ビタミンD補給の効果

このパイロット研究では、血圧の低下と内皮機能の改善に対するビタミン D 補給の有効性を検証します。 パイロット研究の結果が良好であれば、結果を確認するためのより大規模な研究を計画するためにその結果が使用されます。 閉経前のアフリカ系アメリカ人女性 (n = 40) が募集されます。 すべての参加者の研究訪問は、ヒューストンメソジスト内科クリニックまたはTWU栄養研究所で行われます。 高血圧薬を服用していない、平均血圧測定値が140/90 mmHg未満、妊娠していないか、今後3か月以内に妊娠する予定がない、または授乳していないアフリカ系アメリカ人女性が採用されます。

登録訪問 登録訪問の前日に、潜在的な被験者は一晩絶食し、血管の緊張に影響を与える可能性のあるカフェイン入り製品、ビタミン、または薬剤の摂取を控え、喫煙も控えます。研究者は10週間の研究計画について説明し、参加者の同意を得る。 テストは午前中に実施され、開始時間は午前 8 時から 10 時までとなります。 静かで温度管理された部屋 (72° ～ 75° F) で、米国心臓協会の血圧ガイドラインに従って 5 分間座って休んだ後、初期収縮期血圧と拡張期血圧を測定します。 腕は心臓の高さで支えられ、測定中は参加者も観察者も話しません。 自動オシロメトリック血圧計を使用して 3 つの連続した測定値が収集され、最後の 2 つの測定値の平均が計算されます。 平均血圧が 140/90 mmHg を超える個人は、フォローアップのために主治医に紹介されます。

血圧測定値が 140/90 mmHg 未満の同意された参加者は、来週は通常の食事を摂取し、平日 2 日と週末 1 日からなる 3 日間の食事記録を完了するよう指示されます。 食事日記の記録方法も指導します。 食事記録は、ベースラインおよび 10 週間の時点での通常の食事摂取量を推定するために使用されます。 介入研究を開始するために、参加者が記入済みの食事記録を持って戻ってくる予約が予定されます。 ベースラインのクリニック訪問では、10週間分のビタミンD3サプリメント（2,000 IU/日、すべて同じロット、Nature Made®）が参加者に与えられ、サプリメント摂取を記録するためのログシートが提供されます。 さらに、参加者には10週間は日当たりの良い場所への旅行を避けるよう指示される。

ベースラインと10週間の通院

栄養素摂取量:

ベースライン時と 10 週間の通院中に 3 日間の食事記録が収集されます。 食事記録は、ミネソタ大学の 2015 年栄養データ システムを利用して TWU で分析されます。 総エネルギー摂取量;脂肪、タンパク質、炭水化物のカロリーの割合。ビタミンA、C、D、E、ベータカロテンの摂取量は食事記録から推定されます。

血圧測定:

参加者は一晩絶食し、カフェインを含む製品、ビタミン、血管の緊張に影響を与える可能性のある薬剤の摂取、または喫煙を控えます。 テストは午前中に実施され、開始時間は午前 8 時から 10 時までとなります。 静かで温度管理された部屋 (72° ～ 75° F) で、米国心臓協会の血圧ガイドラインに従って、5 分間座って休んだ後、初期収縮期血圧と拡張期血圧の測定が行われます。 腕は心臓の高さで支えられ、測定中は参加者も観察者も話しません。 自動オシロメトリック血圧計を使用して 3 つの連続した測定値が収集され、最後の 2 つの測定値の平均が計算されます。

体脂肪と肥満の測定:

人体測定および体脂肪分布の評価が実行されます。 身長と体重が測定されます。 体脂肪率は生体電気インピーダンス (タニタ BF-350) によって測定されます。 体格指数 (BMI) は、体重 (kg) を身長の 2 乗 (m2) で割って計算されます。

内皮パルス振幅測定:

脈波振幅眼圧測定法 (PAT) は、指先プレチスモグラフィーを使用してデジタル脈波振幅 (PWA) を記録する EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd) で測定されます (16)。 Endo-PAT フィンガー プローブは、均一な圧力場を与え、末節骨の表面全体にクランプのような効果を示し、拍動性の体積変化を測定する指ぬき状のセンサー キャップで構成されています。 PWA は、安静なベースライン期間、5 分間の前腕閉塞、およびカフ解放後の反応性充血の 3 つの段階で継続的に測定されます。 上腕動脈の閉塞は利き腕ではない上腕で行われます。 指先に到達する血液量を継続的にモニタリングすることで、閉塞前と閉塞後の PWA を比較し、充血反応を比率として定量化することができます。 反応性充血指数 (RHI) は、一酸化窒素に依存した血管緊張の変化を測定します。 非閉塞腕からの記録は、全体的な生理学的状態の変化の制御として機能します。 Endo-PAT RHI 指数は、反応性充血までの正確に 90 秒後に始まる 1 分間の平均 PWS と、210 秒の閉塞前ベースライン期間中の平均パルス振幅の比として定義されます。 内皮機能不全は、RHI < 1.67 として分類され、正常な内皮 RHI の平均値は 1.7 ～ 2.0 の範囲になります。

ビタミンDの測定:

血液は、化学発光免疫測定法 (Abbott Architect) による血清 25(OH)D 濃度の測定のために、ヒューストン メソジスト病院の検査室で採取されます。 ビタミン D 欠乏症は血清 25(OH)D レベルが 20 ng/mL (50 nmol/L) 未満、ビタミン D 欠乏症が 21 ～ 29 ng/mL (50 ～ 80 nmol/L) であると定義されます。

統計分析：

連続変数の平均と標準偏差、カテゴリ変数の頻度とパーセンテージなどの記述統計が、研究変数に対して計算されます。 年齢、BMI、血圧、血清 25(OH)D 濃度、RHI は連続変数として扱われます。 一次分析を実施する前に、計画された分析の統計的仮定をテストするために、探索的および予備分析が実施されます。 具体的には、これらの仮定には、正規性、分散の均一性、同等のグループ サイズ、およびランダムにより欠落したデータが含まれます。 これらの仮定のいずれかに違反した場合は、計画された分析のパラメトリックな仮定を満たすようにデータが変換されるか、代替としてノンパラメトリックの等価性が実行されます。 さらに、正規分布変数のピアソンの積モーメント相関や非正規分布変数のスピアマンのローなどの相関分析が実行され、一次分析に影響を与える可能性がある潜在的な共線関係について変数を検査します。

研究の主な疑問に答えるために、被験者内で反復測定分散分析 (ANOVA) テストを実施し、2,000 IU を 10 週間摂取した後の血圧、血清 25(OH)D 濃度、および RHI の差が統計的に異なるかどうかをテストします。さらに、探索的多変量線形回帰モデルを構築して、年齢とBMIの調整前後のビタミンD状態と血管機能パラメーター（血圧、RHI）の間の関係を決定します。 すべての統計分析は統計分析 SPSS (バージョン 19; SPSS IBM) を使用して実行され、統計的有意性を決定するために p < 0.05 が使用されます。

アプリオリな検出力分析は、G*Power を使用して実行されました (v. 3.0.10) 実際に有意性が存在する場合に統計的有意性を検出するために適切なサンプル サイズを決定するため。 望ましいレベルのパワー 0.80 を得るには、中程度のエフェクト サイズ (0.25) とアルファ レベル 0.05 を推定し、統計的に有意な血清 25(OH) の増加を確実にするために合計 22 人の参加者が必要になります。 )D 濃度。 約 15% の減少を考慮すると、合計 25 名の参加者が募集されます。 反復測定 - ANOVA を利用して、血清 25(OH)D、血圧、RHI などの結果変数にわたる重大な変化を検出します。 したがって、計画されたすべての分析にわたって実際に有意性が存在する場合、合計 25 人の参加者が有意性を検出するには十分であるはずです。