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BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) 在中度至重度活动性克罗恩病患者中的长期扩展试验

2020年4月9日 更新者：AbbVie

BI 655066/ABBV-066 (Risankizumab) 在中度至重度活动性克罗恩病患者中的开放标签、单组、长期安全扩展试验

该研究的主要目的是调查 risankizumab (BI 655066/ABBV-066) 在患有中度至重度活动性克罗恩病的参与者中的长期安全性，这些参与者在研究 NCT02031276（BI 试验1311.6/ AbbVie M15-993)，现在正在接受长期治疗。 本研究的其他目的是进一步研究 risankizumab 的长期疗效、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单组、开放标签的长期扩展研究，评估了 risankizumab 在中度至重度活动性克罗恩病参与者中的长期安全性、疗效和药代动力学。 本研究由 AbbVie 提前终止，以使完成研究的参与者能够转入研究 NCT03105102（AbbVie M16-000 子研究 3 [第 3 期 OLE 研究]）以在第 3 期计划中进行进一步的 OLE 治疗，从而允许使用 risankizumab 剂量如果需要升级。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 阶段2

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
        • McMaster University Med Cent /ID# 155019
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 155053
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、大韩民国、42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 155056
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-Gu、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 155054
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • Severance Hospital /ID# 155055
  • 德国
      • Hannover、德国、30625
        • Med Hochschule Hanover /ID# 155041
    • Bayern
      • Erlangen、Bayern、德国、91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 155039
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 154984
      • Brussels、比利时、1070
        • ULB Erasme /ID# 154987
      • Kortrijk、比利时、8500
        • AZ Groeninge /ID# 154989
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven /ID# 154986
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ-Delta /ID# 154983
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 154985
    • Liege
      • Liège、Liege、比利时、4000
        • CHU de Liege /ID# 154988
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 155061
      • Wroclaw、波兰、53-114
        • Lexmedica /Id# 155062
  • 美国
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 155068
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 155066
  • 英国
      • Cambridge、英国、CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 155047
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 155050
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust' /ID# 155049
      • Oxford、英国、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital /ID# 155048
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 155046
  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 155059
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 155058
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 155064
      • Madrid、西班牙、28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 155065
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 155063

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有克罗恩病的参与者，他们已成功完成之前的试验 NCT02031276（勃林格殷格翰试验 1311.6/AbbVie M15-993）。 成功的治疗定义为：

    1. 完成 1311.6 中的第 2 期并出现临床反应（克罗恩病活动指数 (CDAI) 从基线下降 ≥ 100）但在访视 E1 时无缓解（CDAI < 150）；要么
    2. 完成 1311.6 中的第 3 期，并在访视 E5 时出现临床反应（CDAI 从基线下降≥100）和/或缓解（CDAI < 150）；要么
    3. 在开始 1311.20 之前完成 1311.6 中的第 2 或 3 期并出现临床反应或缓解，如果维持该反应/缓解或通过开放标签 i.v. 如果他们失去了之前的反应/缓解，则进入重新诱导阶段。

  • 女性参与者：

    1. 有生育能力的女性（未通过手术绝育且在月经初潮和绝经后 1 年之间），如果性活跃，同意使用一种适当的医学上可接受的节育方法，以及从筛查之日起持续和正确使用避孕套直到最后一次服用研究药物后 20 周。 医学上接受的避孕方法是：含有乙炔雌二醇的避孕药、含有杀精子物质的隔膜和宫内节育器，或
    2. 手术绝育的女性参与者，有先前子宫切除术、输卵管结扎术或完全双侧卵巢切除术的记录，或
    3. 绝经后的绝经后妇女被定义为永久停止 >/= 1 年以前发生的月经，并且
    4. 筛选时血清 ß-人绒毛膜促性腺激素试验阴性，随机化前尿妊娠试验阴性。

  • 男性参与者：

    1. 谁被记录为不育，或
    2. 谁始终如一地正确使用有效的避孕方法（即 避孕套）在研究期间和最后一次服用研究药物后 20 周。
  • 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。

排除标准：

  • 在之前的试验中不遵守关键研究程序（结肠镜检查、治疗依从性、终点评估、避孕措施）的参与者 1311.6
  • 在之前的试验中因耐受性或安全性原因无法耐受 risankizumab (BI 655066/ ABBV-066) 治疗的参与者
  • 在参加研究期间或在接受最后一剂研究药物治疗后 20 周内怀孕、哺乳或计划怀孕。
  • 参与者必须同意在研究期间或最后一次服用研究药物后 12 个月内不接受活病毒或细菌或卡介苗疫苗接种。
  • 在之前的试验中发生恶性肿瘤或怀疑患有活动性恶性疾病的参与者
  • 打算在参与本研究期间使用研究药物或程序参与任何其他研究。
  • 不能遵守合并用药要求

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞生珠单抗
从第 2 次访视到试验结束 (EOT) 访视，每 8 周 (q8w) 皮下 (SC) 给予 risankizumab 180 mg 维持治疗。 在重新诱导治疗后重新获得临床反应的参与者可以从第 5 次访视开始继续维持治疗。
药品：Risankizumab 600 毫克静脉注射
再诱导治疗；每 4 周输注 3 次，之后如果重新获得临床反应则评估资格
其他名称：
  • BI 655066
  • ABBV-066
药品：瑞生珠单抗 180 毫克 SC
从访问 2 到试验结束 (EOT) 访问每 8 周 (q8w) 进行一次维持治疗。 在重新诱导治疗后重新获得临床反应的参与者可以从第 5 次访视开始继续维持治疗。
其他名称：
  • BI 655066
  • ABBV-066

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从研究药物给药时间到当前研究中最后一次研究药物给药后 140 天或直到 NCT03105102（AbbVie M16-000 子研究 3）中的第一剂研究药物，对于滚动的参与者最多 4 年-超过
治疗紧急不良事件被定义为在当前研究中未转入 M16-000 子研究 3 或直到NCT03105102 中的第一剂研究药物。 收集了所有治疗中出现的严重和非严重不良事件，无论是诱发的还是参与者自发报告的。
从研究药物给药时间到当前研究中最后一次研究药物给药后 140 天或直到 NCT03105102（AbbVie M16-000 子研究 3）中的第一剂研究药物，对于滚动的参与者最多 4 年-超过

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过访问实现克罗恩病活动指数 (CDAI) 临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176 和184
克罗恩病活动指数 (CDAI) 是一种综合工具，包括在 7 天内评估的参与者症状（腹痛、大便频率和一般健康状况），以及身体和实验室检查结果。 这些项目被单独评分、加权，并且对总分的贡献不相等。 CDAI 是通过对八个项目的加权个人分数求和得出的。 CDAI 大约在 0 到 600 之间，分数越高表明疾病越严重。 临床缓解定义为 CDAI 评分 < 150。
第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176 和184
通过就诊达到克罗恩病活动指数 (CDAI) 临床反应的参与者百分比
大体时间：第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176 和184
克罗恩病活动指数 (CDAI) 是一种综合工具，包括在 7 天内评估的参与者症状（腹痛、大便频率和一般健康状况），以及身体和实验室检查结果。 这些项目被单独评分、加权，并且对总分的贡献不相等。 CDAI 是通过对八个项目的加权个人分数求和得出的。 CDAI 大约在 0 到 600 之间，分数越高表明疾病越严重。 临床反应定义为 CDAI 评分 < 150 或从基线减少至少 100 分。 基线定义为饲养研究 NCT02031276（勃林格殷格翰试验 1311.6/AbbVie）中研究药物首次给药前的最后一次测量 M15-993）。
第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176 和184
通过就诊实现患者报告结果 2 (PRO-2) 缓解的参与者百分比
大体时间：第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176 和184
PRO-2 是根据研究访视前 7 天内患者报告的液体或软便频率 [SF] 加上腹痛 [AP] 的加权患者报告子评分总和计算得出的。 PRO-2 评分的计算方法是将排便次数总和乘以 2 加上腹痛总分乘以 5 的值相加。 评估访视时的 SF 和 AP 分数是预定评估访视前 7 天内报告的每日值的平均值。 PRO-2 分数范围从 0 到无上限，分数越高表明疾病越严重。 缓解定义为 PRO-2 评分 < 75。
第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176 和184
通过访问实现患者报告结果 2 (PRO-2) 响应的参与者百分比
大体时间：第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176 和184
PRO-2 是根据研究访视前 7 天内患者报告的液体或软便频率 [SF] 加上腹痛 [AP] 的加权患者报告子评分总和计算得出的。 PRO-2 评分的计算方法是将排便次数总和乘以 2 加上腹痛总分乘以 5 的值相加。 评估访视时的 SF 和 AP 分数是预定评估访视前 7 天内报告的每日值的平均值。 PRO-2 分数范围从 0 到无上限，分数越高表明疾病越严重。 PRO-2 反应定义为从基线下降 50 分或更多。 基线定义为饲养研究 NCT02031276（勃林格殷格翰试验 1311.6/AbbVie）中研究药物首次给药前的最后一次测量 M15-993）。
第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176 和184
通过访问实现克罗恩病内镜严重程度指数 (CDEIS) 缓解的参与者百分比
大体时间：第 0、48、104、152 和 200 周
CDEIS 是确定克罗恩病严重程度的指标。 CDEIS 考虑深部溃疡、浅表溃疡、溃疡和非溃疡表面，以及在结肠的 5 个预定义部分（回肠、升结肠、横结肠、降结肠和乙状结肠）中评估的溃疡/非溃疡狭窄的存在和直肠）。 分数范围从 0 到 44，分数越高表明内窥镜活动越严重。 缓解被定义为 4 分或更少，通过访视（或对于最初患有孤立性回肠炎的参与者，得分为 2 或更少）。
第 0、48、104、152 和 200 周
通过就诊达到克罗恩病内镜严重程度指数 (CDEIS) 反应的参与者百分比
大体时间：第 0、48、104、152 和 200 周
CDEIS 是确定克罗恩病严重程度的指标。 CDEIS 考虑深部溃疡、浅表溃疡、溃疡和非溃疡表面，以及在结肠的 5 个预定义部分（回肠、升结肠、横结肠、降结肠和乙状结肠）中评估的溃疡/非溃疡狭窄的存在和直肠）。 分数范围从 0 到 44，分数越高表明内窥镜活动越严重。 反应被定义为 7 分或更少（或对于初始孤立性回肠炎参与者从基线减少 > 50%）。 基线定义为饲养研究 NCT02031276（勃林格殷格翰试验 1311.6/AbbVie）中研究药物首次给药前的最后一次测量 M15-993）。
第 0、48、104、152 和 200 周
就诊时粘膜愈合的参与者百分比
大体时间：第 0、48、104、152 和 200 周
粘膜愈合被定义为克罗恩病内镜检查严重程度指数 (CDEIS) 溃疡子评分（深度溃疡、浅表溃疡、溃疡性狭窄）为 0，如在结肠的 5 个预定义部分（回肠、升结肠、横结肠、降结肠和乙状结肠循环，以及直肠）。 总体 CDEIS 评分范围为 0 至 44，其中较高的评分表示更严重的内窥镜活动。
第 0、48、104、152 和 200 周
通过访问实现深度缓解的参与者百分比
大体时间：第 0、48、104、152 和 200 周
深度缓解定义为临床缓解（CDAI < 150）和 CDEIS 缓解（CDEIS 评分为 4 或更低，通过访问或对于初始孤立性回肠炎评分为 2 或更低的参与者）。
第 0、48、104、152 和 200 周
通过访问实现炎症性肠病问卷 (IBDQ) 缓解的参与者百分比
大体时间：第 0、24、48、72、96、120、144、168 和 192 周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 衡量炎症性肠病对日常功能和生活质量的影响。 IBDQ 由 32 个问题组成，涉及克罗恩病引起的症状：肠道症状（稀便、腹痛）、全身症状（疲劳、睡眠模式改变）、社会功能（工作出勤、需要取消社交活动）和情绪功能（愤怒、抑郁、易怒）。 每个问题的回答范围从 1（一直）到 7（从来没有）；总分范围从 32（最差）到 224（最好）。 IBDQ 缓解定义为 IBDQ 总分 > 170 分。
第 0、24、48、72、96、120、144、168 和 192 周
通过访问实现炎症性肠病问卷 (IBDQ) 响应的参与者百分比
大体时间：第 0、24、48、72、96、120、144、168 和 192 周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 衡量炎症性肠病对日常功能和生活质量的影响。 IBDQ 由 32 个问题组成，涉及克罗恩病引起的症状：肠道症状（稀便、腹痛）、全身症状（疲劳、睡眠模式改变）、社会功能（工作出勤、需要取消社交活动）和情绪功能（愤怒、抑郁、易怒）。 每个问题的回答范围从 1（一直）到 7（从来没有）；总分范围从 32（最差）到 224（最好）。 IBDQ 反应定义为 IBDQ 总分比基线增加 >16 分。 基线定义为饲养研究 NCT02031276（勃林格殷格翰试验 1311.6/AbbVie）中研究药物首次给药前的最后一次测量 M15-993）。
第 0、24、48、72、96、120、144、168 和 192 周
访问的克罗恩病活动指数 (CDAI) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176 和184
克罗恩病活动指数 (CDAI) 是一种综合工具，包括在 7 天内评估的参与者症状（腹痛、大便频率和一般健康状况），以及身体和实验室检查结果。 这些项目被单独评分、加权，并且对总分的贡献不相等。 CDAI 是通过对八个项目的加权个人分数求和得出的。 CDAI 大约在 0 到 600 之间，分数越高表明疾病越严重。 基线定义为饲养研究 NCT02031276（勃林格殷格翰试验 1311.6/AbbVie）中研究药物首次给药前的最后一次测量 M15-993）。 基线的负变化表示改进。
第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176 和184
就诊时患者报告结果 2 (PRO-2) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176 和184
PRO-2 是根据研究访视前 7 天内患者报告的液体或软便频率 [SF] 加上腹痛 [AP] 的加权患者报告子评分总和计算得出的。 PRO-2 评分的计算方法是将排便次数总和乘以 2 加上腹痛总分乘以 5 的值相加。 评估访视时的 SF 和 AP 分数是预定评估访视前 7 天内报告的每日值的平均值。 PRO-2 分数范围从 0 到无上限，分数越高表明疾病越严重。 基线定义为饲养研究 NCT02031276（勃林格殷格翰试验 1311.6/AbbVie）中研究药物首次给药前的最后一次测量 M15-993）。 基线的负变化表示改进。
第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176 和184
克罗恩病内镜严重程度指数 (CDEIS) 与基线相比的平均变化（按就诊）
大体时间：第 0、48、104、152 和 200 周
CDEIS 是确定克罗恩病严重程度的指标。 CDEIS 考虑深部溃疡、浅表溃疡、溃疡和非溃疡表面，以及在结肠的 5 个预定义部分（回肠、升结肠、横结肠、降结肠和乙状结肠）中评估的溃疡/非溃疡狭窄的存在和直肠）。 分数范围从 0 到 44，分数越高表明内窥镜活动越严重。 基线定义为饲养研究 NCT02031276（勃林格殷格翰试验 1311.6/AbbVie）中研究药物首次给药前的最后一次测量 M15-993）。 基线的负变化表示改进。
第 0、48、104、152 和 200 周
简单内窥镜评分 (SES-CD) 与基线相比的平均变化
大体时间：第 0、48、104、152 和 200 周
SES-CD 是根据四个内窥镜变量（溃疡的存在和大小、溃疡面、受影响的表面和狭窄的存在）的各个分段值的总和计算的。 每个部分中的每个变量的得分为 0 到 3，导致 SES-CD 值范围为 0 到 56，得分越高表示疾病越严重。 基线定义为饲养研究 NCT02031276（勃林格殷格翰试验 1311.6/AbbVie）中研究药物首次给药前的最后一次测量 M15-993）。 基线的负变化表示改进。
第 0、48、104、152 和 200 周
就诊时大便频率 (SF) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176 和184
参与者被要求记录每天大便稀便的频率。 将前 7 天的稀便次数相加。 基线定义为饲养研究 NCT02031276（勃林格殷格翰试验 1311.6/AbbVie）中研究药物首次给药前的最后一次测量 M15-993）。 负值表示相对于基线有所改善。
第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176 和184
就诊时腹痛 (AP) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176 和184
参与者被要求以 0 到 3 的等级[无 (0)、轻度 (1)、中度 (2) 和重度 (3)] 对每日腹痛进行评分和记录。 将前 7 天的收视率相加。 基线定义为饲养研究 NCT02031276（勃林格殷格翰试验 1311.6/AbbVie）中研究药物首次给药前的最后一次测量 M15-993）。 负值表示相对于基线有所改善。
第 0、4、8、16、24、32、40、48、56、64、72、80、88、96、104、112、120、128、136、144、152、160、168、176 和184
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 总分与基线的平均变化（按访视）
大体时间：第 0、24、48、72、96、120、144、168 和 192 周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 衡量炎症性肠病对日常功能和生活质量的影响。 IBDQ 由 32 个问题组成，涉及克罗恩病引起的症状：肠道症状（稀便、腹痛）、全身症状（疲劳、睡眠模式改变）、社会功能（工作出勤、需要取消社交活动）和情绪功能（愤怒、抑郁、易怒）。 每个问题的回答范围从 1（一直）到 7（从来没有）；总分范围从 32（最差）到 224（最好）。 基线定义为饲养研究 NCT02031276（勃林格殷格翰试验 1311.6/AbbVie）中研究药物首次给药前的最后一次测量 M15-993）。 正值表示相对于基线有所改善。
第 0、24、48、72、96、120、144、168 和 192 周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 肠道症状领域评分（按就诊）相对于基线的平均变化
大体时间：第 0、24、48、72、96、120、144、168 和 192 周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 衡量炎症性肠病对日常功能和生活质量的影响。 IBDQ 由 32 个问题组成，涉及克罗恩病引起的症状：肠道症状（稀便、腹痛）、全身症状（疲劳、睡眠模式改变）、社会功能（工作出勤、需要取消社交活动）和情绪功能（愤怒、抑郁、易怒）。 每个问题的回答范围从 1（一直）到 7（从来没有）；总分范围从 32（最差）到 224（最好）。 基线定义为饲养研究 NCT02031276（勃林格殷格翰试验 1311.6/AbbVie）中研究药物首次给药前的最后一次测量 M15-993）。 正值表示相对于基线有所改善。
第 0、24、48、72、96、120、144、168 和 192 周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 系统系统域评分的基线平均变化（按访视）
大体时间：第 0、24、48、72、96、120、144、168 和 192 周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 衡量炎症性肠病对日常功能和生活质量的影响。 IBDQ 由 32 个问题组成，涉及克罗恩病引起的症状：肠道症状（稀便、腹痛）、全身症状（疲劳、睡眠模式改变）、社会功能（工作出勤、需要取消社交活动）和情绪功能（愤怒、抑郁、易怒）。 每个问题的回答范围从 1（一直）到 7（从来没有）；总分范围从 32（最差）到 224（最好）。 基线定义为饲养研究 NCT02031276（勃林格殷格翰试验 1311.6/AbbVie）中研究药物首次给药前的最后一次测量 M15-993）。 正值表示相对于基线有所改善。
第 0、24、48、72、96、120、144、168 和 192 周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 社会功能领域得分的基线平均变化（按访视）
大体时间：第 0、24、48、72、96、120、144、168 和 192 周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 衡量炎症性肠病对日常功能和生活质量的影响。 IBDQ 由 32 个问题组成，涉及克罗恩病引起的症状：肠道症状（稀便、腹痛）、全身症状（疲劳、睡眠模式改变）、社会功能（工作出勤、需要取消社交活动）和情绪功能（愤怒、抑郁、易怒）。 每个问题的回答范围从 1（一直）到 7（从来没有）；总分范围从 32（最差）到 224（最好）。 基线定义为饲养研究 NCT02031276（勃林格殷格翰试验 1311.6/AbbVie）中研究药物首次给药前的最后一次测量 M15-993）。 正值表示相对于基线有所改善。
第 0、24、48、72、96、120、144、168 和 192 周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 情绪功能领域评分与基线的平均变化（按就诊）
大体时间：第 0、24、48、72、96、120、144、168 和 192 周
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 衡量炎症性肠病对日常功能和生活质量的影响。 IBDQ 由 32 个问题组成，涉及克罗恩病引起的症状：肠道症状（稀便、腹痛）、全身症状（疲劳、睡眠模式改变）、社会功能（工作出勤、需要取消社交活动）和情绪功能（愤怒、抑郁、易怒）。 每个问题的回答范围从 1（一直）到 7（从来没有）；总分范围从 32（最差）到 224（最好）。 基线定义为饲养研究 NCT02031276（勃林格殷格翰试验 1311.6/AbbVie）中研究药物首次给药前的最后一次测量 M15-993）。 正值表示相对于基线有所改善。
第 0、24、48、72、96、120、144、168 和 192 周
就诊时高灵敏度 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 0、8、24、40、56、72、88、104、120、128、136、152、160、176 和 184 周
血清高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 浓度由中心实验室分析。 它是炎症的一般标志物，对炎症反应的急性变化敏感，水平越高表明炎症越严重。 基线定义为饲养研究 NCT02031276（勃林格殷格翰试验 1311.6/AbbVie）中研究药物首次给药前的最后一次测量 M15-993）。 负值表示相对于基线有所改善。
第 0、8、24、40、56、72、88、104、120、128、136、152、160、176 和 184 周
粪便钙卫蛋白 (FCP) 配置文件相对于基线的平均变化（按访视）
大体时间：第 0、24、56、88、120、152 和 184 周
粪便钙卫蛋白 (FCP) 是结肠炎症的指标，较高的水平表明炎症水平较高。 粪便样本由中央实验室分析粪便钙卫蛋白水平。 基线定义为饲养研究 NCT02031276（勃林格殷格翰试验 1311.6/AbbVie）中研究药物首次给药前的最后一次测量 M15-993）。 负值表示相对于基线有所改善。
第 0、24、56、88、120、152 和 184 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

合作者

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月16日

初级完成 (实际的)

2019年6月19日

研究完成 (实际的)

2019年6月19日

研究注册日期

首次提交

2015年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月30日

首次发布 (估计)

2015年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月9日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M15-989
  • 1311.2 (其他赠款/资助编号：Boehringer Ingelhem)
  • 2015-001834-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

可以随时提交数据请求，数据的访问期限为 12 个月，并考虑可能的延期。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供). 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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