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Uno studio di estensione a lungo termine di BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab), in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

9 aprile 2020 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di estensione della sicurezza a lungo termine, in aperto, a gruppo singolo, di BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab), in pazienti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva

L'obiettivo primario dello studio era valutare la sicurezza a lungo termine di risankizumab (BI 655066/ABBV-066) nei partecipanti con malattia di Crohn attiva da moderatamente a gravemente che mostravano una risposta clinica o una remissione al precedente trattamento con risankizumab nello studio NCT02031276 (studio BI 1311.6/ AbbVie M15-993) e stavano ora ricevendo un trattamento a lungo termine. Ulteriori obiettivi di questo studio erano approfondire l'efficacia a lungo termine, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di risankizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di estensione a lungo termine in aperto a gruppo singolo che ha valutato la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica a lungo termine di risankizumab nei partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva. Questo studio è stato interrotto anticipatamente da AbbVie per consentire ai partecipanti che hanno completato lo studio di passare allo studio NCT03105102 (AbbVie M16-000 Sub-Study 3 [studio OLE di fase 3]) per un ulteriore trattamento OLE all'interno del programma di fase 3, che consente la dose di risankizumab escalation se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 154984
      • Brussels, Belgio, 1070
        • ULB Erasme /ID# 154987
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 154989
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven /ID# 154986
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ-Delta /ID# 154983
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 154985
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgio, 4000
        • CHU de Liege /ID# 154988
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Med Cent /ID# 155019
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 155053
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 155056
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 155054
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital /ID# 155055
  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Med Hochschule Hanover /ID# 155041
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 155039
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 155059
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 155058
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 155061
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • Lexmedica /Id# 155062
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 155047
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 155050
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust' /ID# 155049
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital /ID# 155048
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 155046
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 155064
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 155065
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 155063
  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 155068
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 155066

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con malattia di Crohn, che avevano completato con successo il precedente studio NCT02031276 (studio Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Il successo del trattamento è definito come:

    1. Completamento del periodo 2 in 1311,6 con una risposta clinica (calo dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) rispetto al basale di ≥100) ma nessuna remissione (CDAI < 150) alla visita E1; o
    2. Completamento del periodo 3 in 1311.6 con una risposta clinica (calo di CDAI dal basale di ≥100) e/o remissione (CDAI < 150) alla Visita E5; o
    3. Il completamento del periodo 2 o 3 in 1311.6 per protocollo con una risposta clinica o una remissione prima dell'inizio di 1311.20 può essere rinviato direttamente se tale risposta/remissione viene mantenuta o tramite una somministrazione i.v. in aperto. fase di re-induzione se hanno perso la loro precedente risposta/remissione.

  • Partecipanti donne:

    1. Donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e 1 anno dopo la menopausa), che, se sessualmente attive, accettano di utilizzare uno degli appropriati metodi di controllo delle nascite accettati dal punto di vista medico oltre all'uso coerente e corretto di un preservativo dalla data dello screening fino a 20 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. I metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico sono: contraccettivi contenenti etinilestradiolo, diaframma con sostanza spermicida e dispositivo intrauterino, o
    2. Partecipanti femminili sterilizzate chirurgicamente con documentazione di precedente isterectomia, legatura delle tube o ovariectomia bilaterale completa, o
    3. Donne in postmenopausa con postmenopausa è definita come cessazione permanente >/= 1 anno di mestruazioni precedenti, e
    4. Test di ß-gonadotropina corionica umana sierica negativo allo screening e test di gravidanza sulle urine prima della randomizzazione.

  • Partecipanti maschi:

    1. Chi è documentato per essere sterile, o
    2. Chi utilizza costantemente e correttamente un metodo contraccettivo efficace (ad es. preservativi) durante lo studio e 20 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non erano conformi alle procedure chiave dello studio (colonscopia, conformità al trattamento, valutazione dell'endpoint, misure contraccettive) nella sperimentazione precedente 1311,6
  • Partecipanti che non potevano tollerare il trattamento con risankizumab (BI 655066/ ABBV-066) per motivi di tollerabilità o sicurezza nel precedente studio
  • - Sei incinta, stai allattando o stai pianificando una gravidanza durante l'arruolamento nello studio o entro 20 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti devono accettare di non ricevere un virus vivo o una vaccinazione batterica o Bacille Calmette-Guérin durante lo studio o fino a 12 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • - Partecipanti che hanno sviluppato malignità o sospetto di malattia maligna attiva durante la prova precedente
  • Intendono partecipare a qualsiasi altro studio utilizzando un agente o una procedura sperimentale durante la partecipazione a questo studio.
  • Non può aderire ai requisiti di farmaci concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risankizumab
Trattamento di mantenimento con risankizumab 180 mg somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 8 settimane (ogni 8 settimane) dalla Visita 2 fino alla visita di fine studio (EOT). I partecipanti che hanno riguadagnato la loro risposta clinica dopo il trattamento di reinduzione potrebbero continuare con il trattamento di mantenimento a partire dalla Visita 5.
Droga: Risankizumab 600 mg EV
Trattamento di reinduzione; 3 infusioni ogni 4 settimane, dopo le quali è stata valutata l'ammissibilità se la risposta clinica è stata recuperata
Altri nomi:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Droga: Risankizumab 180 mg SC
Trattamento di mantenimento ogni 8 settimane (q8w) dalla Visita 2 fino alla visita di fine prova (EOT). I partecipanti che hanno riguadagnato la loro risposta clinica dopo il trattamento di reinduzione potrebbero continuare con il trattamento di mantenimento a partire dalla Visita 5.
Altri nomi:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 140 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nello studio in corso o fino alla prima dose del farmaco in studio in NCT03105102 (AbbVie M16-000 Sub-studio 3), fino a 4 anni per i partecipanti che hanno ottenuto -Sopra
Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento che si è verificato o è peggiorato durante o dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 140 giorni dopo l'ultima dose nello studio in corso per i partecipanti che non sono passati al sottostudio 3 M16-000 o fino al prima dose del farmaco in studio in NCT03105102. Sono stati raccolti tutti gli eventi avversi gravi e non gravi emersi dal trattamento, provocati o segnalati spontaneamente dal partecipante.
Dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 140 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio nello studio in corso o fino alla prima dose del farmaco in studio in NCT03105102 (AbbVie M16-000 Sub-studio 3), fino a 4 anni per i partecipanti che hanno ottenuto -Sopra

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) è uno strumento composito che include i sintomi dei partecipanti valutati nell'arco di 7 giorni (dolore addominale, frequenza delle feci e benessere generale), nonché risultati fisici e di laboratorio. Questi elementi vengono valutati individualmente, pesati e non contribuiscono in modo uguale al punteggio complessivo. Il CDAI deriva dalla somma dei punteggi individuali ponderati di otto item. Il CDAI varia approssimativamente da 0 a 600 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. La remissione clinica è definita come punteggio CDAI < 150.
Settimane 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta clinica dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) è uno strumento composito che include i sintomi dei partecipanti valutati nell'arco di 7 giorni (dolore addominale, frequenza delle feci e benessere generale), nonché risultati fisici e di laboratorio. Questi elementi vengono valutati individualmente, pesati e non contribuiscono in modo uguale al punteggio complessivo. Il CDAI deriva dalla somma dei punteggi individuali ponderati di otto item. Il CDAI varia approssimativamente da 0 a 600 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. La risposta clinica è definita come punteggio CDAI < 150 o una riduzione rispetto al basale di almeno 100 punti. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio di alimentazione NCT02031276 (studio Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993).
Settimane 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'esito riferito dal paziente 2 (PRO-2) per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Il PRO-2 è calcolato sulla base della somma dei punteggi parziali ponderati riportati dal paziente del CDAI per la frequenza delle feci liquide o molli [SF] più il dolore addominale [AP] nei 7 giorni precedenti la visita dello studio. Il punteggio PRO-2 viene calcolato sommando i valori della somma dei punteggi della frequenza delle feci moltiplicati per 2 più la somma dei punteggi del dolore addominale moltiplicati per 5. Il punteggio SF e AP a una visita di valutazione era la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni precedenti la visita di valutazione programmata. I punteggi PRO-2 vanno da 0 a nessun limite superiore con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. La remissione è definita come punteggio PRO-2 < 75.
Settimane 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta del risultato riferito dal paziente 2 (PRO-2) per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Il PRO-2 è calcolato sulla base della somma dei punteggi parziali ponderati riportati dal paziente del CDAI per la frequenza delle feci liquide o molli [SF] più il dolore addominale [AP] nei 7 giorni precedenti la visita dello studio. Il punteggio PRO-2 viene calcolato sommando i valori della somma dei punteggi della frequenza delle feci moltiplicati per 2 più la somma dei punteggi del dolore addominale moltiplicati per 5. Il punteggio SF e AP a una visita di valutazione era la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni precedenti la visita di valutazione programmata. I punteggi PRO-2 vanno da 0 a nessun limite superiore con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. La risposta PRO-2 è definita come una diminuzione rispetto al basale di 50 punti o più. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio di alimentazione NCT02031276 (studio Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993).
Settimane 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione dell'indice di gravità endoscopico della malattia di Crohn (CDEIS) per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 48, 104, 152 e 200
CDEIS è un indice per determinare la gravità della malattia di Crohn. Il CDEIS considera le ulcerazioni profonde, le ulcerazioni superficiali, la superficie ulcerata e non ulcerata e la presenza di stenosi ulcerate/non ulcerate valutate in 5 segmenti predefiniti del colon (ileo, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente e ansa sigmoidea , e retto). Il punteggio varia da 0 a 44 dove i punteggi più alti indicano un'attività endoscopica più grave. La remissione è definita come un punteggio di 4 o meno, per visita (o per i partecipanti con ileite isolata iniziale un punteggio di 2 o meno).
Settimane 0, 48, 104, 152 e 200
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta all'indice di gravità endoscopico della malattia di Crohn (CDEIS) per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 48, 104, 152 e 200
CDEIS è un indice per determinare la gravità della malattia di Crohn. Il CDEIS considera le ulcerazioni profonde, le ulcerazioni superficiali, la superficie ulcerata e non ulcerata e la presenza di stenosi ulcerate/non ulcerate valutate in 5 segmenti predefiniti del colon (ileo, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente e ansa sigmoidea , e retto). Il punteggio varia da 0 a 44 dove i punteggi più alti indicano un'attività endoscopica più grave. La risposta è definita come un punteggio pari o inferiore a 7 (o per i partecipanti con ileite isolata iniziale > riduzione del 50% rispetto al basale). Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio di alimentazione NCT02031276 (studio Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993).
Settimane 0, 48, 104, 152 e 200
Percentuale di partecipanti con guarigione della mucosa per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 48, 104, 152 e 200
La guarigione della mucosa è definita come un sotto-punteggio delle ulcerazioni dell'indice di gravità dell'endoscopia della malattia di Crohn (CDEIS) (ulcera profonda, ulcerazione superficiale, stenosi ulcerata) di 0 come valutato in 5 segmenti predefiniti del colon (ileo, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente, ansa sigmoidea e retto). Il punteggio CDEIS complessivo varia da 0 a 44 dove i punteggi più alti indicano un'attività endoscopica più grave.
Settimane 0, 48, 104, 152 e 200
Percentuale di partecipanti che ottengono una remissione profonda per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 48, 104, 152 e 200
La remissione profonda è definita come remissione clinica (CDAI <150) e remissione CDEIS (punteggio CDEIS di 4 o meno, alla visita o per i partecipanti con ileite isolata iniziale un punteggio di 2 o meno).
Settimane 0, 48, 104, 152 e 200
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) misura gli effetti della malattia infiammatoria intestinale sulla funzione quotidiana e sulla qualità della vita. L'IBDQ è composto da 32 domande che affrontano i sintomi a seguito della malattia di Crohn: sintomi intestinali (feci molli, dolore addominale), sintomi sistemici (affaticamento, sonno alterato), funzione sociale (frequenza lavorativa, necessità di annullare eventi sociali) e funzione emotiva (rabbia, depressione, irritabilità). Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 1 (sempre) a 7 (nessuna volta); il punteggio totale va da 32 (peggiore) a 224 (migliore). La remissione IBDQ è definita come punteggio totale IBDQ > 170 punti.
Settimane 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta al questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) misura gli effetti della malattia infiammatoria intestinale sulla funzione quotidiana e sulla qualità della vita. L'IBDQ è composto da 32 domande che affrontano i sintomi a seguito della malattia di Crohn: sintomi intestinali (feci molli, dolore addominale), sintomi sistemici (affaticamento, sonno alterato), funzione sociale (frequenza lavorativa, necessità di annullare eventi sociali) e funzione emotiva (rabbia, depressione, irritabilità). Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 1 (sempre) a 7 (nessuna volta); il punteggio totale va da 32 (peggiore) a 224 (migliore). La risposta IBDQ è definita come aumento del punteggio totale IBDQ >16 punti rispetto al basale. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio di alimentazione NCT02031276 (studio Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993).
Settimane 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Variazione media rispetto al basale nell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Il Crohn's Disease Activity Index (CDAI) è uno strumento composito che include i sintomi dei partecipanti valutati nell'arco di 7 giorni (dolore addominale, frequenza delle feci e benessere generale), nonché risultati fisici e di laboratorio. Questi elementi vengono valutati individualmente, pesati e non contribuiscono in modo uguale al punteggio complessivo. Il CDAI deriva dalla somma dei punteggi individuali ponderati di otto item. Il CDAI varia approssimativamente da 0 a 600 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio di alimentazione NCT02031276 (studio Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Settimane 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dell'esito riferito dal paziente 2 (PRO-2) per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Il PRO-2 è calcolato sulla base della somma dei punteggi parziali ponderati riportati dal paziente del CDAI per la frequenza delle feci liquide o molli [SF] più il dolore addominale [AP] nei 7 giorni precedenti la visita dello studio. Il punteggio PRO-2 viene calcolato sommando i valori della somma dei punteggi della frequenza delle feci moltiplicati per 2 più la somma dei punteggi del dolore addominale moltiplicati per 5. Il punteggio SF e AP a una visita di valutazione era la media dei valori giornalieri riportati durante i 7 giorni precedenti la visita di valutazione programmata. I punteggi PRO-2 vanno da 0 a nessun limite superiore con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio di alimentazione NCT02031276 (studio Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Settimane 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Variazione media rispetto al basale dell'indice di gravità endoscopico della malattia di Crohn (CDEIS) per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 48, 104, 152 e 200
CDEIS è un indice per determinare la gravità della malattia di Crohn. Il CDEIS considera le ulcerazioni profonde, le ulcerazioni superficiali, la superficie ulcerata e non ulcerata e la presenza di stenosi ulcerate/non ulcerate valutate in 5 segmenti predefiniti del colon (ileo, colon ascendente, colon trasverso, colon discendente e ansa sigmoidea , e retto). Il punteggio varia da 0 a 44 dove i punteggi più alti indicano un'attività endoscopica più grave. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio di alimentazione NCT02031276 (studio Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Settimane 0, 48, 104, 152 e 200
Variazione media rispetto al basale nel punteggio endoscopico semplice (SES-CD) per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 48, 104, 152 e 200
Il SES-CD viene calcolato in base alla somma dei valori dei singoli segmenti per quattro variabili endoscopiche (presenza e dimensioni delle ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimento). Ciascuna variabile in ogni segmento è valutata da 0 a 3, risultando in valori SES-CD che vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio di alimentazione NCT02031276 (studio Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Settimane 0, 48, 104, 152 e 200
Variazione media rispetto al basale nella frequenza delle feci (SF) per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Ai partecipanti è stato chiesto di registrare la frequenza delle feci liquide su base giornaliera. È stato sommato il numero di feci liquide nei 7 giorni precedenti. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio di alimentazione NCT02031276 (studio Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Settimane 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del dolore addominale (AP) per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare e registrare il dolore addominale quotidiano su una scala da 0 a 3 [nessuno (0), lieve (1), moderato (2) e grave (3)]. Le valutazioni nei 7 giorni precedenti sono state sommate. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio di alimentazione NCT02031276 (studio Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Settimane 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) misura gli effetti della malattia infiammatoria intestinale sulla funzione quotidiana e sulla qualità della vita. L'IBDQ è composto da 32 domande che affrontano i sintomi a seguito della malattia di Crohn: sintomi intestinali (feci molli, dolore addominale), sintomi sistemici (affaticamento, sonno alterato), funzione sociale (frequenza lavorativa, necessità di annullare eventi sociali) e funzione emotiva (rabbia, depressione, irritabilità). Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 1 (sempre) a 7 (nessuna volta); il punteggio totale va da 32 (peggiore) a 224 (migliore). Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio di alimentazione NCT02031276 (studio Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). I valori positivi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Settimane 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Variazione media rispetto al basale nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) Punteggio del dominio dei sintomi intestinali per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) misura gli effetti della malattia infiammatoria intestinale sulla funzione quotidiana e sulla qualità della vita. L'IBDQ è composto da 32 domande che affrontano i sintomi a seguito della malattia di Crohn: sintomi intestinali (feci molli, dolore addominale), sintomi sistemici (affaticamento, sonno alterato), funzione sociale (frequenza lavorativa, necessità di annullare eventi sociali) e funzione emotiva (rabbia, depressione, irritabilità). Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 1 (sempre) a 7 (nessuna volta); il punteggio totale va da 32 (peggiore) a 224 (migliore). Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio di alimentazione NCT02031276 (studio Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). I valori positivi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Settimane 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del dominio del sistema sistemico del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) misura gli effetti della malattia infiammatoria intestinale sulla funzione quotidiana e sulla qualità della vita. L'IBDQ è composto da 32 domande che affrontano i sintomi a seguito della malattia di Crohn: sintomi intestinali (feci molli, dolore addominale), sintomi sistemici (affaticamento, sonno alterato), funzione sociale (frequenza lavorativa, necessità di annullare eventi sociali) e funzione emotiva (rabbia, depressione, irritabilità). Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 1 (sempre) a 7 (nessuna volta); il punteggio totale va da 32 (peggiore) a 224 (migliore). Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio di alimentazione NCT02031276 (studio Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). I valori positivi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Settimane 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Variazione media rispetto al basale nel punteggio del dominio della funzione sociale del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) misura gli effetti della malattia infiammatoria intestinale sulla funzione quotidiana e sulla qualità della vita. L'IBDQ è composto da 32 domande che affrontano i sintomi a seguito della malattia di Crohn: sintomi intestinali (feci molli, dolore addominale), sintomi sistemici (affaticamento, sonno alterato), funzione sociale (frequenza lavorativa, necessità di annullare eventi sociali) e funzione emotiva (rabbia, depressione, irritabilità). Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 1 (sempre) a 7 (nessuna volta); il punteggio totale va da 32 (peggiore) a 224 (migliore). Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio di alimentazione NCT02031276 (studio Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). I valori positivi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Settimane 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Variazione media rispetto al basale nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) Punteggio del dominio della funzione emotiva per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Il questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ) misura gli effetti della malattia infiammatoria intestinale sulla funzione quotidiana e sulla qualità della vita. L'IBDQ è composto da 32 domande che affrontano i sintomi a seguito della malattia di Crohn: sintomi intestinali (feci molli, dolore addominale), sintomi sistemici (affaticamento, sonno alterato), funzione sociale (frequenza lavorativa, necessità di annullare eventi sociali) e funzione emotiva (rabbia, depressione, irritabilità). Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 1 (sempre) a 7 (nessuna volta); il punteggio totale va da 32 (peggiore) a 224 (migliore). Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio di alimentazione NCT02031276 (studio Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). I valori positivi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Settimane 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Variazione media rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 e 184
La concentrazione sierica della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) è stata analizzata da un laboratorio centrale. È un marker generale di infiammazione che è sensibile ai cambiamenti acuti nella risposta infiammatoria e livelli più alti indicano più infiammazione. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio di alimentazione NCT02031276 (studio Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Settimane 0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 e 184
Variazione media rispetto al basale nel profilo della calprotectina fecale (FCP) per visita
Lasso di tempo: Settimane 0, 24, 56, 88, 120, 152 e 184
La calprotectina fecale (FCP) è un indicatore di infiammazione nel colon con livelli più elevati indicativi di livelli più elevati di infiammazione. I campioni di feci sono stati analizzati da un laboratorio centrale per i livelli di calprotectina fecale. Il basale è definito come l'ultima misurazione prima della prima dose del farmaco in studio nello studio di alimentazione NCT02031276 (studio Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). I valori negativi indicano un miglioramento rispetto al basale.
Settimane 0, 24, 56, 88, 120, 152 e 184

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-989
  • 1311.2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Boehringer Ingelhem)
  • 2015-001834-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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