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Prova per valutare l'impianto di collagene a rilascio di Sirolimus sugli esiti della fistola AV (ACCESS)

21 luglio 2021 aggiornato da: Vascular Therapies, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, multicentrico, in singolo cieco, controllato che valuta i risultati della fistola artero-venosa con e senza un impianto di collagene perivascolare a rilascio di Sirolimus

L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati di efficacia e sicurezza in seguito all'uso dell'impianto di collagene a rilascio di Sirolimus (SeCI) in soggetti sottoposti a creazione chirurgica di una fistola AV per l'accesso vascolare (procedura indice).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati di efficacia e sicurezza in seguito all'uso dell'impianto di collagene a rilascio di Sirolimus (SeCI) in soggetti sottoposti a creazione chirurgica di una fistola AV per l'accesso vascolare (procedura indice). Dopo aver creato con successo la fistola AV, la coorte randomizzata al gruppo di trattamento riceverà il SeCI; il gruppo di controllo non riceverà un impianto. L'ipotesi principale è che la proporzione di soggetti che soddisfano i requisiti per l'idoneità della fistola alla dialisi sei mesi dopo la procedura dell'indice sarà più alta nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • AKDHC Medical Research Service
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • San Diego Institute of Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Attualmente in emodialisi per ≤12 mesi o che dovrebbe iniziare l'emodialisi entro circa 6 mesi dalla creazione della fistola AV.
  • Anatomia vascolare adatta alla creazione della fistola AV, determinata mediante ecografia duplex pre-procedura
  • Creazione riuscita di una fistola end-to-side radiocefalica o brachiocefalica a singolo stadio

Criteri di esclusione:

  • Precedente accesso AV creato sull'arto in cui è pianificato l'intervento di fistola
  • IM con sopraslivellamento del tratto ST o incidente cerebrovascolare entro 30 giorni dalla procedura indice
  • Ipersensibilità nota a quanto segue: sirolimus, manzo o collagene bovino
  • Ipotensione con pressione arteriosa sistolica <100 mm Hg al momento dello screening
  • Infezione attiva nota o sospetta al momento della chirurgia della fistola AV
  • Noto per essere sieropositivo
  • Detenuto, mentalmente incompetente e/o tossicodipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Chirurgia della fistola AV Singola somministrazione di impianto di collagene a rilascio di sirolimus
Droga: Sirolimo
Una singola dose di sirolimus somministrata localmente
Altri nomi:
  • Rapamicina
Procedura: Chirurgia della fistola AV
Chirurgia della fistola AV
Dispositivo: Impianto di collagene a eluizione di Sirolimus (SeCI)
SeCI posizionato in corrispondenza e intorno al sito dell'anastomosi di una fistola AV, immediatamente dopo il completamento di un intervento chirurgico di fistola AV di successo.
Altri nomi:
  • Rapamicina
Altro: Gruppo di controllo
Chirurgia della fistola AV
Procedura: Chirurgia della fistola AV
Chirurgia della fistola AV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Idoneità della fistola alla dialisi a 6 mesi (FSD6)
Lasso di tempo: 6 mesi

Per i soggetti in emodialisi entro il giorno 150, l'idoneità alla dialisi sarà determinata dalla capacità di utilizzare la fistola per la dialisi utilizzando 2 aghi con una velocità media della pompa del sangue della macchina per dialisi ≥300 ml/min per due terzi della dialisi sessioni durante un periodo di accertamento dell'idoneità di 30 giorni che inizia 150 giorni dopo la creazione della fistola.

Per i soggetti che non sono in emodialisi il giorno dell'arruolamento e che non iniziano l'emodialisi entro il giorno 150, l'idoneità alla dialisi sarà determinata da un'ecografia vascolare eseguita alla visita di follow-up a 6 mesi. L'idoneità alla dialisi sarà definita come una fistola con un diametro della vena di accesso (AVD) di ≥6 mm (diametro interno) e un flusso sanguigno di accesso di ≥500 ml/min.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vascular Therapies, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VT-304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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