このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の活動性クローン病患者における BI 655066/ABBV-066 (リサンキズマブ) の長期延長試験

2020年4月9日 更新者：AbbVie

中等度から重度の活動性クローン病患者における BI 655066/ABBV-066 (リサンキズマブ) の非盲検、単一グループ、長期安全性延長試験

この研究の主な目的は、NCT02031276 研究 (BI 試験1311.6/ AbbVie M15-993) であり、現在長期治療を受けています。 この研究の追加の目的は、リサンキズマブの長期有効性、忍容性、薬物動態、薬力学、および免疫原性をさらに調査することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中等度から重度の活動性クローン病の参加者を対象に、リサンキズマブの長期的な安全性、有効性、および薬物動態を評価した、単一グループの非盲検長期延長試験です。 この試験は、試験を完了した参加者が試験 NCT03105102 (AbbVie M16-000 サブ試験 3 [第 3 相 OLE 試験]) にロールオーバーして、第 3 相プログラム内でさらに OLE 治療を受けられるようにするため、アッヴィによって早期に終了されました。これにより、リサンキズマブの投与が可能になります。必要に応じてエスカレーションします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 155068
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 155066
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 155047
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 155050
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust' /ID# 155049
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital /ID# 155048
    • London, City Of
      • London、London, City Of、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 155046
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 155059
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 155058
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
        • McMaster University Med Cent /ID# 155019
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 155064
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 155065
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 155063
  • ドイツ
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Med Hochschule Hanover /ID# 155041
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 155039
  • ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー、2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 154984
      • Brussels、ベルギー、1070
        • ULB Erasme /ID# 154987
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge /ID# 154989
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven /ID# 154986
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • AZ-Delta /ID# 154983
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 154985
    • Liege
      • Liège、Liege、ベルギー、4000
        • CHU de Liege /ID# 154988
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 155061
      • Wroclaw、ポーランド、53-114
        • Lexmedica /Id# 155062
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 155053
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、大韓民国、42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 155056
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-Gu、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 155054
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
        • Severance Hospital /ID# 155055

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -先行する試験NCT02031276（ベーリンガーインゲルハイム試験1311.6 /アッヴィ）を成功裏に完了したクローン病の参加者 M15-993)。 成功した治療は次のように定義されます。

    1. 1311.6 の期間 2 が完了し、臨床反応 (ベースラインから 100 以上のクローン病活動指数 (CDAI) の低下) があったが、訪問 E1 で寛解 (CDAI < 150) はなかった。また
    2. 1311.6 の期間 3 が完了し、訪問 E5 で臨床反応 (ベースラインから CDAI が 100 以上低下) および/または寛解 (CDAI < 150);また
    3. プロトコルごとの 1311.6 の期間 2 または 3 の完了は、1311.20 の開始前に臨床反応または寛解を示し、その反応/寛解が維持されている場合は直接、または非盲検の i.v. を通じてロールオーバーできます。 彼らが以前の反応/寛解を失った場合、再導入段階。

  • 女性参加者：

    1. -出産の可能性のある女性（外科的に不妊化されておらず、初経から閉経後1年の間）、性的に活発な場合、スクリーニング日からコンドームを一貫して正しく使用することに加えて、医学的に認められた適切な避妊方法のいずれかを使用することに同意する治験薬の最後の投与から20週間後まで。 医学的に認められている避妊方法は、避妊薬を含むエチニルエストラジオール、殺精子物質を含む横隔膜、子宮内避妊器具、または
    2. -以前の子宮摘出術、卵管結紮または完全な両側卵巣摘出術の文書を備えた外科的に不妊化された女性参加者、または
    3. 閉経後の閉経後の女性は、以前に発生した月経の 1 年以上の永久停止と定義され、かつ
    4. -無作為化前のスクリーニング時の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査および尿妊娠検査が陰性。

  • 男性参加者：

    1. 無菌であると記録されている人、または
    2. 効果的な避妊方法を一貫して正しく使用している人（つまり、 コンドーム）研究中および研究薬の最後の投与から20週間後。
  • 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。

除外基準:

  • -先行する試験1311.6で主要な研究手順（大腸内視鏡検査、治療コンプライアンス、エンドポイント評価、避妊措置）に準拠していなかった参加者
  • -リサンキズマブ（BI 655066 / ABBV-066）の治療に耐えられなかった参加者 忍容性または安全性の理由から、前の試験
  • -研究に登録されている間、または研究薬の最後の投与を受けてから20週間以内に、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画しています。
  • 参加者は、研究中または研究薬の最後の投与から最大12か月間、生きたウイルスまたは細菌またはカルメット-ゲラン菌のワクチン接種を受けないことに同意する必要があります。
  • -悪性腫瘍を発症した参加者、または前の試験中に活動的な悪性疾患の疑い
  • -この研究への参加中に、治験薬または手順を使用して他の研究に参加する予定です。
  • -併用薬の要件を順守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リサンキズマブ
訪問 2 から治験終了 (EOT) 訪問まで、8 週間ごと (q8w) にリサンキズマブ 180 mg を皮下 (SC) 投与することによる維持治療。 再導入治療後に臨床反応を取り戻した参加者は、Visit 5 から維持治療を続けることができます。
薬：リサンキズマブ 600mg IV
再誘導治療; 4週間ごとに3回注入し、その後、臨床反応が再び得られた場合に適格性を評価しました
他の名前：
  • BI 655066
  • ABBV-066
薬：リサンキズマブ 180 mg SC
来院 2 から治験終了 (EOT) 来院まで、8 週間ごと (q8w) の維持治療。 再導入治療後に臨床反応を取り戻した参加者は、Visit 5 から維持治療を続けることができます。
他の名前：
  • BI 655066
  • ABBV-066

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：治験薬の投与時から、現在の治験における治験薬の最終投与後140日まで、またはNCT03105102（AbbVie M16-000サブスタディ3）における治験薬の最初の投与まで、ロールした参加者の場合は最大4年-以上
治療緊急有害事象は、M16-000サブスタディ3にロールオーバーしていない参加者の現在の研究の最後の投与後140日まで、または治験薬の初回投与時またはその後に発生または悪化したイベントとして定義されました。 NCT03105102 における治験薬の初回投与。 参加者によって誘発されたか、自発的に報告されたかにかかわらず、すべての治療に起因する重篤および非重篤な有害事象が収集されました。
治験薬の投与時から、現在の治験における治験薬の最終投与後140日まで、またはNCT03105102（AbbVie M16-000サブスタディ3）における治験薬の最初の投与まで、ロールした参加者の場合は最大4年-以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問によるクローン病活動指数（CDAI）の臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176週、および184
クローン病活動指数 (CDAI) は、7 日間にわたって評価された参加者の症状 (腹痛、排便頻度、および一般的な健康状態) と、身体的および検査所見を含む複合手段です。 これらの項目は個別に加重されてスコア付けされ、全体のスコアに均等に影響するわけではありません。 CDAI は、8 つの項目の重み付けされた個々のスコアを合計することから導き出されます。 CDAI はおよそ 0 ～ 600 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 臨床的寛解は、CDAI スコアが 150 未満であると定義されます。
0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176週、および184
訪問によるクローン病活動指数（CDAI）の臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176週、および184
クローン病活動指数 (CDAI) は、7 日間にわたって評価された参加者の症状 (腹痛、排便頻度、および一般的な健康状態) と、身体的および検査所見を含む複合手段です。 これらの項目は個別に加重されてスコア付けされ、全体のスコアに均等に影響するわけではありません。 CDAI は、8 つの項目の重み付けされた個々のスコアを合計することから導き出されます。 CDAI はおよそ 0 ～ 600 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 臨床反応は、CDAI スコアが 150 未満、またはベースラインから 100 ポイント以上低下した場合と定義されます。 ベースラインは、フィーダー研究 NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993)。
0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176週、および184
患者報告アウトカム 2 (PRO-2) の寛解を来院で達成した参加者の割合
時間枠：0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176週、および184
PRO-2 は、治験来院前 7 日間の液体便または軟便の頻度 [SF] と腹痛 [AP] について、患者が報告した重み付けされた CDAI サブスコアの合計に基づいて計算されます。 PRO-2 スコアは、合計排便回数スコアに 2 を掛けた値と、合計腹痛スコアに 5 を掛けた値を加算して計算されます。 評価訪問時の SF および AP スコアは、予定された評価訪問の前の 7 日間に報告された毎日の値の平均でした。 PRO-2 スコアの範囲は 0 から上限なしで、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 寛解は PRO-2 スコア < 75 と定義されます。
0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176週、および184
訪問による患者報告アウトカム2（PRO-2）応答を達成した参加者の割合
時間枠：0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176週、および184
PRO-2 は、治験来院前 7 日間の液体便または軟便の頻度 [SF] と腹痛 [AP] について、患者が報告した重み付けされた CDAI サブスコアの合計に基づいて計算されます。 PRO-2 スコアは、合計排便回数スコアに 2 を掛けた値と、合計腹痛スコアに 5 を掛けた値を加算して計算されます。 評価訪問時の SF および AP スコアは、予定された評価訪問の前の 7 日間に報告された毎日の値の平均でした。 PRO-2 スコアの範囲は 0 から上限なしで、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 PRO-2 応答は、ベースラインからの 50 ポイント以上の減少として定義されます。 ベースラインは、フィーダー研究 NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993)。
0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176週、および184
訪問によるクローン病内視鏡重症度指数（CDEIS）の寛解を達成した参加者の割合
時間枠：0、48、104、152、および 200 週
CDEIS は、クローン病の重症度を判断するための指標です。 CDEIS は、結腸の 5 つの事前定義されたセグメント (回腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S 状ループ) で評価された、深部潰瘍、表在性潰瘍、潰瘍性および非潰瘍性表面、潰瘍性/非潰瘍性狭窄の存在を考慮します。 、および直腸）。 スコアの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが高いほど内視鏡活動がより深刻であることを示します。 寛解は、訪問による4以下のスコアとして定義されます（または最初の孤立性回腸炎の参加者の場合は2以下のスコア）。
0、48、104、152、および 200 週
訪問によるクローン病内視鏡重症度指数（CDEIS）の反応を達成した参加者の割合
時間枠：0、48、104、152、および 200 週
CDEIS は、クローン病の重症度を判断するための指標です。 CDEIS は、結腸の 5 つの事前定義されたセグメント (回腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S 状ループ) で評価された、深部潰瘍、表在性潰瘍、潰瘍性および非潰瘍性表面、潰瘍性/非潰瘍性狭窄の存在を考慮します。 、および直腸）。 スコアの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが高いほど内視鏡活動がより深刻であることを示します。 応答は、7 以下のスコアとして定義されます (または、ベースラインから 50% を超える最初の孤立性回腸炎の参加者の場合)。 ベースラインは、フィーダー研究 NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993)。
0、48、104、152、および 200 週
訪問による粘膜治癒を伴う参加者の割合
時間枠：0、48、104、152、および 200 週
粘膜治癒は、結腸の5つの事前定義されたセグメント（回腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸とS状結腸ループ、および直腸）。 全体的な CDEIS スコアの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが高いほど内視鏡活動がより深刻であることを示します。
0、48、104、152、および 200 週
訪問により深い寛解を達成した参加者の割合
時間枠：0、48、104、152、および 200 週
深い寛解は、臨床的寛解 (CDAI < 150) および CDEIS 寛解 (訪問による CDEIS スコア 4 以下、または最初の孤立性回腸炎の参加者のスコア 2 以下) として定義されます。
0、48、104、152、および 200 週
訪問による炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）の寛解を達成した参加者の割合
時間枠：0、24、48、72、96、120、144、168、および 192 週
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、炎症性腸疾患が日常の機能と生活の質に及ぼす影響を測定します。 IBDQ は、クローン病の結果としての症状に対処する 32 の質問で構成されています: 腸の症状 (軟便、腹痛)、全身症状 (疲労、睡眠パターンの変化)、社会的機能 (出勤、社交行事をキャンセルする必要がある)、および感情機能（怒り、抑うつ、過敏性）。 各質問は、1 (常に) から 7 (まったくない) までのスケールで回答されます。合計スコアの範囲は 32 (最低) から 224 (最高) です。 IBDQ 寛解は、IBDQ 合計スコア > 170 ポイントとして定義されます。
0、24、48、72、96、120、144、168、および 192 週
訪問による炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）の回答を達成した参加者の割合
時間枠：0、24、48、72、96、120、144、168、および 192 週
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、炎症性腸疾患が日常の機能と生活の質に及ぼす影響を測定します。 IBDQ は、クローン病の結果としての症状に対処する 32 の質問で構成されています: 腸の症状 (軟便、腹痛)、全身症状 (疲労、睡眠パターンの変化)、社会的機能 (出勤、社交行事をキャンセルする必要がある)、および感情機能（怒り、抑うつ、過敏性）。 各質問は、1 (常に) から 7 (まったくない) までのスケールで回答されます。合計スコアの範囲は 32 (最低) から 224 (最高) です。 IBDQ応答は、IBDQ合計スコアがベースラインから16ポイントを超える増加として定義されます。 ベースラインは、フィーダー研究 NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993)。
0、24、48、72、96、120、144、168、および 192 週
訪問によるクローン病活動指数（CDAI）のベースラインからの平均変化
時間枠：0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176週、および184
クローン病活動指数 (CDAI) は、7 日間にわたって評価された参加者の症状 (腹痛、排便頻度、および一般的な健康状態) と、身体的および検査所見を含む複合手段です。 これらの項目は個別に加重されてスコア付けされ、全体のスコアに均等に影響するわけではありません。 CDAI は、8 つの項目の重み付けされた個々のスコアを合計することから導き出されます。 CDAI はおよそ 0 ～ 600 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 ベースラインは、フィーダー研究 NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993)。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176週、および184
訪問ごとの患者報告アウトカム 2 (PRO-2) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176週、および184
PRO-2 は、治験来院前 7 日間の液体便または軟便の頻度 [SF] と腹痛 [AP] について、患者が報告した重み付けされた CDAI サブスコアの合計に基づいて計算されます。 PRO-2 スコアは、合計排便回数スコアに 2 を掛けた値と、合計腹痛スコアに 5 を掛けた値を加算して計算されます。 評価訪問時の SF および AP スコアは、予定された評価訪問の前の 7 日間に報告された毎日の値の平均でした。 PRO-2 スコアの範囲は 0 から上限なしで、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 ベースラインは、フィーダー研究 NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993)。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176週、および184
訪問によるクローン病内視鏡重症度指数（CDEIS）のベースラインからの平均変化
時間枠：0、48、104、152、および 200 週
CDEIS は、クローン病の重症度を判断するための指標です。 CDEIS は、結腸の 5 つの事前定義されたセグメント (回腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S 状ループ) で評価された、深部潰瘍、表在性潰瘍、潰瘍性および非潰瘍性表面、潰瘍性/非潰瘍性狭窄の存在を考慮します。 、および直腸）。 スコアの範囲は 0 ～ 44 で、スコアが高いほど内視鏡活動がより深刻であることを示します。 ベースラインは、フィーダー研究 NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993)。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
0、48、104、152、および 200 週
訪問による単純な内視鏡スコア（SES-CD）のベースラインからの平均変化
時間枠：0、48、104、152、および 200 週
SES-CD は、4 つの内視鏡変数 (潰瘍の存在とサイズ、潰瘍の表面、患部の表面、および狭窄の存在) の個々のセグメント値の合計に基づいて計算されます。 各セグメントの各変数には 0 ～ 3 のスコアが付けられ、SES-CD 値は 0 ～ 56 の範囲になり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 ベースラインは、フィーダー研究 NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993)。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
0、48、104、152、および 200 週
通院ごとの排便頻度（SF）のベースラインからの平均変化
時間枠：0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176週、および184
参加者は、液体便の頻度を毎日記録するよう求められました。 過去 7 日間の液体便の回数を合計しました。 ベースラインは、フィーダー研究 NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993)。 負の値は、ベースラインからの改善を示します。
0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176週、および184
訪問ごとの腹痛（AP）スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176週、および184
参加者は、毎日の腹痛を 0 から 3 のスケール [なし (0)、軽度 (1)、中等度 (2)、重度 (3)] で評価して記録するよう求められました。 過去 7 日間の評価が合計されました。 ベースラインは、フィーダー研究 NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993)。 負の値は、ベースラインからの改善を示します。
0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176週、および184
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) のベースラインからの平均変化 (通院ごとの合計スコア)
時間枠：0、24、48、72、96、120、144、168、および 192 週
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、炎症性腸疾患が日常の機能と生活の質に及ぼす影響を測定します。 IBDQ は、クローン病の結果としての症状に対処する 32 の質問で構成されています: 腸の症状 (軟便、腹痛)、全身症状 (疲労、睡眠パターンの変化)、社会的機能 (出勤、社交行事をキャンセルする必要がある)、および感情機能（怒り、抑うつ、過敏性）。 各質問は、1 (常に) から 7 (まったくない) までのスケールで回答されます。合計スコアの範囲は 32 (最低) から 224 (最高) です。 ベースラインは、フィーダー研究 NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993)。 正の値は、ベースラインからの改善を示します。
0、24、48、72、96、120、144、168、および 192 週
炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）のベースラインからの平均変化 通院ごとの腸症状ドメインスコア
時間枠：0、24、48、72、96、120、144、168、および 192 週
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、炎症性腸疾患が日常の機能と生活の質に及ぼす影響を測定します。 IBDQ は、クローン病の結果としての症状に対処する 32 の質問で構成されています: 腸の症状 (軟便、腹痛)、全身症状 (疲労、睡眠パターンの変化)、社会的機能 (出勤、社交行事をキャンセルする必要がある)、および感情機能（怒り、抑うつ、過敏性）。 各質問は、1 (常に) から 7 (まったくない) までのスケールで回答されます。合計スコアの範囲は 32 (最低) から 224 (最高) です。 ベースラインは、フィーダー研究 NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993)。 正の値は、ベースラインからの改善を示します。
0、24、48、72、96、120、144、168、および 192 週
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) のベースラインからの変化の平均値
時間枠：0、24、48、72、96、120、144、168、および 192 週
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、炎症性腸疾患が日常の機能と生活の質に及ぼす影響を測定します。 IBDQ は、クローン病の結果としての症状に対処する 32 の質問で構成されています: 腸の症状 (軟便、腹痛)、全身症状 (疲労、睡眠パターンの変化)、社会的機能 (出勤、社交行事をキャンセルする必要がある)、および感情機能（怒り、抑うつ、過敏性）。 各質問は、1 (常に) から 7 (まったくない) までのスケールで回答されます。合計スコアの範囲は 32 (最低) から 224 (最高) です。 ベースラインは、フィーダー研究 NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993)。 正の値は、ベースラインからの改善を示します。
0、24、48、72、96、120、144、168、および 192 週
炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）のベースラインからの平均変化 訪問別社会機能ドメインスコア
時間枠：0、24、48、72、96、120、144、168、および 192 週
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、炎症性腸疾患が日常の機能と生活の質に及ぼす影響を測定します。 IBDQ は、クローン病の結果としての症状に対処する 32 の質問で構成されています: 腸の症状 (軟便、腹痛)、全身症状 (疲労、睡眠パターンの変化)、社会的機能 (出勤、社交行事をキャンセルする必要がある)、および感情機能（怒り、抑うつ、過敏性）。 各質問は、1 (常に) から 7 (まったくない) までのスケールで回答されます。合計スコアの範囲は 32 (最低) から 224 (最高) です。 ベースラインは、フィーダー研究 NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993)。 正の値は、ベースラインからの改善を示します。
0、24、48、72、96、120、144、168、および 192 週
炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）のベースラインからの平均変化訪問別感情機能ドメインスコア
時間枠：0、24、48、72、96、120、144、168、および 192 週
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ) は、炎症性腸疾患が日常の機能と生活の質に及ぼす影響を測定します。 IBDQ は、クローン病の結果としての症状に対処する 32 の質問で構成されています: 腸の症状 (軟便、腹痛)、全身症状 (疲労、睡眠パターンの変化)、社会的機能 (出勤、社交行事をキャンセルする必要がある)、および感情機能（怒り、抑うつ、過敏性）。 各質問は、1 (常に) から 7 (まったくない) までのスケールで回答されます。合計スコアの範囲は 32 (最低) から 224 (最高) です。 ベースラインは、フィーダー研究 NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993)。 正の値は、ベースラインからの改善を示します。
0、24、48、72、96、120、144、168、および 192 週
訪問による高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）のベースラインからの平均変化
時間枠：0、8、24、40、56、72、88、104、120、128、136、152、160、176、および 184 週
血清高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) の濃度は、中央研究所によって分析されました。 これは、炎症反応の急性変化に敏感な炎症の一般的なマーカーであり、レベルが高いほど炎症が強いことを示します。 ベースラインは、フィーダー研究 NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993)。 負の値は、ベースラインからの改善を示します。
0、8、24、40、56、72、88、104、120、128、136、152、160、176、および 184 週
訪問ごとの糞便カルプロテクチン（FCP）プロファイルのベースラインからの平均変化
時間枠：0、24、56、88、120、152、および 184 週
糞便カルプロテクチン (FCP) は結腸の炎症の指標であり、レベルが高いほど炎症のレベルが高いことを示します。 糞便サンプルは、糞便カルプロテクチンレベルについて中央研究所によって分析されました。 ベースラインは、フィーダー研究 NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993)。 負の値は、ベースラインからの改善を示します。
0、24、56、88、120、152、および 184 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月16日

一次修了 (実際)

2019年6月19日

研究の完了 (実際)

2019年6月19日

試験登録日

最初に提出

2015年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月9日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M15-989
  • 1311.2 (その他の助成金/資金番号：Boehringer Ingelhem)
  • 2015-001834-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ (分析データセット) やその他の情報 (プロトコルや臨床試験レポートなど) へのアクセスが含まれますが、その試験が進行中または計画中の規制当局への提出の一部ではない場合に限ります。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

データのリクエストはいつでも送信できます。データは 12 か月間アクセス可能で、延長の可能性も考慮されます。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格で独立した科学研究に携わる有資格の研究者が要求することができ、研究提案と統計分析計画 (SAP) のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。 ）。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する