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Essai pour évaluer l'implant de collagène à élution de sirolimus sur les résultats de la fistule AV (ACCESS)

22 septembre 2025 mis à jour par: Vascular Therapies, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, à simple insu et contrôlée évaluant les résultats de la fistule artério-veineuse avec et sans implant de collagène périvasculaire à élution de sirolimus

L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats d'efficacité et de sécurité après l'utilisation de l'implant de collagène à élution de sirolimus (SeCI) chez des sujets subissant la création chirurgicale d'une fistule AV pour un accès vasculaire (procédure index).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats d'efficacité et de sécurité après l'utilisation de l'implant de collagène à élution de sirolimus (SeCI) chez des sujets subissant la création chirurgicale d'une fistule AV pour un accès vasculaire (procédure index). Suite à la création réussie de la fistule AV, la cohorte randomisée dans le groupe de traitement recevra le SeCI ; le groupe témoin ne recevra pas d'implant. L'hypothèse principale est que la proportion de sujets qui répondent aux exigences d'aptitude à la fistule pour la dialyse six mois après la procédure d'index sera plus élevée dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • AKDHC Medical Research Service
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • San Diego Institute of Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement sous hémodialyse depuis ≤ 12 mois ou devrait commencer l'hémodialyse dans les 6 mois environ suivant la création de la fistule AV.
  • Anatomie vasculaire adaptée à la création de la fistule AV, déterminée par échographie duplex pré-opératoire
  • Création réussie d'une fistule radiocéphalique ou brachiocéphalique en un seul temps de bout en bout

Critère d'exclusion:

  • Accès AV préalable créé sur le membre où la chirurgie de la fistule est prévue
  • IDM avec sus-décalage du segment ST ou accident vasculaire cérébral dans les 30 jours suivant la procédure index
  • Hypersensibilité connue aux substances suivantes : sirolimus, collagène de bœuf ou bovin
  • Hypotension avec pression artérielle systolique <100 mm Hg au moment du dépistage
  • Infection active connue ou suspectée au moment de la chirurgie de la fistule AV
  • Connu pour être séropositif
  • Prisonnier, incapable mental et/ou alcoolique ou toxicomane

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Chirurgie de la fistule AV Administration unique d'un implant de collagène à élution de sirolimus
Médicament: Sirolimus
Une dose unique de sirolimus délivrée localement
Autres noms:
  • Rapamycine
Procédure: Chirurgie de la fistule AV
Chirurgie de la fistule AV
Dispositif: Implant de collagène à élution de sirolimus (SeCI)
SeCI placé sur et autour du site de l'anastomose d'une fistule AV, immédiatement après l'achèvement d'une chirurgie réussie de la fistule AV.
Autres noms:
  • Rapamycine
Autre: Groupe de contrôle
Chirurgie de la fistule AV
Procédure: Chirurgie de la fistule AV
Chirurgie de la fistule AV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adéquation de la fistule à la dialyse à 6 mois (FSD6)
Délai: 6 mois

Pour les sujets sous hémodialyse au jour 150, l'aptitude à la dialyse sera déterminée par la capacité à utiliser la fistule pour la dialyse à l'aide de 2 aiguilles avec une vitesse moyenne de la pompe à sang de la machine de dialyse ≥ 300 mL/min pendant les deux tiers de la dialyse séances pendant une période de vérification de la pertinence de 30 jours qui commence 150 jours après la création de la fistule.

Pour les sujets qui ne sont pas sous hémodialyse le jour de l'inscription et qui n'ont pas commencé l'hémodialyse au jour 150, l'aptitude à la dialyse sera déterminée par une échographie vasculaire réalisée lors de la visite de suivi à 6 mois. L'aptitude à la dialyse sera définie comme une fistule avec un diamètre de veine d'accès (AVD) de ≥ 6 mm (diamètre interne) et un débit sanguin d'accès de ≥ 500 mL/min.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vascular Therapies, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Première publication (Estimé)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VT-304

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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