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Ensayo para evaluar el implante de colágeno liberador de sirolimus en los resultados de la fístula AV (ACCESS)

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Vascular Therapies, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, controlado que evalúa los resultados de la fístula arteriovenosa con y sin un implante de colágeno liberador de sirolimus perivascular

El objetivo de este estudio es evaluar los resultados de eficacia y seguridad tras el uso del implante de colágeno liberador de sirolimus (SeCI) en sujetos sometidos a la creación quirúrgica de una fístula AV para acceso vascular (procedimiento índice).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar los resultados de eficacia y seguridad tras el uso del implante de colágeno liberador de sirolimus (SeCI) en sujetos sometidos a la creación quirúrgica de una fístula AV para acceso vascular (procedimiento índice). Luego de la creación exitosa de la fístula AV, la cohorte asignada aleatoriamente al grupo de tratamiento recibirá el SeCI; el grupo de control no recibirá un implante. La hipótesis principal es que la proporción de sujetos que cumplen los requisitos de idoneidad de la fístula para diálisis seis meses después del procedimiento índice será mayor en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

269

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • AKDHC Medical Research Service
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • San Diego Institute of Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente en hemodiálisis durante ≤12 meses o se espera que inicie la hemodiálisis dentro de aproximadamente 6 meses de la creación de la fístula AV.
  • Anatomía vascular adecuada para la creación de la fístula AV, determinada por ecografía dúplex previa al procedimiento
  • Creación exitosa de una fístula radiocefálica o braquiocefálica de una sola etapa de extremo a lado

Criterio de exclusión:

  • Acceso AV previo creado en la extremidad donde se planea la cirugía de la fístula
  • IM con elevación del ST o accidente cerebrovascular dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
  • Hipersensibilidad conocida a lo siguiente: sirolimus, colágeno bovino o de res
  • Hipotensión con presión arterial sistólica <100 mm Hg en el momento de la selección
  • Infección activa conocida o sospechada en el momento de la cirugía de la fístula AV
  • Conocido por ser VIH positivo
  • Recluso, mentalmente incompetente y/o alcohólico o drogadicto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Cirugía de fístula AV Administración única de implante de colágeno liberador de sirolimus
Droga: Sirolimus
Una dosis única de sirolimus administrada localmente
Otros nombres:
  • Rapamicina
Procedimiento: Cirugía de fístula AV
Cirugía de fístula AV
Dispositivo: Implante de colágeno liberador de sirolimus (SeCI)
SeCI colocado en y alrededor del sitio de la anastomosis de una fístula AV, inmediatamente después de completar con éxito una cirugía de fístula AV.
Otros nombres:
  • Rapamicina
Otro: Grupo de control
Cirugía de fístula AV
Procedimiento: Cirugía de fístula AV
Cirugía de fístula AV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Idoneidad de la fístula para diálisis a los 6 meses (FSD6)
Periodo de tiempo: 6 meses

Para los sujetos que están en hemodiálisis el día 150, la idoneidad para la diálisis se determinará por la capacidad de usar la fístula para diálisis usando 2 agujas con una velocidad media de la bomba de sangre de la máquina de diálisis de ≥300 ml/min durante dos tercios de la diálisis. sesiones durante un período de verificación de idoneidad de 30 días que comienza 150 días después de la creación de la fístula.

Para los sujetos que no están en hemodiálisis el día de la inscripción y que no inician la hemodiálisis en el día 150, la idoneidad para la diálisis se determinará mediante una ecografía vascular realizada en la visita de seguimiento a los 6 meses. La idoneidad para la diálisis se definirá como una fístula con un diámetro de vena de acceso (AVD) de ≥6 mm (diámetro interno) y un flujo sanguíneo de acceso de ≥500 ml/min.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vascular Therapies, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

31 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VT-304

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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