Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera det Sirolimus-eluerande kollagenimplantatet på AV-fistelresultat (ACCESS)

22 september 2025 uppdaterad av: Vascular Therapies, Inc.

En fas 3, randomiserad, multicenter, enkelblind, kontrollerad studie som utvärderar arteriovenösa fistelresultat med och utan ett perivaskulärt sirolimus-eluerande kollagenimplantat

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhetsresultat efter användning av det Sirolimus-eluerande kollagenimplantatet (SeCI) hos personer som genomgår kirurgisk framställning av en AV-fistel för vaskulär åtkomst (indexprocedur).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera effektivitet och säkerhetsresultat efter användning av det Sirolimus-eluerande kollagenimplantatet (SeCI) hos personer som genomgår kirurgisk framställning av en AV-fistel för vaskulär åtkomst (indexprocedur). Efter framgångsrikt skapande av AV-fisteln kommer kohorten som randomiserats till behandlingsgruppen att få SeCI; kontrollgruppen kommer inte att få något implantat. Den primära hypotesen är att andelen försökspersoner som uppfyller kraven på fistellämplighet för dialys sex månader efter indexproceduren kommer att vara högre i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

269

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • AKDHC Medical Research Service
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • San Diego Institute of Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande på hemodialys i ≤12 månader eller förväntas påbörja hemodialys inom cirka 6 månader efter skapandet av AV-fisteln.
  • Vaskulär anatomi lämplig för att skapa AV-fisteln, bestäms av duplexultraljud före proceduren
  • Framgångsrik skapelse av en enstegs radiocefalisk eller brachiocefal fistel från sida till sida

Exklusions kriterier:

  • Tidigare AV-åtkomst skapad på den extremitet där fisteloperationen är planerad
  • ST-förhöjd MI eller cerebrovaskulär olycka inom 30 dagar efter indexproceduren
  • Känd överkänslighet mot följande: sirolimus, nötkött eller bovint kollagen
  • Hypotension med systoliskt blodtryck <100 mm Hg vid tidpunkten för screening
  • Känd eller misstänkt aktiv infektion vid tidpunkten för AV-fisteloperationen
  • Känd för att vara HIV-positiv
  • Fånge, mentalt inkompetent och/eller alkohol- eller drogmissbrukare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
AV-fistelkirurgi Enkel administrering av sirolimus-eluerande kollagenimplantat
Läkemedel: Sirolimus
En engångsdos sirolimus tillförd lokalt
Andra namn:
  • Rapamycin
Procedur: AV-fistelkirurgi
AV-fistelkirurgi
Enhet: Sirolimus-eluerande kollagenimplantat (SeCI)
SeCI placerad vid och runt platsen för anastomosen av en AV-fistel, omedelbart efter avslutad en framgångsrik AV-fisteloperation.
Andra namn:
  • Rapamycin
Övrig: Kontrollgrupp
AV fistel operation
Procedur: AV-fistelkirurgi
AV-fistelkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fistel lämplighet för dialys vid 6 månader (FSD6)
Tidsram: 6 månader

För försökspersoner som är i hemodialys dag 150, kommer lämpligheten för dialys att bestämmas av förmågan att använda fisteln för dialys med 2-nålar med en genomsnittlig dialysmaskins blodpumpshastighet på ≥300 ml/min under två tredjedelar av dialysen sessioner under en 30 dagars lämplighetsbedömningsperiod som börjar 150 dagar efter fistelskapandet.

För försökspersoner som inte är i hemodialys på inskrivningsdagen och som inte påbörjar hemodialys dag 150, kommer lämpligheten för dialys att fastställas genom ett vaskulärt ultraljud som utförs vid det 6 månader långa uppföljningsbesöket. Lämplighet för dialys kommer att definieras som en fistel med en åtkomstvendiameter (AVD) på ≥6 mm (inre diameter) och ett åtkomstblodflöde på ≥500 ml/min.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vascular Therapies, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Första postat (Beräknad)

31 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VT-304

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera