Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) hosszú távú kiterjesztési vizsgálata közepesen súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél

2020. április 9. frissítette: AbbVie

A BI 655066/ABBV-066 (risankizumab) nyílt elnevezésű, egycsoportos, hosszú távú biztonsági kiterjesztési vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeken

A vizsgálat elsődleges célja a risankizumab (BI 655066/ABBV-066) hosszú távú biztonságosságának vizsgálata volt közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő résztvevőknél, akik klinikai választ vagy remissziót mutattak a korábbi risankizumab-kezelésre az NCT02031276 vizsgálatban (BI-vizsgálat). 1311,6/ AbbVie M15-993), és most hosszú távú kezelésben részesültek. E vizsgálat további céljai voltak a risankizumab hosszú távú hatékonyságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinamikájának és immunogenitásának további vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egycsoportos, nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztett vizsgálat volt, amely a risankizumab hosszú távú biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját mérte fel közepesen vagy súlyosan aktív Crohn-betegségben szenvedő betegeknél. Ezt a vizsgálatot az AbbVie korán leállította, hogy a vizsgálatot befejező résztvevők áttérhessenek az NCT03105102 vizsgálatba (AbbVie M16-000 3. alvizsgálat [3. fázisú OLE vizsgálat]) a 3. fázisú programon belüli további OLE-kezelésre, amely lehetővé teszi a risankizumab dózisát. eszkaláció, ha szükséges.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Bonheiden, Belgium, 2820
        • Imelda Ziekenhuis /ID# 154984
      • Brussels, Belgium, 1070
        • ULB Erasme /ID# 154987
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 154989
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven /ID# 154986
      • Roeselare, Belgium, 8800
        • AZ-Delta /ID# 154983
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc /ID# 154985
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgium, 4000
        • CHU de Liege /ID# 154988
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0SP
        • Addenbrookes Hospital /ID# 155047
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St. James University Hospital /ID# 155050
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust' /ID# 155049
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital /ID# 155048
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Found /ID# 155046
  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • MGG Group, Inc.Chevy Chase Clinical Research /ID# 155068
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Egyesült Államok, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 155066
  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 155059
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 155058
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • McMaster University Med Cent /ID# 155019
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 155053
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 42415
        • Yeungnam University Med Ctr /ID# 155056
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Jongno-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 155054
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital /ID# 155055
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 03-580
        • NZOZ Vivamed /ID# 155061
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-114
        • Lexmedica /Id# 155062
  • Németország
      • Hannover, Németország, 30625
        • Med Hochschule Hanover /ID# 155041
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 155039
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 155064
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hospital Univ de la Princesa /ID# 155065
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Duran i Reynals /ID# 155063

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Crohn-betegségben szenvedő résztvevők, akik sikeresen befejezték az előző NCT02031276 vizsgálatot (Boehringer Ingelheim vizsgálat 1311.6/AbbVie M15-993). A sikeres kezelést a következőképpen határozzák meg:

    1. A 2. periódus befejezése 1311,6-ban klinikai válasszal (a Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥100-al), de nem volt remisszió (CDAI < 150) az E1-es vizitnél; vagy
    2. A 3. periódus befejezése 1311,6-ban klinikai válasszal (a CDAI csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥100-kal) és/vagy remisszióval (CDAI < 150) az E5-ös vizitnél; vagy
    3. A 2. vagy 3. periódus befejezése az 1311.6-ban protokollonként klinikai válasszal vagy remisszióval az 1311.20 kezdete előtt akár közvetlenül, ha ez a válasz/remisszió megmarad, vagy nyílt i.v. re-indukciós fázis, ha elvesztették korábbi válaszadásukat/remissziójukat.

  • Női résztvevők:

    1. Fogamzóképes korú nők (nem műtétileg sterilizált, menarche és 1 év posztmenopauza között), akik szexuálisan aktívak, beleegyeznek abba, hogy a szűrés időpontjától kezdődően az óvszer következetes és helyes használata mellett a megfelelő, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek valamelyikét használják. a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után 20 hétig. Orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszerek: etinilösztradiol tartalmú fogamzásgátlók, spermicid anyagú rekeszizom, méhen belüli eszköz, ill.
    2. Műtétileg sterilizált női résztvevők előzetes méheltávolítás, petevezeték lekötés vagy komplett kétoldali peteeltávolítás dokumentálásával, vagy
    3. A posztmenopauzás nőknél a posztmenopauzában szenvedő nők a korábban fellépő menstruáció tartós megszűnése >/=1 év, és
    4. Negatív szérum ß-humán koriongonadotropin teszt a szűréskor és vizelet terhességi teszt a randomizálás előtt.

  • Férfi résztvevők:

    1. Akik dokumentáltan sterilek, ill
    2. Aki következetesen és helyesen alkalmazza a hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. óvszer) a vizsgálat alatt és 20 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után.
  • Legyen képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem feleltek meg a kulcsfontosságú vizsgálati eljárásoknak (kolonoszkópia, kezelési megfelelőség, végpont értékelés, fogamzásgátlási intézkedések) az előző vizsgálatban 1311.6
  • Azok a résztvevők, akik az előző vizsgálatban tolerálhatósági vagy biztonsági okokból nem tolerálták a risankizumab (BI 655066/ABBV-066) kezelést
  • Terhes, szoptat vagy terhességet tervez, miközben részt vett a vizsgálatban, vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után 20 héten belül.
  • A résztvevőknek vállalniuk kell, hogy nem kapnak élő vírus vagy bakteriális vagy Bacille Calmette-Guérin oltást a vizsgálat alatt, illetve a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 12 hónapig.
  • Azok a résztvevők, akiknél rosszindulatú daganat alakult ki, vagy akiknél fennáll az aktív rosszindulatú betegség gyanúja az előző vizsgálat során
  • Bármilyen más vizsgálatban kívánnak részt venni, amelyben vizsgálati szert vagy eljárást használnak a jelen vizsgálatban való részvétel során.
  • Nem tudja betartani az egyidejű gyógyszeres követelményeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rizankizumab
Fenntartó kezelés 180 mg risankizumabbal, szubkután (SC) beadva 8 hetente (q8w) a 2. látogatástól a vizsgálat végéig (EOT). Azok a résztvevők, akik az újraindukciós kezelést követően ismét elnyerték klinikai válaszukat, folytathatták a fenntartó kezelést az 5. látogatástól kezdődően.
Drog: Rizankizumab 600 mg IV
Re-indukciós kezelés; 3 infúziót 4 hetente, majd értékelték az alkalmasságot, ha ismét kialakult a klinikai válasz
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066
Drog: Rizankizumab 180 mg SC
Fenntartó kezelés 8 hetente (q8w) a 2. látogatástól a próba végéig (EOT) látogatásig. Azok a résztvevők, akik az újraindukciós kezelést követően ismét elnyerték klinikai válaszukat, folytathatták a fenntartó kezelést az 5. látogatástól kezdődően.
Más nevek:
  • BI 655066
  • ABBV-066

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: A vizsgált gyógyszer beadásának időpontjától a jelenlegi vizsgálatban a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 140 napig, vagy a vizsgált gyógyszer első adagjáig az NCT03105102-ben (AbbVie M16-000 3. alvizsgálat), legfeljebb 4 évig azoknál a résztvevőknél, akik forgatták. -felett
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményt olyan eseményként határozták meg, amely a vizsgált gyógyszer első adagja után vagy azt követően 140 nappal az utolsó dózis beadása után következett be vagy súlyosbodott azoknál a résztvevőknél, akik nem léptek át az M16-000 3. alvizsgálatba, vagy amíg vizsgálati gyógyszer első adagja az NCT03105102-ben. A kezelés során felmerülő összes súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményt összegyűjtöttük, akár kiváltotta, akár spontán jelentette a résztvevő.
A vizsgált gyógyszer beadásának időpontjától a jelenlegi vizsgálatban a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 140 napig, vagy a vizsgált gyógyszer első adagjáig az NCT03105102-ben (AbbVie M16-000 3. alvizsgálat), legfeljebb 4 évig azoknál a résztvevőknél, akik forgatták. -felett

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Crohn-betegség aktivitási indexét (CDAI) a látogatás során elért klinikai remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 és 160, 16 184
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) egy olyan összetett műszer, amely 7 napon keresztül értékeli a résztvevők tüneteit (hasi fájdalom, széklet gyakorisága és általános jólét), valamint fizikai és laboratóriumi leleteket. Ezeket az elemeket egyenként pontozzák, súlyozzák, és nem járulnak hozzá egyformán az összpontszámhoz. A CDAI nyolc tétel súlyozott egyéni pontszámának összegzéséből származik. A CDAI körülbelül 0 és 600 között mozog, és a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A klinikai remissziót 150 alatti CDAI-pontszám esetén határozzák meg.
0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 és 160, 16 184
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) szerinti klinikai választ látogatásonként elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 és 160, 16 184
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) egy olyan összetett műszer, amely 7 napon keresztül értékeli a résztvevők tüneteit (hasi fájdalom, széklet gyakorisága és általános jólét), valamint fizikai és laboratóriumi leleteket. Ezeket az elemeket egyenként pontozzák, súlyozzák, és nem járulnak hozzá egyformán az összpontszámhoz. A CDAI nyolc tétel súlyozott egyéni pontszámának összegzéséből származik. A CDAI körülbelül 0 és 600 között mozog, és a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. Klinikai válaszként 150 alatti CDAI-pontszámot vagy a kiindulási értékhez képest legalább 100 pontos csökkenést kell érteni. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés az NCT02031276 feeder vizsgálatban (Boehringer Ingelheim vizsgálat 1311.6/AbbVie M15-993).
0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 és 160, 16 184
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérték a beteg által bejelentett 2. eredményt (PRO-2) látogatáson keresztül
Időkeret: 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 és 160, 16 184
A PRO-2 kiszámítása a CDAI folyékony vagy lágy széklet gyakorisága [SF] és hasi fájdalom [AP] súlyozott részpontszámainak összege alapján történik a vizsgálati látogatást megelőző 7 napban. A PRO-2 pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az összesített székletgyakorisági pontszámok 2-vel szorozva és az összesített hasi fájdalom pontszámok 5-tel szorozva. Az SF és AP pontszám egy értékelő látogatáson a tervezett értékelő látogatást megelőző 7 napon jelentett napi értékek átlaga volt. A PRO-2 pontszámok 0-tól felső határig terjednek, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleznek. A remisszió meghatározása szerint a PRO-2 pontszám < 75.
0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 és 160, 16 184
A páciens által bejelentett 2. eredményt (PRO-2) elérő résztvevők százalékos aránya látogatásonként
Időkeret: 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 és 160, 16 184
A PRO-2 kiszámítása a CDAI folyékony vagy lágy széklet gyakorisága [SF] és hasi fájdalom [AP] súlyozott részpontszámainak összege alapján történik a vizsgálati látogatást megelőző 7 napban. A PRO-2 pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az összesített székletgyakorisági pontszámok 2-vel szorozva és az összesített hasi fájdalom pontszámok 5-tel szorozva. Az SF és AP pontszám egy értékelő látogatáson a tervezett értékelő látogatást megelőző 7 napon jelentett napi értékek átlaga volt. A PRO-2 pontszámok 0-tól felső határig terjednek, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleznek. A PRO-2 válasz az alapvonalhoz képest legalább 50 pontos csökkenést jelent. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés az NCT02031276 feeder vizsgálatban (Boehringer Ingelheim vizsgálat 1311.6/AbbVie M15-993).
0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 és 160, 16 184
A Crohn-betegség endoszkópos súlyossági indexe (CDEIS) látogatás során remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0., 48., 104., 152. és 200. hét
A CDEIS egy index a Crohn-betegség súlyosságának meghatározására. A CDEIS figyelembe veszi a mély fekélyeket, a felületes fekélyeket, a fekélyes és nem fekélyes felületet, valamint a fekélyes/nem fekélyes szűkület jelenlétét a vastagbél 5 előre meghatározott szegmensében (ileum, felszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél és szigmahurok). és végbél). A pontszám 0 és 44 között mozog, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb endoszkópos aktivitást jeleznek. A remissziót 4-es vagy annál alacsonyabb pontszámként határozzák meg látogatáson keresztül (vagy a kezdeti izolált ileitisben szenvedő résztvevőknél 2 vagy kevesebb pontszámot).
0., 48., 104., 152. és 200. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik látogatásonként elérték a Crohn-betegség endoszkópos súlyossági indexére (CDEIS) szóló választ
Időkeret: 0., 48., 104., 152. és 200. hét
A CDEIS egy index a Crohn-betegség súlyosságának meghatározására. A CDEIS figyelembe veszi a mély fekélyeket, a felületes fekélyeket, a fekélyes és nem fekélyes felületet, valamint a fekélyes/nem fekélyes szűkület jelenlétét a vastagbél 5 előre meghatározott szegmensében (ileum, felszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél és szigmahurok). és végbél). A pontszám 0 és 44 között mozog, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb endoszkópos aktivitást jeleznek. A válaszreakciót 7 vagy annál kisebb pontszámként határozzák meg (vagy azoknál a résztvevőknél, akiknél a kezdeti izolált ileitis > 50%-os csökkenést jelent a kiindulási értékhez képest). A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés az NCT02031276 feeder vizsgálatban (Boehringer Ingelheim vizsgálat 1311.6/AbbVie M15-993).
0., 48., 104., 152. és 200. hét
Nyálkahártya gyógyulással rendelkező résztvevők százalékos aránya látogatásonként
Időkeret: 0., 48., 104., 152. és 200. hét
A nyálkahártya gyógyulása a Crohn-betegség endoszkópos súlyossági indexe (CDEIS) fekélyek alpontszáma (mély fekély, felületi fekély, fekélyes szűkület) 0, a vastagbél 5 előre meghatározott szegmensében (ileum, felszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél és szigmahurok, valamint végbél). A teljes CDEIS pontszám 0 és 44 között van, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb endoszkópos aktivitást jeleznek.
0., 48., 104., 152. és 200. hét
A látogatás során mély remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0., 48., 104., 152. és 200. hét
A mély remissziót klinikai remisszióként (CDAI < 150) és CDEIS remisszióként határozzák meg (a CDEIS pontszám 4 vagy kevesebb, vizittel vagy a kezdeti izolált ileitisben szenvedő résztvevőknél 2 vagy kevesebb pontszám).
0., 48., 104., 152. és 200. hét
Gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) remissziót elért résztvevők százalékos aránya látogatással
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 192 hét
A gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) a gyulladásos bélbetegség napi működésre és életminőségre gyakorolt ​​hatását méri. Az IBDQ 32 kérdésből áll, amelyek a Crohn-betegségből eredő tünetekkel foglalkoznak: béltünetek (laza széklet, hasi fájdalom), szisztémás tünetek (fáradtság, megváltozott alvásmintázat), szociális funkció (munkavégzés, társasági események lemondásának szükségessége), és érzelmi funkció (düh, depresszió, ingerlékenység). Minden kérdésre egy 1-től (mindig) 7-ig (egyik alkalommal) terjedő skálán kell válaszolni; az összpontszám 32 (legrosszabb) és 224 (legjobb) között mozog. Az IBDQ remisszió definíciója szerint az IBDQ összpontszáma > 170 pont.
0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 192 hét
Gyulladásos bélbetegség kérdőívre (IBDQ) adott válaszokat teljesítők százalékos aránya látogatásonként
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 192 hét
A gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) a gyulladásos bélbetegség napi működésre és életminőségre gyakorolt ​​hatását méri. Az IBDQ 32 kérdésből áll, amelyek a Crohn-betegségből eredő tünetekkel foglalkoznak: béltünetek (laza széklet, hasi fájdalom), szisztémás tünetek (fáradtság, megváltozott alvásmintázat), szociális funkció (munkavégzés, társasági események lemondásának szükségessége), és érzelmi funkció (düh, depresszió, ingerlékenység). Minden kérdésre egy 1-től (mindig) 7-ig (egyik alkalommal) terjedő skálán kell válaszolni; az összpontszám 32 (legrosszabb) és 224 (legjobb) között mozog. Az IBDQ-válasz az IBDQ összpontszámának a kiindulási értékhez képest 16 pont feletti növekedését jelenti. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés az NCT02031276 feeder vizsgálatban (Boehringer Ingelheim vizsgálat 1311.6/AbbVie M15-993).
0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 192 hét
A Crohn-betegség aktivitási indexének (CDAI) az alapértékhez viszonyított átlagos változása látogatásonként
Időkeret: 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 és 160, 16 184
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) egy olyan összetett műszer, amely 7 napon keresztül értékeli a résztvevők tüneteit (hasi fájdalom, széklet gyakorisága és általános jólét), valamint fizikai és laboratóriumi leleteket. Ezeket az elemeket egyenként pontozzák, súlyozzák, és nem járulnak hozzá egyformán az összpontszámhoz. A CDAI nyolc tétel súlyozott egyéni pontszámának összegzéséből származik. A CDAI körülbelül 0 és 600 között mozog, és a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés az NCT02031276 feeder vizsgálatban (Boehringer Ingelheim vizsgálat 1311.6/AbbVie M15-993). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 és 160, 16 184
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a beteg által jelentett 2. eredményben (PRO-2) látogatásonként
Időkeret: 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 és 160, 16 184
A PRO-2 kiszámítása a CDAI folyékony vagy lágy széklet gyakorisága [SF] és hasi fájdalom [AP] súlyozott részpontszámainak összege alapján történik a vizsgálati látogatást megelőző 7 napban. A PRO-2 pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják az összesített székletgyakorisági pontszámok 2-vel szorozva és az összesített hasi fájdalom pontszámok 5-tel szorozva. Az SF és AP pontszám egy értékelő látogatáson a tervezett értékelő látogatást megelőző 7 napon jelentett napi értékek átlaga volt. A PRO-2 pontszámok 0-tól felső határig terjednek, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb betegséget jeleznek. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés az NCT02031276 feeder vizsgálatban (Boehringer Ingelheim vizsgálat 1311.6/AbbVie M15-993). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 és 160, 16 184
A Crohn-betegség endoszkópos súlyossági indexének (CDEIS) látogatásonkénti átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0., 48., 104., 152. és 200. hét
A CDEIS egy index a Crohn-betegség súlyosságának meghatározására. A CDEIS figyelembe veszi a mély fekélyeket, a felületes fekélyeket, a fekélyes és nem fekélyes felületet, valamint a fekélyes/nem fekélyes szűkület jelenlétét a vastagbél 5 előre meghatározott szegmensében (ileum, felszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél és szigmahurok). és végbél). A pontszám 0 és 44 között mozog, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb endoszkópos aktivitást jeleznek. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés az NCT02031276 feeder vizsgálatban (Boehringer Ingelheim vizsgálat 1311.6/AbbVie M15-993). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
0., 48., 104., 152. és 200. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az egyszerű endoszkópos pontszámban (SES-CD) látogatás alapján
Időkeret: 0., 48., 104., 152. és 200. hét
A SES-CD-t négy endoszkópos változó (fekélyek jelenléte és mérete, fekélyes felület, érintett felület és szűkület jelenléte) egyedi szegmensértékeinek összege alapján számítják ki. Minden egyes szegmensben minden változót 0-tól 3-ig értékelnek, ami a SES-CD értékeket 0-tól 56-ig terjed, és a magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés az NCT02031276 feeder vizsgálatban (Boehringer Ingelheim vizsgálat 1311.6/AbbVie M15-993). A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
0., 48., 104., 152. és 200. hét
A székletgyakoriság (SF) átlagos változása látogatásonként az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 és 160, 16 184
A résztvevőket arra kérték, hogy napi rendszerességgel rögzítsék a folyékony széklet gyakoriságát. Összesítettük az előző 7 nap folyékony székleteinek számát. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés az NCT02031276 feeder vizsgálatban (Boehringer Ingelheim vizsgálat 1311.6/AbbVie M15-993). A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 és 160, 16 184
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a hasi fájdalomban (AP) látogatásonkénti pontszám
Időkeret: 0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 és 160, 16 184
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék és rögzítsék a napi hasi fájdalmat 0-tól 3-ig terjedő skálán [nincs (0), enyhe (1), közepes (2) és súlyos (3)]. Az előző 7 nap értékeléseit összegezték. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés az NCT02031276 feeder vizsgálatban (Boehringer Ingelheim vizsgálat 1311.6/AbbVie M15-993). A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
0, 4, 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88, 96, 104, 112, 120, 128, 136, 144, 152, 160, 16 és 160, 16 184
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ) a látogatásonkénti összpontszámban
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 192 hét
A gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) a gyulladásos bélbetegség napi működésre és életminőségre gyakorolt ​​hatását méri. Az IBDQ 32 kérdésből áll, amelyek a Crohn-betegségből eredő tünetekkel foglalkoznak: béltünetek (laza széklet, hasi fájdalom), szisztémás tünetek (fáradtság, megváltozott alvásmintázat), szociális funkció (munkavégzés, társasági események lemondásának szükségessége), és érzelmi funkció (düh, depresszió, ingerlékenység). Minden kérdésre egy 1-től (mindig) 7-ig (egyik alkalommal) terjedő skálán kell válaszolni; az összpontszám 32 (legrosszabb) és 224 (legjobb) között mozog. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés az NCT02031276 feeder vizsgálatban (Boehringer Ingelheim vizsgálat 1311.6/AbbVie M15-993). A pozitív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 192 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ) a béltünet tartomány pontszámában látogatásonként
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 192 hét
A gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) a gyulladásos bélbetegség napi működésre és életminőségre gyakorolt ​​hatását méri. Az IBDQ 32 kérdésből áll, amelyek a Crohn-betegségből eredő tünetekkel foglalkoznak: béltünetek (laza széklet, hasi fájdalom), szisztémás tünetek (fáradtság, megváltozott alvásmintázat), szociális funkció (munkavégzés, társasági események lemondásának szükségessége), és érzelmi funkció (düh, depresszió, ingerlékenység). Minden kérdésre egy 1-től (mindig) 7-ig (egyik alkalommal) terjedő skálán kell válaszolni; az összpontszám 32 (legrosszabb) és 224 (legjobb) között mozog. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés az NCT02031276 feeder vizsgálatban (Boehringer Ingelheim vizsgálat 1311.6/AbbVie M15-993). A pozitív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 192 hét
A gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) szisztémás rendszer tartományi pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 192 hét
A gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) a gyulladásos bélbetegség napi működésre és életminőségre gyakorolt ​​hatását méri. Az IBDQ 32 kérdésből áll, amelyek a Crohn-betegségből eredő tünetekkel foglalkoznak: béltünetek (laza széklet, hasi fájdalom), szisztémás tünetek (fáradtság, megváltozott alvásmintázat), szociális funkció (munkavégzés, társasági események lemondásának szükségessége), és érzelmi funkció (düh, depresszió, ingerlékenység). Minden kérdésre egy 1-től (mindig) 7-ig (egyik alkalommal) terjedő skálán kell válaszolni; az összpontszám 32 (legrosszabb) és 224 (legjobb) között mozog. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés az NCT02031276 feeder vizsgálatban (Boehringer Ingelheim vizsgálat 1311.6/AbbVie M15-993). A pozitív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 192 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ) a szociális funkció tartomány pontszámában látogatásonként
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 192 hét
A gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) a gyulladásos bélbetegség napi működésre és életminőségre gyakorolt ​​hatását méri. Az IBDQ 32 kérdésből áll, amelyek a Crohn-betegségből eredő tünetekkel foglalkoznak: béltünetek (laza széklet, hasi fájdalom), szisztémás tünetek (fáradtság, megváltozott alvásmintázat), szociális funkció (munkavégzés, társasági események lemondásának szükségessége), és érzelmi funkció (düh, depresszió, ingerlékenység). Minden kérdésre egy 1-től (mindig) 7-ig (egyik alkalommal) terjedő skálán kell válaszolni; az összpontszám 32 (legrosszabb) és 224 (legjobb) között mozog. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés az NCT02031276 feeder vizsgálatban (Boehringer Ingelheim vizsgálat 1311.6/AbbVie M15-993). A pozitív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 192 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos bélbetegség kérdőívében (IBDQ) az érzelmi funkció tartomány pontszámában látogatásonként
Időkeret: 0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 192 hét
A gyulladásos bélbetegség kérdőív (IBDQ) a gyulladásos bélbetegség napi működésre és életminőségre gyakorolt ​​hatását méri. Az IBDQ 32 kérdésből áll, amelyek a Crohn-betegségből eredő tünetekkel foglalkoznak: béltünetek (laza széklet, hasi fájdalom), szisztémás tünetek (fáradtság, megváltozott alvásmintázat), szociális funkció (munkavégzés, társasági események lemondásának szükségessége), és érzelmi funkció (düh, depresszió, ingerlékenység). Minden kérdésre egy 1-től (mindig) 7-ig (egyik alkalommal) terjedő skálán kell válaszolni; az összpontszám 32 (legrosszabb) és 224 (legjobb) között mozog. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés az NCT02031276 feeder vizsgálatban (Boehringer Ingelheim vizsgálat 1311.6/AbbVie M15-993). A pozitív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
0, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 és 192 hét
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a látogatás során
Időkeret: 0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 és 184 hét
A szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP) koncentrációját egy központi laboratórium elemezte. Ez a gyulladás általános markere, amely érzékeny a gyulladásos válasz akut változásaira, és a magasabb szint több gyulladást jelez. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés az NCT02031276 feeder vizsgálatban (Boehringer Ingelheim vizsgálat 1311.6/AbbVie M15-993). A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
0, 8, 24, 40, 56, 72, 88, 104, 120, 128, 136, 152, 160, 176 és 184 hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a széklet kalprotektin (FCP) profiljában látogatásonként
Időkeret: 0., 24., 56., 88., 120., 152. és 184. hét
A széklet kalprotektin (FCP) a vastagbél gyulladásának indikátora, magasabb szintje magasabb gyulladásra utal. A székletmintákat egy központi laboratórium elemezte a széklet kalprotektin szintjére. A kiindulási érték a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti utolsó mérés az NCT02031276 feeder vizsgálatban (Boehringer Ingelheim vizsgálat 1311.6/AbbVie M15-993). A negatív értékek javulást jeleznek az alapvonalhoz képest.
0., 24., 56., 88., 120., 152. és 184. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Együttműködők

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M15-989
  • 1311.2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Boehringer Ingelhem)
  • 2015-001834-15 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel