Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsforlængelse af BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

9. april 2020 opdateret af: AbbVie

Et åbent etiket, enkelt gruppe, langsigtet sikkerhedsforlængelse af BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) hos patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom

Det primære formål med undersøgelsen var at undersøge langsigtet sikkerhed af risankizumab (BI 655066/ABBV-066) hos deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som viste en klinisk respons eller remission på tidligere behandling med risankizumab i undersøgelse NCT02031276 (BI-forsøg 1311,6/ AbbVie M15-993) og modtog nu langtidsbehandling. Yderligere formål med denne undersøgelse var yderligere at undersøge langsigtet effektivitet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af risankizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var en enkelt gruppe, åbent langtidsforlængelsesstudie, der vurderede den langsigtede sikkerhed, effekt og farmakokinetik af risankizumab hos deltagere med moderat til svær aktiv Crohns sygdom. Denne undersøgelse blev afsluttet tidligt af AbbVie for at gøre det muligt for deltagere, der fuldførte undersøgelsen, at rulle over i undersøgelse NCT03105102 (AbbVie M16-000 delstudie 3 [Fase 3 OLE-studie]) for yderligere OLE-behandling inden for fase 3-programmet, som giver mulighed for risankizumab-dosis eskalering, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 154984
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Erasme /ID# 154987
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 154989
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 154986
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ-Delta /ID# 154983
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 154985
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 154988
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University Med Cent /ID# 155019
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 155047
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 155050
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust' /ID# 155049
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital /ID# 155048
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 155046
  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 155068
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 155066
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 155059
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 155058
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 155053
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 155056
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 155054
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital /ID# 155055
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 155061
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Lexmedica /Id# 155062
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 155064
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 155065
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 155063
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Med Hochschule Hanover /ID# 155041
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 155039

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med Crohns sygdom, som med succes havde gennemført det foregående forsøg NCT02031276 (Boehringer Ingelheim forsøg 1311.6/AbbVie M15-993). Succesfuld behandling defineres som:

    1. Afslutning af periode 2 i 1311.6 med en klinisk respons (fald i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) fra baseline med ≥100), men ingen remission (CDAI < 150) ved besøg E1; eller
    2. Afslutning af periode 3 i 1311.6 med et klinisk respons (fald i CDAI fra baseline med ≥100) og/eller remission (CDAI < 150) ved besøg E5; eller
    3. Gennemførelse af periode 2 eller 3 i 1311.6 pr. protokol med et klinisk respons eller remission før initiering af 1311.20 kan rulle-over enten direkte, hvis denne respons/remission opretholdes eller gennem en åben-label i.v. re-induktionsfase, hvis de har mistet deres tidligere respons/remission.

  • Kvindelige deltagere:

    1. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk steriliseret og mellem menarche og 1 år postmenopause), som, hvis de er seksuelt aktive, accepterer at bruge en af ​​de passende medicinsk accepterede præventionsmetoder ud over den konsekvente og korrekte brug af kondom fra screeningsdatoen indtil 20 uger efter sidste administration af undersøgelsesmedicin. Medicinsk accepterede præventionsmetoder er: svangerskabsforebyggende midler indeholdende ethinylestradiol, membran med sæddræbende stof og intrauterin enhed, eller
    2. Kirurgisk steriliserede kvindelige deltagere med dokumentation for tidligere hysterektomi, tubal ligering eller komplet bilateral ooforektomi, eller
    3. Postmenopausale kvinder med postmenopausal er defineret som permanent ophør >/=1 år med tidligere opstået menstruation, og
    4. Negativ serum ß-Human Chorion Gonadotrophin test ved screening og uringraviditetstest før randomisering.

  • Mandlige deltagere:

    1. Hvem er dokumenteret sterile, eller
    2. Som konsekvent og korrekt bruger effektiv præventionsmetode (dvs. kondomer) under undersøgelsen og 20 uger efter sidste administration af undersøgelsesmedicin.
  • Være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke var kompatible med nøgleundersøgelsesprocedurer (koloskopi, behandlingsoverholdelse, effektmålsvurdering, præventionsforanstaltninger) i det foregående forsøg 1311.6
  • Deltagere, der ikke kunne tolerere risankizumab (BI 655066/ABBV-066) behandling af tolerabilitets- eller sikkerhedsmæssige årsager i det foregående forsøg
  • Er gravid, ammer eller planlægger graviditet, mens de er tilmeldt undersøgelsen eller inden for 20 uger efter modtagelse af den sidste dosis undersøgelsesmedicin.
  • Deltagerne skal acceptere ikke at modtage en levende virus- eller bakterie- eller Bacille Calmette-Guérin-vaccination under undersøgelsen eller op til 12 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltagere, der har udviklet malignitet eller mistanke om aktiv malign sygdom under det foregående forsøg
  • Har til hensigt at deltage i enhver anden undersøgelse ved hjælp af et forsøgsmiddel eller -procedure under deltagelse i denne undersøgelse.
  • Kan ikke overholde kravene til samtidig medicinering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risankizumab
Vedligeholdelsesbehandling med risankizumab 180 mg indgivet subkutant (SC) hver 8. uge (q8w) fra besøg 2 til afslutningen af ​​forsøget (EOT). Deltagere, der genvandt deres kliniske respons efter re-induktionsbehandlingen, kunne fortsætte med vedligeholdelsesbehandling begyndende ved besøg 5.
Medicin: Risankizumab 600 mg IV
Re-induktionsbehandling; 3 infusioner hver 4. uge, hvorefter egnethed blev vurderet, hvis klinisk respons var genvundet
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Medicin: Risankizumab 180 mg SC
Vedligeholdelsesbehandling hver 8. uge (q8w) fra besøg 2 til afslutningen af ​​forsøget (EOT). Deltagere, der genvandt deres kliniske respons efter re-induktionsbehandlingen, kunne fortsætte med vedligeholdelsesbehandling begyndende ved besøg 5.
Andre navne:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for administration af studielægemidlet indtil 140 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet i det aktuelle studie eller indtil den første dosis af studielægemidlet i NCT03105102 (AbbVie M16-000 Sub-studie 3), op til 4 år for deltagere, der rullede -over
En behandlingsrelateret uønsket hændelse blev defineret som en hændelse, der indtraf eller forværredes på eller efter den første dosis af forsøgslægemidlet gennem 140 dage efter den sidste dosis i den aktuelle undersøgelse for deltagere, der ikke rullede over i M16-000 underundersøgelse 3 eller indtil første dosis af studielægemidlet i NCT03105102. Alle behandlingsudspringende alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger blev indsamlet, uanset om de var fremkaldt eller spontant rapporteret af deltageren.
Fra tidspunktet for administration af studielægemidlet indtil 140 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet i det aktuelle studie eller indtil den første dosis af studielægemidlet i NCT03105102 (AbbVie M16-000 Sub-studie 3), op til 4 år for deltagere, der rullede -over

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) klinisk remission ved besøg
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 176 og 176 og 176 184
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er et sammensat instrument, der inkluderer deltagersymptomer vurderet over 7 dage (mavesmerter, hyppig afføring og generel velvære) samt fysiske og laboratoriefund. Disse elementer scores individuelt, vægtes og bidrager ikke ligeligt til den samlede score. CDAI er afledt af opsummering af de vægtede individuelle scores af otte elementer. CDAI varierer cirka fra 0 til 600 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Klinisk remission er defineret som CDAI-score < 150.
Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 176 og 176 og 176 184
Procentdel af deltagere, der opnår Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) klinisk respons ved besøg
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 176 og 176 og 176 184
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er et sammensat instrument, der inkluderer deltagersymptomer vurderet over 7 dage (mavesmerter, hyppig afføring og generel velvære) samt fysiske og laboratoriefund. Disse elementer scores individuelt, vægtes og bidrager ikke ligeligt til den samlede score. CDAI er afledt af opsummering af de vægtede individuelle scores af otte elementer. CDAI varierer cirka fra 0 til 600 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Klinisk respons er defineret som CDAI-score < 150 eller en reduktion fra baseline på mindst 100 point. Baseline er defineret som den sidste måling forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i feeder-undersøgelsen NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993).
Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 176 og 176 og 176 184
Procentdel af deltagere, der opnår patientrapporteret resultat 2 (PRO-2) Remission ved besøg
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 176 og 176 og 176 184
PRO-2 beregnes baseret på summen af ​​de vægtede patientrapporterede subscores af CDAI for flydende eller blød afføringsfrekvens [SF] plus mavesmerter [AP] i de 7 dage forud for studiebesøget. PRO-2-scoren beregnes ved at addere værdierne af de summerede afføringsfrekvensscore ganget med 2 plus de summerede mavesmerter ganget med 5. SF- og AP-score ved et vurderingsbesøg var gennemsnittet af de daglige værdier rapporteret i løbet af de 7 dage forud for det planlagte vurderingsbesøg. PRO-2-score spænder fra 0 til ingen øvre grænse med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Remission er defineret som PRO-2-score < 75.
Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 176 og 176 og 176 184
Procentdel af deltagere, der opnår patientrapporteret resultat 2 (PRO-2) svar ved besøg
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 176 og 176 og 176 184
PRO-2 beregnes baseret på summen af ​​de vægtede patientrapporterede subscores af CDAI for flydende eller blød afføringsfrekvens [SF] plus mavesmerter [AP] i de 7 dage forud for studiebesøget. PRO-2-scoren beregnes ved at addere værdierne af de summerede afføringsfrekvensscore ganget med 2 plus de summerede mavesmerter ganget med 5. SF- og AP-score ved et vurderingsbesøg var gennemsnittet af de daglige værdier rapporteret i løbet af de 7 dage forud for det planlagte vurderingsbesøg. PRO-2-score spænder fra 0 til ingen øvre grænse med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. PRO-2-respons er defineret som et fald fra baseline på 50 point eller mere. Baseline er defineret som den sidste måling forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i feeder-undersøgelsen NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993).
Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 176 og 176 og 176 184
Procentdel af deltagere, der opnår Crohns sygdom endoskopisk sværhedsgradsindeks (CDEIS) remission ved besøg
Tidsramme: Uge 0, 48, 104, 152 og 200
CDEIS er et indeks til bestemmelse af sværhedsgraden af ​​Crohns sygdom. CDEIS overvejer dybe ulcerationer, overfladiske ulcerationer, ulcererede og ikke-ulcererede overflader og tilstedeværelsen af ​​ulcereret/ikke-ulcereret stenose vurderet i 5 foruddefinerede segmenter af tyktarmen (ileum, colon ascendens, tværgående tyktarm, nedadgående tyktarm og sigmoid loop og rektum). Scoren varierer fra 0 til 44, hvor højere score indikerer mere alvorlig endoskopisk aktivitet. Remission defineres som en score på 4 eller mindre, ved besøg (eller for deltagere med initial isoleret ileitis en score på 2 eller mindre).
Uge 0, 48, 104, 152 og 200
Procentdel af deltagere, der opnår Crohns sygdom endoskopisk sværhedsgradsindeks (CDEIS) svar ved besøg
Tidsramme: Uge 0, 48, 104, 152 og 200
CDEIS er et indeks til bestemmelse af sværhedsgraden af ​​Crohns sygdom. CDEIS overvejer dybe ulcerationer, overfladiske ulcerationer, ulcererede og ikke-ulcererede overflader og tilstedeværelsen af ​​ulcereret/ikke-ulcereret stenose vurderet i 5 foruddefinerede segmenter af tyktarmen (ileum, colon ascendens, tværgående tyktarm, nedadgående tyktarm og sigmoid loop og rektum). Scoren varierer fra 0 til 44, hvor højere score indikerer mere alvorlig endoskopisk aktivitet. Respons er defineret som en score på 7 eller mindre (eller for deltagere med initial isoleret ileitis > 50 % reduktion fra baseline). Baseline er defineret som den sidste måling forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i feeder-undersøgelsen NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993).
Uge 0, 48, 104, 152 og 200
Procentdel af deltagere med slimhindeheling ved besøg
Tidsramme: Uge 0, 48, 104, 152 og 200
Slimhindeheling er defineret som Crohns sygdom Endoskopi Index of Severity (CDEIS) ulcerationer underscore (dyb ulceration, overfladisk ulceration, ulcereret stenose) på 0 som evalueret i 5 foruddefinerede segmenter af colon (ileum, colon ascendens, transversal colon, nedadgående tyktarm og sigmoid loop og endetarm). Den samlede CDEIS-score varierer fra 0 til 44, hvor højere score indikerer mere alvorlig endoskopisk aktivitet.
Uge 0, 48, 104, 152 og 200
Procentdel af deltagere, der opnår dyb remission ved besøg
Tidsramme: Uge 0, 48, 104, 152 og 200
Dyb remission er defineret som klinisk remission (CDAI < 150) og CDEIS-remission (CDEIS-score på 4 eller mindre, ved besøg eller for deltagere med initial isoleret ileitis en score på 2 eller mindre).
Uge 0, 48, 104, 152 og 200
Procentdel af deltagere, der opnår spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Remission ved besøg
Tidsramme: Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) måler virkningerne af inflammatorisk tarmsygdom på daglig funktion og livskvalitet. IBDQ består af 32 spørgsmål, som omhandler symptomer som følge af Crohns sygdom: tarmsymptomer (løs afføring, mavesmerter), systemiske symptomer (træthed, ændret søvnmønster), social funktion (arbejdsdeltagelse, behov for at aflyse sociale begivenheder) og følelsesmæssig funktion (vrede, depression, irritabilitet). Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen af ​​tiden); den samlede score spænder fra 32 (dårligst) til 224 (bedst). IBDQ-remission er defineret som IBDQ-totalscore > 170 point.
Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Procentdel af deltagere, der opnår spørgeskemaundersøgelse om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) svar ved besøg
Tidsramme: Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) måler virkningerne af inflammatorisk tarmsygdom på daglig funktion og livskvalitet. IBDQ består af 32 spørgsmål, som omhandler symptomer som følge af Crohns sygdom: tarmsymptomer (løs afføring, mavesmerter), systemiske symptomer (træthed, ændret søvnmønster), social funktion (arbejdsdeltagelse, behov for at aflyse sociale begivenheder) og følelsesmæssig funktion (vrede, depression, irritabilitet). Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen af ​​tiden); den samlede score spænder fra 32 (dårligst) til 224 (bedst). IBDQ-respons er defineret som en stigning i IBDQ-totalscore >16 point fra baseline. Baseline er defineret som den sidste måling forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i feeder-undersøgelsen NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993).
Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) ved besøg
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 176 og 176 og 176 184
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) er et sammensat instrument, der inkluderer deltagersymptomer vurderet over 7 dage (mavesmerter, hyppig afføring og generel velvære) samt fysiske og laboratoriefund. Disse elementer scores individuelt, vægtes og bidrager ikke ligeligt til den samlede score. CDAI er afledt af opsummering af de vægtede individuelle scores af otte elementer. CDAI varierer cirka fra 0 til 600 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Baseline er defineret som den sidste måling forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i feeder-undersøgelsen NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 176 og 176 og 176 184
Gennemsnitlig ændring fra baseline i patientrapporteret resultat 2 (PRO-2)-score efter besøg
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 176 og 176 og 176 184
PRO-2 beregnes baseret på summen af ​​de vægtede patientrapporterede subscores af CDAI for flydende eller blød afføringsfrekvens [SF] plus mavesmerter [AP] i de 7 dage forud for studiebesøget. PRO-2-scoren beregnes ved at addere værdierne af de summerede afføringsfrekvensscore ganget med 2 plus de summerede mavesmerter ganget med 5. SF- og AP-score ved et vurderingsbesøg var gennemsnittet af de daglige værdier rapporteret i løbet af de 7 dage forud for det planlagte vurderingsbesøg. PRO-2-score spænder fra 0 til ingen øvre grænse med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Baseline er defineret som den sidste måling forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i feeder-undersøgelsen NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 176 og 176 og 176 184
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Crohns endoskopiske sværhedsgradsindeks (CDEIS) ved besøg
Tidsramme: Uge 0, 48, 104, 152 og 200
CDEIS er et indeks til bestemmelse af sværhedsgraden af ​​Crohns sygdom. CDEIS overvejer dybe ulcerationer, overfladiske ulcerationer, ulcererede og ikke-ulcererede overflader og tilstedeværelsen af ​​ulcereret/ikke-ulcereret stenose vurderet i 5 foruddefinerede segmenter af tyktarmen (ileum, colon ascendens, tværgående tyktarm, nedadgående tyktarm og sigmoid loop og rektum). Scoren varierer fra 0 til 44, hvor højere score indikerer mere alvorlig endoskopisk aktivitet. Baseline er defineret som den sidste måling forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i feeder-undersøgelsen NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Uge 0, 48, 104, 152 og 200
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Simple Endoscopic Score (SES-CD) ved besøg
Tidsramme: Uge 0, 48, 104, 152 og 200
SES-CD beregnes ud fra summen af ​​individuelle segmentværdier for fire endoskopiske variable (tilstedeværelse og størrelse af ulcus, ulcereret overflade, påvirket overflade og tilstedeværelse af forsnævring). Hver variabel i hvert segment scores fra 0 til 3, hvilket resulterer i SES-CD-værdier fra 0 til 56 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Baseline er defineret som den sidste måling forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i feeder-undersøgelsen NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Uge 0, 48, 104, 152 og 200
Gennemsnitlig ændring fra baseline i afføringsfrekvens (SF) ved besøg
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 176 og 176 og 176 184
Deltagerne blev bedt om at registrere hyppigheden af ​​flydende afføring på daglig basis. Antallet af flydende afføring i de foregående 7 dage blev summeret. Baseline er defineret som den sidste måling forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i feeder-undersøgelsen NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 176 og 176 og 176 184
Gennemsnitlig ændring fra baseline i mavesmerter (AP)-score ved besøg
Tidsramme: Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 176 og 176 og 176 184
Deltagerne blev bedt om at vurdere og registrere daglige mavesmerter på en skala fra 0 til 3 [ingen (0), mild (1), moderat (2) og svær (3)]. Bedømmelserne i de foregående 7 dage blev summeret. Baseline er defineret som den sidste måling forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i feeder-undersøgelsen NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Uge 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 176 og 176 og 176 184
Gennemsnitlig ændring fra baseline i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Total score efter besøg
Tidsramme: Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) måler virkningerne af inflammatorisk tarmsygdom på daglig funktion og livskvalitet. IBDQ består af 32 spørgsmål, som omhandler symptomer som følge af Crohns sygdom: tarmsymptomer (løs afføring, mavesmerter), systemiske symptomer (træthed, ændret søvnmønster), social funktion (arbejdsdeltagelse, behov for at aflyse sociale begivenheder) og følelsesmæssig funktion (vrede, depression, irritabilitet). Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen af ​​tiden); den samlede score spænder fra 32 (dårligst) til 224 (bedst). Baseline er defineret som den sidste måling forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i feeder-undersøgelsen NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). Positive værdier indikerer forbedring fra baseline.
Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Gennemsnitlig ændring fra baseline i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Tarmsymptom Domænescore ved besøg
Tidsramme: Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) måler virkningerne af inflammatorisk tarmsygdom på daglig funktion og livskvalitet. IBDQ består af 32 spørgsmål, som omhandler symptomer som følge af Crohns sygdom: tarmsymptomer (løs afføring, mavesmerter), systemiske symptomer (træthed, ændret søvnmønster), social funktion (arbejdsdeltagelse, behov for at aflyse sociale begivenheder) og følelsesmæssig funktion (vrede, depression, irritabilitet). Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen af ​​tiden); den samlede score spænder fra 32 (dårligst) til 224 (bedst). Baseline er defineret som den sidste måling forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i feeder-undersøgelsen NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). Positive værdier indikerer forbedring fra baseline.
Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Gennemsnitlig ændring fra baseline i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Systemisk systemdomænescore ved besøg
Tidsramme: Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) måler virkningerne af inflammatorisk tarmsygdom på daglig funktion og livskvalitet. IBDQ består af 32 spørgsmål, som omhandler symptomer som følge af Crohns sygdom: tarmsymptomer (løs afføring, mavesmerter), systemiske symptomer (træthed, ændret søvnmønster), social funktion (arbejdsdeltagelse, behov for at aflyse sociale begivenheder) og følelsesmæssig funktion (vrede, depression, irritabilitet). Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen af ​​tiden); den samlede score spænder fra 32 (dårligst) til 224 (bedst). Baseline er defineret som den sidste måling forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i feeder-undersøgelsen NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). Positive værdier indikerer forbedring fra baseline.
Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Gennemsnitlig ændring fra baseline i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Social Function Domain Score ved besøg
Tidsramme: Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) måler virkningerne af inflammatorisk tarmsygdom på daglig funktion og livskvalitet. IBDQ består af 32 spørgsmål, som omhandler symptomer som følge af Crohns sygdom: tarmsymptomer (løs afføring, mavesmerter), systemiske symptomer (træthed, ændret søvnmønster), social funktion (arbejdsdeltagelse, behov for at aflyse sociale begivenheder) og følelsesmæssig funktion (vrede, depression, irritabilitet). Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen af ​​tiden); den samlede score spænder fra 32 (dårligst) til 224 (bedst). Baseline er defineret som den sidste måling forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i feeder-undersøgelsen NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). Positive værdier indikerer forbedring fra baseline.
Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Gennemsnitlig ændring fra baseline i spørgeskemaet om inflammatorisk tarmsygdom (IBDQ) Følelsesmæssig funktionsdomænescore ved besøg
Tidsramme: Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) måler virkningerne af inflammatorisk tarmsygdom på daglig funktion og livskvalitet. IBDQ består af 32 spørgsmål, som omhandler symptomer som følge af Crohns sygdom: tarmsymptomer (løs afføring, mavesmerter), systemiske symptomer (træthed, ændret søvnmønster), social funktion (arbejdsdeltagelse, behov for at aflyse sociale begivenheder) og følelsesmæssig funktion (vrede, depression, irritabilitet). Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 1 (hele tiden) til 7 (ingen af ​​tiden); den samlede score spænder fra 32 (dårligst) til 224 (bedst). Baseline er defineret som den sidste måling forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i feeder-undersøgelsen NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). Positive værdier indikerer forbedring fra baseline.
Uge 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Gennemsnitlig ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) ved besøg
Tidsramme: Uge 0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 og 184
Koncentration af serum højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) blev analyseret af et centralt laboratorium. Det er en generel markør for inflammation, der er følsom over for akutte ændringer i inflammatorisk respons, og højere niveauer indikerer mere inflammation. Baseline er defineret som den sidste måling forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i feeder-undersøgelsen NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Uge 0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 og 184
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fækal Calprotectin (FCP) profil ved besøg
Tidsramme: Uge 0, 24, 56, 88, 120, 152 og 184
Fækalt calprotectin (FCP) er en indikator for betændelse i tyktarmen med højere niveauer, der indikerer højere niveauer af inflammation. Afføringsprøver blev analyseret af et centralt laboratorium for fækale calprotectin-niveauer. Baseline er defineret som den sidste måling forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet i feeder-undersøgelsen NCT02031276 (Boehringer Ingelheim trial 1311.6/AbbVie M15-993). Negative værdier indikerer forbedring fra baseline.
Uge 0, 24, 56, 88, 120, 152 og 184

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-989
  • 1311.2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Boehringer Ingelhem)
  • 2015-001834-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Risankizumab 600 mg IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner