Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование BI 655066/ABBV-066 (рисанкизумаб) у пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности

9 апреля 2020 г. обновлено: AbbVie

Открытое, одногрупповое, долгосрочное расширенное исследование безопасности BI 655066/ABBV-066 (рисанкизумаб) у пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности

Основная цель исследования заключалась в изучении долгосрочной безопасности рисанкизумаба (BI 655066/ABBV-066) у участников с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени, которые продемонстрировали клинический ответ или ремиссию на предыдущем лечении рисанкизумабом в исследовании NCT02031276 (исследование BI). 1311,6/ AbbVie M15-993) и теперь получали длительное лечение. Дополнительные цели этого исследования заключались в дальнейшем изучении долгосрочной эффективности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и иммуногенности рисанкизумаба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было одногрупповое открытое долгосрочное расширенное исследование, в котором оценивали долгосрочную безопасность, эффективность и фармакокинетику рисанкизумаба у участников с активной болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени. Это исследование было досрочно прекращено компанией AbbVie, чтобы участники, завершившие исследование, могли перейти в исследование NCT03105102 (AbbVie M16-000 Sub-Study 3 [исследование фазы 3 OLE]) для дальнейшего лечения OLE в рамках программы фазы 3, которая позволяет ввести дозу рисанкизумаба. эскалация при необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 154984
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • ULB Erasme /ID# 154987
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 154989
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven /ID# 154986
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ-Delta /ID# 154983
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 154985
    • Liege
      • Liège, Liege, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege /ID# 154988
  • Германия
      • Hannover, Германия, 30625
        • Med Hochschule Hanover /ID# 155041
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 155039
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 155064
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 155065
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 155063
  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • McMaster University Med Cent /ID# 155019
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 155053
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 155056
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 155054
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital /ID# 155055
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 155059
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 155058
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 155061
      • Wroclaw, Польша, 53-114
        • Lexmedica /Id# 155062
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 155047
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 155050
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust' /ID# 155049
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital /ID# 155048
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 155046
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 155068
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 155066

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с болезнью Крона, успешно завершившие предыдущее исследование NCT02031276 (исследование Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie М15-993). Успешное лечение определяется как:

    1. Завершение периода 2 в 1311,6 с клиническим ответом (снижение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на ≥100), но без ремиссии (CDAI <150) на визите E1; или же
    2. Завершение периода 3 в 1311,6 клиническим ответом (падение CDAI по сравнению с исходным уровнем на ≥100) и/или ремиссией (CDAI <150) на визите E5; или же
    3. Завершение периода 2 или 3 в 1311.6 по протоколу с клиническим ответом или ремиссией до начала 1311.20 может переноситься либо напрямую, если этот ответ/ремиссия сохраняется, либо через открытое внутривенное введение. фаза повторной индукции, если они потеряли свой предыдущий ответ / ремиссию.

  • Женщины-участницы:

    1. Женщины детородного возраста (не прошедшие хирургическую стерилизацию и в период между менархе и 1 годом постменопаузы), которые, если ведут активную половую жизнь, соглашаются использовать один из соответствующих принятых с медицинской точки зрения методов контроля над рождаемостью в дополнение к постоянному и правильному использованию презерватива со дня скрининга. до 20 недель после последнего введения исследуемого препарата. Приемлемыми с медицинской точки зрения методами контрацепции являются: противозачаточные средства, содержащие этинилэстрадиол, диафрагма со спермицидным веществом и внутриматочная спираль, или
    2. Хирургически стерилизованные участники женского пола с документально подтвержденной предшествующей гистерэктомией, перевязкой маточных труб или полной двусторонней овариэктомией, или
    3. Женщины в постменопаузе с постменопаузой определяется как постоянное прекращение >/= 1 года ранее имевших место менструаций, и
    4. Отрицательный тест на ß-хорионический гонадотропин человека в сыворотке при скрининге и тест на беременность в моче до рандомизации.

  • Участники мужского пола:

    1. Которые документально признаны бесплодными или
    2. Кто последовательно и правильно использует эффективный метод контрацепции (т. презервативы) во время исследования и через 20 недель после последнего введения исследуемого препарата.
  • Уметь соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

  • Участники, которые не соблюдали ключевые процедуры исследования (колоноскопия, соблюдение режима лечения, оценка конечных точек, меры контрацепции) в предыдущем исследовании 1311,6
  • Участники, которые не могли переносить лечение рисанкизумабом (BI 655066/ABBV-066) по соображениям переносимости или безопасности в предыдущем исследовании.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время участия в исследовании или в течение 20 недель после получения последней дозы исследуемого препарата.
  • Участники должны согласиться не получать вакцину против живого вируса, бактерий или бациллы Кальметта-Герена во время исследования или в течение 12 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
  • Участники, у которых развилось злокачественное новообразование или подозрение на активное злокачественное заболевание во время предыдущего испытания.
  • Намерены участвовать в любом другом исследовании с использованием исследуемого агента или процедуры во время участия в этом исследовании.
  • Не может соблюдать сопутствующие лекарственные требования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рисанкизумаб
Поддерживающая терапия рисанкизумабом в дозе 180 мг подкожно (п/к) каждые 8 ​​недель (каждые 8 ​​нед) с визита 2 до визита в конце исследования (EOT). Участники, у которых восстановился клинический ответ после повторного индукционного лечения, могли продолжить поддерживающее лечение, начиная с визита 5.
Лекарство: Рисанкизумаб 600 мг в/в
Реиндукционное лечение; 3 инфузии каждые 4 недели, после чего оценивали соответствие критериям, если клинический ответ восстанавливался.
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066
Лекарство: Рисанкизумаб 180 мг подкожно
Поддерживающая терапия каждые 8 ​​недель (каждые 8 ​​недель) с визита 2 до визита в конце исследования (EOT). Участники, у которых восстановился клинический ответ после повторного индукционного лечения, могли продолжить поддерживающее лечение, начиная с визита 5.
Другие имена:
  • БИ 655066
  • АББВ-066

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента введения исследуемого препарата до 140 дней после последней дозы исследуемого препарата в текущем исследовании или до первой дозы исследуемого препарата в NCT03105102 (AbbVie M16-000 Sub-study 3), до 4 лет для участников, которые прошли -над
Нежелательное явление, возникающее при лечении, определялось как событие, которое произошло или ухудшилось во время или после приема первой дозы исследуемого препарата в течение 140 дней после приема последней дозы в текущем исследовании для участников, не переходящих в подисследование 3 M16-000, или до первая доза исследуемого препарата в NCT03105102. Были собраны все возникшие во время лечения серьезные и несерьезные нежелательные явления, вызванные или спонтанно о которых сообщил участник.
С момента введения исследуемого препарата до 140 дней после последней дозы исследуемого препарата в текущем исследовании или до первой дозы исследуемого препарата в NCT03105102 (AbbVie M16-000 Sub-study 3), до 4 лет для участников, которые прошли -над

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших клинической ремиссии индекса активности болезни Крона (CDAI) на момент посещения
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 и 184
Индекс активности болезни Крона (CDAI) представляет собой составной инструмент, который включает симптомы участников, оцениваемые в течение 7 дней (боль в животе, частота стула и общее самочувствие), а также физические и лабораторные данные. Эти элементы оцениваются индивидуально, взвешиваются и не вносят равный вклад в общий балл. CDAI получается путем суммирования взвешенных индивидуальных баллов по восьми пунктам. CDAI приблизительно колеблется от 0 до 600, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Клиническая ремиссия определяется как показатель CDAI < 150.
Недели 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 и 184
Процент участников, достигших индекса активности болезни Крона (CDAI) Клинический ответ на визите
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 и 184
Индекс активности болезни Крона (CDAI) представляет собой составной инструмент, который включает симптомы участников, оцениваемые в течение 7 дней (боль в животе, частота стула и общее самочувствие), а также физические и лабораторные данные. Эти элементы оцениваются индивидуально, взвешиваются и не вносят равный вклад в общий балл. CDAI получается путем суммирования взвешенных индивидуальных баллов по восьми пунктам. CDAI приблизительно колеблется от 0 до 600, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Клинический ответ определяется как показатель CDAI < 150 или снижение по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 100 баллов. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании дозирующего препарата NCT02031276 (испытание Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie). М15-993).
Недели 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 и 184
Процент участников, достигших ремиссии по результатам 2 (PRO-2), о которых сообщает пациент, к визиту
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 и 184
PRO-2 рассчитывается на основе суммы взвешенных подбаллов CDAI, сообщаемых пациентами, для частоты жидкого или мягкого стула [SF] плюс боли в животе [AP] за 7 дней до исследовательского визита. Оценка PRO-2 рассчитывается путем сложения значений суммированных показателей частоты стула, умноженных на 2, и суммированных показателей боли в животе, умноженных на 5. Показатели SF и AP во время оценочного визита представляли собой среднее значение ежедневных значений, зарегистрированных в течение 7 дней, предшествующих запланированному оценочному визиту. Баллы PRO-2 варьируются от 0 до отсутствия верхнего предела, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Ремиссия определяется как оценка PRO-2 < 75.
Недели 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 и 184
Процент участников, достигших заявленного пациентом результата 2 (PRO-2) Ответ на посещение
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 и 184
PRO-2 рассчитывается на основе суммы взвешенных подбаллов CDAI, сообщаемых пациентами, для частоты жидкого или мягкого стула [SF] плюс боли в животе [AP] за 7 дней до исследовательского визита. Оценка PRO-2 рассчитывается путем сложения значений суммированных показателей частоты стула, умноженных на 2, и суммированных показателей боли в животе, умноженных на 5. Показатели SF и AP во время оценочного визита представляли собой среднее значение ежедневных значений, зарегистрированных в течение 7 дней, предшествующих запланированному оценочному визиту. Баллы PRO-2 варьируются от 0 до отсутствия верхнего предела, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Ответ PRO-2 определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем на 50 баллов и более. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании дозирующего препарата NCT02031276 (испытание Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie). М15-993).
Недели 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 и 184
Процент участников, достигших ремиссии эндоскопического индекса тяжести болезни Крона (CDEIS) на момент посещения
Временное ограничение: Недели 0, 48, 104, 152 и 200
CDEIS — это индекс для определения тяжести болезни Крона. CDEIS учитывает глубокие изъязвления, поверхностные изъязвления, изъязвленную и неизъязвленную поверхность, а также наличие изъязвленного/неизъязвленного стеноза, оцениваемого в 5 заранее определенных сегментах толстой кишки (подвздошной, восходящей, поперечно-ободочной, нисходящей ободочной и сигмовидной петле). и прямой кишки). Оценка варьируется от 0 до 44, где более высокие баллы указывают на более серьезную эндоскопическую активность. Ремиссия определяется как оценка 4 или менее баллов на визите (или для участников с начальным изолированным илеитом оценка 2 или менее).
Недели 0, 48, 104, 152 и 200
Процент участников, достигших эндоскопического индекса тяжести болезни Крона (CDEIS) Ответ на посещение
Временное ограничение: Недели 0, 48, 104, 152 и 200
CDEIS — это индекс для определения тяжести болезни Крона. CDEIS учитывает глубокие изъязвления, поверхностные изъязвления, изъязвленную и неизъязвленную поверхность, а также наличие изъязвленного/неизъязвленного стеноза, оцениваемого в 5 заранее определенных сегментах толстой кишки (подвздошной, восходящей, поперечно-ободочной, нисходящей ободочной и сигмовидной петле). и прямой кишки). Оценка варьируется от 0 до 44, где более высокие баллы указывают на более серьезную эндоскопическую активность. Ответ определяется как оценка 7 или менее (или для участников с начальным изолированным илеитом > 50% снижение по сравнению с исходным уровнем). Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании дозирующего препарата NCT02031276 (испытание Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie). М15-993).
Недели 0, 48, 104, 152 и 200
Процент участников с заживлением слизистой оболочки на визите
Временное ограничение: Недели 0, 48, 104, 152 и 200
Заживление слизистой оболочки определяется по суббаллу изъязвлений по эндоскопическому индексу тяжести болезни Крона (CDEIS) (глубокие изъязвления, поверхностные изъязвления, изъязвленный стеноз) 0 при оценке в 5 предварительно определенных сегментах толстой кишки (подвздошная кишка, восходящая ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, нисходящая ободочная кишка и петля сигмовидной кишки и прямая кишка). Общий балл CDEIS колеблется от 0 до 44, где более высокие баллы указывают на более серьезную эндоскопическую активность.
Недели 0, 48, 104, 152 и 200
Процент участников, достигших глубокой ремиссии на визите
Временное ограничение: Недели 0, 48, 104, 152 и 200
Глубокая ремиссия определяется как клиническая ремиссия (CDAI < 150) и ремиссия CDEIS (оценка CDEIS 4 или менее, при посещении или для участников с исходным изолированным илеитом 2 балла или менее).
Недели 0, 48, 104, 152 и 200
Процент участников, достигших ремиссии воспалительного заболевания кишечника (IBDQ) на визите
Временное ограничение: Недели 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) измеряет влияние воспалительных заболеваний кишечника на повседневную функцию и качество жизни. IBDQ состоит из 32 вопросов, которые касаются симптомов, возникающих в результате болезни Крона: кишечные симптомы (жидкий стул, боль в животе), системные симптомы (усталость, измененный режим сна), социальные функции (посещаемость работы, необходимость отмены общественных мероприятий) и эмоциональная функция (гнев, депрессия, раздражительность). На каждый вопрос даются ответы по шкале от 1 (все время) до 7 (никогда); общий балл колеблется от 32 (худший) до 224 (лучший). Ремиссия IBDQ определяется как общий балл IBDQ > 170 баллов.
Недели 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192
Процент участников, получивших ответ на опросник по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) на визите
Временное ограничение: Недели 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) измеряет влияние воспалительных заболеваний кишечника на повседневную функцию и качество жизни. IBDQ состоит из 32 вопросов, которые касаются симптомов, возникающих в результате болезни Крона: кишечные симптомы (жидкий стул, боль в животе), системные симптомы (усталость, измененный режим сна), социальные функции (посещаемость работы, необходимость отмены общественных мероприятий) и эмоциональная функция (гнев, депрессия, раздражительность). На каждый вопрос даются ответы по шкале от 1 (все время) до 7 (никогда); общий балл колеблется от 32 (худший) до 224 (лучший). Ответ IBDQ определяется как увеличение общего балла IBDQ >16 баллов по сравнению с исходным уровнем. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании дозирующего препарата NCT02031276 (испытание Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie). М15-993).
Недели 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192
Среднее изменение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на посещение
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 и 184
Индекс активности болезни Крона (CDAI) представляет собой составной инструмент, который включает симптомы участников, оцениваемые в течение 7 дней (боль в животе, частота стула и общее самочувствие), а также физические и лабораторные данные. Эти элементы оцениваются индивидуально, взвешиваются и не вносят равный вклад в общий балл. CDAI получается путем суммирования взвешенных индивидуальных баллов по восьми пунктам. CDAI приблизительно колеблется от 0 до 600, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании дозирующего препарата NCT02031276 (испытание Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie). М15-993). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Недели 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 и 184
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателей исхода 2 (PRO-2), о которых сообщает пациент, на визите
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 и 184
PRO-2 рассчитывается на основе суммы взвешенных подбаллов CDAI, сообщаемых пациентами, для частоты жидкого или мягкого стула [SF] плюс боли в животе [AP] за 7 дней до исследовательского визита. Оценка PRO-2 рассчитывается путем сложения значений суммированных показателей частоты стула, умноженных на 2, и суммированных показателей боли в животе, умноженных на 5. Показатели SF и AP во время оценочного визита представляли собой среднее значение ежедневных значений, зарегистрированных в течение 7 дней, предшествующих запланированному оценочному визиту. Баллы PRO-2 варьируются от 0 до отсутствия верхнего предела, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании дозирующего препарата NCT02031276 (испытание Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie). М15-993). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Недели 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 и 184
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем эндоскопического индекса тяжести болезни Крона (CDEIS) на посещение
Временное ограничение: Недели 0, 48, 104, 152 и 200
CDEIS — это индекс для определения тяжести болезни Крона. CDEIS учитывает глубокие изъязвления, поверхностные изъязвления, изъязвленную и неизъязвленную поверхность, а также наличие изъязвленного/неизъязвленного стеноза, оцениваемого в 5 заранее определенных сегментах толстой кишки (подвздошной, восходящей, поперечно-ободочной, нисходящей ободочной и сигмовидной петле). и прямой кишки). Оценка варьируется от 0 до 44, где более высокие баллы указывают на более серьезную эндоскопическую активность. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании дозирующего препарата NCT02031276 (испытание Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie). М15-993). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Недели 0, 48, 104, 152 и 200
Среднее изменение простой эндоскопической оценки (SES-CD) по сравнению с исходным уровнем на визите
Временное ограничение: Недели 0, 48, 104, 152 и 200
SES-CD рассчитывается на основе суммы значений отдельных сегментов для четырех эндоскопических переменных (наличие и размер язв, изъязвленная поверхность, пораженная поверхность и наличие сужения). Каждая переменная в каждом сегменте оценивается от 0 до 3, в результате чего значения SES-CD варьируются от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании дозирующего препарата NCT02031276 (испытание Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie). М15-993). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Недели 0, 48, 104, 152 и 200
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем частоты стула (SF) на визите
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 и 184
Участников попросили ежедневно записывать частоту жидкого стула. Суммировали количество жидких стулов за предшествующие 7 дней. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании дозирующего препарата NCT02031276 (испытание Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie). М15-993). Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Недели 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 и 184
Среднее изменение балла боли в животе (AP) по сравнению с исходным уровнем на визите
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 и 184
Участников попросили оценить и записать ежедневную боль в животе по шкале от 0 до 3 [отсутствие (0), легкая (1), умеренная (2) и сильная (3)]. Суммировались рейтинги за предыдущие 7 дней. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании дозирующего препарата NCT02031276 (испытание Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie). М15-993). Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Недели 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 и 184
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ), общий балл на визите
Временное ограничение: Недели 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) измеряет влияние воспалительных заболеваний кишечника на повседневную функцию и качество жизни. IBDQ состоит из 32 вопросов, которые касаются симптомов, возникающих в результате болезни Крона: кишечные симптомы (жидкий стул, боль в животе), системные симптомы (усталость, измененный режим сна), социальные функции (посещаемость работы, необходимость отмены общественных мероприятий) и эмоциональная функция (гнев, депрессия, раздражительность). На каждый вопрос даются ответы по шкале от 1 (все время) до 7 (никогда); общий балл колеблется от 32 (худший) до 224 (лучший). Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании дозирующего препарата NCT02031276 (испытание Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie). М15-993). Положительные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Недели 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Домен симптомов кишечника Оценка на визите
Временное ограничение: Недели 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) измеряет влияние воспалительных заболеваний кишечника на повседневную функцию и качество жизни. IBDQ состоит из 32 вопросов, которые касаются симптомов, возникающих в результате болезни Крона: кишечные симптомы (жидкий стул, боль в животе), системные симптомы (усталость, измененный режим сна), социальные функции (посещаемость работы, необходимость отмены общественных мероприятий) и эмоциональная функция (гнев, депрессия, раздражительность). На каждый вопрос даются ответы по шкале от 1 (все время) до 7 (никогда); общий балл колеблется от 32 (худший) до 224 (лучший). Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании дозирующего препарата NCT02031276 (испытание Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie). М15-993). Положительные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Недели 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Системный системный доменный балл на визите
Временное ограничение: Недели 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) измеряет влияние воспалительных заболеваний кишечника на повседневную функцию и качество жизни. IBDQ состоит из 32 вопросов, которые касаются симптомов, возникающих в результате болезни Крона: кишечные симптомы (жидкий стул, боль в животе), системные симптомы (усталость, измененный режим сна), социальные функции (посещаемость работы, необходимость отмены общественных мероприятий) и эмоциональная функция (гнев, депрессия, раздражительность). На каждый вопрос даются ответы по шкале от 1 (все время) до 7 (никогда); общий балл колеблется от 32 (худший) до 224 (лучший). Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании дозирующего препарата NCT02031276 (испытание Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie). М15-993). Положительные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Недели 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Оценка домена социальной функции на посещение
Временное ограничение: Недели 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) измеряет влияние воспалительных заболеваний кишечника на повседневную функцию и качество жизни. IBDQ состоит из 32 вопросов, которые касаются симптомов, возникающих в результате болезни Крона: кишечные симптомы (жидкий стул, боль в животе), системные симптомы (усталость, измененный режим сна), социальные функции (посещаемость работы, необходимость отмены общественных мероприятий) и эмоциональная функция (гнев, депрессия, раздражительность). На каждый вопрос даются ответы по шкале от 1 (все время) до 7 (никогда); общий балл колеблется от 32 (худший) до 224 (лучший). Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании дозирующего препарата NCT02031276 (испытание Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie). М15-993). Положительные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Недели 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) Оценка домена эмоциональной функции на визите
Временное ограничение: Недели 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ) измеряет влияние воспалительных заболеваний кишечника на повседневную функцию и качество жизни. IBDQ состоит из 32 вопросов, которые касаются симптомов, возникающих в результате болезни Крона: кишечные симптомы (жидкий стул, боль в животе), системные симптомы (усталость, измененный режим сна), социальные функции (посещаемость работы, необходимость отмены общественных мероприятий) и эмоциональная функция (гнев, депрессия, раздражительность). На каждый вопрос даются ответы по шкале от 1 (все время) до 7 (никогда); общий балл колеблется от 32 (худший) до 224 (лучший). Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании дозирующего препарата NCT02031276 (испытание Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie). М15-993). Положительные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Недели 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) на визите
Временное ограничение: Недели 0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 и 184
Концентрация сывороточного высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP) была проанализирована центральной лабораторией. Это общий маркер воспаления, который чувствителен к острым изменениям воспалительной реакции, и более высокие уровни указывают на усиление воспаления. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании дозирующего препарата NCT02031276 (испытание Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie). М15-993). Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Недели 0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 и 184
Среднее изменение профиля фекального кальпротектина (FCP) по сравнению с исходным уровнем на посещение
Временное ограничение: Недели 0, 24, 56, 88, 120, 152 и 184.
Фекальный кальпротектин (FCP) является индикатором воспаления в толстой кишке, причем более высокие уровни указывают на более высокие уровни воспаления. Образцы стула были проанализированы центральной лабораторией на содержание фекального кальпротектина. Исходный уровень определяется как последнее измерение перед первой дозой исследуемого препарата в исследовании дозирующего препарата NCT02031276 (испытание Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie). М15-993). Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
Недели 0, 24, 56, 88, 120, 152 и 184.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-989
  • 1311.2 (Другой номер гранта/финансирования: Boehringer Ingelhem)
  • 2015-001834-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и Плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться