Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langdurige verlengingsstudie van BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab), bij patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

9 april 2020 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label, langetermijnveiligheidsuitbreidingsonderzoek met één groep van BI 655066/ABBV-066 (risankizumab), bij patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

Het primaire doel van de studie was het onderzoeken van de veiligheid op lange termijn van risankizumab (BI 655066/ABBV-066) bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn die een klinische respons of remissie vertoonden op eerdere behandeling met risankizumab in studie NCT02031276 (BI-studie 1311.6/ AbbVie M15-993) en werden nu langdurig behandeld. Bijkomende doelstellingen van deze studie waren het verder onderzoeken van de langetermijnwerkzaamheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van risankizumab.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een open-label langdurig extensieonderzoek met één groep waarin de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van risankizumab op lange termijn werden beoordeeld bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn. Deze studie werd voortijdig beëindigd door AbbVie om deelnemers die de studie voltooiden in staat te stellen over te stappen naar studie NCT03105102 (AbbVie M16-000 Sub-Studie 3 [Fase 3 OLE-studie]) voor verdere OLE-behandeling binnen het Fase 3-programma, wat een dosis risankizumab mogelijk maakt escalatie indien nodig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 154984
      • Brussels, België, 1070
        • ULB Erasme /ID# 154987
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 154989
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven /ID# 154986
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ-Delta /ID# 154983
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 154985
    • Liege
      • Liège, Liege, België, 4000
        • CHU de Liege /ID# 154988
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Med Cent /ID# 155019
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Med Hochschule Hanover /ID# 155041
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 155039
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 155053
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 155056
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 155054
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital /ID# 155055
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 155059
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 155058
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 155061
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Lexmedica /Id# 155062
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 155064
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 155065
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 155063
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 155047
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 155050
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust' /ID# 155049
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital /ID# 155048
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 155046
  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 155068
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 155066

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met de ziekte van Crohn, die de voorgaande studie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-studie 1311.6/AbbVie) met succes hadden afgerond M15-993). Succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als:

    1. Voltooiing van periode 2 in 1311,6 met een klinische respons (daling in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) vanaf baseline met ≥100) maar geen remissie (CDAI < 150) bij bezoek E1; of
    2. Voltooiing van periode 3 bij 1311,6 met een klinische respons (daling in CDAI vanaf baseline met ≥100) en/of remissie (CDAI < 150) bij bezoek E5; of
    3. Voltooiing van periode 2 of 3 in 1311.6 per protocol met een klinische respons of remissie vóór aanvang van 1311.20 kan direct worden verlengd als die respons/remissie behouden blijft of via een open-label i.v. herinductiefase als ze hun eerdere respons/remissie hebben verloren.

  • Vrouwelijke deelnemers:

    1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch gesteriliseerd en tussen de menarche en 1 jaar na de menopauze), die, als ze seksueel actief zijn, ermee instemmen een van de geschikte medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken naast het consistente en correcte gebruik van een condoom vanaf de screeningsdatum tot 20 weken na de laatste toediening van studiemedicatie. Medisch aanvaarde anticonceptiemethoden zijn: anticonceptiva die ethinylestradiol bevatten, een pessarium met zaaddodende substantie en een spiraaltje, of
    2. Chirurgisch gesteriliseerde vrouwelijke deelnemers met documentatie van eerdere hysterectomie, afbinden van de eileiders of volledige bilaterale ovariëctomie, of
    3. Postmenopauzale vrouwen met postmenopauzale vrouwen worden gedefinieerd als definitief stoppen >/=1 jaar eerder optredende menstruatie, en
    4. Negatieve serum ß-humaan choriongonadotrofinetest bij screening en urinezwangerschapstest voorafgaand aan randomisatie.

  • Mannelijke deelnemers:

    1. Van wie is gedocumenteerd dat ze onvruchtbaar zijn, of
    2. Die consequent en correct een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. condooms) tijdens het onderzoek en 20 weken na de laatste toediening van onderzoeksmedicatie.
  • Zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die niet voldeden aan de belangrijkste onderzoeksprocedures (colonoscopie, therapietrouw, eindpuntbeoordeling, anticonceptiemaatregelen) in voorgaande studie 1311.6
  • Deelnemers die de behandeling met risankizumab (BI 655066/ABBV-066) niet konden verdragen vanwege verdraagbaarheid of veiligheidsredenen in het voorgaande onderzoek
  • Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek, of binnen 20 weken na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
  • Deelnemers moeten ermee instemmen om geen levend virus of bacteriële of Bacille Calmette-Guérin-vaccinatie te krijgen tijdens het onderzoek of tot 12 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Deelnemers die tijdens het voorgaande onderzoek een maligniteit hebben ontwikkeld of een vermoeden hebben van een actieve kwaadaardige ziekte
  • Van plan bent deel te nemen aan een ander onderzoek met behulp van een onderzoeksmiddel of procedure tijdens deelname aan dit onderzoek.
  • Kan zich niet houden aan de gelijktijdige medicatievereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Risankizumab
Onderhoudsbehandeling met 180 mg risankizumab subcutaan toegediend (SC) elke 8 weken (q8w) vanaf bezoek 2 tot en met het einde van het onderzoek (EOT). Deelnemers die na de herinductiebehandeling hun klinische respons terugkregen, konden doorgaan met de onderhoudsbehandeling vanaf bezoek 5.
Geneesmiddel: Risankizumab 600 mg i.v
Re-inductiebehandeling; 3 infusies om de 4 weken, waarna werd beoordeeld of de klinische respons hersteld was
Andere namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Geneesmiddel: Risankizumab 180 mg subcutaan
Onderhoudsbehandeling elke 8 weken (q8w) vanaf bezoek 2 tot en met het einde van het onderzoek (EOT). Deelnemers die na de herinductiebehandeling hun klinische respons terugkregen, konden doorgaan met de onderhoudsbehandeling vanaf bezoek 5.
Andere namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 140 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige onderzoek of tot de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in NCT03105102 (AbbVie M16-000 subonderzoek 3), tot 4 jaar voor deelnemers die -over
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad of verergerde op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 140 dagen na de laatste dosis in het huidige onderzoek voor deelnemers die niet overgingen naar M16-000 subonderzoek 3 of tot de eerste dosis studiegeneesmiddel in NCT03105102. Alle tijdens de behandeling optredende ernstige en niet-ernstige bijwerkingen werden verzameld, hetzij opgewekt of spontaan gemeld door de deelnemer.
Vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 140 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het huidige onderzoek of tot de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in NCT03105102 (AbbVie M16-000 subonderzoek 3), tot 4 jaar voor deelnemers die -over

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) klinische remissie bereikt per bezoek
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 en 184
De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is een samengesteld instrument dat symptomen van deelnemers omvat die gedurende 7 dagen zijn geëvalueerd (buikpijn, ontlastingsfrequentie en algemeen welzijn), evenals fysieke en laboratoriumbevindingen. Deze items worden afzonderlijk gescoord, gewogen en dragen niet in gelijke mate bij aan de totaalscore. De CDAI is afgeleid van het optellen van de gewogen individuele scores van acht items. CDAI varieert ongeveer van 0 tot 600, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. Klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI-score < 150.
Week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 en 184
Percentage deelnemers dat de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) klinische respons behaalt per bezoek
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 en 184
De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is een samengesteld instrument dat symptomen van deelnemers omvat die gedurende 7 dagen zijn geëvalueerd (buikpijn, ontlastingsfrequentie en algemeen welzijn), evenals fysieke en laboratoriumbevindingen. Deze items worden afzonderlijk gescoord, gewogen en dragen niet in gelijke mate bij aan de totaalscore. De CDAI is afgeleid van het optellen van de gewogen individuele scores van acht items. CDAI varieert ongeveer van 0 tot 600, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. Klinische respons wordt gedefinieerd als CDAI-score < 150 of een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 100 punten. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de feederstudie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-studie 1311.6/AbbVie M15-993).
Week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 en 184
Percentage deelnemers dat patiëntgerapporteerde uitkomst 2 (PRO-2) remissie bereikt per bezoek
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 en 184
De PRO-2 wordt berekend op basis van de som van de gewogen, door de patiënt gerapporteerde subscores van CDAI voor de frequentie van vloeibare of zachte ontlasting [SF] plus buikpijn [AP] in de 7 dagen voorafgaand aan het studiebezoek. De PRO-2-score wordt berekend door de waarden van de opgetelde ontlastingsfrequentiescores vermenigvuldigd met 2 plus de opgetelde buikpijnscores vermenigvuldigd met 5 op te tellen. De SF- en AP-score bij een beoordelingsbezoek was het gemiddelde van de dagelijkse waarden die werden gerapporteerd gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het geplande beoordelingsbezoek. PRO-2-scores variëren van 0 tot geen bovengrens, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. Remissie wordt gedefinieerd als PRO-2-score < 75.
Week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 en 184
Percentage deelnemers dat door de patiënt gerapporteerd resultaat 2 (PRO-2) respons per bezoek behaalt
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 en 184
De PRO-2 wordt berekend op basis van de som van de gewogen, door de patiënt gerapporteerde subscores van CDAI voor de frequentie van vloeibare of zachte ontlasting [SF] plus buikpijn [AP] in de 7 dagen voorafgaand aan het studiebezoek. De PRO-2-score wordt berekend door de waarden van de opgetelde ontlastingsfrequentiescores vermenigvuldigd met 2 plus de opgetelde buikpijnscores vermenigvuldigd met 5 op te tellen. De SF- en AP-score bij een beoordelingsbezoek was het gemiddelde van de dagelijkse waarden die werden gerapporteerd gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het geplande beoordelingsbezoek. PRO-2-scores variëren van 0 tot geen bovengrens, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. PRO-2-respons wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van 50 punten of meer. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de feederstudie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-studie 1311.6/AbbVie M15-993).
Week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 en 184
Percentage deelnemers dat de ziekte van Crohn bereikt Endoscopische index van ernst (CDEIS) Remissie per bezoek
Tijdsspanne: Week 0, 48, 104, 152 en 200
CDEIS is een index voor het bepalen van de ernst van de ziekte van Crohn. De CDEIS beschouwt diepe ulceraties, oppervlakkige ulceraties, verzweerde en niet-verzweerde oppervlakken en de aanwezigheid van verzweerde/niet-verzweerde stenose geëvalueerd in 5 vooraf gedefinieerde segmenten van de dikke darm (ileum, stijgende karteldarm, colon transversum, dalende karteldarm en sigmoïdlus). , en endeldarm). De score varieert van 0 tot 44, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige endoscopische activiteit. Remissie wordt gedefinieerd als een score van 4 of minder, per bezoek (of voor deelnemers met initiële geïsoleerde ileïtis een score van 2 of minder).
Week 0, 48, 104, 152 en 200
Percentage deelnemers dat de ziekte van Crohn bereikt Endoscopische index van ernst (CDEIS) Respons per bezoek
Tijdsspanne: Week 0, 48, 104, 152 en 200
CDEIS is een index voor het bepalen van de ernst van de ziekte van Crohn. De CDEIS beschouwt diepe ulceraties, oppervlakkige ulceraties, verzweerde en niet-verzweerde oppervlakken en de aanwezigheid van verzweerde/niet-verzweerde stenose geëvalueerd in 5 vooraf gedefinieerde segmenten van de dikke darm (ileum, stijgende karteldarm, colon transversum, dalende karteldarm en sigmoïdlus). , en endeldarm). De score varieert van 0 tot 44, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige endoscopische activiteit. Respons wordt gedefinieerd als een score van 7 of minder (of voor deelnemers met initiële geïsoleerde ileïtis > 50% reductie ten opzichte van baseline). Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de feederstudie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-studie 1311.6/AbbVie M15-993).
Week 0, 48, 104, 152 en 200
Percentage deelnemers met slijmvliesgenezing per bezoek
Tijdsspanne: Week 0, 48, 104, 152 en 200
Mucosale genezing wordt gedefinieerd als de Crohn's Disease Endoscopie Index of Severity (CDEIS) subscore ulceraties (diepe ulceratie, oppervlakkige ulceratie, ulceratieve stenose) van 0 zoals geëvalueerd in 5 vooraf gedefinieerde segmenten van de dikke darm (ileum, colon ascendens, transversale colon, dalende karteldarm en sigmoïdlus en rectum). De algehele CDEIS-score varieert van 0 tot 44, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere endoscopische activiteit.
Week 0, 48, 104, 152 en 200
Percentage deelnemers dat diepe remissie bereikt door bezoek
Tijdsspanne: Week 0, 48, 104, 152 en 200
Diepe remissie wordt gedefinieerd als klinische remissie (CDAI < 150) en CDEIS-remissie (CDEIS-score van 4 of minder, per bezoek of voor deelnemers met initiële geïsoleerde ileïtis een score van 2 of minder).
Week 0, 48, 104, 152 en 200
Percentage deelnemers dat inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) kwijtschelding per bezoek bereikt
Tijdsspanne: Week 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) meet de effecten van inflammatoire darmaandoeningen op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven. De IBDQ bestaat uit 32 vragen die betrekking hebben op symptomen als gevolg van de ziekte van Crohn: darmsymptomen (dunne ontlasting, buikpijn), systemische symptomen (vermoeidheid, veranderd slaappatroon), sociaal functioneren (bezoek aan het werk, behoefte om sociale evenementen te annuleren) en emotionele functie (boosheid, depressie, prikkelbaarheid). Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 1 (altijd) tot 7 (nooit); de totale score varieert van 32 (slechtste) tot 224 (beste). IBDQ-remissie wordt gedefinieerd als een IBDQ-totaalscore > 170 punten.
Week 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
Percentage deelnemers dat de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) beantwoordt per bezoek
Tijdsspanne: Week 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) meet de effecten van inflammatoire darmaandoeningen op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven. De IBDQ bestaat uit 32 vragen die betrekking hebben op symptomen als gevolg van de ziekte van Crohn: darmsymptomen (dunne ontlasting, buikpijn), systemische symptomen (vermoeidheid, veranderd slaappatroon), sociaal functioneren (bezoek aan het werk, behoefte om sociale evenementen te annuleren) en emotionele functie (boosheid, depressie, prikkelbaarheid). Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 1 (altijd) tot 7 (nooit); de totale score varieert van 32 (slechtste) tot 224 (beste). IBDQ-respons wordt gedefinieerd als een toename van de IBDQ-totaalscore >16 punten vanaf de basislijn. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de feederstudie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-studie 1311.6/AbbVie M15-993).
Week 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) per bezoek
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 en 184
De Crohn's Disease Activity Index (CDAI) is een samengesteld instrument dat symptomen van deelnemers omvat die gedurende 7 dagen zijn geëvalueerd (buikpijn, ontlastingsfrequentie en algemeen welzijn), evenals fysieke en laboratoriumbevindingen. Deze items worden afzonderlijk gescoord, gewogen en dragen niet in gelijke mate bij aan de totaalscore. De CDAI is afgeleid van het optellen van de gewogen individuele scores van acht items. CDAI varieert ongeveer van 0 tot 600, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de feederstudie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-studie 1311.6/AbbVie M15-993). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 en 184
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde uitkomst 2 (PRO-2)-scores per bezoek
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 en 184
De PRO-2 wordt berekend op basis van de som van de gewogen, door de patiënt gerapporteerde subscores van CDAI voor de frequentie van vloeibare of zachte ontlasting [SF] plus buikpijn [AP] in de 7 dagen voorafgaand aan het studiebezoek. De PRO-2-score wordt berekend door de waarden van de opgetelde ontlastingsfrequentiescores vermenigvuldigd met 2 plus de opgetelde buikpijnscores vermenigvuldigd met 5 op te tellen. De SF- en AP-score bij een beoordelingsbezoek was het gemiddelde van de dagelijkse waarden die werden gerapporteerd gedurende de 7 dagen voorafgaand aan het geplande beoordelingsbezoek. PRO-2-scores variëren van 0 tot geen bovengrens, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de feederstudie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-studie 1311.6/AbbVie M15-993). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 en 184
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de endoscopische index van ernst van de ziekte van Crohn (CDEIS) per bezoek
Tijdsspanne: Week 0, 48, 104, 152 en 200
CDEIS is een index voor het bepalen van de ernst van de ziekte van Crohn. De CDEIS beschouwt diepe ulceraties, oppervlakkige ulceraties, verzweerde en niet-verzweerde oppervlakken en de aanwezigheid van verzweerde/niet-verzweerde stenose geëvalueerd in 5 vooraf gedefinieerde segmenten van de dikke darm (ileum, stijgende karteldarm, colon transversum, dalende karteldarm en sigmoïdlus). , en endeldarm). De score varieert van 0 tot 44, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige endoscopische activiteit. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de feederstudie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-studie 1311.6/AbbVie M15-993). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Week 0, 48, 104, 152 en 200
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in eenvoudige endoscopische score (SES-CD) per bezoek
Tijdsspanne: Week 0, 48, 104, 152 en 200
SES-CD wordt berekend op basis van de som van individuele segmentwaarden voor vier endoscopische variabelen (aanwezigheid en grootte van zweren, verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwingen). Elke variabele in elk segment krijgt een score van 0 tot 3, wat resulteert in SES-CD-waarden van 0 tot 56, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de feederstudie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-studie 1311.6/AbbVie M15-993). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Week 0, 48, 104, 152 en 200
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in ontlastingsfrequentie (SF) per bezoek
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 en 184
Deelnemers werd gevraagd om dagelijks de frequentie van vloeibare ontlasting te noteren. Het aantal vloeibare ontlasting in de voorgaande 7 dagen werd opgeteld. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de feederstudie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-studie 1311.6/AbbVie M15-993). Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 en 184
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in buikpijnscore (AP) per bezoek
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 en 184
Deelnemers werd gevraagd om dagelijkse buikpijn te beoordelen en te registreren op een schaal van 0 tot 3 [geen (0), mild (1), matig (2) en ernstig (3)]. De beoordelingen van de afgelopen 7 dagen zijn bij elkaar opgeteld. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de feederstudie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-studie 1311.6/AbbVie M15-993). Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Week 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 en 184
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in inflammatoire darmziekte vragenlijst (IBDQ) totaalscore per bezoek
Tijdsspanne: Week 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) meet de effecten van inflammatoire darmaandoeningen op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven. De IBDQ bestaat uit 32 vragen die betrekking hebben op symptomen als gevolg van de ziekte van Crohn: darmsymptomen (dunne ontlasting, buikpijn), systemische symptomen (vermoeidheid, veranderd slaappatroon), sociaal functioneren (bezoek aan het werk, behoefte om sociale evenementen te annuleren) en emotionele functie (boosheid, depressie, prikkelbaarheid). Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 1 (altijd) tot 7 (nooit); de totale score varieert van 32 (slechtste) tot 224 (beste). Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de feederstudie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-studie 1311.6/AbbVie M15-993). Positieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Week 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Darmsymptoomdomeinscore per bezoek
Tijdsspanne: Week 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) meet de effecten van inflammatoire darmaandoeningen op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven. De IBDQ bestaat uit 32 vragen die betrekking hebben op symptomen als gevolg van de ziekte van Crohn: darmsymptomen (dunne ontlasting, buikpijn), systemische symptomen (vermoeidheid, veranderd slaappatroon), sociaal functioneren (bezoek aan het werk, behoefte om sociale evenementen te annuleren) en emotionele functie (boosheid, depressie, prikkelbaarheid). Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 1 (altijd) tot 7 (nooit); de totale score varieert van 32 (slechtste) tot 224 (beste). Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de feederstudie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-studie 1311.6/AbbVie M15-993). Positieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Week 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Systemische systeemdomeinscore per bezoek
Tijdsspanne: Week 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) meet de effecten van inflammatoire darmaandoeningen op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven. De IBDQ bestaat uit 32 vragen die betrekking hebben op symptomen als gevolg van de ziekte van Crohn: darmsymptomen (dunne ontlasting, buikpijn), systemische symptomen (vermoeidheid, veranderd slaappatroon), sociaal functioneren (bezoek aan het werk, behoefte om sociale evenementen te annuleren) en emotionele functie (boosheid, depressie, prikkelbaarheid). Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 1 (altijd) tot 7 (nooit); de totale score varieert van 32 (slechtste) tot 224 (beste). Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de feederstudie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-studie 1311.6/AbbVie M15-993). Positieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Week 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Sociale functiedomeinscore per bezoek
Tijdsspanne: Week 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) meet de effecten van inflammatoire darmaandoeningen op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven. De IBDQ bestaat uit 32 vragen die betrekking hebben op symptomen als gevolg van de ziekte van Crohn: darmsymptomen (dunne ontlasting, buikpijn), systemische symptomen (vermoeidheid, veranderd slaappatroon), sociaal functioneren (bezoek aan het werk, behoefte om sociale evenementen te annuleren) en emotionele functie (boosheid, depressie, prikkelbaarheid). Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 1 (altijd) tot 7 (nooit); de totale score varieert van 32 (slechtste) tot 224 (beste). Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de feederstudie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-studie 1311.6/AbbVie M15-993). Positieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Week 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) Emotionele functiedomeinscore per bezoek
Tijdsspanne: Week 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
De Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) meet de effecten van inflammatoire darmaandoeningen op het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven. De IBDQ bestaat uit 32 vragen die betrekking hebben op symptomen als gevolg van de ziekte van Crohn: darmsymptomen (dunne ontlasting, buikpijn), systemische symptomen (vermoeidheid, veranderd slaappatroon), sociaal functioneren (bezoek aan het werk, behoefte om sociale evenementen te annuleren) en emotionele functie (boosheid, depressie, prikkelbaarheid). Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 1 (altijd) tot 7 (nooit); de totale score varieert van 32 (slechtste) tot 224 (beste). Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de feederstudie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-studie 1311.6/AbbVie M15-993). Positieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Week 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP) per bezoek
Tijdsspanne: Week 0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 en 184
Concentratie van serum hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) werd geanalyseerd door een centraal laboratorium. Het is een algemene ontstekingsmarker die gevoelig is voor acute veranderingen in de ontstekingsreactie, en hogere niveaus duiden op meer ontsteking. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de feederstudie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-studie 1311.6/AbbVie M15-993). Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Week 0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 en 184
Gemiddelde verandering van baseline in fecaal calprotectine (FCP) profiel per bezoek
Tijdsspanne: Week 0, 24, 56, 88, 120, 152 en 184
Fecale calprotectine (FCP) is een indicator van ontsteking in de dikke darm met hogere niveaus die wijzen op hogere niveaus van ontsteking. Ontlastingsmonsters werden door een centraal laboratorium geanalyseerd op fecale calprotectinespiegels. Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in de feederstudie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-studie 1311.6/AbbVie M15-993). Negatieve waarden duiden op verbetering ten opzichte van de basislijn.
Week 0, 24, 56, 88, 120, 152 en 184

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M15-989
  • 1311.2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Boehringer Ingelhem)
  • 2015-001834-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ). Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren