Eficácia da suplementação de vitamina D

Este estudo piloto examinará a eficácia da suplementação de vitamina D na redução da pressão arterial e na melhora da função endotelial. Se os resultados do estudo piloto forem favoráveis, os resultados serão usados ​​para projetar um estudo possivelmente maior para confirmar os resultados. Mulheres afro-americanas na pré-menopausa (n = 40) serão recrutadas. Todas as visitas do estudo dos participantes serão realizadas na Clínica de Medicina Interna Metodista de Houston ou no Laboratório de Nutrição da TWU. Serão recrutadas mulheres afro-americanas que não estejam tomando medicamentos para hipertensão, tenham medições médias de pressão arterial < 140/90 mmHg, não estejam grávidas ou planejem engravidar nos próximos três meses ou que não estejam amamentando.

Visita de inscrição No dia anterior à visita de inscrição, os indivíduos em potencial jejuarão durante a noite e abster-se-ão de consumir quaisquer produtos com cafeína, vitaminas ou medicamentos que possam afetar o tônus ​​vascular e abster-se de fumar. os investigadores explicarão o desenho do estudo de 10 semanas e obterão o consentimento do participante. Os testes serão realizados no período da manhã com horário de início entre 8h e 10h. Em uma sala silenciosa e com temperatura controlada (72° a 75° F), medições iniciais de pressão arterial sistólica e diastólica após 5 minutos de repouso sentado seguindo as Diretrizes de Pressão Arterial da American Heart Association. O braço ficará apoiado na altura do coração e nem o participante nem o observador falarão durante as medições. Três medidas sucessivas serão coletadas com um esfigmomanômetro oscilométrico automatizado e a média das duas últimas medidas será calculada. Qualquer indivíduo com pressão arterial média > 140/90 mmHg será encaminhado ao seu médico pessoal para acompanhamento.

Os participantes consentidos com leituras de pressão arterial <140/90 mmHg serão instruídos a consumir sua dieta habitual na próxima semana e a completar um registro alimentar de três dias de dois dias da semana e um fim de semana. Serão fornecidas instruções sobre como registrar o diário alimentar. Os registros alimentares serão usados ​​para estimar a ingestão dietética usual para os pontos de linha de base e 10 semanas. Será agendada uma consulta para que o participante retorne com os registros alimentares preenchidos para iniciar o estudo de intervenção. Na visita clínica inicial, um suprimento de 10 semanas de suplementos de vitamina D3 (2.000 UI/dia; todos do mesmo lote; Nature Made ®) será fornecido aos participantes e folhas de registro fornecidas para registrar a ingestão do suplemento. Além disso, os participantes serão instruídos a evitar viajar para locais ensolarados por 10 semanas.

Linha de base e visitas clínicas de 10 semanas

Ingestão de nutrientes:

Registros de dieta de três dias serão coletados durante a linha de base e visitas clínicas de 10 semanas. Os registros alimentares serão analisados ​​na TWU utilizando o Sistema de Dados de Nutrientes 2015 da Universidade de Minnesota para Pesquisa. Consumo total de energia; porcentagem de calorias de gordura, proteína e carboidratos; e a ingestão de vitaminas A, C, D, E e beta-caroteno será estimada a partir de registros alimentares.

Medidas de pressão arterial:

Os participantes jejuarão durante a noite e abster-se-ão de consumir produtos com cafeína, vitaminas, medicamentos que possam afetar o tônus ​​vascular ou fumar. Os testes serão realizados no período da manhã com horário de início entre 8h e 10h. Em uma sala silenciosa e com temperatura controlada (72° a 75° F), as medições iniciais de pressão arterial sistólica e diastólica serão feitas após 5 minutos de repouso sentado seguindo as Diretrizes de Pressão Arterial da American Heart Association. O braço ficará apoiado na altura do coração e nem o participante nem o observador falarão durante as medições. Três medidas sucessivas serão coletadas com um esfigmomanômetro oscilométrico automatizado e a média das duas últimas medidas será calculada.

Medidas de gordura corporal e adiposidade:

Serão realizadas avaliações antropométricas e de distribuição de gordura corporal. Altura e peso serão medidos. O percentual de gordura corporal será determinado por impedância bioelétrica (Tanita BF-350). O índice de massa corporal (IMC) será calculado como peso em quilogramas (kg) dividido pela altura ao quadrado (m2).

Medições de amplitude de pulso endotelial:

A tonometria de amplitude de pulso (PAT) será medida com o EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd) que registra a amplitude de onda de pulso digital (PWA) usando pletismografia digital (16). A sonda de dedo Endo-PAT consiste em uma tampa do sensor em forma de dedal que transmite um campo de pressão uniforme e exibe um efeito tipo grampo em toda a superfície da falange distal e alterações de volume pulsáteis medidas. A PWA é medida continuamente durante três fases: um período basal de repouso, 5 minutos de oclusão do antebraço e hiperemia reativa após a liberação do manguito. A oclusão da artéria braquial é realizada no braço não dominante. A monitoração contínua do volume sangüíneo atingindo as pontas dos dedos permite quantificar a resposta hiperêmica como uma razão, comparando PWA de pré para pós-oclusão. Um índice de hiperemia reativa (RHI) mede as alterações dependentes do óxido nítrico no tônus ​​vascular. As gravações do braço não ocluso servem como controle para mudanças no estado fisiológico geral. O índice Endo-PAT RHI é definido como a razão da PWS média durante o período de 1 minuto começando após exatamente 90 segundos para hiperemia reativa em comparação com a amplitude de pulso média durante o período de linha de base pré-oclusão de 210 segundos. A disfunção endotelial é classificada como RHI < 1,67 com valores médios de RHI endotelial normal variando entre 1,7 e 2,0.

Medidas de vitamina D:

O sangue será coletado pelo laboratório do Houston Methodist Hospital para medição das concentrações séricas de 25(OH)D por imunoensaio de quimioluminescência (Abbott Architect). A deficiência de vitamina D será definida como níveis séricos de 25(OH)D inferiores a 20 ng/mL (50 nmol/L) e insuficiência de vitamina D como 21 a 29 ng/mL (50 a 80 nmol/L).

Análise estatística:

Estatísticas descritivas, incluindo médias e desvios padrão para variáveis ​​contínuas e frequências e porcentagens para variáveis ​​categóricas, serão calculadas para variáveis ​​de estudo. Idade, IMC, pressão arterial, concentração sérica de 25(OH)D e RHI serão tratados como variáveis ​​contínuas. Antes de realizar as análises primárias, serão realizadas análises exploratórias e preliminares para testar as suposições estatísticas das análises planejadas. Especificamente, essas suposições incluem normalidade, homogeneidade de variância, tamanho de grupo equivalente e dados ausentes por acaso. Caso alguma dessas premissas tenha sido violada, os dados serão transformados para atender às premissas paramétricas das análises planejadas ou, alternativamente, serão realizadas equivalências não paramétricas. Além disso, análises de correlação, incluindo as correlações de momento de produto de Pearson para variáveis ​​distribuídas normalmente e rho de Spearman para variáveis ​​não distribuídas normalmente, serão conduzidas para examinar as variáveis ​​para relacionamentos potencialmente colineares, que podem afetar as análises primárias.

Para responder às questões principais da pesquisa, testes de análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas serão conduzidos para testar se as diferenças na pressão arterial, concentrações séricas de 25(OH)D e RHI são estatisticamente diferentes após 10 semanas de suplementação com 2.000 UI /d de vitamina D. Além disso, modelos de regressão linear multivariados exploratórios serão construídos para determinar as relações entre o status de vitamina D e os parâmetros da função vascular (pressão arterial, RHI) antes e depois do ajuste para idade e IMC. Todas as análises estatísticas serão realizadas usando análises estatísticas SPSS (versão 19; SPSS IBM) e p < 0,05 será usado para determinar a significância estatística.

Análises de poder a priori foram conduzidas usando G*Power (v. 3.0.10) a fim de determinar um tamanho de amostra adequado para detectar significância estatística, caso a significância de fato exista. Para obter um nível desejado de poder em 0,80, estimando um tamanho de efeito moderado (0,25) e um nível alfa de 0,05, será necessário um total de 22 participantes para garantir um aumento estatisticamente significativo no soro 25(OH )D concentrações. Contabilizando um atrito de aproximadamente 15%, um total de 25 participantes serão recrutados. Medidas repetidas-ANOVAs serão utilizadas para detectar mudanças significativas nas seguintes variáveis ​​de resultado: soro 25(OH)D, pressão arterial e RHI. Como tal, um total de 25 participantes deve ser suficiente para detectar significância se a significância de fato existir em todas as análises planejadas.