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Un essai d'extension à long terme du BI 655066/ABBV-066 (risankizumab), chez des patients atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

9 avril 2020 mis à jour par: AbbVie

Un essai ouvert d'extension de l'innocuité à long terme, à groupe unique, du BI 655066/ABBV-066 (risankizumab), chez des patients atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active

L'objectif principal de l'étude était d'étudier l'innocuité à long terme du risankizumab (BI 655066/ABBV-066) chez les participants atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui ont montré une réponse clinique ou une rémission lors d'un traitement antérieur par le risankizumab dans l'étude NCT02031276 (essai BI 1311.6/ AbbVie M15-993) et recevaient maintenant un traitement à long terme. Les objectifs supplémentaires de cette étude étaient d'étudier plus avant l'efficacité à long terme, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité du risankizumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude d'extension à long terme, en ouvert, à groupe unique, qui évaluait l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique à long terme du risankizumab chez des participants atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère. Cette étude a été interrompue prématurément par AbbVie pour permettre aux participants qui ont terminé l'étude de passer à l'étude NCT03105102 (AbbVie M16-000 Sub-Study 3 [Phase 3 OLE study]) pour un traitement OLE supplémentaire dans le cadre du programme de phase 3, ce qui permet une dose de risankizumab escalade si nécessaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Med Hochschule Hanover /ID# 155041
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 155039
  • Belgique
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 154984
      • Brussels, Belgique, 1070
        • ULB Erasme /ID# 154987
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 154989
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven /ID# 154986
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ-Delta /ID# 154983
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 154985
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgique, 4000
        • CHU de Liege /ID# 154988
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Med Cent /ID# 155019
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 155053
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 155056
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 155054
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital /ID# 155055
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 155064
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 155065
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 155063
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 155059
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 155058
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 155061
      • Wroclaw, Pologne, 53-114
        • Lexmedica /Id# 155062
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 155047
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 155050
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust' /ID# 155049
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital /ID# 155048
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 155046
  • États-Unis
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 155068
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 155066

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants atteints de la maladie de Crohn, qui avaient terminé avec succès l'essai précédent NCT02031276 (essai Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Un traitement réussi est défini comme suit :

    1. Achèvement de la période 2 en 1311.6 avec une réponse clinique (baisse de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) par rapport au départ de ≥ 100) mais pas de rémission (CDAI < 150) à la visite E1 ; ou alors
    2. Achèvement de la période 3 en 1311.6 avec une réponse clinique (baisse du CDAI par rapport au départ de ≥ 100) et/ou une rémission (CDAI < 150) à la visite E5 ; ou alors
    3. L'achèvement de la période 2 ou 3 dans 1311.6 selon le protocole avec une réponse clinique ou une rémission avant le début de 1311.20 peut être reconduit soit directement si cette réponse/rémission est maintenue, soit par une voie intraveineuse ouverte. phase de réinduction s'ils ont perdu leur réponse/rémission précédente.

  • Participantes féminines :

    1. Femmes en âge de procréer (non stérilisées chirurgicalement et entre la ménarche et 1 an après la ménopause), qui, si elles sont sexuellement actives, acceptent d'utiliser l'une des méthodes de contraception médicalement acceptées appropriées en plus de l'utilisation régulière et correcte d'un préservatif à partir de la date de dépistage jusqu'à 20 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptées sont : des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol, un diaphragme contenant une substance spermicide et un dispositif intra-utérin, ou
    2. Participantes stérilisées chirurgicalement avec documentation d'une hystérectomie antérieure, d'une ligature des trompes ou d'une ovariectomie bilatérale complète, ou
    3. Les femmes ménopausées ménopausées sont définies comme l'arrêt permanent> / = 1 an des menstruations antérieures, et
    4. Test de ß-gonadotrophine chorionique humaine sérique négatif lors du dépistage et test de grossesse urinaire avant la randomisation.

  • Participants masculins :

    1. Qui sont documentés comme étant stériles, ou
    2. Qui utilisent systématiquement et correctement une méthode de contraception efficace (c.-à-d. préservatifs) pendant l'étude et 20 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude.
  • Être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Participants qui n'étaient pas conformes aux principales procédures de l'étude (coloscopie, observance du traitement, évaluation des critères d'évaluation, mesures de contraception) dans l'essai précédent 1311,6
  • Participants qui ne pouvaient pas tolérer le traitement au risankizumab (BI 655066/ ABBV-066) pour des raisons de tolérance ou de sécurité dans l'essai précédent
  • Êtes enceinte, allaitez ou planifiez une grossesse pendant votre inscription à l'étude, ou dans les 20 semaines suivant la réception de la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Les participants doivent accepter de ne pas recevoir de vaccin vivant contre un virus ou une bactérie ou Bacille Calmette-Guérin pendant l'étude ou jusqu'à 12 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
  • Participants qui ont développé une malignité ou une suspicion de maladie maligne active au cours de l'essai précédent
  • Ont l'intention de participer à toute autre étude utilisant un agent expérimental ou une procédure pendant la participation à cette étude.
  • Ne peut pas adhérer aux exigences concomitantes en matière de médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Risankizumab
Traitement d'entretien avec risankizumab 180 mg administré par voie sous-cutanée (SC) toutes les 8 semaines (q8w) de la visite 2 à la visite de fin d'essai (EOT). Les participants qui ont retrouvé leur réponse clinique après le traitement de réinduction pouvaient poursuivre le traitement d'entretien à partir de la visite 5.
Médicament: Risankizumab 600 mg IV
Traitement de réinduction ; 3 perfusions toutes les 4 semaines, après quoi l'éligibilité a été évaluée en cas de retour de la réponse clinique
Autres noms:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Médicament: Risankizumab 180 mg SC
Traitement d'entretien toutes les 8 semaines (q8w) de la visite 2 à la visite de fin d'essai (EOT). Les participants qui ont retrouvé leur réponse clinique après le traitement de réinduction pouvaient poursuivre le traitement d'entretien à partir de la visite 5.
Autres noms:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: À partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 140 jours après la dernière dose du médicament à l'étude dans l'étude en cours ou jusqu'à la première dose du médicament à l'étude dans NCT03105102 (Sous-étude AbbVie M16-000 3), jusqu'à 4 ans pour les participants qui ont roulé -plus de
Un événement indésirable lié au traitement a été défini comme un événement qui s'est produit ou s'est aggravé pendant ou après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 140 jours après la dernière dose de l'étude en cours pour les participants qui ne sont pas passés à la sous-étude 3 M16-000 ou jusqu'à la première dose du médicament à l'étude dans NCT03105102. Tous les événements indésirables graves et non graves apparus sous traitement ont été recueillis, qu'ils aient été provoqués ou signalés spontanément par le participant.
À partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 140 jours après la dernière dose du médicament à l'étude dans l'étude en cours ou jusqu'à la première dose du médicament à l'étude dans NCT03105102 (Sous-étude AbbVie M16-000 3), jusqu'à 4 ans pour les participants qui ont roulé -plus de

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) par visite
Délai: Semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 et 184
L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est un instrument composite qui comprend les symptômes des participants évalués sur 7 jours (douleurs abdominales, fréquence des selles et bien-être général), ainsi que les résultats physiques et de laboratoire. Ces éléments sont notés individuellement, pondérés et ne contribuent pas de manière égale à la note globale. Le CDAI est dérivé de la somme des scores individuels pondérés de huit items. CDAI varie approximativement de 0 à 600 avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. La rémission clinique est définie par un score CDAI < 150.
Semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 et 184
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) par visite
Délai: Semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 et 184
L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est un instrument composite qui comprend les symptômes des participants évalués sur 7 jours (douleurs abdominales, fréquence des selles et bien-être général), ainsi que les résultats physiques et de laboratoire. Ces éléments sont notés individuellement, pondérés et ne contribuent pas de manière égale à la note globale. Le CDAI est dérivé de la somme des scores individuels pondérés de huit items. CDAI varie approximativement de 0 à 600 avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. La réponse clinique est définie comme un score CDAI < 150 ou une réduction par rapport à la ligne de base d'au moins 100 points. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'alimentation NCT02031276 (essai Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993).
Semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 et 184
Pourcentage de participants ayant atteint le résultat rapporté par le patient 2 (PRO-2) Rémission par visite
Délai: Semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 et 184
Le PRO-2 est calculé sur la base de la somme des sous-scores pondérés rapportés par les patients du CDAI pour la fréquence des selles liquides ou molles [SF] plus les douleurs abdominales [AP] dans les 7 jours précédant la visite d'étude. Le score PRO-2 est calculé en additionnant les valeurs des scores de fréquence des selles additionnés multipliés par 2 plus les scores de douleur abdominale additionnés multipliés par 5. Le score SF et AP lors d'une visite d'évaluation était la moyenne des valeurs quotidiennes rapportées au cours des 7 jours précédant la visite d'évaluation prévue. Les scores PRO-2 vont de 0 à aucune limite supérieure, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. La rémission est définie comme un score PRO-2 < 75.
Semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 et 184
Pourcentage de participants obtenant une réponse au résultat rapporté par le patient 2 (PRO-2) par visite
Délai: Semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 et 184
Le PRO-2 est calculé sur la base de la somme des sous-scores pondérés rapportés par les patients du CDAI pour la fréquence des selles liquides ou molles [SF] plus les douleurs abdominales [AP] dans les 7 jours précédant la visite d'étude. Le score PRO-2 est calculé en additionnant les valeurs des scores de fréquence des selles additionnés multipliés par 2 plus les scores de douleur abdominale additionnés multipliés par 5. Le score SF et AP lors d'une visite d'évaluation était la moyenne des valeurs quotidiennes rapportées au cours des 7 jours précédant la visite d'évaluation prévue. Les scores PRO-2 vont de 0 à aucune limite supérieure, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. La réponse PRO-2 est définie comme une diminution par rapport à la ligne de base de 50 points ou plus. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'alimentation NCT02031276 (essai Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993).
Semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 et 184
Pourcentage de participants obtenant une rémission de l'indice de gravité endoscopique de la maladie de Crohn (CDEIS) par visite
Délai: Semaines 0, 48, 104, 152 et 200
Le CDEIS est un indice permettant de déterminer la gravité de la maladie de Crohn. Le CDEIS considère les ulcérations profondes, les ulcérations superficielles, la surface ulcérée et non ulcérée, et la présence de sténose ulcérée/non ulcérée évaluée dans 5 segments prédéfinis du côlon (iléon, côlon ascendant, côlon transverse, côlon descendant et anse sigmoïde , et rectum). Le score varie de 0 à 44 où des scores plus élevés indiquent une activité endoscopique plus sévère. La rémission est définie comme un score de 4 ou moins, par visite (ou pour les participants avec une iléite isolée initiale, un score de 2 ou moins).
Semaines 0, 48, 104, 152 et 200
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'indice de gravité endoscopique de la maladie de Crohn (CDEIS) par visite
Délai: Semaines 0, 48, 104, 152 et 200
Le CDEIS est un indice permettant de déterminer la gravité de la maladie de Crohn. Le CDEIS considère les ulcérations profondes, les ulcérations superficielles, la surface ulcérée et non ulcérée, et la présence de sténose ulcérée/non ulcérée évaluée dans 5 segments prédéfinis du côlon (iléon, côlon ascendant, côlon transverse, côlon descendant et anse sigmoïde , et rectum). Le score varie de 0 à 44 où des scores plus élevés indiquent une activité endoscopique plus sévère. La réponse est définie comme un score de 7 ou moins (ou pour les participants avec une iléite isolée initiale > 50 % de réduction par rapport au départ). La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'alimentation NCT02031276 (essai Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993).
Semaines 0, 48, 104, 152 et 200
Pourcentage de participants avec cicatrisation muqueuse par visite
Délai: Semaines 0, 48, 104, 152 et 200
La cicatrisation muqueuse est définie comme le sous-score des ulcérations de l'indice de gravité de l'endoscopie de la maladie de Crohn (CDEIS) (ulcération profonde, ulcération superficielle, sténose ulcérée) de 0 tel qu'évalué dans 5 segments prédéfinis du côlon (iléon, côlon ascendant, côlon transverse, côlon descendant et boucle sigmoïde, et rectum). Le score global du CDEIS varie de 0 à 44, les scores les plus élevés indiquant une activité endoscopique plus sévère.
Semaines 0, 48, 104, 152 et 200
Pourcentage de participants obtenant une rémission profonde par visite
Délai: Semaines 0, 48, 104, 152 et 200
La rémission profonde est définie comme une rémission clinique (CDAI < 150) et une rémission CDEIS (score CDEIS de 4 ou moins, par visite ou pour les participants présentant une iléite isolée initiale, un score de 2 ou moins).
Semaines 0, 48, 104, 152 et 200
Pourcentage de participants obtenant une rémission au questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) par visite
Délai: Semaines 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) mesure les effets des maladies inflammatoires de l'intestin sur la fonction quotidienne et la qualité de vie. L'IBDQ se compose de 32 questions qui traitent des symptômes résultant de la maladie de Crohn : symptômes intestinaux (selles molles, douleurs abdominales), symptômes systémiques (fatigue, troubles du sommeil), fonction sociale (présence au travail, besoin d'annuler des événements sociaux) et fonction émotionnelle (colère, dépression, irritabilité). Chaque question est répondue sur une échelle de 1 (toujours) à 7 (jamais); le score total varie de 32 (le pire) à 224 (le meilleur). La rémission IBDQ est définie comme un score total IBDQ > 170 points.
Semaines 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse au questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) par visite
Délai: Semaines 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) mesure les effets des maladies inflammatoires de l'intestin sur la fonction quotidienne et la qualité de vie. L'IBDQ se compose de 32 questions qui traitent des symptômes résultant de la maladie de Crohn : symptômes intestinaux (selles molles, douleurs abdominales), symptômes systémiques (fatigue, troubles du sommeil), fonction sociale (présence au travail, besoin d'annuler des événements sociaux) et fonction émotionnelle (colère, dépression, irritabilité). Chaque question est répondue sur une échelle de 1 (toujours) à 7 (jamais); le score total varie de 32 (le pire) à 224 (le meilleur). La réponse IBDQ est définie comme une augmentation du score total IBDQ> 16 points par rapport à la ligne de base. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'alimentation NCT02031276 (essai Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993).
Semaines 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Changement moyen par rapport au départ de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) par visite
Délai: Semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 et 184
L'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) est un instrument composite qui comprend les symptômes des participants évalués sur 7 jours (douleurs abdominales, fréquence des selles et bien-être général), ainsi que les résultats physiques et de laboratoire. Ces éléments sont notés individuellement, pondérés et ne contribuent pas de manière égale à la note globale. Le CDAI est dérivé de la somme des scores individuels pondérés de huit items. CDAI varie approximativement de 0 à 600 avec des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'alimentation NCT02031276 (essai Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 et 184
Changement moyen par rapport au départ des scores du résultat 2 rapporté par le patient (PRO-2) par visite
Délai: Semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 et 184
Le PRO-2 est calculé sur la base de la somme des sous-scores pondérés rapportés par les patients du CDAI pour la fréquence des selles liquides ou molles [SF] plus les douleurs abdominales [AP] dans les 7 jours précédant la visite d'étude. Le score PRO-2 est calculé en additionnant les valeurs des scores de fréquence des selles additionnés multipliés par 2 plus les scores de douleur abdominale additionnés multipliés par 5. Le score SF et AP lors d'une visite d'évaluation était la moyenne des valeurs quotidiennes rapportées au cours des 7 jours précédant la visite d'évaluation prévue. Les scores PRO-2 vont de 0 à aucune limite supérieure, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'alimentation NCT02031276 (essai Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 et 184
Changement moyen par rapport au départ de l'indice de gravité endoscopique de la maladie de Crohn (CDEIS) par visite
Délai: Semaines 0, 48, 104, 152 et 200
Le CDEIS est un indice permettant de déterminer la gravité de la maladie de Crohn. Le CDEIS considère les ulcérations profondes, les ulcérations superficielles, la surface ulcérée et non ulcérée, et la présence de sténose ulcérée/non ulcérée évaluée dans 5 segments prédéfinis du côlon (iléon, côlon ascendant, côlon transverse, côlon descendant et anse sigmoïde , et rectum). Le score varie de 0 à 44 où des scores plus élevés indiquent une activité endoscopique plus sévère. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'alimentation NCT02031276 (essai Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Semaines 0, 48, 104, 152 et 200
Changement moyen par rapport au départ du score endoscopique simple (SES-CD) par visite
Délai: Semaines 0, 48, 104, 152 et 200
Le SES-CD est calculé sur la base de la somme des valeurs de chaque segment pour quatre variables endoscopiques (présence et taille des ulcères, surface ulcérée, surface affectée et présence d'un rétrécissement). Chaque variable dans chaque segment est notée de 0 à 3, ce qui donne des valeurs SES-CD allant de 0 à 56, des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'alimentation NCT02031276 (essai Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Semaines 0, 48, 104, 152 et 200
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la fréquence des selles (SF) par visite
Délai: Semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 et 184
Les participants ont été invités à enregistrer la fréquence des selles liquides sur une base quotidienne. Le nombre de selles liquides au cours des 7 jours précédents a été additionné. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'alimentation NCT02031276 (essai Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 et 184
Changement moyen par rapport au départ du score de douleur abdominale (PA) par visite
Délai: Semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 et 184
On a demandé aux participants d'évaluer et d'enregistrer les douleurs abdominales quotidiennes sur une échelle de 0 à 3 [aucune (0), légère (1), modérée (2) et sévère (3)]. Les notes des 7 jours précédents ont été additionnées. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'alimentation NCT02031276 (essai Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Semaines 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 et 184
Changement moyen par rapport au départ dans le score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) par visite
Délai: Semaines 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) mesure les effets des maladies inflammatoires de l'intestin sur la fonction quotidienne et la qualité de vie. L'IBDQ se compose de 32 questions qui traitent des symptômes résultant de la maladie de Crohn : symptômes intestinaux (selles molles, douleurs abdominales), symptômes systémiques (fatigue, troubles du sommeil), fonction sociale (présence au travail, besoin d'annuler des événements sociaux) et fonction émotionnelle (colère, dépression, irritabilité). Chaque question est répondue sur une échelle de 1 (toujours) à 7 (jamais); le score total varie de 32 (le pire) à 224 (le meilleur). La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'alimentation NCT02031276 (essai Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Les valeurs positives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Semaines 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Changement moyen par rapport au départ dans le score du domaine des symptômes intestinaux du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) par visite
Délai: Semaines 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) mesure les effets des maladies inflammatoires de l'intestin sur la fonction quotidienne et la qualité de vie. L'IBDQ se compose de 32 questions qui traitent des symptômes résultant de la maladie de Crohn : symptômes intestinaux (selles molles, douleurs abdominales), symptômes systémiques (fatigue, troubles du sommeil), fonction sociale (présence au travail, besoin d'annuler des événements sociaux) et fonction émotionnelle (colère, dépression, irritabilité). Chaque question est répondue sur une échelle de 1 (toujours) à 7 (jamais); le score total varie de 32 (le pire) à 224 (le meilleur). La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'alimentation NCT02031276 (essai Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Les valeurs positives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Semaines 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Changement moyen par rapport au départ dans le score du domaine systémique du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) par visite
Délai: Semaines 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) mesure les effets des maladies inflammatoires de l'intestin sur la fonction quotidienne et la qualité de vie. L'IBDQ se compose de 32 questions qui traitent des symptômes résultant de la maladie de Crohn : symptômes intestinaux (selles molles, douleurs abdominales), symptômes systémiques (fatigue, troubles du sommeil), fonction sociale (présence au travail, besoin d'annuler des événements sociaux) et fonction émotionnelle (colère, dépression, irritabilité). Chaque question est répondue sur une échelle de 1 (toujours) à 7 (jamais); le score total varie de 32 (le pire) à 224 (le meilleur). La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'alimentation NCT02031276 (essai Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Les valeurs positives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Semaines 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Changement moyen par rapport au départ dans le score du domaine de la fonction sociale du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) par visite
Délai: Semaines 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) mesure les effets des maladies inflammatoires de l'intestin sur la fonction quotidienne et la qualité de vie. L'IBDQ se compose de 32 questions qui traitent des symptômes résultant de la maladie de Crohn : symptômes intestinaux (selles molles, douleurs abdominales), symptômes systémiques (fatigue, troubles du sommeil), fonction sociale (présence au travail, besoin d'annuler des événements sociaux) et fonction émotionnelle (colère, dépression, irritabilité). Chaque question est répondue sur une échelle de 1 (toujours) à 7 (jamais); le score total varie de 32 (le pire) à 224 (le meilleur). La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'alimentation NCT02031276 (essai Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Les valeurs positives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Semaines 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Changement moyen par rapport au départ dans le score du domaine de la fonction émotionnelle du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) par visite
Délai: Semaines 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) mesure les effets des maladies inflammatoires de l'intestin sur la fonction quotidienne et la qualité de vie. L'IBDQ se compose de 32 questions qui traitent des symptômes résultant de la maladie de Crohn : symptômes intestinaux (selles molles, douleurs abdominales), symptômes systémiques (fatigue, troubles du sommeil), fonction sociale (présence au travail, besoin d'annuler des événements sociaux) et fonction émotionnelle (colère, dépression, irritabilité). Chaque question est répondue sur une échelle de 1 (toujours) à 7 (jamais); le score total varie de 32 (le pire) à 224 (le meilleur). La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'alimentation NCT02031276 (essai Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Les valeurs positives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Semaines 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Changement moyen par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) par visite
Délai: Semaines 0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 et 184
La concentration sérique de protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) a été analysée par un laboratoire central. C'est un marqueur général de l'inflammation qui est sensible aux changements aigus de la réponse inflammatoire, et des niveaux plus élevés indiquent plus d'inflammation. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'alimentation NCT02031276 (essai Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Semaines 0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 et 184
Changement moyen par rapport au départ du profil de calprotectine fécale (FCP) par visite
Délai: Semaines 0, 24, 56, 88, 120, 152 et 184
La calprotectine fécale (FCP) est un indicateur d'inflammation dans le côlon avec des niveaux plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'inflammation. Des échantillons de selles ont été analysés par un laboratoire central pour les niveaux de calprotectine fécale. La ligne de base est définie comme la dernière mesure avant la première dose du médicament à l'étude dans l'étude d'alimentation NCT02031276 (essai Boehringer Ingelheim 1311.6/AbbVie M15-993). Les valeurs négatives indiquent une amélioration par rapport à la ligne de base.
Semaines 0, 24, 56, 88, 120, 152 et 184

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (Estimation)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M15-989
  • 1311.2 (Autre subvention/numéro de financement: Boehringer Ingelhem)
  • 2015-001834-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons. Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue. Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ). Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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