Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe rozszerzenie badania BI 655066/ABBV-066 (ryzankizumab) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarta, pojedyncza grupa, długoterminowe rozszerzenie badania bezpieczeństwa BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Głównym celem badania było zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania risankizumabu (BI 655066/ABBV-066) u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy wykazali odpowiedź kliniczną lub remisję na wcześniejsze leczenie risankizumabem w badaniu NCT02031276 (badanie BI 1311.6/ AbbVie M15-993) i otrzymywali teraz długotrwałe leczenie. Dodatkowymi celami tego badania były dalsze badania długoterminowej skuteczności, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i immunogenności risankizumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to długoterminowe, otwarte badanie w jednej grupie, oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę risankizumabu u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Badanie to zostało zakończone wcześniej przez firmę AbbVie, aby umożliwić uczestnikom, którzy ukończyli badanie, przejście do badania NCT03105102 (badanie podrzędne AbbVie M16-000 3 [badanie fazy 3 OLE]) w celu dalszego leczenia OLE w ramach programu fazy 3, co pozwala na podanie dawki risankizumabu eskalacja w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 154984
      • Brussels, Belgia, 1070
        • ULB Erasme /ID# 154987
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 154989
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven /ID# 154986
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ-Delta /ID# 154983
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 154985
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 154988
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 155064
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 155065
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 155063
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 155059
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 155058
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Med Cent /ID# 155019
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Med Hochschule Hanover /ID# 155041
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 155039
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 155061
      • Wroclaw, Polska, 53-114
        • Lexmedica /Id# 155062
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 155053
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 155056
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 155054
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital /ID# 155055
  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 155068
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 155066
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 155047
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 155050
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust' /ID# 155049
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital /ID# 155048
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 155046

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy pomyślnie ukończyli poprzednie badanie NCT02031276 (badanie Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Skuteczne leczenie definiuje się jako:

    1. Zakończenie okresu 2 w 1311.6 z odpowiedzią kliniczną (spadek wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) od wartości początkowej o ≥100), ale bez remisji (CDAI < 150) podczas wizyty E1; lub
    2. Zakończenie okresu 3 w 1311.6 z odpowiedzią kliniczną (spadek CDAI od wartości wyjściowej o ≥100) i/lub remisją (CDAI < 150) na wizycie E5; lub
    3. Zakończenie okresu 2 lub 3 w 1311.6 zgodnie z protokołem z odpowiedzią kliniczną lub remisją przed rozpoczęciem 1311.20 może zostać przeniesione albo bezpośrednio, jeśli ta odpowiedź/remisja się utrzyma, albo poprzez otwartą próbę i.v. fazę ponownej indukcji, jeśli utracili poprzednią odpowiedź/remisję.

  • Uczestniczki:

    1. Kobiety w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie), które, jeśli są aktywne seksualnie, zgodzą się na stosowanie jednej z odpowiednich medycznie akceptowanych metod kontroli urodzeń oprócz konsekwentnego i prawidłowego używania prezerwatywy od daty badania przesiewowego do 20 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku. Medycznie akceptowanymi metodami antykoncepcji są: środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol, diafragma ze środkiem plemnikobójczym i wkładka wewnątrzmaciczna lub
    2. Kobiety wysterylizowane chirurgicznie z udokumentowaną wcześniejszą histerektomią, podwiązaniem jajowodów lub całkowitym obustronnym wycięciem jajników lub
    3. Kobiety po menopauzie z okresem pomenopauzalnym definiuje się jako trwałe zaprzestanie miesiączkowania >/= 1 rok wcześniej występującej miesiączki, oraz
    4. Ujemny wynik testu ß-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy podczas badania przesiewowego i testu ciążowego z moczu przed randomizacją.

  • Uczestnicy płci męskiej:

    1. Które są udokumentowane jako bezpłodne lub
    2. Kto konsekwentnie i prawidłowo stosuje skuteczną metodę antykoncepcji (tj. prezerwatywy) podczas badania i 20 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy nie przestrzegali kluczowych procedur badania (kolonoskopia, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, ocena punktu końcowego, środki antykoncepcyjne) w poprzednim badaniu 1311.6
  • Uczestnicy, którzy nie mogli tolerować leczenia ryzankizumabem (BI 655066/ ABBV-066) ze względów tolerancji lub bezpieczeństwa w poprzednim badaniu
  • Są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas włączenia do badania lub w ciągu 20 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na nieotrzymywanie szczepionki zawierającej żywe wirusy, bakterie lub Bacille Calmette-Guérin podczas badania lub do 12 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Uczestnicy, u których rozwinął się nowotwór złośliwy lub podejrzenie aktywnej choroby nowotworowej podczas poprzedniego badania
  • Zamierzają wziąć udział w jakimkolwiek innym badaniu z użyciem badanego czynnika lub procedury podczas udziału w tym badaniu.
  • Nie może przestrzegać towarzyszących wymagań dotyczących leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Risankizumab
Leczenie podtrzymujące ryzankizumabem w dawce 180 mg podawanej podskórnie (sc.) co 8 tygodni (co 8 tyg.) od wizyty 2. do wizyty zakończenia badania (EOT). Uczestnicy, którzy odzyskali odpowiedź kliniczną po ponownym leczeniu indukcyjnym, mogli kontynuować leczenie podtrzymujące, rozpoczynając od wizyty 5.
Lek: Risankizumab 600 mg IV
Leczenie reindukujące; 3 infuzje co 4 tygodnie, po których oceniano, czy ponownie uzyskano odpowiedź kliniczną
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Lek: Risankizumab 180 mg s.c
Leczenie podtrzymujące co 8 tygodni (co 8 tygodni) od wizyty 2 do wizyty kończącej badanie (EOT). Uczestnicy, którzy odzyskali odpowiedź kliniczną po ponownym leczeniu indukcyjnym, mogli kontynuować leczenie podtrzymujące, rozpoczynając od wizyty 5.
Inne nazwy:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od czasu podania badanego leku do 140 dni po ostatniej dawce badanego leku w bieżącym badaniu lub do pierwszej dawki badanego leku w NCT03105102 (AbbVie M16-000 Podbadanie 3), do 4 lat dla uczestników, którzy wybrali -nad
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło lub nasiliło się w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku przez 140 dni po ostatniej dawce w bieżącym badaniu dla uczestników, którzy nie zostali przeniesieni do M16-000 Podbadanie 3 lub do pierwsza dawka badanego leku w NCT03105102. Zebrano wszystkie poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, niezależnie od tego, czy zostały wywołane, czy spontanicznie zgłoszone przez uczestnika.
Od czasu podania badanego leku do 140 dni po ostatniej dawce badanego leku w bieżącym badaniu lub do pierwszej dawki badanego leku w NCT03105102 (AbbVie M16-000 Podbadanie 3), do 4 lat dla uczestników, którzy wybrali -nad

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) Remisja kliniczna po wizycie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 i 184
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) to złożone narzędzie, które obejmuje objawy uczestników oceniane przez 7 dni (ból brzucha, częstość stolca i ogólne samopoczucie), a także wyniki fizyczne i laboratoryjne. Elementy te są punktowane indywidualnie, ważone i nie mają równego wpływu na wynik ogólny. CDAI pochodzi z sumowania ważonych indywidualnych wyników ośmiu pozycji. CDAI mieści się w przybliżeniu w zakresie od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Remisję kliniczną definiuje się jako wynik CDAI < 150.
Tygodnie 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 i 184
Odsetek uczestników, u których uzyskano wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) Odpowiedź kliniczna według wizyt
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 i 184
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) to złożone narzędzie, które obejmuje objawy uczestników oceniane przez 7 dni (ból brzucha, częstość stolca i ogólne samopoczucie), a także wyniki fizyczne i laboratoryjne. Elementy te są punktowane indywidualnie, ważone i nie mają równego wpływu na wynik ogólny. CDAI pochodzi z sumowania ważonych indywidualnych wyników ośmiu pozycji. CDAI mieści się w przybliżeniu w zakresie od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako wynik CDAI < 150 lub zmniejszenie o co najmniej 100 punktów w stosunku do wartości wyjściowych. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu uzupełniającym NCT02031276 (badanie Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993).
Tygodnie 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 i 184
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 2 zgłaszany przez pacjenta (PRO-2) Remisja po wizycie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 i 184
PRO-2 jest obliczany na podstawie sumy ważonych punktów cząstkowych CDAI zgłoszonych przez pacjentów dla częstości płynnego lub miękkiego stolca [SF] plus bólu brzucha [AP] w ciągu 7 dni przed wizytą w ramach badania. Wynik PRO-2 oblicza się, dodając wartości zsumowanych wyników częstości stolca pomnożonych przez 2 oraz zsumowanych wyników dotyczących bólu brzucha pomnożonych przez 5. Wynik SF i AP podczas wizyty oceniającej był średnią dziennych wartości zgłoszonych w ciągu 7 dni poprzedzających zaplanowaną wizytę oceniającą. Wyniki PRO-2 wahają się od 0 do braku górnej granicy, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Remisję definiuje się jako wynik PRO-2 < 75.
Tygodnie 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 i 184
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik 2 zgłaszany przez pacjenta (PRO-2) według wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 i 184
PRO-2 jest obliczany na podstawie sumy ważonych punktów cząstkowych CDAI zgłoszonych przez pacjentów dla częstości płynnego lub miękkiego stolca [SF] plus bólu brzucha [AP] w ciągu 7 dni przed wizytą w ramach badania. Wynik PRO-2 oblicza się, dodając wartości zsumowanych wyników częstości stolca pomnożonych przez 2 oraz zsumowanych wyników dotyczących bólu brzucha pomnożonych przez 5. Wynik SF i AP podczas wizyty oceniającej był średnią dziennych wartości zgłoszonych w ciągu 7 dni poprzedzających zaplanowaną wizytę oceniającą. Wyniki PRO-2 wahają się od 0 do braku górnej granicy, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Odpowiedź PRO-2 definiuje się jako spadek w stosunku do wartości wyjściowej o 50 punktów lub więcej. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu uzupełniającym NCT02031276 (badanie Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993).
Tygodnie 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 i 184
Odsetek uczestników, u których choroba Leśniowskiego-Crohna uzyskała endoskopowy wskaźnik nasilenia (CDEIS) Remisja po wizycie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 48, 104, 152 i 200
CDEIS to wskaźnik określający ciężkość choroby Leśniowskiego-Crohna. CDEIS uwzględnia głębokie owrzodzenia, powierzchowne owrzodzenia, owrzodzoną i nieowrzodzoną powierzchnię oraz obecność owrzodzonego/nieowrzodzonego zwężenia ocenianego w 5 predefiniowanych odcinkach okrężnicy (jelito kręte, okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca i pętla esicy) i odbytnicy). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 44, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność endoskopową. Remisję definiuje się jako wynik 4 lub mniej podczas wizyty (lub dla uczestników z początkowym izolowanym zapaleniem jelita krętego, wynik 2 lub mniej).
Tygodnie 0, 48, 104, 152 i 200
Odsetek uczestników, u których wystąpił endoskopowy wskaźnik nasilenia choroby Leśniowskiego-Crohna (CDEIS) w zależności od wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 48, 104, 152 i 200
CDEIS to wskaźnik określający ciężkość choroby Leśniowskiego-Crohna. CDEIS uwzględnia głębokie owrzodzenia, powierzchowne owrzodzenia, owrzodzoną i nieowrzodzoną powierzchnię oraz obecność owrzodzonego/nieowrzodzonego zwężenia ocenianego w 5 predefiniowanych odcinkach okrężnicy (jelito kręte, okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca i pętla esicy) i odbytnicy). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 44, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność endoskopową. Odpowiedź definiuje się jako wynik 7 lub mniej (lub dla uczestników z początkowym izolowanym zapaleniem jelita krętego > 50% redukcja w stosunku do wartości początkowej). Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu uzupełniającym NCT02031276 (badanie Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993).
Tygodnie 0, 48, 104, 152 i 200
Odsetek uczestników z wygojeniem błony śluzowej według wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 48, 104, 152 i 200
Wygojenie błony śluzowej definiuje się jako punktację cząstkową owrzodzeń w endoskopii choroby Leśniowskiego-Crohna (CDEIS) (głębokie owrzodzenie, owrzodzenie okrężnicy zstępującej i pętli esicy oraz odbytnicy). Ogólny wynik CDEIS mieści się w zakresie od 0 do 44, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność endoskopową.
Tygodnie 0, 48, 104, 152 i 200
Odsetek uczestników osiągających głęboką remisję po wizycie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 48, 104, 152 i 200
Głęboka remisja jest zdefiniowana jako remisja kliniczna (CDAI < 150) i remisja CDEIS (wynik CDEIS 4 lub mniej, podczas wizyty lub u uczestników z początkowym izolowanym zapaleniem jelita krętego, wynik 2 lub mniej).
Tygodnie 0, 48, 104, 152 i 200
Odsetek uczestników osiągających remisję kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) po wizycie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) mierzy wpływ choroby zapalnej jelit na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. IBDQ składa się z 32 pytań dotyczących objawów choroby Leśniowskiego-Crohna: objawów jelitowych (luźne stolce, ból brzucha), objawów ogólnoustrojowych (zmęczenie, zaburzenia snu), funkcji społecznych (obecność w pracy, konieczność odwołania imprez towarzyskich) oraz funkcje emocjonalne (złość, depresja, drażliwość). Na każde pytanie odpowiada się w skali od 1 (cały czas) do 7 (ani razu); łączny wynik waha się od 32 (najgorszy) do 224 (najlepszy). Remisję IBDQ definiuje się jako całkowity wynik IBDQ > 170 punktów.
Tygodnie 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na kwestionariusz dotyczący nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) według wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) mierzy wpływ choroby zapalnej jelit na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. IBDQ składa się z 32 pytań dotyczących objawów choroby Leśniowskiego-Crohna: objawów jelitowych (luźne stolce, ból brzucha), objawów ogólnoustrojowych (zmęczenie, zaburzenia snu), funkcji społecznych (obecność w pracy, konieczność odwołania imprez towarzyskich) oraz funkcje emocjonalne (złość, depresja, drażliwość). Na każde pytanie odpowiada się w skali od 1 (cały czas) do 7 (ani razu); łączny wynik waha się od 32 (najgorszy) do 224 (najlepszy). Odpowiedź IBDQ jest zdefiniowana jako wzrost całkowitego wyniku IBDQ o > 16 punktów od wartości wyjściowej. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu uzupełniającym NCT02031276 (badanie Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993).
Tygodnie 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) według wizyt
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 i 184
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) to złożone narzędzie, które obejmuje objawy uczestników oceniane przez 7 dni (ból brzucha, częstość stolca i ogólne samopoczucie), a także wyniki fizyczne i laboratoryjne. Elementy te są punktowane indywidualnie, ważone i nie mają równego wpływu na wynik ogólny. CDAI pochodzi z sumowania ważonych indywidualnych wyników ośmiu pozycji. CDAI mieści się w przybliżeniu w zakresie od 0 do 600, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu uzupełniającym NCT02031276 (badanie Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Tygodnie 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 i 184
Średnia zmiana od punktu początkowego w wynikach zgłaszanych przez pacjentów 2 (PRO-2) według wizyt
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 i 184
PRO-2 jest obliczany na podstawie sumy ważonych punktów cząstkowych CDAI zgłoszonych przez pacjentów dla częstości płynnego lub miękkiego stolca [SF] plus bólu brzucha [AP] w ciągu 7 dni przed wizytą w ramach badania. Wynik PRO-2 oblicza się, dodając wartości zsumowanych wyników częstości stolca pomnożonych przez 2 oraz zsumowanych wyników dotyczących bólu brzucha pomnożonych przez 5. Wynik SF i AP podczas wizyty oceniającej był średnią dziennych wartości zgłoszonych w ciągu 7 dni poprzedzających zaplanowaną wizytę oceniającą. Wyniki PRO-2 wahają się od 0 do braku górnej granicy, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu uzupełniającym NCT02031276 (badanie Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Tygodnie 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 i 184
Średnia zmiana od wartości początkowej endoskopowego wskaźnika ciężkości choroby Leśniowskiego-Crohna (CDEIS) według wizyt
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 48, 104, 152 i 200
CDEIS to wskaźnik określający ciężkość choroby Leśniowskiego-Crohna. CDEIS uwzględnia głębokie owrzodzenia, powierzchowne owrzodzenia, owrzodzoną i nieowrzodzoną powierzchnię oraz obecność owrzodzonego/nieowrzodzonego zwężenia ocenianego w 5 predefiniowanych odcinkach okrężnicy (jelito kręte, okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca i pętla esicy) i odbytnicy). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 44, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą aktywność endoskopową. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu uzupełniającym NCT02031276 (badanie Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Tygodnie 0, 48, 104, 152 i 200
Średnia zmiana od wartości początkowej w prostym wyniku endoskopowym (SES-CD) według wizyt
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 48, 104, 152 i 200
SES-CD oblicza się na podstawie sumy wartości poszczególnych segmentów dla czterech zmiennych endoskopowych (obecność i wielkość owrzodzeń, powierzchnia owrzodzenia, powierzchnia zajęta i obecność zwężeń). Każda zmienna w każdym segmencie jest oceniana od 0 do 3, co daje wartości SES-CD w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu uzupełniającym NCT02031276 (badanie Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Tygodnie 0, 48, 104, 152 i 200
Średnia zmiana od wartości początkowej częstości stolca (SF) podczas wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 i 184
Uczestników poproszono o codzienne rejestrowanie częstości płynnych stolców. Sumowano liczbę płynnych stolców w ciągu ostatnich 7 dni. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu uzupełniającym NCT02031276 (badanie Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 i 184
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w ocenie bólu brzucha (AP) według wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 i 184
Uczestników poproszono o ocenę i zapisanie codziennego bólu brzucha w skali od 0 do 3 [brak (0), łagodny (1), umiarkowany (2) i ciężki (3)]. Oceny z ostatnich 7 dni zostały zsumowane. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu uzupełniającym NCT02031276 (badanie Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 i 184
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Całkowity wynik według wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) mierzy wpływ choroby zapalnej jelit na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. IBDQ składa się z 32 pytań dotyczących objawów choroby Leśniowskiego-Crohna: objawów jelitowych (luźne stolce, ból brzucha), objawów ogólnoustrojowych (zmęczenie, zaburzenia snu), funkcji społecznych (obecność w pracy, konieczność odwołania imprez towarzyskich) oraz funkcje emocjonalne (złość, depresja, drażliwość). Na każde pytanie odpowiada się w skali od 1 (cały czas) do 7 (ani razu); łączny wynik waha się od 32 (najgorszy) do 224 (najlepszy). Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu uzupełniającym NCT02031276 (badanie Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Wartości dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Wynik domeny objawów jelitowych według wizyt
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) mierzy wpływ choroby zapalnej jelit na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. IBDQ składa się z 32 pytań dotyczących objawów choroby Leśniowskiego-Crohna: objawów jelitowych (luźne stolce, ból brzucha), objawów ogólnoustrojowych (zmęczenie, zaburzenia snu), funkcji społecznych (obecność w pracy, konieczność odwołania imprez towarzyskich) oraz funkcje emocjonalne (złość, depresja, drażliwość). Na każde pytanie odpowiada się w skali od 1 (cały czas) do 7 (ani razu); łączny wynik waha się od 32 (najgorszy) do 224 (najlepszy). Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu uzupełniającym NCT02031276 (badanie Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Wartości dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Wynik domeny układu ogólnoustrojowego według wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) mierzy wpływ choroby zapalnej jelit na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. IBDQ składa się z 32 pytań dotyczących objawów choroby Leśniowskiego-Crohna: objawów jelitowych (luźne stolce, ból brzucha), objawów ogólnoustrojowych (zmęczenie, zaburzenia snu), funkcji społecznych (obecność w pracy, konieczność odwołania imprez towarzyskich) oraz funkcje emocjonalne (złość, depresja, drażliwość). Na każde pytanie odpowiada się w skali od 1 (cały czas) do 7 (ani razu); łączny wynik waha się od 32 (najgorszy) do 224 (najlepszy). Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu uzupełniającym NCT02031276 (badanie Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Wartości dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Wynik domeny funkcji społecznych według wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) mierzy wpływ choroby zapalnej jelit na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. IBDQ składa się z 32 pytań dotyczących objawów choroby Leśniowskiego-Crohna: objawów jelitowych (luźne stolce, ból brzucha), objawów ogólnoustrojowych (zmęczenie, zaburzenia snu), funkcji społecznych (obecność w pracy, konieczność odwołania imprez towarzyskich) oraz funkcje emocjonalne (złość, depresja, drażliwość). Na każde pytanie odpowiada się w skali od 1 (cały czas) do 7 (ani razu); łączny wynik waha się od 32 (najgorszy) do 224 (najlepszy). Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu uzupełniającym NCT02031276 (badanie Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Wartości dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Średnia zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ) Wynik domeny funkcji emocjonalnych według wizyt
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) mierzy wpływ choroby zapalnej jelit na codzienne funkcjonowanie i jakość życia. IBDQ składa się z 32 pytań dotyczących objawów choroby Leśniowskiego-Crohna: objawów jelitowych (luźne stolce, ból brzucha), objawów ogólnoustrojowych (zmęczenie, zaburzenia snu), funkcji społecznych (obecność w pracy, konieczność odwołania imprez towarzyskich) oraz funkcje emocjonalne (złość, depresja, drażliwość). Na każde pytanie odpowiada się w skali od 1 (cały czas) do 7 (ani razu); łączny wynik waha się od 32 (najgorszy) do 224 (najlepszy). Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu uzupełniającym NCT02031276 (badanie Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Wartości dodatnie wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Średnia zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (Hs-CRP) o wysokiej czułości podczas wizyty
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 i 184
Stężenie wysokoczułego białka C-reaktywnego (hs-CRP) w surowicy było analizowane przez centralne laboratorium. Jest to ogólny marker stanu zapalnego, który jest wrażliwy na ostre zmiany odpowiedzi zapalnej, a wyższe poziomy wskazują na więcej stanu zapalnego. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu uzupełniającym NCT02031276 (badanie Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 i 184
Średnia zmiana od wartości początkowej w profilu kalprotektyny w kale (FCP) według wizyt
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24, 56, 88, 120, 152 i 184
Kalprotektyna w kale (FCP) jest wskaźnikiem stanu zapalnego w okrężnicy, a jej wyższy poziom wskazuje na wyższy poziom stanu zapalnego. Próbki kału zostały przeanalizowane przez centralne laboratorium pod kątem poziomu kalprotektyny w kale. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku w badaniu uzupełniającym NCT02031276 (badanie Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Wartości ujemne wskazują na poprawę w stosunku do wartości wyjściowych.
Tygodnie 0, 24, 56, 88, 120, 152 i 184

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-989
  • 1311.2 (Inny numer grantu/finansowania: Boehringer Ingelhem)
  • 2015-001834-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych z badań klinicznych może uzyskać każdy wykwalifikowany badacz, który prowadzi rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Risankizumab 600 mg IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj