이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 한 BI 655066/ABBV-066(리산키주맙)의 장기 연장 시험

2020년 4월 9일 업데이트: AbbVie

중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 한 BI 655066/ABBV-066(리산키주맙)의 공개 라벨, 단일 그룹, 장기 안전성 연장 시험

이 연구의 1차 목적은 연구 NCT02031276(BI 임상시험)에서 이전에 리산키주맙을 사용한 치료에 대해 임상 반응 또는 관해를 보인 중등도에서 중증의 활동성 크론병 환자를 대상으로 리산키주맙(BI 655066/ABBV-066)의 장기 안전성을 조사하는 것이었습니다. 1311.6/ AbbVie M15-993)을 도입하여 현재 장기 치료를 받고 있습니다. 이 연구의 추가 목적은 리산키주맙의 장기 효능, 내약성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 추가로 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도에서 중증의 활동성 크론병이 있는 참가자를 대상으로 리산키주맙의 장기 안전성, 효능 및 약동학을 평가한 단일 그룹 공개 장기 연장 연구였습니다. AbbVie는 연구를 완료한 참가자가 리산키주맙 용량을 허용하는 3상 프로그램 내 추가 OLE 치료를 위해 연구 NCT03105102(AbbVie M16-000 하위 연구 3[3상 OLE 연구])로 롤오버할 수 있도록 하기 위해 이 연구를 조기 종료했습니다. 필요한 경우 에스컬레이션합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 155059
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 155058
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 155053
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, 대한민국, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 155056
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 155054
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital /ID# 155055
  • 독일
      • Hannover, 독일, 30625
        • Med Hochschule Hanover /ID# 155041
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 155039
  • 미국
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 155068
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 155066
  • 벨기에
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 154984
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • ULB Erasme /ID# 154987
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 154989
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven /ID# 154986
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • AZ-Delta /ID# 154983
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 154985
    • Liege
      • Liège, Liege, 벨기에, 4000
        • CHU de Liege /ID# 154988
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 155064
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 155065
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 155063
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 155047
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 155050
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust' /ID# 155049
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital /ID# 155048
    • London, City Of
      • London, London, City Of, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 155046
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • McMaster University Med Cent /ID# 155019
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 155061
      • Wroclaw, 폴란드, 53-114
        • Lexmedica /Id# 155062

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이전 시험 NCT02031276(베링거 인겔하임 시험 1311.6/AbbVie)을 성공적으로 완료한 크론병 참가자 M15-993). 성공적인 치료는 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 1311.6에서 임상적 반응(기준선으로부터 ≥100까지 크론병 활동 지수(CDAI)의 강하)과 함께 기간 2 완료, 그러나 방문 E1에서 관해 없음(CDAI < 150); 또는
    2. 방문 E5에서 임상 반응(기준선으로부터 ≥100만큼 CDAI 감소) 및/또는 관해(CDAI < 150)로 1311.6에서 기간 3 완료; 또는
    3. 1311.20을 시작하기 전에 임상적 반응 또는 관해가 있는 프로토콜당 1311.6의 기간 2 또는 3 완료는 해당 반응/관해가 유지되는 경우 직접 또는 공개 라벨 i.v. 이전 반응/완화를 상실한 경우 재유도 단계.

  • 여성 참가자:

    1. 가임기 여성(외과적으로 불임 수술을 받지 않았으며 초경부터 폐경 후 1년 사이), 성적으로 활동적인 경우 스크리닝 날짜로부터 일관되고 올바른 콘돔 사용 외에 의학적으로 허용되는 적절한 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의하는 여성 연구 약물의 마지막 투여 후 20주까지. 의학적으로 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다. 에티닐 에스트라디올 함유 피임제, 살정제 물질이 포함된 다이어프램, 자궁 내 장치, 또는
    2. 사전 자궁 적출술, 난관 결찰술 또는 완전한 양측 난소 절제술 기록이 있는 수술 불임 여성 참여자, 또는
    3. 폐경 후 여성은 이전 월경이 1년 이상 영구적으로 중단된 것으로 정의되며,
    4. 선별 검사에서 음성 혈청 ß-Human Chorionic Gonadotrophin 검사 및 무작위 배정 전 소변 임신 검사.

  • 남성 참가자:

    1. 불임으로 기록된 사람, 또는
    2. 효과적인 피임법을 일관되고 정확하게 사용하는 사람(예: 콘돔) 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 20주.
  • 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 시험 1311.6에서 주요 연구 절차(대장경 검사, 치료 순응도, 종점 평가, 피임 조치)를 준수하지 않은 참가자
  • 이전 시험에서 내약성 또는 안전성상의 이유로 리산키주맙(BI 655066/ ABBV-066) 치료를 견딜 수 없었던 참가자
  • 연구에 등록하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 20주 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
  • 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12개월 동안 살아있는 바이러스 또는 박테리아 또는 Bacille Calmette-Guérin 예방접종을 받지 않는다는 데 동의해야 합니다.
  • 이전 시험에서 악성 종양이 발생했거나 활동성 악성 질환이 의심되는 참가자
  • 이 연구에 참여하는 동안 조사 에이전트 또는 절차를 사용하여 다른 연구에 참여하려고 합니다.
  • 병용 약물 요구 사항을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리산키주맙
방문 2부터 시험 종료(EOT) 방문까지 8주마다(q8w) 피하(SC) 투여된 리산키주맙 180mg을 사용한 유지 치료. 재유도 치료 후 임상 반응을 다시 얻은 참가자는 방문 5에서 유지 치료를 계속할 수 있습니다.
의약품: 리산키주맙 600mg IV
재유도 처리; 4주마다 3회 주입 후 임상 반응이 회복되면 적격성을 평가했습니다.
다른 이름들:
  • BI 655066
  • ABBV-066
의약품: 리산키주맙 180 mg SC
방문 2부터 시험 종료(EOT) 방문까지 매 8주(q8w) 유지 치료. 재유도 치료 후 임상 반응을 다시 얻은 참가자는 방문 5에서 유지 치료를 계속할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • BI 655066
  • ABBV-066

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 시점부터 현재 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 후 140일까지 또는 NCT03105102(AbbVie M16-000 하위 연구 3)에서 연구 약물의 첫 번째 투여까지, 롤링한 참가자의 경우 최대 4년 -위에
치료 응급 부작용은 참여자가 M16-000 하위 연구 3으로 롤오버하지 않는 현재 연구에서 마지막 투여 후 140일까지 또는 NCT03105102에서 연구 약물의 첫 번째 용량. 참여자가 유발했거나 자발적으로 보고했는지 여부에 상관없이 모든 치료 관련 심각하고 심각하지 않은 부작용이 수집되었습니다.
연구 약물 투여 시점부터 현재 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 후 140일까지 또는 NCT03105102(AbbVie M16-000 하위 연구 3)에서 연구 약물의 첫 번째 투여까지, 롤링한 참가자의 경우 최대 4년 -위에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문에 의한 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 임상적 관해를 달성한 참가자의 백분율
기간: 0주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 104주, 112주, 120주, 128주, 136주, 144주, 152주, 160주, 168주, 176주 및 184
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 7일에 걸쳐 평가된 참가자 증상(복통, 배변 빈도 및 전반적인 웰빙)과 신체적 및 검사 결과를 포함하는 복합 도구입니다. 이러한 항목은 개별적으로 채점되고 가중치가 부여되며 전체 점수에 동일하게 기여하지 않습니다. CDAI는 8개 항목의 가중 개별 점수를 합산하여 도출됩니다. CDAI는 대략 0에서 600까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 임상적 관해는 CDAI 점수 < 150으로 정의됩니다.
0주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 104주, 112주, 120주, 128주, 136주, 144주, 152주, 160주, 168주, 176주 및 184
방문에 의한 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 임상 반응을 달성한 참가자의 백분율
기간: 0주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 104주, 112주, 120주, 128주, 136주, 144주, 152주, 160주, 168주, 176주 및 184
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 7일에 걸쳐 평가된 참가자 증상(복통, 배변 빈도 및 전반적인 웰빙)과 신체적 및 검사 결과를 포함하는 복합 도구입니다. 이러한 항목은 개별적으로 채점되고 가중치가 부여되며 전체 점수에 동일하게 기여하지 않습니다. CDAI는 8개 항목의 가중 개별 점수를 합산하여 도출됩니다. CDAI는 대략 0에서 600까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 임상 반응은 CDAI 점수 < 150 또는 기준선에서 최소 100점 감소로 정의됩니다. 베이스라인은 피더 연구 NCT02031276(베링거 인겔하임 시험 1311.6/AbbVie)에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됩니다. M15-993).
0주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 104주, 112주, 120주, 128주, 136주, 144주, 152주, 160주, 168주, 176주 및 184
방문을 통해 환자가 보고한 결과 2(PRO-2) 관해를 달성한 참여자의 비율
기간: 0주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 104주, 112주, 120주, 128주, 136주, 144주, 152주, 160주, 168주, 176주 및 184
PRO-2는 연구 방문 전 7일 동안 액체 또는 무른 변 빈도[SF]와 복통[AP]에 대한 CDAI의 가중 환자 보고 하위 점수의 합계를 기반으로 계산됩니다. PRO-2 점수는 총 배변 빈도 점수에 2를 곱한 값과 총 복통 점수에 5를 곱한 값을 더하여 계산합니다. 평가 방문 시 SF 및 AP 점수는 예정된 평가 방문 전 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. PRO-2 점수의 범위는 0에서 상한이 없으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 완화는 PRO-2 점수 < 75로 정의됩니다.
0주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 104주, 112주, 120주, 128주, 136주, 144주, 152주, 160주, 168주, 176주 및 184
방문에 의해 환자가 보고한 결과 2(PRO-2) 응답을 달성한 참가자의 백분율
기간: 0주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 104주, 112주, 120주, 128주, 136주, 144주, 152주, 160주, 168주, 176주 및 184
PRO-2는 연구 방문 전 7일 동안 액체 또는 무른 변 빈도[SF]와 복통[AP]에 대한 CDAI의 가중 환자 보고 하위 점수의 합계를 기반으로 계산됩니다. PRO-2 점수는 총 배변 빈도 점수에 2를 곱한 값과 총 복통 점수에 5를 곱한 값을 더하여 계산합니다. 평가 방문 시 SF 및 AP 점수는 예정된 평가 방문 전 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. PRO-2 점수의 범위는 0에서 상한이 없으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PRO-2 반응은 기준선에서 50점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 베이스라인은 피더 연구 NCT02031276(베링거 인겔하임 시험 1311.6/AbbVie)에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됩니다. M15-993).
0주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 104주, 112주, 120주, 128주, 136주, 144주, 152주, 160주, 168주, 176주 및 184
방문을 통해 크론병 중증도 내시경적 지수(CDEIS) 관해를 달성한 참가자 비율
기간: 0주, 48주, 104주, 152주 및 200주
CDEIS는 크론병의 중증도를 결정하는 지표입니다. CDEIS는 결장의 사전 정의된 5개 분절(회장, 상행 결장, 횡행 결장, 하행 결장 및 S상 결장)에서 평가된 깊은 궤양, 표재성 궤양, 궤양 및 비궤양 표면, 궤양/비궤양 협착증의 존재를 고려합니다. , 및 직장). 점수 범위는 0에서 44까지이며 점수가 높을수록 내시경 활동이 더 심함을 나타냅니다. 관해는 방문 시 4점 이하(또는 초기 고립 회장염이 있는 참가자의 경우 2점 이하)로 정의됩니다.
0주, 48주, 104주, 152주 및 200주
방문을 통해 크론병 중증도 내시경 지수(CDEIS) 반응을 달성한 참여자의 비율
기간: 0주, 48주, 104주, 152주 및 200주
CDEIS는 크론병의 중증도를 결정하는 지표입니다. CDEIS는 결장의 사전 정의된 5개 분절(회장, 상행 결장, 횡행 결장, 하행 결장 및 S상 결장)에서 평가된 깊은 궤양, 표재성 궤양, 궤양 및 비궤양 표면, 궤양/비궤양 협착증의 존재를 고려합니다. , 및 직장). 점수 범위는 0에서 44까지이며 점수가 높을수록 내시경 활동이 더 심함을 나타냅니다. 반응은 7점 이하(또는 초기 고립 회장염 > 기준선에서 50% 감소)의 점수로 정의됩니다. 베이스라인은 피더 연구 NCT02031276(베링거 인겔하임 시험 1311.6/AbbVie)에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됩니다. M15-993).
0주, 48주, 104주, 152주 및 200주
방문에 의해 점막이 치유된 참여자의 비율
기간: 0주, 48주, 104주, 152주 및 200주
점막 치유는 대장의 미리 ​​정의된 5개 분절(회장, 상행 결장, 횡행 결장, 내림차순 결장 및 S자 결장 루프 및 직장). 전체 CDEIS 점수 범위는 0에서 44까지이며 점수가 높을수록 내시경 활동이 더 심함을 나타냅니다.
0주, 48주, 104주, 152주 및 200주
방문으로 깊은 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 0주, 48주, 104주, 152주 및 200주
깊은 관해는 임상적 관해(CDAI < 150) 및 CDEIS 관해(CDEIS 점수 4 이하, 방문 또는 초기 고립 회장염이 있는 참가자의 경우 점수 2 이하)로 정의됩니다.
0주, 48주, 104주, 152주 및 200주
방문을 통해 염증성 장질환 설문지(IBDQ) 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 0주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 염증성 장 질환이 일상 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다. IBDQ는 크론병으로 인한 증상을 다루는 32개의 질문으로 구성되어 있습니다: 장 증상(묽은 변, 복통), 전신 증상(피로, 수면 패턴 변경), 사회적 기능(출근, 사교 행사 취소 필요성), 정서적 기능(분노, 우울증, 과민성). 각 질문은 1(항상)에서 7(전혀 그렇지 않음)까지의 척도로 답변됩니다. 총 점수 범위는 32(최악)에서 224(최상)까지입니다. IBDQ 관해는 IBDQ 총 점수 > 170점으로 정의됩니다.
0주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주
방문을 통해 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 염증성 장 질환이 일상 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다. IBDQ는 크론병으로 인한 증상을 다루는 32개의 질문으로 구성되어 있습니다: 장 증상(묽은 변, 복통), 전신 증상(피로, 수면 패턴 변경), 사회적 기능(출근, 사교 행사 취소 필요성), 정서적 기능(분노, 우울증, 과민성). 각 질문은 1(항상)에서 7(전혀 그렇지 않음)까지의 척도로 답변됩니다. 총 점수 범위는 32(최악)에서 224(최상)까지입니다. IBDQ 응답은 IBDQ 총 점수가 기준선에서 16점 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 베이스라인은 피더 연구 NCT02031276(베링거 인겔하임 시험 1311.6/AbbVie)에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됩니다. M15-993).
0주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주
방문에 의한 크론병 활성 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 104주, 112주, 120주, 128주, 136주, 144주, 152주, 160주, 168주, 176주 및 184
CDAI(Crohn's Disease Activity Index)는 7일에 걸쳐 평가된 참가자 증상(복통, 배변 빈도 및 전반적인 웰빙)과 신체적 및 검사 결과를 포함하는 복합 도구입니다. 이러한 항목은 개별적으로 채점되고 가중치가 부여되며 전체 점수에 동일하게 기여하지 않습니다. CDAI는 8개 항목의 가중 개별 점수를 합산하여 도출됩니다. CDAI는 대략 0에서 600까지의 범위이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 베이스라인은 피더 연구 NCT02031276(베링거 인겔하임 시험 1311.6/AbbVie)에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됩니다. M15-993). 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
0주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 104주, 112주, 120주, 128주, 136주, 144주, 152주, 160주, 168주, 176주 및 184
방문에 의한 환자 보고 결과 2(PRO-2) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 104주, 112주, 120주, 128주, 136주, 144주, 152주, 160주, 168주, 176주 및 184
PRO-2는 연구 방문 전 7일 동안 액체 또는 무른 변 빈도[SF]와 복통[AP]에 대한 CDAI의 가중 환자 보고 하위 점수의 합계를 기반으로 계산됩니다. PRO-2 점수는 총 배변 빈도 점수에 2를 곱한 값과 총 복통 점수에 5를 곱한 값을 더하여 계산합니다. 평가 방문 시 SF 및 AP 점수는 예정된 평가 방문 전 7일 동안 보고된 일일 값의 평균이었습니다. PRO-2 점수의 범위는 0에서 상한이 없으며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 베이스라인은 피더 연구 NCT02031276(베링거 인겔하임 시험 1311.6/AbbVie)에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됩니다. M15-993). 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
0주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 104주, 112주, 120주, 128주, 136주, 144주, 152주, 160주, 168주, 176주 및 184
방문에 의한 크론병 내시경 중증도 지수(CDEIS)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0주, 48주, 104주, 152주 및 200주
CDEIS는 크론병의 중증도를 결정하는 지표입니다. CDEIS는 결장의 사전 정의된 5개 분절(회장, 상행 결장, 횡행 결장, 하행 결장 및 S상 결장)에서 평가된 깊은 궤양, 표재성 궤양, 궤양 및 비궤양 표면, 궤양/비궤양 협착증의 존재를 고려합니다. , 및 직장). 점수 범위는 0에서 44까지이며 점수가 높을수록 내시경 활동이 더 심함을 나타냅니다. 베이스라인은 피더 연구 NCT02031276(베링거 인겔하임 시험 1311.6/AbbVie)에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됩니다. M15-993). 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
0주, 48주, 104주, 152주 및 200주
방문에 의한 단순 내시경 점수(SES-CD)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0주, 48주, 104주, 152주 및 200주
SES-CD는 4가지 내시경 변수(궤양의 존재 및 크기, 궤양된 표면, 영향받은 표면 및 협착의 존재)에 대한 개별 세그먼트 값의 합을 기반으로 계산됩니다. 각 세그먼트의 각 변수는 0에서 3까지 점수화되어 SES-CD 값 범위가 0에서 56까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 베이스라인은 피더 연구 NCT02031276(베링거 인겔하임 시험 1311.6/AbbVie)에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됩니다. M15-993). 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
0주, 48주, 104주, 152주 및 200주
방문에 의한 대변 빈도(SF)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 104주, 112주, 120주, 128주, 136주, 144주, 152주, 160주, 168주, 176주 및 184
참가자들에게 매일 액체 변의 빈도를 기록하도록 요청했습니다. 이전 7일 동안의 액체 변의 수를 합산했습니다. 베이스라인은 피더 연구 NCT02031276(베링거 인겔하임 시험 1311.6/AbbVie)에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됩니다. M15-993). 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
0주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 104주, 112주, 120주, 128주, 136주, 144주, 152주, 160주, 168주, 176주 및 184
방문에 의한 복통(AP) 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 104주, 112주, 120주, 128주, 136주, 144주, 152주, 160주, 168주, 176주 및 184
참가자들에게 매일 복통을 0에서 3까지[없음(0), 경증(1), 중등도(2) 및 중증(3)]으로 평가하고 기록하도록 요청했습니다. 지난 7일간의 시청률을 합산했다. 베이스라인은 피더 연구 NCT02031276(베링거 인겔하임 시험 1311.6/AbbVie)에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됩니다. M15-993). 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
0주, 4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주, 48주, 56주, 64주, 72주, 80주, 88주, 96주, 104주, 112주, 120주, 128주, 136주, 144주, 152주, 160주, 168주, 176주 및 184
방문에 의한 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 총 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 염증성 장 질환이 일상 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다. IBDQ는 크론병으로 인한 증상을 다루는 32개의 질문으로 구성되어 있습니다: 장 증상(묽은 변, 복통), 전신 증상(피로, 수면 패턴 변경), 사회적 기능(출근, 사교 행사 취소 필요성), 정서적 기능(분노, 우울증, 과민성). 각 질문은 1(항상)에서 7(전혀 그렇지 않음)까지의 척도로 답변됩니다. 총 점수 범위는 32(최악)에서 224(최상)까지입니다. 베이스라인은 피더 연구 NCT02031276(베링거 인겔하임 시험 1311.6/AbbVie)에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됩니다. M15-993). 양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
0주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주
방문에 의한 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 장 증상 도메인 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 염증성 장 질환이 일상 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다. IBDQ는 크론병으로 인한 증상을 다루는 32개의 질문으로 구성되어 있습니다: 장 증상(묽은 변, 복통), 전신 증상(피로, 수면 패턴 변경), 사회적 기능(출근, 사교 행사 취소 필요성), 정서적 기능(분노, 우울증, 과민성). 각 질문은 1(항상)에서 7(전혀 그렇지 않음)까지의 척도로 답변됩니다. 총 점수 범위는 32(최악)에서 224(최상)까지입니다. 베이스라인은 피더 연구 NCT02031276(베링거 인겔하임 시험 1311.6/AbbVie)에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됩니다. M15-993). 양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
0주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주
방문에 의한 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 전신계 도메인 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 염증성 장 질환이 일상 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다. IBDQ는 크론병으로 인한 증상을 다루는 32개의 질문으로 구성되어 있습니다: 장 증상(묽은 변, 복통), 전신 증상(피로, 수면 패턴 변경), 사회적 기능(출근, 사교 행사 취소 필요성), 정서적 기능(분노, 우울증, 과민성). 각 질문은 1(항상)에서 7(전혀 그렇지 않음)까지의 척도로 답변됩니다. 총 점수 범위는 32(최악)에서 224(최상)까지입니다. 베이스라인은 피더 연구 NCT02031276(베링거 인겔하임 시험 1311.6/AbbVie)에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됩니다. M15-993). 양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
0주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주
방문에 의한 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 사회 기능 영역 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 염증성 장 질환이 일상 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다. IBDQ는 크론병으로 인한 증상을 다루는 32개의 질문으로 구성되어 있습니다: 장 증상(묽은 변, 복통), 전신 증상(피로, 수면 패턴 변경), 사회적 기능(출근, 사교 행사 취소 필요성), 정서적 기능(분노, 우울증, 과민성). 각 질문은 1(항상)에서 7(전혀 그렇지 않음)까지의 척도로 답변됩니다. 총 점수 범위는 32(최악)에서 224(최상)까지입니다. 베이스라인은 피더 연구 NCT02031276(베링거 인겔하임 시험 1311.6/AbbVie)에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됩니다. M15-993). 양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
0주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주
방문에 의한 염증성 장 질환 설문지(IBDQ) 정서 기능 영역 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)는 염증성 장 질환이 일상 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 측정합니다. IBDQ는 크론병으로 인한 증상을 다루는 32개의 질문으로 구성되어 있습니다: 장 증상(묽은 변, 복통), 전신 증상(피로, 수면 패턴 변경), 사회적 기능(출근, 사교 행사 취소 필요성), 정서적 기능(분노, 우울증, 과민성). 각 질문은 1(항상)에서 7(전혀 그렇지 않음)까지의 척도로 답변됩니다. 총 점수 범위는 32(최악)에서 224(최상)까지입니다. 베이스라인은 피더 연구 NCT02031276(베링거 인겔하임 시험 1311.6/AbbVie)에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됩니다. M15-993). 양수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
0주, 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주
방문에 의한 고감도 C-반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 및 184주
혈청 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)의 농도는 중앙 실험실에서 분석되었습니다. 이는 염증 반응의 급성 변화에 민감한 염증의 일반적인 마커이며, 수치가 높을수록 염증이 더 많다는 것을 나타냅니다. 베이스라인은 피더 연구 NCT02031276(베링거 인겔하임 시험 1311.6/AbbVie)에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됩니다. M15-993). 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 및 184주
방문에 의한 분변 칼프로텍틴(FCP) 프로파일의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 0주, 24주, 56주, 88주, 120주, 152주 및 184주
분변 칼프로텍틴(FCP)은 결장 염증의 지표이며 수치가 높을수록 염증 수치가 높음을 나타냅니다. 대변 ​​칼프로텍틴 수치에 대해 중앙 실험실에서 대변 샘플을 분석했습니다. 베이스라인은 피더 연구 NCT02031276(베링거 인겔하임 시험 1311.6/AbbVie)에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됩니다. M15-993). 음수 값은 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
0주, 24주, 56주, 88주, 120주, 152주 및 184주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15-989
  • 1311.2 (기타 보조금/기금 번호: Boehringer Ingelhem)
  • 2015-001834-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

크론병에 대한 임상 시험

리산키주맙 600mg IV에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다