Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere det Sirolimus-eluerende kollagenimplantat på AV-fistelresultater (ACCESS)

22. september 2025 opdateret af: Vascular Therapies, Inc.

En fase 3, randomiseret, multicenter, enkelt-blind, kontrolleret undersøgelse, der evaluerer arteriovenøse fistelresultater med og uden et perivaskulært sirolimus-eluerende kollagenimplantat

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet og sikkerhedsresultater efter brug af det Sirolimus-eluerende kollagenimplantat (SeCI) hos personer, der gennemgår kirurgisk oprettelse af en AV-fistel til vaskulær adgang (indeksprocedure).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektivitet og sikkerhedsresultater efter brug af det Sirolimus-eluerende kollagenimplantat (SeCI) hos personer, der gennemgår kirurgisk oprettelse af en AV-fistel til vaskulær adgang (indeksprocedure). Efter vellykket oprettelse af AV-fistelen vil kohorten, der er randomiseret til behandlingsgruppen, modtage SeCI; kontrolgruppen vil ikke modtage et implantat. Den primære hypotese er, at andelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder krav om fistels egnethed til dialyse seks måneder efter indeksproceduren, vil være højere i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

269

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • AKDHC Medical Research Service
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • San Diego Institute of Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket i hæmodialyse i ≤12 måneder eller forventes at påbegynde hæmodialyse inden for ca. 6 måneder efter oprettelsen af ​​AV-fistelen.
  • Vaskulær anatomi egnet til oprettelse af AV-fistel, bestemt ved duplex ultralyd før proceduren
  • Vellykket oprettelse af en enkelttrins radiocephalic eller brachiocephalic ende til side fistel

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående AV-adgang oprettet på det lem, hvor fisteloperationen er planlagt
  • ST-elevation MI eller cerebrovaskulær ulykke inden for 30 dage efter indeksproceduren
  • Kendt overfølsomhed over for følgende: sirolimus, oksekød eller bovint kollagen
  • Hypotension med systolisk blodtryk <100 mm Hg på screeningstidspunktet
  • Kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for AV-fisteloperationen
  • Kendt for at være HIV-positiv
  • Fange, mentalt inkompetent og/eller alkohol- eller stofmisbruger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
AV fistel kirurgi Enkel administration af sirolimus-eluerende kollagenimplantat
Medicin: Sirolimus
En enkelt dosis sirolimus leveret lokalt
Andre navne:
  • Rapamycin
Procedure: AV Fistel kirurgi
AV Fistel kirurgi
Enhed: Sirolimus-eluerende kollagenimplantat (SeCI)
SeCI placeret ved og omkring stedet for anastomosen af ​​en AV-fistel umiddelbart efter afslutningen af ​​en vellykket AV-fisteloperation.
Andre navne:
  • Rapamycin
Andet: Kontrolgruppe
AV fistel kirurgi
Procedure: AV Fistel kirurgi
AV Fistel kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fistel egnethed til dialyse efter 6 måneder (FSD6)
Tidsramme: 6 måneder

For forsøgspersoner, der er i hæmodialyse på dag 150, vil egnethed til dialyse blive bestemt af evnen til at bruge fistelen til dialyse med 2-nåle med en gennemsnitlig dialysemaskineblodpumpehastighed på ≥300 ml/min i to tredjedele af dialysen sessioner i løbet af en 30 dages egnethedsvurderingsperiode, der begynder 150 dage efter fistelskabelse.

For forsøgspersoner, der ikke er i hæmodialyse på indskrivningsdagen, og som ikke påbegynder hæmodialyse på dag 150, vil egnethed til dialyse blive afgjort ved en vaskulær ultralyd udført ved det 6 måneder lange opfølgningsbesøg. Egnethed til dialyse vil blive defineret som en fistel med en adgangsvenediameter (AVD) på ≥6 mm (indvendig diameter) og en adgangsblodstrøm på ≥500 ml/min.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Therapies, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (Anslået)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VT-304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Sirolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner