评估西罗莫司洗脱胶原植入物对 AV 瘘结果的试验 (ACCESS)
2025年9月22日 更新者：Vascular Therapies, Inc.
一项 3 期随机、多中心、单盲、对照研究评估动静脉瘘结果有无血管周围西罗莫司洗脱胶原植入物
本研究的目的是评估使用西罗莫司洗脱胶原植入物 (SeCI) 对接受血管通路造房室瘘手术（指标程序）的受试者的疗效和安全性结果。
研究概览
地位
完全的
详细说明
本研究的目的是评估使用西罗莫司洗脱胶原植入物 (SeCI) 对接受血管通路造房室瘘手术（指标程序）的受试者的疗效和安全性结果。
在成功创建 AV 瘘管后，随机分配到治疗组的队列将接受 SeCI；对照组不会接受植入物。
主要假设是，与对照组相比，治疗组在指标程序后 6 个月满足透析适用性要求的受试者比例会更高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
269
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国、35805
- Nephrology Consultants, LLC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- AKDHC Medical Research Service
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California
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Escondido、California、美国、92025
- San Diego Institute of Medical Research
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Northeast Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前正在进行血液透析 ≤12 个月或预计在 AV 瘘管形成后约 6 个月内开始血液透析。
- 适合创建 AV 瘘的血管解剖结构，由术前多普勒超声确定
- 成功创建单期桡头或头臂端对侧瘘管
排除标准：
- 预先在计划进行瘘管手术的肢体上创建 AV 通路
- 首次手术后 30 天内发生 ST 段抬高心梗或脑血管意外
- 已知对以下物质过敏：西罗莫司、牛肉或牛胶原蛋白
- 筛选时收缩压 <100 mm Hg 的低血压
- 动静脉瘘手术时已知或疑似活动性感染
- 已知为 HIV 阳性
- 囚犯、精神不健全者和/或酗酒者或吸毒者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
AV 瘘管手术西罗莫司洗脱胶原植入物的单次给药
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局部递送单剂量西罗莫司
其他名称：
动静脉瘘手术
在成功完成 AV 瘘管手术后，立即将 SeCI 放置在 AV 瘘管吻合部位及其周围。
其他名称：
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|
其他：控制组
动静脉瘘手术
|
动静脉瘘手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时透析的瘘管适宜性 (FSD6)
大体时间：6个月
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对于在第 150 天前进行血液透析的受试者，透析的适用性取决于使用瘘管进行透析的能力，使用 2 针，平均透析机血泵速度≥300 mL/min，用于透析的三分之二在瘘管形成后 150 天开始的 30 天适用性确定期间进行治疗。 对于在入组当天未进行血液透析且在第 150 天前未开始血液透析的受试者，将通过在 6 个月随访时进行的血管超声检查确定是否适合透析。 透析适用性定义为通路静脉直径 (AVD) ≥ 6 mm（内径）且通路血流量 ≥ 500 mL/min 的瘘管。 |
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sriram Iyer, MD、Vascular Therapies, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月29日
首次发布 (估计的)
2015年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月22日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VT-304
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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