Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Langzeit-Verlängerungsstudie zu BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

9. April 2020 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene Einzelgruppen-Verlängerungsstudie zur Langzeitsicherheit von BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn

Das primäre Ziel der Studie war die Untersuchung der langfristigen Sicherheit von Risankizumab (BI 655066/ABBV-066) bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die ein klinisches Ansprechen oder eine Remission auf eine vorherige Behandlung mit Risankizumab in der Studie NCT02031276 (BI-Studie) zeigten 1311.6/ AbbVie M15-993) und erhielten nun eine Langzeitbehandlung. Weitere Ziele dieser Studie waren die weitere Untersuchung der Langzeitwirksamkeit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von Risankizumab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine offene Langzeit-Verlängerungsstudie mit einer Gruppe, die die langfristige Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Risankizumab bei Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn untersuchte. Diese Studie wurde von AbbVie vorzeitig beendet, um Teilnehmern, die die Studie abgeschlossen haben, einen Wechsel in die Studie NCT03105102 (AbbVie M16-000 Sub-Study 3 [Phase 3 OLE study]) für eine weitere OLE-Behandlung innerhalb des Phase-3-Programms zu ermöglichen, die eine Risankizumab-Dosis zulässt Eskalation bei Bedarf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 154984
      • Brussels, Belgien, 1070
        • ULB Erasme /ID# 154987
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 154989
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven /ID# 154986
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ-Delta /ID# 154983
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 154985
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 154988
  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Med Hochschule Hanover /ID# 155041
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 155039
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Med Cent /ID# 155019
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 155053
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 155056
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 155054
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital /ID# 155055
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 155059
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 155058
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 155061
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Lexmedica /Id# 155062
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 155064
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 155065
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 155063
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 155068
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 155066
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 155047
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 155050
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust' /ID# 155049
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital /ID# 155048
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 155046

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Morbus Crohn, die die vorangegangene Studie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim Trial 1311.6/AbbVie M15-993). Eine erfolgreiche Behandlung ist definiert als:

    1. Abschluss von Periode 2 in 1311,6 mit klinischem Ansprechen (Abfall des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 100), aber keine Remission (CDAI < 150) bei Besuch E1; oder
    2. Abschluss von Periode 3 in 1311,6 mit klinischem Ansprechen (Abfall des CDAI gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 100) und/oder Remission (CDAI < 150) bei Besuch E5; oder
    3. Der Abschluss von Periode 2 oder 3 in 1311.6 pro Protokoll mit klinischem Ansprechen oder Remission vor Beginn von 1311.20 kann entweder direkt verlängert werden, wenn dieses Ansprechen/Remission anhält, oder durch eine offene i.v. Re-Induktionsphase, wenn sie ihr vorheriges Ansprechen/Remission verloren haben.

  • Weibliche Teilnehmer:

    1. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert und zwischen der Menarche und 1 Jahr nach der Menopause), die, wenn sie sexuell aktiv sind, zustimmen, zusätzlich zur konsequenten und korrekten Verwendung eines Kondoms ab dem Datum des Screenings eine der geeigneten medizinisch anerkannten Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden bis 20 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation. Medizinisch anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung sind: Ethinylestradiol enthaltende Kontrazeptiva, Diaphragma mit Spermizidsubstanz und Intrauterinpessar oder
    2. Chirurgisch sterilisierte weibliche Teilnehmer mit Dokumentation einer früheren Hysterektomie, Tubenligatur oder vollständigen bilateralen Oophorektomie, oder
    3. Postmenopausale Frauen mit postmenopausalen ist definiert als dauerhaftes Aufhören >/= 1 Jahr der zuvor aufgetretenen Menstruation und
    4. Negativer Serum-ß-Human-Choriongonadotropin-Test beim Screening und Urin-Schwangerschaftstest vor der Randomisierung.

  • Männliche Teilnehmer:

    1. Die als steril dokumentiert sind, bzw
    2. Wer konsequent und korrekt eine wirksame Verhütungsmethode anwendet (d.h. Kondome) während der Studie und 20 Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation.
  • In der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die wichtige Studienverfahren (Koloskopie, Behandlungscompliance, Endpunktbewertung, Verhütungsmaßnahmen) in der vorangegangenen Studie 1311.6 nicht einhielten
  • Teilnehmer, die die Behandlung mit Risankizumab (BI 655066/ ABBV-066) aus Verträglichkeits- oder Sicherheitsgründen in der vorangegangenen Studie nicht vertragen konnten
  • Schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, während sie an der Studie teilnehmen, oder innerhalb von 20 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis der Studienmedikation.
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, während der Studie oder bis zu 12 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments keine Lebendvirus- oder Bakterien- oder Bacille-Calmette-Guérin-Impfung zu erhalten.
  • Teilnehmer, die während der vorangegangenen Studie Malignität oder Verdacht auf eine aktive bösartige Erkrankung entwickelt haben
  • Sie beabsichtigen, während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen Studie teilzunehmen, bei der ein Prüfpräparat oder -verfahren verwendet wird.
  • Kann die Anforderungen an die Begleitmedikation nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Risankizumab
Erhaltungstherapie mit Risankizumab 180 mg, subkutan verabreicht (SC) alle 8 Wochen (q8w) von Besuch 2 bis zum Besuch am Ende der Studie (EOT). Teilnehmer, die ihr klinisches Ansprechen nach der Reinduktion wiedererlangten, konnten mit der Erhaltungsbehandlung beginnend bei Besuch 5 fortfahren.
Arzneimittel: Risankizumab 600 mg i.v
Reinduktionsbehandlung; 3 Infusionen alle 4 Wochen, danach wurde die Eignung beurteilt, wenn das klinische Ansprechen wiedererlangt war
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Arzneimittel: Risankizumab 180 mg s.c
Erhaltungsbehandlung alle 8 Wochen (q8w) von Besuch 2 bis zum Besuch am Ende der Studie (EOT). Teilnehmer, die ihr klinisches Ansprechen nach der Reinduktion wiedererlangten, konnten mit der Erhaltungsbehandlung beginnend bei Besuch 5 fortfahren.
Andere Namen:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 140 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der aktuellen Studie oder bis zur ersten Dosis des Studienmedikaments in NCT03105102 (AbbVie M16-000 Teilstudie 3), bis zu 4 Jahre für Teilnehmer, die gewürfelt haben -über
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis wurde als ein Ereignis definiert, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 140 Tage nach der letzten Dosis in der aktuellen Studie für Teilnehmer auftrat oder sich verschlimmerte, die nicht in die M16-000-Unterstudie 3 oder bis zum übergingen erste Dosis des Studienmedikaments in NCT03105102. Alle behandlungsbedingten schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse wurden erfasst, unabhängig davon, ob sie vom Teilnehmer ausgelöst oder spontan gemeldet wurden.
Ab dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 140 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in der aktuellen Studie oder bis zur ersten Dosis des Studienmedikaments in NCT03105102 (AbbVie M16-000 Teilstudie 3), bis zu 4 Jahre für Teilnehmer, die gewürfelt haben -über

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) durch Besuch erreichen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 und 184
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ist ein zusammengesetztes Instrument, das die über 7 Tage bewerteten Symptome der Teilnehmer (Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz und allgemeines Wohlbefinden) sowie körperliche und Laborbefunde umfasst. Diese Items werden einzeln bewertet, gewichtet und tragen nicht gleichermaßen zur Gesamtpunktzahl bei. Der CDAI ergibt sich aus der Summierung der gewichteten Einzelscores von acht Items. Der CDAI reicht ungefähr von 0 bis 600, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Klinische Remission ist definiert als CDAI-Score < 150.
Wochen 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 und 184
Prozentsatz der Teilnehmer, die das klinische Ansprechen des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) nach Besuch erreichen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 und 184
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ist ein zusammengesetztes Instrument, das die über 7 Tage bewerteten Symptome der Teilnehmer (Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz und allgemeines Wohlbefinden) sowie körperliche und Laborbefunde umfasst. Diese Items werden einzeln bewertet, gewichtet und tragen nicht gleichermaßen zur Gesamtpunktzahl bei. Der CDAI ergibt sich aus der Summierung der gewichteten Einzelscores von acht Items. Der CDAI reicht ungefähr von 0 bis 600, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Klinisches Ansprechen ist definiert als CDAI-Score < 150 oder eine Reduktion um mindestens 100 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Feeder-Studie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-Studie 1311.6/AbbVie M15-993).
Wochen 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 und 184
Prozentsatz der Teilnehmer, die Patient Reported Outcome 2 (PRO-2) Remission by Visit erreichten
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 und 184
Der PRO-2 wird basierend auf der Summe der gewichteten, von Patienten berichteten Subscores des CDAI für die Häufigkeit flüssiger oder weicher Stühle [SF] plus Bauchschmerzen [AP] in den 7 Tagen vor dem Studienbesuch berechnet. Der PRO-2-Score wird berechnet, indem die Werte der summierten Stuhlfrequenz-Scores, multipliziert mit 2, plus der summierten Bauchschmerz-Scores, multipliziert mit 5, addiert werden. Der SF- und AP-Score bei einem Beurteilungsbesuch war der Durchschnitt der täglichen Werte, die während der 7 Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Die PRO-2-Scores reichen von 0 bis zu keiner Obergrenze, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Remission ist definiert als PRO-2-Score < 75.
Wochen 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 und 184
Prozentsatz der Teilnehmer, die Patient Reported Outcome 2 (PRO-2) Response by Visit erreichten
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 und 184
Der PRO-2 wird basierend auf der Summe der gewichteten, von Patienten berichteten Subscores des CDAI für die Häufigkeit flüssiger oder weicher Stühle [SF] plus Bauchschmerzen [AP] in den 7 Tagen vor dem Studienbesuch berechnet. Der PRO-2-Score wird berechnet, indem die Werte der summierten Stuhlfrequenz-Scores, multipliziert mit 2, plus der summierten Bauchschmerz-Scores, multipliziert mit 5, addiert werden. Der SF- und AP-Score bei einem Beurteilungsbesuch war der Durchschnitt der täglichen Werte, die während der 7 Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Die PRO-2-Scores reichen von 0 bis zu keiner Obergrenze, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Das PRO-2-Ansprechen ist definiert als eine Abnahme von 50 Punkten oder mehr gegenüber dem Ausgangswert. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Feeder-Studie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-Studie 1311.6/AbbVie M15-993).
Wochen 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 und 184
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission des endoskopischen Schweregrads des Morbus Crohn (CDEIS) durch Besuch erreichen
Zeitfenster: Wochen 0, 48, 104, 152 und 200
CDEIS ist ein Index zur Bestimmung des Schweregrades von Morbus Crohn. Das CDEIS berücksichtigt tiefe Ulzerationen, oberflächliche Ulzerationen, ulzerierte und nicht ulzerierte Oberflächen und das Vorhandensein von ulzerierten/nicht ulzerierten Stenosen, die in 5 vordefinierten Segmenten des Dickdarms (Ileum, aufsteigender Dickdarm, Querdarm, absteigender Dickdarm und Sigmoidschleife) bewertet werden , und Rektum). Die Punktzahl reicht von 0 bis 44, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere endoskopische Aktivität anzeigen. Remission ist definiert als ein Score von 4 oder weniger nach Besuch (oder für Teilnehmer mit initialer isolierter Ileitis ein Score von 2 oder weniger).
Wochen 0, 48, 104, 152 und 200
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ansprechen des endoskopischen Schweregrads des Morbus Crohn (CDEIS) nach Besuch erreichten
Zeitfenster: Wochen 0, 48, 104, 152 und 200
CDEIS ist ein Index zur Bestimmung des Schweregrades von Morbus Crohn. Das CDEIS berücksichtigt tiefe Ulzerationen, oberflächliche Ulzerationen, ulzerierte und nicht ulzerierte Oberflächen und das Vorhandensein von ulzerierten/nicht ulzerierten Stenosen, die in 5 vordefinierten Segmenten des Dickdarms (Ileum, aufsteigender Dickdarm, Querdarm, absteigender Dickdarm und Sigmoidschleife) bewertet werden , und Rektum). Die Punktzahl reicht von 0 bis 44, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere endoskopische Aktivität anzeigen. Das Ansprechen ist definiert als ein Score von 7 oder weniger (oder bei Teilnehmern mit anfänglicher isolierter Ileitis > 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert). Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Feeder-Studie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-Studie 1311.6/AbbVie M15-993).
Wochen 0, 48, 104, 152 und 200
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schleimhautheilung durch Besuch
Zeitfenster: Wochen 0, 48, 104, 152 und 200
Die Schleimhautheilung ist definiert als Crohn's Disease Endoscopy Index of Severity (CDEIS) Ulzerationen Sub-Score (tiefe Ulzeration, oberflächliche Ulzeration, ulzerierte Stenose) von 0, bewertet in 5 vordefinierten Segmenten des Kolons (Ileum, Colon ascendens, Colon transversum, absteigender Dickdarm und Sigmoidschleife und Rektum). Der Gesamt-CDEIS-Score reicht von 0 bis 44, wobei höhere Scores auf eine stärkere endoskopische Aktivität hinweisen.
Wochen 0, 48, 104, 152 und 200
Prozentsatz der Teilnehmer, die durch Besuch eine tiefe Remission erreichen
Zeitfenster: Wochen 0, 48, 104, 152 und 200
Tiefe Remission ist definiert als klinische Remission (CDAI < 150) und CDEIS-Remission (CDEIS-Score von 4 oder weniger, durch Besuch oder für Teilnehmer mit initialer isolierter Ileitis ein Score von 2 oder weniger).
Wochen 0, 48, 104, 152 und 200
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Remission im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) durch Besuch erreichten
Zeitfenster: Wochen 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) misst die Auswirkungen einer entzündlichen Darmerkrankung auf die tägliche Funktion und Lebensqualität. Der IBDQ besteht aus 32 Fragen, die sich mit Symptomen als Folge von Morbus Crohn befassen: Darmsymptome (weicher Stuhl, Bauchschmerzen), systemische Symptome (Müdigkeit, verändertes Schlafmuster), soziale Funktion (Arbeitsbesuch, Notwendigkeit, gesellschaftliche Veranstaltungen abzusagen) und emotionale Funktion (Wut, Depression, Reizbarkeit). Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (immer) bis 7 (nicht immer) beantwortet; die Gesamtpunktzahl reicht von 32 (am schlechtesten) bis 224 (am besten). IBDQ-Remission ist definiert als IBDQ-Gesamtscore > 170 Punkte.
Wochen 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort auf den Fragebogen zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) nach Besuch erreichten
Zeitfenster: Wochen 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) misst die Auswirkungen einer entzündlichen Darmerkrankung auf die tägliche Funktion und Lebensqualität. Der IBDQ besteht aus 32 Fragen, die sich mit Symptomen als Folge von Morbus Crohn befassen: Darmsymptome (weicher Stuhl, Bauchschmerzen), systemische Symptome (Müdigkeit, verändertes Schlafmuster), soziale Funktion (Arbeitsbesuch, Notwendigkeit, gesellschaftliche Veranstaltungen abzusagen) und emotionale Funktion (Wut, Depression, Reizbarkeit). Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (immer) bis 7 (nicht immer) beantwortet; die Gesamtpunktzahl reicht von 32 (am schlechtesten) bis 224 (am besten). Das IBDQ-Ansprechen ist definiert als Anstieg des IBDQ-Gesamtscores > 16 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Feeder-Studie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-Studie 1311.6/AbbVie M15-993).
Wochen 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Mittlere Veränderung des Morbus-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 und 184
Der Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) ist ein zusammengesetztes Instrument, das die über 7 Tage bewerteten Symptome der Teilnehmer (Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz und allgemeines Wohlbefinden) sowie körperliche und Laborbefunde umfasst. Diese Items werden einzeln bewertet, gewichtet und tragen nicht gleichermaßen zur Gesamtpunktzahl bei. Der CDAI ergibt sich aus der Summierung der gewichteten Einzelscores von acht Items. Der CDAI reicht ungefähr von 0 bis 600, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Feeder-Studie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-Studie 1311.6/AbbVie M15-993). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wochen 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 und 184
Mittlere Veränderung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse 2 (PRO-2)-Scores nach Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 und 184
Der PRO-2 wird basierend auf der Summe der gewichteten, von Patienten berichteten Subscores des CDAI für die Häufigkeit flüssiger oder weicher Stühle [SF] plus Bauchschmerzen [AP] in den 7 Tagen vor dem Studienbesuch berechnet. Der PRO-2-Score wird berechnet, indem die Werte der summierten Stuhlfrequenz-Scores, multipliziert mit 2, plus der summierten Bauchschmerz-Scores, multipliziert mit 5, addiert werden. Der SF- und AP-Score bei einem Beurteilungsbesuch war der Durchschnitt der täglichen Werte, die während der 7 Tage vor dem geplanten Beurteilungsbesuch gemeldet wurden. Die PRO-2-Scores reichen von 0 bis zu keiner Obergrenze, wobei höhere Scores auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Feeder-Studie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-Studie 1311.6/AbbVie M15-993). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wochen 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 und 184
Mittlere Veränderung des endoskopischen Schweregrads bei Morbus Crohn (CDEIS) nach Besuch
Zeitfenster: Wochen 0, 48, 104, 152 und 200
CDEIS ist ein Index zur Bestimmung des Schweregrades von Morbus Crohn. Das CDEIS berücksichtigt tiefe Ulzerationen, oberflächliche Ulzerationen, ulzerierte und nicht ulzerierte Oberflächen und das Vorhandensein von ulzerierten/nicht ulzerierten Stenosen, die in 5 vordefinierten Segmenten des Dickdarms (Ileum, aufsteigender Dickdarm, Querdarm, absteigender Dickdarm und Sigmoidschleife) bewertet werden , und Rektum). Die Punktzahl reicht von 0 bis 44, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere endoskopische Aktivität anzeigen. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Feeder-Studie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-Studie 1311.6/AbbVie M15-993). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wochen 0, 48, 104, 152 und 200
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im einfachen endoskopischen Score (SES-CD) nach Besuch
Zeitfenster: Wochen 0, 48, 104, 152 und 200
SES-CD wird basierend auf der Summe der einzelnen Segmentwerte für vier endoskopische Variablen (Vorhandensein und Größe von Geschwüren, ulzerierte Oberfläche, betroffene Oberfläche und Vorhandensein einer Verengung) berechnet. Jede Variable in jedem Segment wird mit 0 bis 3 bewertet, was zu SES-CD-Werten im Bereich von 0 bis 56 führt, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Feeder-Studie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-Studie 1311.6/AbbVie M15-993). Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Wochen 0, 48, 104, 152 und 200
Mittlere Änderung der Stuhlhäufigkeit (SF) gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 und 184
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Häufigkeit des flüssigen Stuhlgangs täglich aufzuzeichnen. Die Anzahl flüssiger Stühle in den vorangegangenen 7 Tagen wurde summiert. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Feeder-Studie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-Studie 1311.6/AbbVie M15-993). Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Wochen 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 und 184
Mittlere Veränderung des Abdominalschmerz-Scores (AP) nach Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 und 184
Die Teilnehmer wurden gebeten, die täglichen Bauchschmerzen auf einer Skala von 0 bis 3 [keine (0), leicht (1), mäßig (2) und stark (3)] zu bewerten und aufzuzeichnen. Die Bewertungen der letzten 7 Tage wurden summiert. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Feeder-Studie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-Studie 1311.6/AbbVie M15-993). Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Wochen 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 168, 176 und 184
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) Gesamtpunktzahl nach Besuch
Zeitfenster: Wochen 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) misst die Auswirkungen einer entzündlichen Darmerkrankung auf die tägliche Funktion und Lebensqualität. Der IBDQ besteht aus 32 Fragen, die sich mit Symptomen als Folge von Morbus Crohn befassen: Darmsymptome (weicher Stuhl, Bauchschmerzen), systemische Symptome (Müdigkeit, verändertes Schlafmuster), soziale Funktion (Arbeitsbesuch, Notwendigkeit, gesellschaftliche Veranstaltungen abzusagen) und emotionale Funktion (Wut, Depression, Reizbarkeit). Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (immer) bis 7 (nicht immer) beantwortet; die Gesamtpunktzahl reicht von 32 (am schlechtesten) bis 224 (am besten). Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Feeder-Studie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-Studie 1311.6/AbbVie M15-993). Positive Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Wochen 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Darmsymptom-Domain-Score des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) nach Besuch
Zeitfenster: Wochen 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) misst die Auswirkungen einer entzündlichen Darmerkrankung auf die tägliche Funktion und Lebensqualität. Der IBDQ besteht aus 32 Fragen, die sich mit Symptomen als Folge von Morbus Crohn befassen: Darmsymptome (weicher Stuhl, Bauchschmerzen), systemische Symptome (Müdigkeit, verändertes Schlafmuster), soziale Funktion (Arbeitsbesuch, Notwendigkeit, gesellschaftliche Veranstaltungen abzusagen) und emotionale Funktion (Wut, Depression, Reizbarkeit). Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (immer) bis 7 (nicht immer) beantwortet; die Gesamtpunktzahl reicht von 32 (am schlechtesten) bis 224 (am besten). Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Feeder-Studie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-Studie 1311.6/AbbVie M15-993). Positive Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Wochen 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Systemic System Domain Score des Fragebogens zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) nach Besuch
Zeitfenster: Wochen 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) misst die Auswirkungen einer entzündlichen Darmerkrankung auf die tägliche Funktion und Lebensqualität. Der IBDQ besteht aus 32 Fragen, die sich mit Symptomen als Folge von Morbus Crohn befassen: Darmsymptome (weicher Stuhl, Bauchschmerzen), systemische Symptome (Müdigkeit, verändertes Schlafmuster), soziale Funktion (Arbeitsbesuch, Notwendigkeit, gesellschaftliche Veranstaltungen abzusagen) und emotionale Funktion (Wut, Depression, Reizbarkeit). Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (immer) bis 7 (nicht immer) beantwortet; die Gesamtpunktzahl reicht von 32 (am schlechtesten) bis 224 (am besten). Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Feeder-Studie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-Studie 1311.6/AbbVie M15-993). Positive Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Wochen 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur sozialen Funktion des Fragebogens zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) nach Besuch
Zeitfenster: Wochen 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) misst die Auswirkungen einer entzündlichen Darmerkrankung auf die tägliche Funktion und Lebensqualität. Der IBDQ besteht aus 32 Fragen, die sich mit Symptomen als Folge von Morbus Crohn befassen: Darmsymptome (weicher Stuhl, Bauchschmerzen), systemische Symptome (Müdigkeit, verändertes Schlafmuster), soziale Funktion (Arbeitsbesuch, Notwendigkeit, gesellschaftliche Veranstaltungen abzusagen) und emotionale Funktion (Wut, Depression, Reizbarkeit). Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (immer) bis 7 (nicht immer) beantwortet; die Gesamtpunktzahl reicht von 32 (am schlechtesten) bis 224 (am besten). Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Feeder-Studie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-Studie 1311.6/AbbVie M15-993). Positive Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Wochen 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur emotionalen Funktion des Fragebogens zu chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ) nach Besuch
Zeitfenster: Wochen 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Der Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) misst die Auswirkungen einer entzündlichen Darmerkrankung auf die tägliche Funktion und Lebensqualität. Der IBDQ besteht aus 32 Fragen, die sich mit Symptomen als Folge von Morbus Crohn befassen: Darmsymptome (weicher Stuhl, Bauchschmerzen), systemische Symptome (Müdigkeit, verändertes Schlafmuster), soziale Funktion (Arbeitsbesuch, Notwendigkeit, gesellschaftliche Veranstaltungen abzusagen) und emotionale Funktion (Wut, Depression, Reizbarkeit). Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (immer) bis 7 (nicht immer) beantwortet; die Gesamtpunktzahl reicht von 32 (am schlechtesten) bis 224 (am besten). Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Feeder-Studie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-Studie 1311.6/AbbVie M15-993). Positive Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Wochen 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) nach Besuch
Zeitfenster: Wochen 0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 und 184
Die Konzentration des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP) im Serum wurde von einem zentralen Labor analysiert. Es ist ein allgemeiner Entzündungsmarker, der empfindlich auf akute Veränderungen der Entzündungsreaktion reagiert, und höhere Werte weisen auf eine stärkere Entzündung hin. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Feeder-Studie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-Studie 1311.6/AbbVie M15-993). Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Wochen 0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 und 184
Mittlere Veränderung des Profils von fäkalem Calprotectin (FCP) nach Besuch gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 0, 24, 56, 88, 120, 152 und 184
Fäkales Calprotectin (FCP) ist ein Indikator für Entzündungen im Dickdarm, wobei höhere Konzentrationen auf eine stärkere Entzündung hindeuten. Stuhlproben wurden von einem Zentrallabor auf fäkale Calprotectin-Spiegel analysiert. Baseline ist definiert als die letzte Messung vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der Feeder-Studie NCT02031276 (Boehringer Ingelheim-Studie 1311.6/AbbVie M15-993). Negative Werte zeigen eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert an.
Wochen 0, 24, 56, 88, 120, 152 und 184

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-989
  • 1311.2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Boehringer Ingelhem)
  • 2015-001834-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur Risankizumab 600 mg i.v

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Australia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren