健康な中国人被験者におけるラモトリギンの反復投与の薬物動態、安全性および忍容性

包含基準:

• -プロトコルの要件に従ってフォローアップのために研究サイトに戻ることができ、研究の方針、手順、および制限を順守する意思があります。 研究者と積極的にコミュニケーションを取り、研究関連の文書を完成させることができる; -インフォームドコンセントの内容を理解し、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントに署名できる。
• -病歴および身体検査によって評価された非喫煙の中国人の健康な男性または女性。 -インフォームドコンセントに署名した時点での年齢18〜45歳（両端を含む）。
• 体重 >=50 キログラム (kg) およびボディマス指数 (BMI) 19-24 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (包括的)
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康と判断されます。 対象集団の基準範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師が（グラクソ・スミスクライン（GSK）と相談して） ) 必要に応じて医療モニター) 調査結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化します。
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、および総ビリルビン<= 1.5×正常上限（ULN）（総ビリルビンのみの場合に許容> 1.5×ULN） ただし、直接ビリルビンは総ビリルビンの 35% 未満)
• 12 誘導心電図 (ECG) に臨床的に重大な異常はありません。 補正 QT 間隔 (QTc) <450 ミリ秒 (ms);または短い記録期間にわたって取得された 3 通の ECG の単一または平均 QTc 値に基づいて、バンドル ブランチ ブロックのある被験者の QTc < 480 ミリ秒。
• 正常な血圧 (収縮期血圧 90 ～ 140 ミリメートル水銀 [mmHg] を含む、拡張期血圧 < 90 mmHg) と心拍数 (60 ～ 100 ビート/分 [bpm] を含む)。
• -妊娠検査が陰性で授乳中でない女性被験者、および研究中および研究終了後1か月で許容される避妊措置を講じることを約束します。
• -女性の被験者は、次の場合に参加する資格があります。被験者との口頭インタビューまたは被験者の医療記録から得られた、研究の適格性に関する病歴）;または閉経後 12 か月の自発的な無月経として定義 [疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 ミリ国際単位/ミリリットル (MIU/mL) およびエストラジオール < 40 ピコグラム/ミリリットル (pg/mL) を含む血液サンプル(<147 ピコモル/リットル [pmol/L]) は確認です]。 -スクリーニング時または投与前の尿妊娠検査によって決定された妊娠検査が陰性の出産の可能性 AND。 -その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投薬開始前の適切な期間（製品ラベルまたは研究者によって決定される）避妊方法の1つを使用することに同意します. 女性の被験者は、フォローアップの訪問まで避妊を使用することに同意する必要があります。 OR には、同性のパートナーしかいませんが、これが彼女の好みの通常のライフスタイルです。
• 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究治療の初回投与後からフォローアップ訪問まで、いずれかの避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 不安定な病状;治験責任医師が臨床的に関連性があると評価した臨床検査値（心電図、血液学、生化学、尿分析などを含む）。 -心血管、呼吸器、胃腸、内分泌、血液、精神または神経系の疾患の現在または慢性の病歴、研究薬の吸収、代謝または排泄を変化させる可能性のある薬物の使用、または危険または他の薬物または疾患を妨げる可能性のある薬物の使用研究データの解釈。
• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝または胆道の異常（ギルバート症候群および無症候性胆石を除く）。
• -治験薬または同様の化学構造を持つ薬物に対する副作用または過敏症の明確なまたは疑われる個人歴または家族歴。 -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見では、参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -Columbia Suicidality Severity Rating Scale-Baseline Assessment または調査官によって評価された、同時または以前の神経心理学的障害のある被験者は、自殺傾向があるか、自殺行動/試みを犯しました。
• -登録前4週間以内に何らかの疾患を患っている。
• -ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬の使用を控えることができない 投与日の14日前まで、主任研究者の意見では、研究を妨げる可能性があります手順または安全性を損なう。
• -登録前1年以内の薬物またはアルコール乱用または依存。 -研究の6か月以内の定期的なアルコール消費の履歴は次のように定義されます：週平均14回以上の飲酒。 ドリンク 1 杯は、アルコール 12 グラム (g) に相当します。ビール 12 オンス (360 mL)、ワイン 5 オンス (150 mL)、または 80 プルーフの蒸留酒 1.5 オンス (45 mL) です。
• -被験者は臨床試験に参加し、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験薬を受け取りました：30日、5半減期または治験薬の生物学的効果の持続時間の2倍（どちらか長い方）。
• 出産の可能性のある女性は、研究開始前の 30 日以内に経口避妊薬または埋め込み避妊薬を使用したか、研究開始前の 1 年間に慢性的に作用する避妊薬の注射を受けました。
• -過去3か月間の活動性の血液疾患、または重大な失血の明らかな証拠。
• -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性の血小板減少症の病歴。
• 喘息、アナフィラキシーまたはアナフィラキシー反応、重度のアレルギー反応の病歴。
• -以前にラモトリジンを投与された被験者（以前の研究でプラセボを投与された被験者は許可されます）
• 入学前3ヶ月以内の献血。 -研究への参加により、56日間で500 mLを超える血液または血液製剤が提供される場合。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質への暴露。
• -スクリーニングで陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）または陽性のC型肝炎抗体（HCAb）の結果
• 陽性の事前研究薬物/アルコールスクリーニング。
• -スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査。
• スクリーニング時の梅毒検査陽性。
• 被験者は精神的または法的に無力です。
• プロトコルで概説されている手順に従うことを望まない、または従うことができない。
• -治験責任医師の判断で、患者を臨床研究に不適切にするその他の状態。