En langtidsforlengelsesstudie av BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab), hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom

Inklusjonskriterier:

• Deltakere med Crohns sykdom, som hadde fullført den forrige studien NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-forsøk 1311.6/AbbVie M15-993). Vellykket behandling er definert som:

  1. Fullføring av periode 2 i 1311.6 med en klinisk respons (fall i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) fra baseline med ≥100), men ingen remisjon (CDAI < 150) ved besøk E1; eller
  2. Fullføring av periode 3 i 1311.6 med en klinisk respons (fall i CDAI fra baseline med ≥100) og/eller remisjon (CDAI < 150) ved besøk E5; eller
  3. Fullføring av periode 2 eller 3 i 1311.6 per protokoll med en klinisk respons eller remisjon før initiering av 1311.20 kan rulle over enten direkte hvis den responsen/remisjonen opprettholdes eller gjennom en åpen i.v. re-induksjonsfase hvis de har mistet sin tidligere respons/remisjon.

• Kvinnelige deltakere:

  1. Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterilisert og mellom menarche og 1 år postmenopause), som, hvis de er seksuelt aktive, samtykker i å bruke en av de passende medisinsk aksepterte prevensjonsmetodene i tillegg til konsistent og korrekt bruk av kondom fra datoen for screening inntil 20 uker etter siste administrering av studiemedisin. Medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder er: prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol, diafragma med sæddrepende stoff og intrauterin enhet, eller
  2. Kirurgisk steriliserte kvinnelige deltakere med dokumentasjon på tidligere hysterektomi, tubal ligering eller fullstendig bilateral ooforektomi, eller
  3. Postmenopausale kvinner med postmenopausal er definert som permanent opphør >/=1 år med tidligere menstruasjon, og
  4. Negativ serum-ß-Humant koriongonadotropintest ved screening og uringraviditetstest før randomisering.

• Mannlige deltakere:

  1. Som er dokumentert sterile, eller
  2. Som konsekvent og korrekt bruker effektiv prevensjonsmetode (dvs. kondomer) under studien og 20 uker etter siste administrering av studiemedisin.
• Være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som ikke var i samsvar med sentrale studieprosedyrer (koloskopi, behandlingsoverholdelse, endepunktsvurdering, prevensjonstiltak) i forrige studie 1311.6
• Deltakere som ikke kunne tolerere risankizumab (BI 655066/ABBV-066) behandling av tolerabilitets- eller sikkerhetsmessige årsaker i den foregående studien
• Er gravid, ammer eller planlegger graviditet mens de er registrert i studien, eller innen 20 uker etter å ha mottatt den siste dosen med studiemedisin.
• Deltakerne må samtykke i å ikke motta et levende virus eller bakteriell eller Bacille Calmette-Guérin-vaksinasjon under studien eller inntil 12 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet.
• Deltakere som har utviklet malignitet, eller mistanke om aktiv ondartet sykdom i løpet av den foregående studien
• Har til hensikt å delta i en hvilken som helst annen studie ved å bruke et undersøkelsesmiddel eller prosedyre under deltakelse i denne studien.
• Kan ikke overholde kravene til samtidig medisinering