Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке влияния коллагенового имплантата, выделяющего сиролимус, на исходы атриовентрикулярной фистулы (ACCESS)

22 сентября 2025 г. обновлено: Vascular Therapies, Inc.

Фаза 3, рандомизированное, многоцентровое, простое слепое, контролируемое исследование, оценивающее исходы артериовенозной фистулы с периваскулярным коллагеновым имплантатом, выделяющим сиролимус, и без него

Целью данного исследования является оценка результатов эффективности и безопасности после использования коллагенового имплантата, выделяющего сиролимус (SeCI), у субъектов, перенесших хирургическое создание атриовентрикулярной фистулы для сосудистого доступа (индексная процедура).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка результатов эффективности и безопасности после использования коллагенового имплантата, выделяющего сиролимус (SeCI), у субъектов, перенесших хирургическое создание атриовентрикулярной фистулы для сосудистого доступа (индексная процедура). После успешного создания атриовентрикулярной фистулы когорта, рандомизированная в группу лечения, получит SeCI; контрольная группа не получит имплантат. Основная гипотеза заключается в том, что доля субъектов, отвечающих требованиям пригодности фистулы для диализа через шесть месяцев после индексной процедуры, будет выше в группе лечения по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

269

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • AKDHC Medical Research Service
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • San Diego Institute of Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время находится на гемодиализе в течение ≤12 месяцев или предполагается начать гемодиализ в течение примерно 6 месяцев после создания атриовентрикулярной фистулы.
  • Сосудистая анатомия, подходящая для создания атриовентрикулярной фистулы, определяется предпроцедурным дуплексным ультразвуковым исследованием.
  • Успешное создание одноэтапного радиоцефального или брахиоцефального свища конец в бок

Критерий исключения:

  • Предварительный АВ-доступ, созданный на конечности, где планируется операция по фистуле
  • ИМ с подъемом сегмента ST или нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней после индексной процедуры
  • Известная гиперчувствительность к следующим веществам: сиролимусу, говяжьему или бычьему коллагену.
  • Гипотензия с систолическим артериальным давлением <100 мм рт.ст. на момент скрининга
  • Известная или предполагаемая активная инфекция во время операции на атриовентрикулярной фистуле
  • Известно, что он ВИЧ-положительный
  • Заключенный, психически недееспособный и / или злоупотребляющий алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Хирургия атриовентрикулярной фистулы Однократное введение коллагенового имплантата, выделяющего сиролимус
Лекарство: Сиролимус
Однократная доза сиролимуса доставляется на месте
Другие имена:
  • Рапамицин
Процедура: Хирургия атриовентрикулярной фистулы
Хирургия атриовентрикулярной фистулы
Устройство: Коллагеновый имплантат, выделяющий сиролимус (SeCI)
SeCI помещают на место анастомоза атриовентрикулярной фистулы и вокруг него сразу после успешного завершения операции по поводу атриовентрикулярной фистулы.
Другие имена:
  • Рапамицин
Другой: Контрольная группа
Хирургия атриовентрикулярной фистулы
Процедура: Хирургия атриовентрикулярной фистулы
Хирургия атриовентрикулярной фистулы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пригодность фистулы для диализа через 6 месяцев (FSD6)
Временное ограничение: 6 месяцев

Для субъектов, находящихся на гемодиализе к 150-му дню, пригодность для диализа будет определяться возможностью использовать фистулу для диализа с использованием 2 игл со средней скоростью перекачки крови в аппарате для диализа ≥300 мл/мин в течение двух третей диализа. сеансов в течение 30-дневного периода подтверждения пригодности, который начинается через 150 дней после создания фистулы.

Для субъектов, которые не находятся на гемодиализе в день регистрации и не начинают гемодиализ к 150-му дню, пригодность для диализа будет определяться ультразвуковым исследованием сосудов, проводимым при последующем посещении через 6 месяцев. Пригодность для диализа будет определяться наличием фистулы с диаметром вены доступа (AVD) ≥6 мм (внутренний диаметр) и кровотоком доступа ≥500 мл/мин.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vascular Therapies, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VT-304

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться