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AV Fistula 결과에 대한 Sirolimus 용출 콜라겐 임플란트 평가 시도 (ACCESS)

2021년 7월 21일 업데이트: Vascular Therapies, Inc.

혈관주위 시롤리무스 용출 콜라겐 임플란트 유무에 따른 동정맥루 결과를 평가하는 3상, 무작위, 다기관, 단일 맹검, 대조 연구

이 연구의 목적은 혈관 접근을 위한 AV 누공의 외과적 생성(인덱스 절차)을 받는 피험자에서 Sirolimus-eluting Collagen Implant(SeCI)를 사용한 후 효능 및 안전성 결과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 혈관 접근을 위한 AV 누공의 외과적 생성(인덱스 절차)을 받는 피험자에서 Sirolimus-eluting Collagen Implant(SeCI)를 사용한 후 효능 및 안전성 결과를 평가하는 것입니다. AV 누공이 성공적으로 생성된 후 치료 그룹으로 무작위 배정된 코호트는 SeCI를 받게 됩니다. 대조군은 이식을 받지 않습니다. 1차 가설은 지표 절차 후 6개월 동안 투석을 위한 누공 적합성 요건을 충족하는 피험자의 비율이 대조군에 비해 치료군에서 더 높을 것이라는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

269

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • AKDHC Medical Research Service
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • San Diego Institute of Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 ≤12개월 동안 혈액투석을 받고 있거나 AV 누공 생성 후 약 6개월 이내에 혈액투석을 시작할 것으로 예상됩니다.
  • 시술 전 이중 초음파로 결정된 AV 누공 생성에 적합한 혈관 해부학
  • 단일 단계 radiocephalic 또는 brachiocephalic end to side fistula의 성공적인 생성

제외 기준:

  • 누공 수술이 계획된 사지에서 생성된 사전 AV 액세스
  • 지수 시술 후 30일 이내 ST 상승 MI 또는 뇌혈관 사고
  • 다음에 대한 알려진 과민성: 시롤리무스, 쇠고기 또는 소 콜라겐
  • 선별검사 당시 수축기 혈압이 100mmHg 미만인 저혈압
  • AV 누공 수술 당시 알려진 또는 의심되는 활동성 감염
  • HIV 양성인 것으로 알려짐
  • 수감자, 정신 장애자 및/또는 알코올 또는 약물 남용자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
AV 누공 수술 시롤리무스 용출 콜라겐 임플란트 단회 투여
의약품: 시롤리무스
국소적으로 전달되는 단일 용량의 시롤리무스
다른 이름들:
  • 라파마이신
절차: AV 누공 수술
AV 누공 수술
장치: 시롤리무스 용출 콜라겐 임플란트(SeCI)
SeCI는 성공적인 AV 누공 수술 완료 직후 AV 누공의 문합 부위와 주변에 배치되었습니다.
다른 이름들:
  • 라파마이신
다른: 대조군
AV 누공 수술
절차: AV 누공 수술
AV 누공 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 투석에 대한 누공 적합성(FSD6)
기간: 6 개월

150일까지 혈액 투석을 받는 피험자의 경우, 투석의 2/3 동안 평균 투석기 혈액 펌프 속도가 ≥300 mL/min인 2-바늘을 사용하여 투석을 위해 누공을 사용할 수 있는 능력에 따라 투석 적합성이 결정됩니다. 누공 생성 후 150일에 시작되는 30일의 적합성 확인 기간 동안의 세션.

등록일에 혈액투석을 받지 않고 150일까지 혈액투석을 시작하지 않은 피험자의 경우, 투석에 대한 적합성은 6개월 추적 방문에서 수행된 혈관 초음파로 결정됩니다. 투석에 대한 적합성은 접근 정맥 직경(AVD)이 ≥6mm(내경)이고 접근 혈류가 ≥500mL/분인 누공으로 정의됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vascular Therapies, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VT-304

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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