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Ensaio para avaliar o implante de colágeno eluidor de Sirolimus em resultados de fístula AV (ACCESS)

22 de setembro de 2025 atualizado por: Vascular Therapies, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, multicêntrico, simples-cego, controlado avaliando os resultados da fístula arteriovenosa com e sem um implante de colágeno perivascular com eluição de sirolimus

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de eficácia e segurança após o uso do implante de colágeno com eluição de Sirolimus (SeCI) em indivíduos submetidos à criação cirúrgica de uma fístula AV para acesso vascular (procedimento de índice).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de eficácia e segurança após o uso do implante de colágeno com eluição de Sirolimus (SeCI) em indivíduos submetidos à criação cirúrgica de uma fístula AV para acesso vascular (procedimento de índice). Após a criação bem-sucedida da fístula AV, a coorte randomizada para o grupo de tratamento receberá o SeCI; o grupo de controle não receberá um implante. A hipótese principal é que a proporção de indivíduos que atendem aos requisitos de adequação da fístula para diálise seis meses após o procedimento índice será maior no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

269

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • AKDHC Medical Research Service
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • San Diego Institute of Medical Research
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Northeast Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente em hemodiálise por ≤ 12 meses ou espera-se que inicie a hemodiálise em aproximadamente 6 meses após a criação da fístula AV.
  • Anatomia vascular adequada para criação da fístula AV, determinada por ultrassom duplex pré-procedimento
  • Criação bem-sucedida de uma fístula radiocefálica ou braquiocefálica de estágio único término-lateral

Critério de exclusão:

  • Acesso AV prévio criado no membro onde a cirurgia de fístula está planejada
  • IAM com elevação do segmento ST ou acidente vascular cerebral dentro de 30 dias do procedimento índice
  • Hipersensibilidade conhecida aos seguintes: sirolimus, carne bovina ou colágeno bovino
  • Hipotensão com pressão arterial sistólica <100 mm Hg no momento da triagem
  • Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento da cirurgia da fístula AV
  • Conhecido por ser HIV positivo
  • Prisioneiro, mentalmente incompetente e/ou usuário de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Cirurgia de fístula AV Administração única de implante de colágeno com sirolimus
Medicamento: Sirolimo
Uma dose única de sirolimo administrada localmente
Outros nomes:
  • Rapamicina
Procedimento: Cirurgia de Fístula AV
Cirurgia de Fístula AV
Dispositivo: Implante de Colágeno Eluidor de Sirolimus (SeCI)
SeCI colocado no local e ao redor da anastomose de uma fístula AV, imediatamente após a conclusão de uma cirurgia de fístula AV bem-sucedida.
Outros nomes:
  • Rapamicina
Outro: Grupo de controle
Cirurgia de fístula AV
Procedimento: Cirurgia de Fístula AV
Cirurgia de Fístula AV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da fístula para diálise aos 6 meses (FSD6)
Prazo: 6 meses

Para indivíduos que estão em hemodiálise no dia 150, a adequação para diálise será determinada pela capacidade de usar a fístula para diálise usando 2 agulhas com uma velocidade média da bomba de sangue da máquina de diálise de ≥300 mL/min por dois terços da diálise sessões durante um período de verificação de adequação de 30 dias que começa 150 dias após a criação da fístula.

Para indivíduos que não estão em hemodiálise no dia da inscrição e que não iniciam a hemodiálise no dia 150, a adequação para diálise será determinada por um ultrassom vascular realizado na visita de acompanhamento de 6 meses. A adequação para diálise será definida como uma fístula com um diâmetro da veia de acesso (AVD) de ≥6 mm (diâmetro interno) e um fluxo sanguíneo de acesso de ≥500 mL/min.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vascular Therapies, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sriram Iyer, MD, Vascular Therapies, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

31 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VT-304

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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