Dlouhodobá prodloužená studie BI 655066/ABBV-066 (risankizumab), u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci s Crohnovou chorobou, kteří úspěšně dokončili předchozí studii NCT02031276 (Boehringer Ingelheim studie 1311.6/AbbVie M15-993). Úspěšná léčba je definována jako:

  1. Dokončení období 2 v 1311,6 s klinickou odpovědí (pokles indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) z výchozí hodnoty o ≥100), ale bez remise (CDAI < 150) při návštěvě E1; nebo
  2. Dokončení období 3 v 1311,6 s klinickou odpovědí (pokles CDAI od výchozí hodnoty o ≥100) a/nebo remise (CDAI < 150) při návštěvě E5; nebo
  3. Dokončení období 2 nebo 3 v 1311,6 podle protokolu s klinickou odpovědí nebo remisí před zahájením 1311,20 se může převrátit buď přímo, pokud je tato odpověď/remise zachována, nebo prostřednictvím otevřené i.v. reindukční fázi, pokud ztratili svou předchozí odpověď/remisi.

• Ženské účastnice:

  1. Ženy ve fertilním věku (nechirurgicky sterilizované a mezi menarché a 1 rokem po menopauze), které, pokud jsou sexuálně aktivní, souhlasí s použitím jedné z vhodných lékařsky uznávaných metod antikoncepce kromě důsledného a správného používání kondomu od data screeningu do 20 týdnů po posledním podání studované medikace. Lékařsky uznávanými metodami antikoncepce jsou: antikoncepce obsahující ethinylestradiol, bránice se spermicidní látkou a nitroděložní tělísko, popř.
  2. Chirurgicky sterilizované účastnice s dokumentací předchozí hysterektomie, tubární ligace nebo kompletní bilaterální ooforektomie, popř.
  3. Postmenopauzální ženy s postmenopauzou jsou definovány jako trvalé ukončení >/= 1 roku předchozí menstruace a
  4. Negativní test na ß-lidský choriový gonadotropin v séru při screeningu a těhotenském testu v moči před randomizací.

• Mužští účastníci:

  1. U kterých je doloženo, že jsou sterilní, popř
  2. kteří důsledně a správně používají účinnou metodu antikoncepce (tj. kondomy) během studie a 20 týdnů po posledním podání studované medikace.
• Být schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří nevyhověli klíčovým postupům studie (kolonoskopie, dodržování léčby, hodnocení koncového bodu, antikoncepční opatření) v předchozí studii 1311.6
• Účastníci, kteří nemohli tolerovat léčbu risankizumabem (BI 655066/ABBV-066) z důvodů snášenlivosti nebo bezpečnosti v předchozí studii
• Jste těhotné, kojící nebo těhotenství plánují během zařazení do studie nebo do 20 týdnů po obdržení poslední dávky studovaného léku.
• Účastníci musí souhlasit s tím, že během studie nebo až 12 měsíců po posledním podání studovaného léku nebudou očkováni živým virem, bakterií nebo Bacille Calmette-Guérin.
• Účastníci, u kterých se během předchozí studie rozvinula malignita nebo podezření na aktivní maligní onemocnění
• Mají v úmyslu se během účasti v této studii zúčastnit jakékoli jiné studie s použitím výzkumného činidla nebo postupu.
• Nelze dodržovat požadavky na souběžnou medikaci