Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení kolagenového implantátu uvolňujícího sirolimus na výsledcích AV píštěle (ACCESS)

22. září 2025 aktualizováno: Vascular Therapies, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící výsledky arteriovenózní píštěle s perivaskulárním kolagenovým implantátem uvolňujícím sirolimus a bez něj

Cílem této studie je vyhodnotit výsledky účinnosti a bezpečnosti po použití sirolimus-eluting Collagen Implant (SeCI) u subjektů podstupujících chirurgické vytvoření AV píštěle pro cévní přístup (indexová procedura).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit výsledky účinnosti a bezpečnosti po použití sirolimus-eluting Collagen Implant (SeCI) u subjektů podstupujících chirurgické vytvoření AV píštěle pro cévní přístup (indexová procedura). Po úspěšném vytvoření AV píštěle dostane skupina randomizovaná do léčebné skupiny SeCI; kontrolní skupina nedostane implantát. Primární hypotézou je, že podíl subjektů, které splňují požadavky na vhodnost píštěle pro dialýzu šest měsíců po indexové proceduře, bude vyšší v léčené skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

269

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • AKDHC Medical Research Service
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • San Diego Institute of Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době na hemodialýze po dobu ≤ 12 měsíců nebo se očekává zahájení hemodialýzy přibližně do 6 měsíců od vytvoření AV píštěle.
  • Cévní anatomie vhodná pro vytvoření AV píštěle, určená předoperačním duplexním ultrazvukem
  • Úspěšné vytvoření jednostupňové radiocefalické nebo brachiocefalické píštěle typu end-to-side

Kritéria vyloučení:

  • Na končetině, kde je plánována operace píštěle, vytvořen předchozí AV přístup
  • IM s elevaci ST nebo cerebrovaskulární příhoda do 30 dnů od provedení indexu
  • Známá přecitlivělost na následující látky: sirolimus, hovězí nebo hovězí kolagen
  • Hypotenze se systolickým krevním tlakem <100 mm Hg v době screeningu
  • Známá nebo suspektní aktivní infekce v době operace AV píštěle
  • Je známo, že je HIV pozitivní
  • Vězeň, duševně nezpůsobilý a/nebo alkoholik či drogová závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Operace AV píštěle Jednorázové podání kolagenového implantátu uvolňujícího sirolimus
Lék: Sirolimus
Jedna dávka sirolimu podaná lokálně
Ostatní jména:
  • Rapamycin
Postup: Operace AV píštěle
Operace AV píštěle
Přístroj: Kolagenový implantát uvolňující sirolimus (SeCI)
SeCI umístěn v místě a kolem místa anastomózy AV píštěle bezprostředně po dokončení úspěšné operace AV píštěle.
Ostatní jména:
  • Rapamycin
Jiný: Kontrolní skupina
Operace AV píštěle
Postup: Operace AV píštěle
Operace AV píštěle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodnost píštěle pro dialýzu za 6 měsíců (FSD6)
Časové okno: 6 měsíců

U subjektů, které jsou na hemodialýze do 150. dne, bude vhodnost pro dialýzu určena schopností použít píštěl pro dialýzu pomocí 2 jehel se střední rychlostí krevní pumpy dialyzačního přístroje ≥300 ml/min po dvě třetiny dialýzy sezení během 30denního období zjišťování vhodnosti, které začíná 150 dní po vytvoření píštěle.

U subjektů, které nejsou na hemodialýze v den zařazení a kteří nezahájí hemodialýzu do 150. dne, bude vhodnost pro dialýzu určena vaskulárním ultrazvukem provedeným při kontrolní návštěvě po 6 měsících. Vhodnost pro dialýzu bude definována jako píštěl s průměrem přístupové žíly (AVD) ≥6 mm (vnitřní průměr) a průtokem přístupové krve ≥500 ml/min.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Therapies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VT-304

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit