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Versuch zur Bewertung des Sirolimus-freisetzenden Kollagenimplantats hinsichtlich der Ergebnisse von AV-Fisteln (ACCESS)

21. Juli 2021 aktualisiert von: Vascular Therapies, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, einfach verblindete, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Ergebnisse arteriovenöser Fisteln mit und ohne perivaskuläres Sirolimus-freisetzendes Kollagenimplantat

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse nach der Verwendung des Sirolimus-freisetzenden Kollagenimplantats (SeCI) bei Probanden, die sich einer chirurgischen Anlage einer AV-Fistel für den Gefäßzugang (Indexverfahren) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse nach der Verwendung des Sirolimus-freisetzenden Kollagenimplantats (SeCI) bei Probanden, die sich einer chirurgischen Anlage einer AV-Fistel für den Gefäßzugang (Indexverfahren) unterziehen. Nach erfolgreicher Anlage der AV-Fistel erhält die in die Behandlungsgruppe randomisierte Kohorte das SeCI; Die Kontrollgruppe erhält kein Implantat. Die primäre Hypothese ist, dass der Anteil der Probanden, die sechs Monate nach dem Indexverfahren die Anforderungen an die Eignung einer Fistel für die Dialyse erfüllen, in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe höher sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

269

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • AKDHC Medical Research Service
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • San Diego Institute of Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit seit ≤ 12 Monaten in Hämodialyse oder voraussichtlich innerhalb von etwa 6 Monaten nach Entstehung der AV-Fistel mit der Hämodialyse beginnen.
  • Gefäßanatomie, die für die Bildung der AV-Fistel geeignet ist, bestimmt durch Duplex-Ultraschall vor dem Eingriff
  • Erfolgreiche Anlage einer einstufigen radiozephalen oder brachiozephalen End-to-Side-Fistel

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger AV-Zugang an der Extremität, an der die Fisteloperation geplant ist
  • ST-Hebungsinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Folgendes: Sirolimus, Rinder- oder Rinderkollagen
  • Hypotonie mit systolischem Blutdruck <100 mm Hg zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt der AV-Fisteloperation
  • Bekanntermaßen HIV-positiv
  • Gefangener, geistig inkompetent und/oder Alkohol- oder Drogenabhängiger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
AV-Fisteloperation Einmalige Verabreichung eines Sirolimus-freisetzenden Kollagenimplantats
Arzneimittel: Sirolimus
Eine Einzeldosis Sirolimus, lokal verabreicht
Andere Namen:
  • Rapamycin
Verfahren: AV-Fistelchirurgie
AV-Fistelchirurgie
Gerät: Sirolimus-eluierendes Kollagenimplantat (SeCI)
SeCI wird unmittelbar nach Abschluss einer erfolgreichen AV-Fisteloperation an und um die Stelle der Anastomose einer AV-Fistel platziert.
Andere Namen:
  • Rapamycin
Sonstiges: Kontrollgruppe
AV-Fisteloperation
Verfahren: AV-Fistelchirurgie
AV-Fistelchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eignung der Fistel für die Dialyse nach 6 Monaten (FSD6)
Zeitfenster: 6 Monate

Bei Probanden, die sich bis zum 150. Tag einer Hämodialyse unterziehen, wird die Eignung für die Dialyse durch die Fähigkeit bestimmt, die Fistel für die Dialyse mit 2 Nadeln und einer mittleren Blutpumpengeschwindigkeit des Dialysegeräts von ≥ 300 ml/min für zwei Drittel der Dialyse zu verwenden Sitzungen während eines 30-tägigen Eignungsfeststellungszeitraums, der 150 Tage nach der Fistelbildung beginnt.

Bei Probanden, die sich am Tag der Einschreibung nicht in der Hämodialyse befinden und bis zum 150. Tag nicht mit der Hämodialyse beginnen, wird die Eignung für die Dialyse durch einen Gefäßultraschall bestimmt, der bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten durchgeführt wird. Als dialysegeeignet gilt eine Fistel mit einem Zugangsvenendurchmesser (AVD) von ≥6 mm (Innendurchmesser) und einem Zugangsblutfluss von ≥500 ml/min.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Therapies, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT-304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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