Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny implantu kolagenu uwalniającego sirolimus na wyniki przetoki przedsionkowo-komorowej (ACCESS)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Vascular Therapies, Inc.

Faza 3, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające wyniki przetoki tętniczo-żylnej z okołonaczyniowym implantem uwalniającym sirolimus i bez niego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania implantu kolagenowego uwalniającego sirolimus (SeCI) u pacjentów poddawanych chirurgicznemu utworzeniu przetoki AV w celu uzyskania dostępu naczyniowego (procedura wskaźnikowa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania implantu kolagenowego uwalniającego sirolimus (SeCI) u pacjentów poddawanych chirurgicznemu utworzeniu przetoki AV w celu uzyskania dostępu naczyniowego (procedura wskaźnikowa). Po pomyślnym utworzeniu przetoki AV kohorta losowo przydzielona do grupy leczonej otrzyma SeCI; grupa kontrolna nie otrzyma implantu. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​odsetek osób spełniających wymagania dotyczące przydatności przetoki do dializy po 6 miesiącach od zabiegu wskaźnikowego będzie wyższy w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

269

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • AKDHC Medical Research Service
    • California
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • San Diego Institute of Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie poddawany hemodializie przez ≤12 miesięcy lub ma rozpocząć hemodializę w ciągu około 6 miesięcy od powstania przetoki AV.
  • Anatomia naczyniowa odpowiednia do wykonania przetoki AV, określona na podstawie ultrasonografii dupleksowej przed zabiegiem
  • Pomyślne utworzenie jednoetapowej przetoki promieniowo-głowowej lub ramienno-głowowej koniec do boku

Kryteria wyłączenia:

  • Uprzedni dostęp AV utworzony na kończynie, na której planowana jest operacja przetoki
  • MI z uniesieniem odcinka ST lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni od zabiegu indeksowania
  • Znana nadwrażliwość na: syrolimus, kolagen wołowy lub bydlęcy
  • Niedociśnienie ze skurczowym ciśnieniem krwi <100 mm Hg w czasie badania przesiewowego
  • Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie operacji przetoki AV
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Więzień, umysłowo niekompetentny i/lub nadużywający alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Operacja przetoki AV Pojedyncze podanie implantu kolagenowego uwalniającego sirolimus
Lek: Syrolimus
Pojedyncza dawka syrolimusa dostarczona miejscowo
Inne nazwy:
  • Rapamycyna
Procedura: Operacja przetoki AV
Operacja przetoki AV
Urządzenie: Implant kolagenu uwalniający sirolimus (SeCI)
SeCI umieszczony w miejscu zespolenia przetoki AV i wokół niego, bezpośrednio po zakończeniu udanej operacji przetoki AV.
Inne nazwy:
  • Rapamycyna
Inny: Grupa kontrolna
Operacja przetoki AV
Procedura: Operacja przetoki AV
Operacja przetoki AV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przydatność przetoki do dializy po 6 miesiącach (FSD6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

W przypadku pacjentów poddawanych hemodializie przed 150 dniem kwalifikacja do dializy zostanie określona na podstawie możliwości użycia przetoki do dializy przy użyciu 2 igieł ze średnią prędkością pompy krwi aparatu do dializy ≥300 ml/min przez dwie trzecie dializy sesji podczas 30-dniowego okresu oceny przydatności, który rozpoczyna się 150 dni po wytworzeniu przetoki.

W przypadku pacjentów, którzy nie są poddawani hemodializie w dniu włączenia i którzy nie rozpoczną hemodializy przed 150 dniem, kwalifikacja do dializy zostanie określona na podstawie USG naczyń wykonanego podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach. Zdatność do dializy zostanie zdefiniowana jako przetoka ze średnicą żyły dostępowej (AVD) ≥6 mm (średnica wewnętrzna) i przepływem krwi dostępowej ≥500 ml/min.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascular Therapies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VT-304

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj