건강한 중국 피험자에서 라모트리진 반복 투여의 약동학, 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 프로토콜의 요구 사항에 따라 후속 조치를 위해 연구 장소로 돌아갈 수 있고 연구의 정책, 절차 및 제한을 기꺼이 준수합니다. 연구자와 능동적으로 의사소통하고 연구 관련 문서를 완성할 수 있는 자 연구 관련 절차에 앞서 사전 동의서의 내용을 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
• 병력 및 신체 검사로 평가된 비흡연 중국인 건강한 남성 또는 여성. 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 18-45세(포함).
• 체중 >=50kg(kg) 및 체질량 지수(BMI) 19-24kg/m²(kg/m^2)(포함)
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수(들)가 있는 피험자는 조사자가(GlaxoSmithKline(GSK)와 협의하여) ) 필요한 경우 의료 모니터) 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않는다는 데 동의하고 문서화합니다.
• Aspartate transaminase(AST), Alanine transaminase(ALT), Alkaline phosphatase(ALP) 및 총 빌리루빈 <= 1.5×정상 상한(ULN)(총 빌리루빈 >1.5×ULN인 경우에만 허용 가능) 그러나 직접 빌리루빈 < 총 빌리루빈의 35%)
• 12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상 없음. 수정된 QT 간격(QTc) <450밀리초(ms); 짧은 기록 기간 동안 획득한 3중 ECG의 단일 또는 평균 QTc 값을 기준으로 Bundle Branch Block이 있는 피험자의 QTc <480ms.
• 정상 혈압(수은주 수축기 혈압 90~140밀리미터[mmHg], 포함, 이완기 혈압 <90 mmHg) 및 심박수(분당 60~100회[bpm], 포함).
• 임신 테스트 결과가 음성이고 수유 중이 아니며 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 1개월 동안 허용 가능한 피임 조치를 취하기로 약속한 여성 피험자.
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 자격이 있습니다: 기록된 난관 결찰 또는 자궁 적출술이 있는 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 연구 적격성을 위한 병력); 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 여포 자극 호르몬(FSH) > 40 밀리리터당 밀리 국제 단위(MIU/mL) 및 에스트라디올 < 40 밀리리터당 피코그램(pg/mL)이 포함된 혈액 샘플 (<147 피코 몰/리터[pmol/L])는 확인임]. 스크리닝 시 또는 투약 전 소변 임신 테스트에 의해 결정된 바와 같이 음성 임신 테스트를 통한 가임 가능성 AND. 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 연구자가 결정한 대로) 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다. 여성 피험자는 후속 방문 때까지 피임 사용에 동의해야 합니다. OR은 동성 파트너만 있고 이것이 그녀가 선호하고 일상적인 라이프스타일일 때입니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 후부터 후속 방문까지 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 불안정한 질병 상태; 조사자가 임상적으로 관련된 것으로 평가한 모든 실험실 측정(ECG, 혈액학, 생화학 및 소변 분석 등 포함); 심혈관, 호흡기, 위장, 내분비, 혈액, 정신 또는 신경계 질환의 현재 또는 만성 병력, 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 변화시킬 수 있는 약물의 사용, 또는 연구를 방해하는 위험 또는 기타 약물 또는 질병을 초래할 수 있는 약물의 사용 연구 데이터의 해석.
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 및 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 이상 반응 또는 과민성의 명확한 또는 의심되는 개인 병력 또는 가족력. 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• Columbia Suicidality Severity Rating Scale-Baseline Assessment 또는 조사자에 의해 평가된 동시 또는 이전 신경심리학적 장애가 있는 피험자는 자살 경향이 있거나 자살 행동/시도를 저질렀습니다.
• 등록 전 4주 이내에 질병이 있는 경우.
• 투약일 전 14일 이내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약의 사용을 자제할 수 없으며, 이는 주임 연구원의 의견에 따라 연구를 방해할 수 있음 절차 또는 타협 안전.
• 등록 전 1년 이내의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존. 다음과 같이 정의된 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: >14잔의 평균 주당 섭취량. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 가임 여성은 연구 시작 전 30일 이내에 경구 또는 이식 피임약을 사용했거나 연구 시작 전 1년 동안 만성적으로 작용하는 피임약을 주사받았습니다.
• 활동성 혈액학적 질환의 명백한 증거 또는 지난 3개월 동안 상당한 혈액 손실.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 천식, 아나필락시스 또는 아나필락시스 반응, 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 이전에 라모트리진을 투여받은 적이 있는 피험자(이전 연구에서 위약을 투여받은 피험자는 허용됨)
• 등록 전 3개월 동안의 헌혈. 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 양성 C형 간염 항체(HCAb) 결과
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사.
• 스크리닝 시 매독에 대한 양성 테스트.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 연구자의 판단에 따라 환자가 임상 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 상태.