En långtidsförlängningsstudie av BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab), på patienter med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom

Inklusionskriterier:

• Deltagare med Crohns sjukdom, som framgångsrikt hade genomfört den föregående studien NCT02031276 (Boehringer Ingelheim studie 1311.6/AbbVie M15-993). Framgångsrik behandling definieras som:

  1. Slutförande av period 2 i 1311.6 med ett kliniskt svar (fall i Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) från baslinjen med ≥100) men ingen remission (CDAI < 150) vid besök E1; eller
  2. Slutförande av period 3 i 1311.6 med ett kliniskt svar (fall i CDAI från baslinjen med ≥100) och/eller remission (CDAI < 150) vid besök E5; eller
  3. Slutförande av period 2 eller 3 i 1311.6 per protokoll med ett kliniskt svar eller remission före initiering av 1311.20 kan rulla över antingen direkt om det svaret/remissionen bibehålls eller genom en öppen i.v. återinduktionsfas om de har förlorat sin tidigare respons/remission.

• Kvinnliga deltagare:

  1. Kvinnor i fertil ålder (ej kirurgiskt steriliserade och mellan menarken och 1 år efter klimakteriet), som, om de är sexuellt aktiva, samtycker till att använda en av de lämpliga medicinskt accepterade preventivmetoderna utöver den konsekventa och korrekta användningen av kondom från datumet för screening fram till 20 veckor efter senaste administrering av studiemedicin. Medicinskt accepterade preventivmetoder är: preventivmedel som innehåller etinylöstradiol, diafragma med spermiedödande substans och intrauterin enhet, eller
  2. Kirurgiskt steriliserade kvinnliga deltagare med dokumentation av tidigare hysterektomi, tubal ligering eller fullständig bilateral ooforektomi, eller
  3. Postmenopausala kvinnor med postmenopausal definieras som permanent upphörande >/=1 år av tidigare förekommande menstruationer, och
  4. Negativt serum-ß-Humant koriongonadotropintest vid screening och uringraviditetstest före randomisering.

• Manliga deltagare:

  1. Vilka är dokumenterade sterila, eller
  2. Som konsekvent och korrekt använder effektiv preventivmetod (dvs. kondomer) under studien och 20 veckor efter senaste administrering av studiemedicin.
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

• Deltagare som inte var kompatibla med nyckelstudieprocedurer (koloskopi, behandlingsöverensstämmelse, effektmåttsbedömning, preventivmedel) i föregående studie 1311.6
• Deltagare som inte kunde tolerera behandling med risankizumab (BI 655066/ABBV-066) av tolerabilitets- eller säkerhetsskäl i den föregående studien
• Är gravid, ammar eller planerar graviditet medan de är inskrivna i studien eller inom 20 veckor efter att ha fått den sista dosen av studiemedicinen.
• Deltagarna måste gå med på att inte få ett levande virus eller bakteriell eller Bacille Calmette-Guérin-vaccination under studien eller upp till 12 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.
• Deltagare som har utvecklat malignitet eller misstanke om aktiv malign sjukdom under den föregående studien
• Avser att delta i någon annan studie med hjälp av ett undersökningsmedel eller förfarande under deltagande i denna studie.
• Kan inte följa kraven på samtidig medicinering