Skuteczność suplementacji witaminy D

To badanie pilotażowe zbada skuteczność suplementacji witaminy D w obniżaniu ciśnienia krwi i poprawie funkcji śródbłonka. Jeśli wyniki badania pilotażowego będą pozytywne, ustalenia zostaną wykorzystane do zaprojektowania możliwie większego badania w celu potwierdzenia wyników. Zostaną zatrudnione Afroamerykanki w wieku przedmenopauzalnym (n = 40). Wszystkie wizyty studyjne uczestników będą odbywać się w Klinice Chorób Wewnętrznych Metodystów w Houston lub w Laboratorium Żywienia TWU. Przyjmowane będą Afroamerykanki, które nie przyjmują leków na nadciśnienie, mają średnie ciśnienie krwi < 140/90 mmHg, nie są w ciąży ani nie planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy lub nie karmią piersią.

Wizyta rejestracyjna Dzień przed wizytą rejestracyjną potencjalni pacjenci będą pościć przez noc i powstrzymać się od spożywania jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę, witaminy lub leki, które mogą wpływać na napięcie naczyniowe, oraz powstrzymać się od palenia. badacze wyjaśnią plan 10-tygodniowego badania i uzyskają zgodę uczestników. Testy będą przeprowadzane rano, w godzinach od 8:00 do 10:00. W cichym pomieszczeniu z kontrolowaną temperaturą (72° do 75° F), wstępne pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ciśnienia krwi Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Ramię będzie podparte na wysokości serca i ani uczestnik, ani obserwator nie będą rozmawiać podczas pomiarów. Zostaną zebrane trzy kolejne pomiary za pomocą automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego i obliczona zostanie średnia z dwóch ostatnich pomiarów. Każda osoba ze średnim ciśnieniem krwi > 140/90 mmHg zostanie skierowana do lekarza osobistego w celu kontroli.

Wyrażeni uczestnicy z odczytami ciśnienia krwi <140/90 mmHg zostaną poinstruowani, aby przez następny tydzień spożywać swoją zwykłą dietę i wypełnić trzydniowy zapis diety obejmujący dwa dni w tygodniu i jeden weekend. Zostaną podane instrukcje, jak prowadzić dzienniczek żywieniowy. Zapisy dotyczące żywności zostaną wykorzystane do oszacowania zwykłego spożycia w odniesieniu do linii bazowej i 10-tygodniowych punktów czasowych. Zostanie zaplanowane spotkanie, na które uczestnik wróci z wypełnioną dokumentacją żywności, aby rozpocząć badanie interwencyjne. Podczas początkowej wizyty w klinice uczestnicy otrzymują 10-tygodniowy zapas suplementów witaminy D3 (2000 IU/dzień; wszystkie te same partie; Nature Made®) oraz dzienniki, w których będą rejestrowane przyjmowane suplementy. Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przez 10 tygodni unikać podróży do słonecznych miejsc.

Wyjściowe i 10-tygodniowe wizyty w klinice

Spożycie składników odżywczych:

Zapisy dotyczące diety z trzech dni będą gromadzone podczas wizyt w klinice na początku badania i po 10 tygodniach. Zapisy dotyczące żywności będą analizowane w TWU z wykorzystaniem systemu danych żywieniowych University of Minnesota 2015 do celów badawczych. Całkowite spożycie energii; procent kalorii z tłuszczu, białka i węglowodanów; oraz spożycie witamin A, C, D, E i beta-karotenu zostanie oszacowane na podstawie dokumentacji żywieniowej.

Pomiary ciśnienia krwi:

Uczestnicy będą pościć przez noc i powstrzymać się od spożywania jakichkolwiek produktów zawierających kofeinę, witamin, leków, które mogą wpływać na napięcie naczyniowe, czy palenia. Testy będą przeprowadzane rano, w godzinach od 8:00 do 10:00. W cichym pomieszczeniu o kontrolowanej temperaturze (72° do 75° F) wstępne pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi zostaną wykonane po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ciśnienia krwi Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Ramię będzie podparte na wysokości serca i ani uczestnik, ani obserwator nie będą rozmawiać podczas pomiarów. Zostaną zebrane trzy kolejne pomiary za pomocą automatycznego sfigmomanometru oscylometrycznego i obliczona zostanie średnia z dwóch ostatnich pomiarów.

Miary tkanki tłuszczowej i otyłości:

Przeprowadzona zostanie ocena antropometryczna i rozmieszczenie tkanki tłuszczowej. Zostanie zmierzony wzrost i waga. Procent tkanki tłuszczowej zostanie określony za pomocą impedancji bioelektrycznej (Tanita BF-350). Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony jako waga w kilogramach (kg) podzielona przez wzrost do kwadratu (m2).

Pomiary amplitudy tętna śródbłonka:

Tonometria amplitudy tętna (PAT) zostanie zmierzona za pomocą EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd), który rejestruje cyfrową amplitudę fali tętna (PWA) za pomocą pletyzmografii opuszka palca (16). Sonda palcowa Endo-PAT składa się z nasadki czujnika w kształcie gilzy, która zapewnia równomierne pole nacisku i wykazuje działanie przypominające zacisk na całej powierzchni dystalnej paliczka i mierzone pulsacyjne zmiany objętości. PWA jest mierzone w sposób ciągły podczas trzech faz: spokojnego okresu wyjściowego, 5-minutowej okluzji przedramienia i reaktywnego przekrwienia po zwolnieniu mankietu. Zamknięcie tętnicy ramiennej wykonuje się na ramieniu niedominującym. Ciągłe monitorowanie objętości krwi docierającej do koniuszków palców pozwala na ilościowe określenie odpowiedzi przekrwienia jako stosunku, porównując PWA od stanu przed i po okluzji. Wskaźnik przekrwienia reaktywnego (RHI) mierzy zależne od tlenku azotu zmiany napięcia naczyń. Zapisy z nieokludowanego ramienia służą jako kontrola zmian ogólnego stanu fizjologicznego. Wskaźnik Endo-PAT RHI definiuje się jako stosunek średniego PWS podczas 1-minutowego okresu rozpoczynającego się dokładnie po 90 sekundach do reaktywnego przekrwienia w porównaniu ze średnią amplitudą tętna podczas 210-sekundowego okresu wyjściowego przed okluzją. Dysfunkcja śródbłonka jest klasyfikowana jako RHI < 1,67 ze średnimi prawidłowymi wartościami RHI śródbłonka w zakresie od 1,7 do 2,0.

Pomiary witaminy D:

Laboratorium Houston Methodist Hospital pobierze krew do pomiaru stężenia 25(OH)D w surowicy za pomocą testu immunologicznego chemiluminescencji (Abbott Architect). Niedobór witaminy D zostanie zdefiniowany jako poziom 25(OH)D w surowicy poniżej 20 ng/ml (50 nmol/l), a niedobór witaminy D jako 21 do 29 ng/ml (50 do 80 nmol/l).

Analizy statystyczne:

Statystyki opisowe, w tym średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstości i wartości procentowe dla zmiennych kategorialnych, zostaną obliczone dla badanych zmiennych. Wiek, BMI, ciśnienie krwi, stężenie 25(OH)D w surowicy i RHI będą traktowane jako zmienne ciągłe. Przed przystąpieniem do analiz pierwotnych zostaną przeprowadzone analizy eksploracyjne i wstępne w celu przetestowania założeń statystycznych planowanych analiz. W szczególności założenia te obejmują normalność, jednorodność wariancji, równoważną wielkość grupy oraz losowo brakujące dane. W przypadku naruszenia któregokolwiek z tych założeń dane zostaną albo przekształcone tak, aby spełniały parametryczne założenia planowanych analiz, albo alternatywnie przeprowadzone zostaną równoważności nieparametryczne. Ponadto zostaną przeprowadzone analizy korelacji, w tym korelacje momentu iloczynu Pearsona dla zmiennych o rozkładzie normalnym i rho Spearmana dla zmiennych o rozkładzie innym niż normalny, w celu zbadania zmiennych pod kątem potencjalnie współliniowych zależności, które mogą mieć wpływ na podstawowe analizy.

Aby odpowiedzieć na podstawowe pytania badawcze, wśród badanych zostaną przeprowadzone testy analizy wariancji (ANOVA) z powtarzanymi pomiarami, aby sprawdzić, czy różnice w ciśnieniu krwi, stężeniach 25(OH)D w surowicy i RHI są statystycznie różne po 10 tygodniach suplementacji 2000 IU /d witaminy D. Ponadto zostaną skonstruowane eksploracyjne modele wielowymiarowej regresji liniowej w celu określenia zależności między poziomem witaminy D a parametrami funkcji naczyniowych (ciśnienie krwi, RHI) przed i po dostosowaniu do wieku i BMI. Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu narzędzia Statistical Analysiss SPSS (wersja 19; SPSS IBM), a p < 0,05 zostanie użyte do określenia istotności statystycznej.

Analizy mocy a priori przeprowadzono przy użyciu G*Power (v. 3.0.10) w celu określenia odpowiedniej wielkości próby w celu wykrycia istotności statystycznej, jeśli istotność faktycznie istnieje. W celu uzyskania pożądanego poziomu mocy na poziomie 0,80, szacowanym na umiarkowaną wielkość efektu (0,25) i poziom alfa na poziomie 0,05, potrzeba łącznie 22 uczestników, aby zapewnić statystycznie istotny wzrost stężenia 25(OH) w surowicy ) Stężenia D. Biorąc pod uwagę utratę pracy na poziomie około 15%, zostanie zrekrutowanych łącznie 25 uczestników. Powtarzane pomiary ANOVA zostaną wykorzystane do wykrycia znaczących zmian w następujących zmiennych wyniku: 25(OH)D w surowicy, ciśnienie krwi i RHI. Jako taka, w sumie 25 uczestników powinno wystarczyć do wykrycia istotności, jeśli istotność faktycznie istnieje we wszystkich planowanych analizach.