
Andere namen:
  • Rapamycine
Procedure: AV Fistel Chirurgie
AV Fistel Chirurgie
Apparaat: Sirolimus-eluerend collageenimplantaat (SeCI)
SeCI geplaatst op en rond de plaats van de anastomose van een AV-fistel, onmiddellijk na voltooiing van een succesvolle AV-fisteloperatie.
Andere namen:
  • Rapamycine
Ander: Controlegroep
AV fistel operatie
Procedure: AV Fistel Chirurgie
AV Fistel Chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fistel geschiktheid voor dialyse na 6 maanden (FSD6)
Tijdsspanne: 6 maanden

Voor patiënten die op dag 150 hemodialyse ondergaan, wordt de geschiktheid voor dialyse bepaald door het vermogen om de fistel te gebruiken voor dialyse met 2-naalden met een gemiddelde bloedpompsnelheid van de dialysemachine van ≥300 ml/min gedurende tweederde van de dialyse sessies gedurende een periode van 30 dagen om de geschiktheid vast te stellen die 150 dagen na het ontstaan ​​van de fistel begint.

Voor proefpersonen die op de dag van inschrijving geen hemodialyse ondergaan en die op dag 150 niet met hemodialyse beginnen, zal de geschiktheid voor dialyse worden bepaald door middel van een vasculaire echografie die wordt uitgevoerd tijdens het follow-upbezoek na 6 maanden. Geschiktheid voor dialyse wordt gedefinieerd als een fistel met een toegangsaderdiameter (AVD) van ≥6 mm (inwendige diameter) en een toegangsbloedstroom van ≥500 ml/min.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vascular Therapies, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

31 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VT-304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren