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Um estudo de extensão de longo prazo do BI 655066/ABBV-066 (risanquizumabe), em pacientes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa

9 de abril de 2020 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto, de grupo único, de extensão de segurança de longo prazo do BI 655066/ABBV-066 (risanquizumabe), em pacientes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa

O objetivo primário do estudo foi investigar a segurança a longo prazo de risancizumabe (BI 655066/ABBV-066) em participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa que mostraram uma resposta clínica ou remissão no tratamento anterior com risanquizumabe no Estudo NCT02031276 (ensaio BI 1311.6/ AbbVie M15-993) e agora estavam recebendo tratamento de longo prazo. Os objetivos adicionais deste estudo foram investigar a eficácia a longo prazo, a tolerabilidade, a farmacocinética, a farmacodinâmica e a imunogenicidade do risancizumabe.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de extensão de longo prazo, aberto, de grupo único, que avaliou a segurança, eficácia e farmacocinética de risancizumabe em longo prazo em participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa. Este estudo foi encerrado antecipadamente pela AbbVie para permitir que os participantes que concluíram o estudo passassem para o Estudo NCT03105102 (AbbVie M16-000 Sub-Estudo 3 [estudo Fase 3 OLE]) para tratamento OLE adicional dentro do programa Fase 3, que permite a dose de risanquizumabe escalonamento se necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Med Hochschule Hanover /ID# 155041
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 155039
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 154984
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • ULB Erasme /ID# 154987
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 154989
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven /ID# 154986
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ-Delta /ID# 154983
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 154985
    • Liege
      • Liège, Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege /ID# 154988
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • McMaster University Med Cent /ID# 155019
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 155064
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 155065
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 155063
  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 155068
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 155066
  • Holanda
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 155059
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 155058
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 155061
      • Wroclaw, Polônia, 53-114
        • Lexmedica /Id# 155062
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 155047
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 155050
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust' /ID# 155049
      • Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital /ID# 155048
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 155046
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 155053
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 155056
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 155054
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital /ID# 155055

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com doença de Crohn, que completaram com sucesso o estudo anterior NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). O sucesso do tratamento é definido como:

    1. Conclusão do período 2 em 1311.6 com uma resposta clínica (queda no Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) da linha de base em ≥100), mas sem remissão (CDAI <150) na Visita E1; ou
    2. Conclusão do período 3 em 1311.6 com uma resposta clínica (queda no CDAI da linha de base em ≥100) e/ou remissão (CDAI <150) na Visita E5; ou
    3. A conclusão do período 2 ou 3 em 1311.6 por protocolo com uma resposta clínica ou remissão antes do início de 1311.20 pode rolar diretamente se essa resposta/remissão for mantida ou por meio de uma administração i.v. aberta. fase de reindução se tiverem perdido a resposta/remissão anterior.

  • Participantes do sexo feminino:

    1. Mulheres com potencial para engravidar (não esterilizadas cirurgicamente e entre a menarca e 1 ano pós-menopausa), que, se sexualmente ativas, concordam em usar um dos métodos anticoncepcionais apropriados medicamente aceitos, além do uso consistente e correto de preservativo a partir da data da triagem até 20 semanas após a última administração da medicação do estudo. Métodos de contracepção medicamente aceitos são: anticoncepcionais contendo etinilestradiol, diafragma com substância espermicida e dispositivo intrauterino, ou
    2. Participantes do sexo feminino esterilizadas cirurgicamente com documentação de histerectomia anterior, laqueadura ou ooforectomia bilateral completa, ou
    3. Mulheres na pós-menopausa com pós-menopausa é definida como cessação permanente >/= 1 ano da menstruação anterior e
    4. Teste de ß-Gonadotrofina Coriônica Humana sérico negativo na triagem e teste de gravidez na urina antes da randomização.

  • Participantes masculinos:

    1. Que são documentados como estéreis, ou
    2. Que usam de forma consistente e correta um método eficaz de contracepção (ou seja, preservativos) durante o estudo e 20 semanas após a última administração da medicação do estudo.
  • Ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Participantes que não estavam em conformidade com os principais procedimentos do estudo (colonoscopia, adesão ao tratamento, avaliação de desfecho, medidas de contracepção) no estudo anterior 1311.6
  • Participantes que não toleraram o tratamento com risancizumabe (BI 655066/ ABBV-066) por razões de tolerabilidade ou segurança no estudo anterior
  • Estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período de inclusão no estudo ou dentro de 20 semanas após receberem a última dose do medicamento do estudo.
  • Os participantes devem concordar em não receber um vírus vivo ou vacina bacteriana ou Bacille Calmette-Guérin durante o estudo ou até 12 meses após a última administração do medicamento do estudo.
  • Participantes que desenvolveram malignidade ou suspeita de doença maligna ativa durante o estudo anterior
  • Pretendem participar de qualquer outro estudo usando um agente ou procedimento de investigação durante a participação neste estudo.
  • Não consegue cumprir os requisitos de medicação concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Risanquizumabe
Tratamento de manutenção com risancizumabe 180 mg administrado por via subcutânea (SC) a cada 8 semanas (q8w) da visita 2 até a visita final do estudo (EOT). Os participantes que recuperaram sua resposta clínica após o tratamento de reindução podem continuar com o tratamento de manutenção começando na Visita 5.
Medicamento: Risanquizumabe 600 mg IV
Tratamento de reindução; 3 infusões a cada 4 semanas, após as quais a elegibilidade foi avaliada se a resposta clínica fosse recuperada
Outros nomes:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Medicamento: Risanquizumabe 180 mg SC
Tratamento de manutenção a cada 8 semanas (q8w) da visita 2 até a visita final do estudo (EOT). Os participantes que recuperaram sua resposta clínica após o tratamento de reindução podem continuar com o tratamento de manutenção começando na Visita 5.
Outros nomes:
  • BI 655066
  • ABBV-066

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde o momento da administração do medicamento do estudo até 140 dias após a última dose do medicamento do estudo no estudo atual ou até a primeira dose do medicamento do estudo em NCT03105102 (AbbVie M16-000 Subestudo 3), até 4 anos para participantes que rolaram -sobre
Um evento adverso emergente do tratamento foi definido como um evento que ocorreu ou piorou durante ou após a primeira dose do medicamento do estudo até 140 dias após a última dose no estudo atual para os participantes que não passaram para o subestudo M16-000 3 ou até o primeira dose do medicamento do estudo em NCT03105102. Todos os eventos adversos graves e não graves emergentes do tratamento foram coletados, induzidos ou relatados espontaneamente pelo participante.
Desde o momento da administração do medicamento do estudo até 140 dias após a última dose do medicamento do estudo no estudo atual ou até a primeira dose do medicamento do estudo em NCT03105102 (AbbVie M16-000 Subestudo 3), até 4 anos para participantes que rolaram -sobre

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram a remissão clínica do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) por visita
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é um instrumento composto que inclui os sintomas dos participantes avaliados ao longo de 7 dias (dor abdominal, frequência das fezes e bem-estar geral), bem como achados físicos e laboratoriais. Esses itens são pontuados individualmente, ponderados e não contribuem igualmente para a pontuação geral. O CDAI é derivado da soma das pontuações individuais ponderadas de oito itens. O CDAI varia aproximadamente de 0 a 600, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A remissão clínica é definida como pontuação CDAI < 150.
Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta clínica do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) por visita
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é um instrumento composto que inclui os sintomas dos participantes avaliados ao longo de 7 dias (dor abdominal, frequência das fezes e bem-estar geral), bem como achados físicos e laboratoriais. Esses itens são pontuados individualmente, ponderados e não contribuem igualmente para a pontuação geral. O CDAI é derivado da soma das pontuações individuais ponderadas de oito itens. O CDAI varia aproximadamente de 0 a 600, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A resposta clínica é definida como pontuação CDAI < 150 ou uma redução da linha de base de pelo menos 100 pontos. A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose da droga do estudo no estudo de alimentação NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993).
Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Porcentagem de participantes que alcançaram o resultado relatado pelo paciente 2 (PRO-2) remissão por visita
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
O PRO-2 é calculado com base na soma das subpontuações ponderadas relatadas pelo paciente de CDAI para frequência de fezes líquidas ou moles [SF] mais dor abdominal [AP] nos 7 dias anteriores à visita do estudo. A pontuação PRO-2 é calculada adicionando os valores das pontuações de frequência de evacuação multiplicadas por 2 mais as pontuações de dor abdominal somadas multiplicadas por 5. A pontuação SF e AP em uma visita de avaliação foi a média dos valores diários relatados durante os 7 dias anteriores à visita de avaliação agendada. As pontuações do PRO-2 variam de 0 a nenhum limite superior, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A remissão é definida como pontuação PRO-2 < 75.
Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do resultado relatado pelo paciente 2 (PRO-2) por visita
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
O PRO-2 é calculado com base na soma das subpontuações ponderadas relatadas pelo paciente de CDAI para frequência de fezes líquidas ou moles [SF] mais dor abdominal [AP] nos 7 dias anteriores à visita do estudo. A pontuação PRO-2 é calculada adicionando os valores das pontuações de frequência de evacuação multiplicadas por 2 mais as pontuações de dor abdominal somadas multiplicadas por 5. A pontuação SF e AP em uma visita de avaliação foi a média dos valores diários relatados durante os 7 dias anteriores à visita de avaliação agendada. As pontuações do PRO-2 variam de 0 a nenhum limite superior, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A resposta PRO-2 é definida como uma diminuição da linha de base de 50 pontos ou mais. A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose da droga do estudo no estudo de alimentação NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993).
Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão do índice endoscópico de gravidade da doença de Crohn (CDEIS) por visita
Prazo: Semanas 0, 48, 104, 152 e 200
CDEIS é um índice para determinar a gravidade da doença de Crohn. O CDEIS considera ulcerações profundas, ulcerações superficiais, ulceradas e superficiais não ulceradas, e a presença de estenose ulcerada/não ulcerada avaliada em 5 segmentos pré-definidos do cólon (íleo, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente e alça sigmóide e reto). A pontuação varia de 0 a 44, onde pontuações mais altas indicam atividade endoscópica mais grave. A remissão é definida como uma pontuação de 4 ou menos, por visita (ou para participantes com ileíte isolada inicial uma pontuação de 2 ou menos).
Semanas 0, 48, 104, 152 e 200
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do índice endoscópico de gravidade da doença de Crohn (CDEIS) por visita
Prazo: Semanas 0, 48, 104, 152 e 200
CDEIS é um índice para determinar a gravidade da doença de Crohn. O CDEIS considera ulcerações profundas, ulcerações superficiais, ulceradas e superficiais não ulceradas, e a presença de estenose ulcerada/não ulcerada avaliada em 5 segmentos pré-definidos do cólon (íleo, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente e alça sigmóide e reto). A pontuação varia de 0 a 44, onde pontuações mais altas indicam atividade endoscópica mais grave. A resposta é definida como uma pontuação de 7 ou menos (ou para participantes com ileíte isolada inicial > 50% de redução da linha de base). A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose da droga do estudo no estudo de alimentação NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993).
Semanas 0, 48, 104, 152 e 200
Porcentagem de participantes com cicatrização da mucosa por visita
Prazo: Semanas 0, 48, 104, 152 e 200
A cicatrização da mucosa é definida como subpontuação de ulcerações do Índice de Endoscopia da Doença de Crohn (CDEIS) (ulceração profunda, ulceração superficial, estenose ulcerada) de 0 conforme avaliado em 5 segmentos predefinidos do cólon (íleo, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente e alça sigmóide e reto). A pontuação geral do CDEIS varia de 0 a 44, onde pontuações mais altas indicam atividade endoscópica mais grave.
Semanas 0, 48, 104, 152 e 200
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão profunda por visita
Prazo: Semanas 0, 48, 104, 152 e 200
A remissão profunda é definida como remissão clínica (CDAI < 150) e remissão CDEIS (pontuação CDEIS de 4 ou menos, por consulta ou para participantes com ileíte isolada inicial uma pontuação de 2 ou menos).
Semanas 0, 48, 104, 152 e 200
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão por consulta no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) mede os efeitos da doença inflamatória intestinal na função diária e na qualidade de vida. O IBDQ consiste em 32 questões que abordam os sintomas decorrentes da doença de Crohn: sintomas intestinais (fezes amolecidas, dor abdominal), sintomas sistêmicos (fadiga, padrão de sono alterado), função social (presença no trabalho, necessidade de cancelar eventos sociais) e função emocional (raiva, depressão, irritabilidade). Cada pergunta é respondida em uma escala de 1 (sempre) a 7 (nenhuma vez); a pontuação total varia de 32 (pior) a 224 (melhor). A remissão do IBDQ é definida como pontuação total do IBDQ > 170 pontos.
Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) por visita
Prazo: Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) mede os efeitos da doença inflamatória intestinal na função diária e na qualidade de vida. O IBDQ consiste em 32 questões que abordam os sintomas decorrentes da doença de Crohn: sintomas intestinais (fezes amolecidas, dor abdominal), sintomas sistêmicos (fadiga, padrão de sono alterado), função social (presença no trabalho, necessidade de cancelar eventos sociais) e função emocional (raiva, depressão, irritabilidade). Cada pergunta é respondida em uma escala de 1 (sempre) a 7 (nenhuma vez); a pontuação total varia de 32 (pior) a 224 (melhor). A resposta do IBDQ é definida como um aumento na pontuação total do IBDQ >16 pontos a partir da linha de base. A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose da droga do estudo no estudo de alimentação NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993).
Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Mudança média da linha de base no índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) por visita
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
O Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) é um instrumento composto que inclui os sintomas dos participantes avaliados ao longo de 7 dias (dor abdominal, frequência das fezes e bem-estar geral), bem como achados físicos e laboratoriais. Esses itens são pontuados individualmente, ponderados e não contribuem igualmente para a pontuação geral. O CDAI é derivado da soma das pontuações individuais ponderadas de oito itens. O CDAI varia aproximadamente de 0 a 600, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose da droga do estudo no estudo de alimentação NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do resultado relatado pelo paciente 2 (PRO-2) por visita
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
O PRO-2 é calculado com base na soma das subpontuações ponderadas relatadas pelo paciente de CDAI para frequência de fezes líquidas ou moles [SF] mais dor abdominal [AP] nos 7 dias anteriores à visita do estudo. A pontuação PRO-2 é calculada adicionando os valores das pontuações de frequência de evacuação multiplicadas por 2 mais as pontuações de dor abdominal somadas multiplicadas por 5. A pontuação SF e AP em uma visita de avaliação foi a média dos valores diários relatados durante os 7 dias anteriores à visita de avaliação agendada. As pontuações do PRO-2 variam de 0 a nenhum limite superior, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose da droga do estudo no estudo de alimentação NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Alteração média desde a linha de base no índice endoscópico de gravidade da doença de Crohn (CDEIS) por visita
Prazo: Semanas 0, 48, 104, 152 e 200
CDEIS é um índice para determinar a gravidade da doença de Crohn. O CDEIS considera ulcerações profundas, ulcerações superficiais, ulceradas e superficiais não ulceradas, e a presença de estenose ulcerada/não ulcerada avaliada em 5 segmentos pré-definidos do cólon (íleo, cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente e alça sigmóide e reto). A pontuação varia de 0 a 44, onde pontuações mais altas indicam atividade endoscópica mais grave. A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose da droga do estudo no estudo de alimentação NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Semanas 0, 48, 104, 152 e 200
Mudança média da linha de base na pontuação endoscópica simples (SES-CD) por visita
Prazo: Semanas 0, 48, 104, 152 e 200
O SES-CD é calculado com base na soma dos valores dos segmentos individuais para quatro variáveis ​​endoscópicas (presença e tamanho das úlceras, superfície ulcerada, superfície afetada e presença de estreitamento). Cada variável em cada segmento é pontuada de 0 a 3, resultando em valores SES-CD variando de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose da droga do estudo no estudo de alimentação NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Semanas 0, 48, 104, 152 e 200
Mudança média da linha de base na frequência de fezes (SF) por visita
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Os participantes foram solicitados a registrar a frequência de fezes líquidas diariamente. O número de fezes líquidas nos últimos 7 dias foi somado. A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose da droga do estudo no estudo de alimentação NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Alteração média desde a linha de base na pontuação de dor abdominal (AP) por visita
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Os participantes foram solicitados a avaliar e registrar a dor abdominal diária em uma escala de 0 a 3 [nenhuma (0), leve (1), moderada (2) e grave (3)]. As avaliações nos 7 dias anteriores foram somadas. A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose da droga do estudo no estudo de alimentação NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Semanas 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 e 184
Alteração média desde a linha de base no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) Pontuação total por visita
Prazo: Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) mede os efeitos da doença inflamatória intestinal na função diária e na qualidade de vida. O IBDQ consiste em 32 questões que abordam os sintomas decorrentes da doença de Crohn: sintomas intestinais (fezes amolecidas, dor abdominal), sintomas sistêmicos (fadiga, padrão de sono alterado), função social (presença no trabalho, necessidade de cancelar eventos sociais) e função emocional (raiva, depressão, irritabilidade). Cada pergunta é respondida em uma escala de 1 (sempre) a 7 (nenhuma vez); a pontuação total varia de 32 (pior) a 224 (melhor). A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose da droga do estudo no estudo de alimentação NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). Valores positivos indicam melhora desde a linha de base.
Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Alteração média desde a linha de base no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) Pontuação de domínio de sintomas intestinais por visita
Prazo: Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) mede os efeitos da doença inflamatória intestinal na função diária e na qualidade de vida. O IBDQ consiste em 32 questões que abordam os sintomas decorrentes da doença de Crohn: sintomas intestinais (fezes amolecidas, dor abdominal), sintomas sistêmicos (fadiga, padrão de sono alterado), função social (presença no trabalho, necessidade de cancelar eventos sociais) e função emocional (raiva, depressão, irritabilidade). Cada pergunta é respondida em uma escala de 1 (sempre) a 7 (nenhuma vez); a pontuação total varia de 32 (pior) a 224 (melhor). A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose da droga do estudo no estudo de alimentação NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). Valores positivos indicam melhora desde a linha de base.
Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Alteração média desde a linha de base no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) Pontuação de domínio do sistema sistêmico por visita
Prazo: Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) mede os efeitos da doença inflamatória intestinal na função diária e na qualidade de vida. O IBDQ consiste em 32 questões que abordam os sintomas decorrentes da doença de Crohn: sintomas intestinais (fezes amolecidas, dor abdominal), sintomas sistêmicos (fadiga, padrão de sono alterado), função social (presença no trabalho, necessidade de cancelar eventos sociais) e função emocional (raiva, depressão, irritabilidade). Cada pergunta é respondida em uma escala de 1 (sempre) a 7 (nenhuma vez); a pontuação total varia de 32 (pior) a 224 (melhor). A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose da droga do estudo no estudo de alimentação NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). Valores positivos indicam melhora desde a linha de base.
Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Alteração média desde a linha de base no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) Pontuação do domínio da função social por visita
Prazo: Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) mede os efeitos da doença inflamatória intestinal na função diária e na qualidade de vida. O IBDQ consiste em 32 questões que abordam os sintomas decorrentes da doença de Crohn: sintomas intestinais (fezes amolecidas, dor abdominal), sintomas sistêmicos (fadiga, padrão de sono alterado), função social (presença no trabalho, necessidade de cancelar eventos sociais) e função emocional (raiva, depressão, irritabilidade). Cada pergunta é respondida em uma escala de 1 (sempre) a 7 (nenhuma vez); a pontuação total varia de 32 (pior) a 224 (melhor). A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose da droga do estudo no estudo de alimentação NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). Valores positivos indicam melhora desde a linha de base.
Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Alteração média desde a linha de base no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) Pontuação do Domínio da Função Emocional por Visita
Prazo: Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
O Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) mede os efeitos da doença inflamatória intestinal na função diária e na qualidade de vida. O IBDQ consiste em 32 questões que abordam os sintomas decorrentes da doença de Crohn: sintomas intestinais (fezes amolecidas, dor abdominal), sintomas sistêmicos (fadiga, padrão de sono alterado), função social (presença no trabalho, necessidade de cancelar eventos sociais) e função emocional (raiva, depressão, irritabilidade). Cada pergunta é respondida em uma escala de 1 (sempre) a 7 (nenhuma vez); a pontuação total varia de 32 (pior) a 224 (melhor). A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose da droga do estudo no estudo de alimentação NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). Valores positivos indicam melhora desde a linha de base.
Semanas 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Alteração média desde a linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) por visita
Prazo: Semanas 0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 e 184
A concentração sérica de Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs) foi analisada por um laboratório central. É um marcador geral de inflamação que é sensível a mudanças agudas na resposta inflamatória, e níveis mais altos indicam mais inflamação. A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose da droga do estudo no estudo de alimentação NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Semanas 0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 e 184
Alteração média desde a linha de base no perfil de calprotectina fecal (FCP) por visita
Prazo: Semanas 0, 24, 56, 88, 120, 152 e 184
A calprotectina fecal (FCP) é um indicador de inflamação no cólon com níveis mais elevados indicativos de níveis mais elevados de inflamação. As amostras de fezes foram analisadas por um laboratório central para os níveis de calprotectina fecal. A linha de base é definida como a última medição antes da primeira dose da droga do estudo no estudo de alimentação NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). Valores negativos indicam melhora desde a linha de base.
Semanas 0, 24, 56, 88, 120, 152 e 184

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

31 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M15-989
  • 1311.2 (Número de outro subsídio/financiamento: Boehringer Ingelhem)
  • 2015-001834-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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