BI 655066/ABBV-066:n (risankitsumabi) pitkäaikainen jatkotutkimus potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti
torstai 9. huhtikuuta 2020 päivittänyt: AbbVie
Avoin yksittäinen ryhmä, BI 655066/ABBV-066:n (risankitsumabi) pitkäaikaisen turvallisuuden jatkokoe potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia risankitsumabin (BI 655066/ABBV-066) pitkän aikavälin turvallisuutta keskivaikeaa tai vaikeasti aktiivista Crohnin tautia sairastaville osallistujille, jotka osoittivat kliinistä vastetta tai remissiota aikaisemmalla risankitsumabihoidolla tutkimuksessa NCT02031276 (BI-tutkimus) 1311,6/
AbbVie M15-993) ja saivat nyt pitkäaikaista hoitoa.
Tämän tutkimuksen lisätavoitteina oli edelleen tutkia risankitsumabin pitkän aikavälin tehoa, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yhden ryhmän avoin pitkäkestoinen jatkotutkimus, jossa arvioitiin risankitsumabin pitkän aikavälin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joilla oli kohtalaisen tai vaikean aktiivinen Crohnin tauti.
AbbVie lopetti tämän tutkimuksen aikaisin, jotta tutkimuksen suorittaneet osallistujat voisivat siirtyä tutkimukseen NCT03105102 (AbbVie M16-000 -alatutkimukseen 3 [vaiheen 3 OLE-tutkimus]) OLE-hoitoa varten vaiheen 3 ohjelmassa, mikä mahdollistaa risankitsumabiannoksen eskalaatiota tarvittaessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 155059
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 155058
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Ziekenhuis /ID# 154984
-
Brussels, Belgia, 1070
- ULB Erasme /ID# 154987
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge /ID# 154989
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven /ID# 154986
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ-Delta /ID# 154983
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 154985
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege /ID# 154988
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 155064
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Univ de la Princesa /ID# 155065
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Duran i Reynals /ID# 155063
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- McMaster University Med Cent /ID# 155019
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center /ID# 155053
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Med Ctr /ID# 155056
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 155054
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital /ID# 155055
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 03-580
- NZOZ Vivamed /ID# 155061
-
Wroclaw, Puola, 53-114
- Lexmedica /Id# 155062
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Med Hochschule Hanover /ID# 155041
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 155039
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0SP
- Addenbrookes Hospital /ID# 155047
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St. James University Hospital /ID# 155050
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust' /ID# 155049
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital /ID# 155048
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 155046
-
-
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 155068
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 155066
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Crohnin tautia sairastavat osallistujat, jotka olivat läpäisseet edellisen tutkimuksen NCT02031276 (Boehringer Ingelheim -tutkimus 1311.6/AbbVie M15-993). Onnistunut hoito määritellään seuraavasti:
- Jakson 2 päättyminen vuonna 1311.6 kliinisellä vasteella (Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) lasku lähtötasosta ≥100), mutta ei remissiota (CDAI < 150) käynnillä E1; tai
- Jakson 3 päättyminen kohdassa 1311.6 kliinisellä vasteella (CDAI:n lasku lähtötasosta ≥100) ja/tai remissiolla (CDAI < 150) käynnillä E5; tai
- Jakson 2 tai 3 loppuun saattaminen protokollaa kohden 1311.6:ssa kliinisellä vasteella tai remissiolla ennen 1311.20:n aloittamista voi siirtyä joko suoraan, jos vaste/remissio säilyy, tai avoimen i.v. uudelleeninduktiovaiheeseen, jos he ovat menettäneet aikaisemman vasteen/remissiot.
Naiset osallistujat:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei kirurgisesti steriloituja ja kuukautisten alkamisen ja 1 vuoden postmenopaussin välillä), jotka seksuaalisesti aktiivisina suostuvat käyttämään jotakin asianmukaisista lääketieteellisesti hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä kondomin johdonmukaisen ja oikean käytön lisäksi seulontapäivästä lähtien 20 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ovat: etinyyliestradiolia sisältävät ehkäisyvälineet, siittiöitä tuhoava pallea ja kohdunsisäinen laite tai
- Kirurgisesti steriloidut naispuoliset osallistujat, joilla on dokumentaatio aikaisemmasta kohdunpoistosta, munanjohtimien ligaatiosta tai täydellisestä molemminpuolisesta munanpoistosta, tai
- Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on vaihdevuodet, määritellään aiempien kuukautisten pysyväksi katkeamiseksi >/= 1 vuoden ajan, ja
- Negatiivinen seerumin ß-ihmisen koriongonadotropiinitesti seulonnassa ja virtsan raskaustesti ennen satunnaistamista.
Miespuoliset osallistujat:
- Ketkä on dokumentoitu steriileiksi tai
- Kuka käyttää johdonmukaisesti ja oikein tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kondomit) tutkimuksen aikana ja 20 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät noudattaneet keskeisiä tutkimusmenetelmiä (kolonoskopia, hoidon noudattaminen, päätepisteiden arviointi, ehkäisytoimenpiteet) edellisessä tutkimuksessa 1311.6
- Osallistujat, jotka eivät sietäneet risankitsumabihoitoa (BI 655066/ABBV-066) siedettävyyden tai turvallisuussyistä edellisessä tutkimuksessa
- olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimukseen ilmoittautumisen aikana tai 20 viikon sisällä viimeisen tutkimuslääkitysannoksen saamisesta.
- Osallistujien on suostuttava olemaan saamatta elävää virusta tai bakteeria tai Bacille Calmette-Guérin -rokotusta tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujat, joille on kehittynyt pahanlaatuinen kasvain tai epäilty aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta edellisen tutkimuksen aikana
- Aikovat osallistua mihin tahansa muuhun tutkimukseen käyttämällä tutkimusainetta tai menettelyä osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Ei voi noudattaa samanaikaisia lääkitysvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Risankitsumabi
Ylläpitohoito risankitsumabilla 180 mg ihonalaisesti (SC) 8 viikon välein (q8w) käynnistä 2 tutkimuskäynnin (EOT) loppuun asti.
Osallistujat, jotka saivat kliinisen vasteen uudelleen induktiohoidon jälkeen, voivat jatkaa ylläpitohoitoa käynnistä 5 alkaen.
|
Re-induktiohoito; 3 infuusiota 4 viikon välein, minkä jälkeen kelpoisuus arvioitiin, jos kliininen vaste saavutettiin uudelleen
Muut nimet:
Ylläpitohoito 8 viikon välein (q8w) käynnistä 2 kokeilukäynnin (EOT) loppuun asti.
Osallistujat, jotka saivat kliinisen vasteen uudelleen induktiohoidon jälkeen, voivat jatkaa ylläpitohoitoa käynnistä 5 alkaen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamishetkestä 140 päivään nykyisen tutkimuksen viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ensimmäiseen tutkimuslääkeannokseen NCT03105102:ssa (AbbVie M16-000 -alatutkimus 3), enintään 4 vuoteen osallistujilla, jotka -yli
|
Hoidosta johtuva haittatapahtuma määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni tai paheni ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen aikana tai sen jälkeen 140 päivän kuluessa viimeisen annoksen jälkeen nykyisessä tutkimuksessa osallistujille, jotka eivät siirtyneet M16-000-alatutkimukseen 3 tai kunnes ensimmäinen annos tutkimuslääkettä NCT03105102:ssa.
Kaikki hoidosta johtuvat vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat kerättiin riippumatta siitä, onko osallistuja aiheutettu tai spontaanisti raportoinut.
|
Tutkimuslääkkeen antamishetkestä 140 päivään nykyisen tutkimuksen viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai ensimmäiseen tutkimuslääkeannokseen NCT03105102:ssa (AbbVie M16-000 -alatutkimus 3), enintään 4 vuoteen osallistujilla, jotka -yli
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kliinisen remission käynnin aikana
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 ja 16 184
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on yhdistelmäinstrumentti, joka sisältää 7 päivän aikana arvioidut osallistujien oireet (vatsakipu, ulosteiden tiheys ja yleinen hyvinvointi) sekä fyysiset ja laboratoriolöydökset.
Nämä kohteet pisteytetään yksitellen, painotetaan, eivätkä ne vaikuta yhtä paljon kokonaispisteisiin.
CDAI on johdettu laskemalla yhteen kahdeksan kohteen painotetut yksittäiset pisteet.
CDAI vaihtelee noin 0–600, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Kliininen remissio määritellään CDAI-pisteeksi < 150.
|
Viikot 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 ja 16 184
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kliinisen vasteen käynnin perusteella
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 ja 16 184
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on yhdistelmäinstrumentti, joka sisältää 7 päivän aikana arvioidut osallistujien oireet (vatsakipu, ulosteiden tiheys ja yleinen hyvinvointi) sekä fyysiset ja laboratoriolöydökset.
Nämä kohteet pisteytetään yksitellen, painotetaan, eivätkä ne vaikuta yhtä paljon kokonaispisteisiin.
CDAI on johdettu laskemalla yhteen kahdeksan kohteen painotetut yksittäiset pisteet.
CDAI vaihtelee noin 0–600, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Kliiniseksi vasteeksi määritellään CDAI-pisteet < 150 tai vähintään 100 pisteen lasku lähtötasosta.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta syöttäjätutkimuksessa NCT02031276 (Boehringer Ingelheim -tutkimus 1311.6/AbbVie
M15-993).
|
Viikot 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 ja 16 184
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat potilaan raportoiman tuloksen 2 (PRO-2) remissiosta käynnin aikana
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 ja 16 184
|
PRO-2 lasketaan CDAI:n painotettujen potilaiden ilmoittamien nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden esiintymistiheyden [SF] plus vatsakipujen [AP] summaan tutkimuskäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana.
PRO-2-pistemäärä lasketaan lisäämällä yhteenlasketut ulostetiheyspisteet kerrottuna 2:lla plus summatut vatsakipupisteet kerrottuna 5:llä.
Arviointikäynnin SF- ja AP-pisteet olivat arvioitua arviointikäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvo.
PRO-2-pisteet vaihtelevat 0:sta ylärajaan, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Remissio määritellään PRO-2-pisteeksi < 75.
|
Viikot 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 ja 16 184
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat potilaan raportoiman tuloksen 2 (PRO-2) -vasteen käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 ja 16 184
|
PRO-2 lasketaan CDAI:n painotettujen potilaiden ilmoittamien nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden esiintymistiheyden [SF] plus vatsakipujen [AP] summaan tutkimuskäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana.
PRO-2-pistemäärä lasketaan lisäämällä yhteenlasketut ulostetiheyspisteet kerrottuna 2:lla plus summatut vatsakipupisteet kerrottuna 5:llä.
Arviointikäynnin SF- ja AP-pisteet olivat arvioitua arviointikäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvo.
PRO-2-pisteet vaihtelevat 0:sta ylärajaan, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
PRO-2-vaste määritellään 50 pisteen tai enemmän laskuna lähtötasosta.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta syöttäjätutkimuksessa NCT02031276 (Boehringer Ingelheim -tutkimus 1311.6/AbbVie
M15-993).
|
Viikot 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 ja 16 184
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Crohnin taudin endoskooppisen vakavuusindeksin (CDEIS) remission käynnin aikana
Aikaikkuna: Viikot 0, 48, 104, 152 ja 200
|
CDEIS on indeksi Crohnin taudin vakavuuden määrittämiseksi.
CDEIS ottaa huomioon syvät haavaumat, pinnalliset haavaumat, haavaisen ja haavautumattoman pinnan sekä haavaisen/haavaumattoman ahtauman esiintymisen arvioituna 5 ennalta määritellyssä paksusuolen segmentissä (ileum, nouseva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, laskeva paksusuoli ja sigmoidisilmukka). ja peräsuoleen).
Pisteet vaihtelevat 0-44, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa endoskooppista aktiivisuutta.
Remissio määritellään arvosanaksi 4 tai vähemmän, käynnin perusteella (tai osallistujille, joilla on alun perin eristetty ileiitti, arvoksi 2 tai vähemmän).
|
Viikot 0, 48, 104, 152 ja 200
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Crohnin taudin endoskooppisen vakavuusindeksin (CDEIS) vasteen käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 48, 104, 152 ja 200
|
CDEIS on indeksi Crohnin taudin vakavuuden määrittämiseksi.
CDEIS ottaa huomioon syvät haavaumat, pinnalliset haavaumat, haavaisen ja haavautumattoman pinnan sekä haavaisen/haavaumattoman ahtauman esiintymisen arvioituna 5 ennalta määritellyssä paksusuolen segmentissä (ileum, nouseva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, laskeva paksusuoli ja sigmoidisilmukka). ja peräsuoleen).
Pisteet vaihtelevat 0-44, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa endoskooppista aktiivisuutta.
Vaste määritellään pisteeksi 7 tai sitä pienemmäksi (tai osallistujille, joilla on alkuvaiheessa eristetty ileiitti > 50 % lähtötasosta).
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta syöttäjätutkimuksessa NCT02031276 (Boehringer Ingelheim -tutkimus 1311.6/AbbVie
M15-993).
|
Viikot 0, 48, 104, 152 ja 200
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden limakalvot ovat parantuneet käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 48, 104, 152 ja 200
|
Limakalvojen paraneminen määritellään Crohnin taudin endoskopian vakavuusindeksin (CDEIS) haavaumien alapisteeksi (syvä haavauma, pinnallinen haavauma, haavainen ahtauma) 0, joka on arvioitu viidessä ennalta määritellyssä paksusuolen segmentissä (ileum, nouseva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, laskeva kaksoispiste ja sigmoidisilmukka sekä peräsuole).
CDEIS-pistemäärä vaihtelee välillä 0–44, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa endoskooppista aktiivisuutta.
|
Viikot 0, 48, 104, 152 ja 200
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat syvän remission käynnin aikana
Aikaikkuna: Viikot 0, 48, 104, 152 ja 200
|
Syvä remissio määritellään kliiniseksi remissioksi (CDAI < 150) ja CDEIS-remissioksi (CDEIS-pistemäärä 4 tai vähemmän, käynnin perusteella tai osallistujille, joilla on aluksi eristetty ileiitti, pistemäärä 2 tai vähemmän).
|
Viikot 0, 48, 104, 152 ja 200
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) remission käynnin aikana
Aikaikkuna: Viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
|
IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) mittaa tulehduksellisen suolistosairauden vaikutuksia päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
IBDQ koostuu 32 kysymyksestä, jotka käsittelevät Crohnin taudin oireita: suolisto-oireet (löysät ulosteet, vatsakipu), systeemiset oireet (väsymys, unihäiriöt), sosiaaliset toiminnot (työssäkäynti, tarve perua sosiaaliset tapahtumat) ja emotionaalinen toiminta (viha, masennus, ärtyneisyys).
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 1 (koko ajan) - 7 (ei koskaan); kokonaispistemäärä vaihtelee 32:sta (pahin) 224:ään (paras).
IBDQ-remissio määritellään IBDQ-kokonaispisteiksi > 170 pistettä.
|
Viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) vastauksen käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
|
IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) mittaa tulehduksellisen suolistosairauden vaikutuksia päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
IBDQ koostuu 32 kysymyksestä, jotka käsittelevät Crohnin taudin oireita: suolisto-oireet (löysät ulosteet, vatsakipu), systeemiset oireet (väsymys, unihäiriöt), sosiaaliset toiminnot (työssäkäynti, tarve perua sosiaaliset tapahtumat) ja emotionaalinen toiminta (viha, masennus, ärtyneisyys).
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 1 (koko ajan) - 7 (ei koskaan); kokonaispistemäärä vaihtelee 32:sta (pahin) 224:ään (paras).
IBDQ-vaste määritellään IBDQ-kokonaispistemäärän kasvuksi >16 pistettä lähtötasosta.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta syöttäjätutkimuksessa NCT02031276 (Boehringer Ingelheim -tutkimus 1311.6/AbbVie
M15-993).
|
Viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Crohnin taudin aktiivisuusindeksissä (CDAI) käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 ja 16 184
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) on yhdistelmäinstrumentti, joka sisältää 7 päivän aikana arvioidut osallistujien oireet (vatsakipu, ulosteiden tiheys ja yleinen hyvinvointi) sekä fyysiset ja laboratoriolöydökset.
Nämä kohteet pisteytetään yksitellen, painotetaan, eivätkä ne vaikuta yhtä paljon kokonaispisteisiin.
CDAI on johdettu laskemalla yhteen kahdeksan kohteen painotetut yksittäiset pisteet.
CDAI vaihtelee noin 0–600, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta syöttäjätutkimuksessa NCT02031276 (Boehringer Ingelheim -tutkimus 1311.6/AbbVie
M15-993).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Viikot 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 ja 16 184
|
|
Potilaan raportoiman tuloksen 2 (PRO-2) tulosten keskimääräinen muutos lähtötasosta käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 ja 16 184
|
PRO-2 lasketaan CDAI:n painotettujen potilaiden ilmoittamien nestemäisten tai pehmeiden ulosteiden esiintymistiheyden [SF] plus vatsakipujen [AP] summaan tutkimuskäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana.
PRO-2-pistemäärä lasketaan lisäämällä yhteenlasketut ulostetiheyspisteet kerrottuna 2:lla plus summatut vatsakipupisteet kerrottuna 5:llä.
Arviointikäynnin SF- ja AP-pisteet olivat arvioitua arviointikäyntiä edeltäneiden 7 päivän aikana raportoitujen päivittäisten arvojen keskiarvo.
PRO-2-pisteet vaihtelevat 0:sta ylärajaan, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta syöttäjätutkimuksessa NCT02031276 (Boehringer Ingelheim -tutkimus 1311.6/AbbVie
M15-993).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Viikot 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 ja 16 184
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Crohnin taudin endoskooppisessa vakavuusindeksissä (CDEIS) käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 48, 104, 152 ja 200
|
CDEIS on indeksi Crohnin taudin vakavuuden määrittämiseksi.
CDEIS ottaa huomioon syvät haavaumat, pinnalliset haavaumat, haavaisen ja haavautumattoman pinnan sekä haavaisen/haavaumattoman ahtauman esiintymisen arvioituna 5 ennalta määritellyssä paksusuolen segmentissä (ileum, nouseva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, laskeva paksusuoli ja sigmoidisilmukka). ja peräsuoleen).
Pisteet vaihtelevat 0-44, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa endoskooppista aktiivisuutta.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta syöttäjätutkimuksessa NCT02031276 (Boehringer Ingelheim -tutkimus 1311.6/AbbVie
M15-993).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Viikot 0, 48, 104, 152 ja 200
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta yksinkertaisessa endoskooppisessa pistemäärässä (SES-CD) vierailun mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 48, 104, 152 ja 200
|
SES-CD lasketaan yksittäisten segmenttien arvojen summan perusteella neljälle endoskooppiselle muuttujalle (haavojen läsnäolo ja koko, haavainen pinta, vaurioitunut pinta ja kaventumisen esiintyminen).
Kukin muuttuja kussakin segmentissä pisteytetään 0-3, jolloin SES-CD-arvot vaihtelevat välillä 0-56 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta syöttäjätutkimuksessa NCT02031276 (Boehringer Ingelheim -tutkimus 1311.6/AbbVie
M15-993).
Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Viikot 0, 48, 104, 152 ja 200
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta ulostetiheydessä (SF) käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 ja 16 184
|
Osallistujia pyydettiin kirjaamaan nestemäisten ulosteiden tiheys päivittäin.
Nestemäisten ulosteiden määrä edellisten 7 päivän aikana laskettiin yhteen.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta syöttäjätutkimuksessa NCT02031276 (Boehringer Ingelheim -tutkimus 1311.6/AbbVie
M15-993).
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikot 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 ja 16 184
|
|
Vatsakivun (AP) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 ja 16 184
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan ja kirjaamaan päivittäinen vatsakipu asteikolla 0-3 [ei mitään (0), lievä (1), kohtalainen (2) ja vaikea (3)].
Arviot edellisten 7 päivän ajalta laskettiin yhteen.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta syöttäjätutkimuksessa NCT02031276 (Boehringer Ingelheim -tutkimus 1311.6/AbbVie
M15-993).
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikot 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 ja 16 184
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) kokonaispistemäärän mukaan käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
|
IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) mittaa tulehduksellisen suolistosairauden vaikutuksia päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
IBDQ koostuu 32 kysymyksestä, jotka käsittelevät Crohnin taudin oireita: suolisto-oireet (löysät ulosteet, vatsakipu), systeemiset oireet (väsymys, unihäiriöt), sosiaaliset toiminnot (työssäkäynti, tarve perua sosiaaliset tapahtumat) ja emotionaalinen toiminta (viha, masennus, ärtyneisyys).
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 1 (koko ajan) - 7 (ei koskaan); kokonaispistemäärä vaihtelee 32:sta (pahin) 224:ään (paras).
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta syöttäjätutkimuksessa NCT02031276 (Boehringer Ingelheim -tutkimus 1311.6/AbbVie
M15-993).
Positiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) suolistooireiden verkkotunnuksen pistemäärän mukaan käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
|
IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) mittaa tulehduksellisen suolistosairauden vaikutuksia päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
IBDQ koostuu 32 kysymyksestä, jotka käsittelevät Crohnin taudin oireita: suolisto-oireet (löysät ulosteet, vatsakipu), systeemiset oireet (väsymys, unihäiriöt), sosiaaliset toiminnot (työssäkäynti, tarve perua sosiaaliset tapahtumat) ja emotionaalinen toiminta (viha, masennus, ärtyneisyys).
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 1 (koko ajan) - 7 (ei koskaan); kokonaispistemäärä vaihtelee 32:sta (pahin) 224:ään (paras).
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta syöttäjätutkimuksessa NCT02031276 (Boehringer Ingelheim -tutkimus 1311.6/AbbVie
M15-993).
Positiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) systeemisen järjestelmän toimialueen pistemäärässä käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
|
IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) mittaa tulehduksellisen suolistosairauden vaikutuksia päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
IBDQ koostuu 32 kysymyksestä, jotka käsittelevät Crohnin taudin oireita: suolisto-oireet (löysät ulosteet, vatsakipu), systeemiset oireet (väsymys, unihäiriöt), sosiaaliset toiminnot (työssäkäynti, tarve perua sosiaaliset tapahtumat) ja emotionaalinen toiminta (viha, masennus, ärtyneisyys).
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 1 (koko ajan) - 7 (ei koskaan); kokonaispistemäärä vaihtelee 32:sta (pahin) 224:ään (paras).
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta syöttäjätutkimuksessa NCT02031276 (Boehringer Ingelheim -tutkimus 1311.6/AbbVie
M15-993).
Positiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) sosiaalisten toimintojen verkkotunnuksen pistemäärän mukaan käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
|
IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) mittaa tulehduksellisen suolistosairauden vaikutuksia päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
IBDQ koostuu 32 kysymyksestä, jotka käsittelevät Crohnin taudin oireita: suolisto-oireet (löysät ulosteet, vatsakipu), systeemiset oireet (väsymys, unihäiriöt), sosiaaliset toiminnot (työssäkäynti, tarve perua sosiaaliset tapahtumat) ja emotionaalinen toiminta (viha, masennus, ärtyneisyys).
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 1 (koko ajan) - 7 (ei koskaan); kokonaispistemäärä vaihtelee 32:sta (pahin) 224:ään (paras).
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta syöttäjätutkimuksessa NCT02031276 (Boehringer Ingelheim -tutkimus 1311.6/AbbVie
M15-993).
Positiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) emotionaalisen toiminnan toimialueen pistemäärän käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
|
IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) mittaa tulehduksellisen suolistosairauden vaikutuksia päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
IBDQ koostuu 32 kysymyksestä, jotka käsittelevät Crohnin taudin oireita: suolisto-oireet (löysät ulosteet, vatsakipu), systeemiset oireet (väsymys, unihäiriöt), sosiaaliset toiminnot (työssäkäynti, tarve perua sosiaaliset tapahtumat) ja emotionaalinen toiminta (viha, masennus, ärtyneisyys).
Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 1 (koko ajan) - 7 (ei koskaan); kokonaispistemäärä vaihtelee 32:sta (pahin) 224:ään (paras).
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta syöttäjätutkimuksessa NCT02031276 (Boehringer Ingelheim -tutkimus 1311.6/AbbVie
M15-993).
Positiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikot 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 ja 184
|
Seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) pitoisuus analysoitiin keskuslaboratoriossa.
Se on yleinen tulehduksen merkkiaine, joka on herkkä tulehdusvasteen akuuteille muutoksille, ja korkeammat tasot osoittavat lisää tulehdusta.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta syöttäjätutkimuksessa NCT02031276 (Boehringer Ingelheim -tutkimus 1311.6/AbbVie
M15-993).
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikot 0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 ja 184
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ulosteen kalprotektiini (FCP) -profiilissa käynnin mukaan
Aikaikkuna: Viikot 0, 24, 56, 88, 120, 152 ja 184
|
Ulosteen kalprotektiini (FCP) on osoitus paksusuolen tulehduksesta, ja korkeammat tasot osoittavat korkeampaa tulehdustasoa.
Keskuslaboratorio analysoi ulostenäytteet ulosteen kalprotektiinitasojen suhteen.
Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta syöttäjätutkimuksessa NCT02031276 (Boehringer Ingelheim -tutkimus 1311.6/AbbVie
M15-993).
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötasosta.
|
Viikot 0, 24, 56, 88, 120, 152 ja 184
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M15-989
- 1311.2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Boehringer Ingelhem)
- 2015-001834-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa, ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .