补充维生素 D 的有效性

这项试点研究将检验维生素 D 补充剂在降低血压和改善内皮功能方面的有效性。 如果试点研究的结果令人满意，研究结果将用于设计可能更大规模的研究以确认结果。 将招募绝经前非裔美国女性 (n = 40)。 所有参与者的研究访问都将在休斯顿卫理公会内科诊所或 TWU 营养实验室进行。 将招募未服用高血压药物、平均血压测量值 < 140/90 mmHg、未怀孕或计划在未来三个月内怀孕或未哺乳的非裔美国女性。

登记访问 在登记访问的前一天，潜在受试者将禁食过夜并避免食用任何可能影响血管张力的含咖啡因产品、维生素或药物，并避免吸烟。调查人员将解释 10 周的研究设计并获得参与者的同意。 测试将在早上进行，开始时间在上午 8 点到 10:00 之间。 在安静且温度受控的房间（72° 至 75° F）中，按照美国心脏协会血压指南，在坐姿休息 5 分钟后测量初始收缩压和舒张压。 手臂将在心脏水平得到支撑，参与者和观察者在测量过程中都不会说话。 将使用自动示波血压计收集三个连续的测量值，并计算最后两个测量值的平均值。 任何平均血压 > 140/90 mmHg 的人都将被转介给他们的私人医生进行跟进。

同意血压读数 <140/90 mmHg 的参与者将被指示在下一周消耗他们通常的饮食，并完成为期两周和一个周末的三天饮食记录。 将给出有关如何记录饮食日记的说明。 食物记录将用于估计基线和 10 周时间点的日常饮食摄入量。 将安排参与者带着完整的食物记录返回以开始干预研究。 在基线诊所就诊时，将向参与者提供为期 10 周的维生素 D3 补充剂（2,000 IU/天；全部相同；Nature Made ®），并提供日志表以记录补充剂摄入量。 此外，将指示参与者在 10 周内避免前往阳光充足的地方。

基线和 10 周门诊就诊

营养摄入：

在基线和 10 周的门诊就诊期间将收集三天的饮食记录。 TWU 将利用明尼苏达大学 2015 年营养数据研究系统对食物记录进行分析。 总能量摄入；来自脂肪、蛋白质和碳水化合物的卡路里百分比；维生素 A、C、D、E 和 β-胡萝卜素的摄入量将从食物记录中估算。

血压测量：

参与者将禁食一夜，并避免食用任何含咖啡因的产品、维生素、可能影响血管张力的药物或吸烟。 测试将在早上进行，开始时间在上午 8 点到 10:00 之间。 在安静且温度受控的房间（72° 至 75° F）中，将根据美国心脏协会血压指南，在坐姿休息 5 分钟后进行初始收缩压和舒张压测量。 手臂将在心脏水平得到支撑，参与者和观察者在测量过程中都不会说话。 将使用自动示波血压计收集三个连续的测量值，并计算最后两个测量值的平均值。

身体脂肪和肥胖措施：

将进行人体测量和体脂分布评估。 将测量身高和体重。 身体脂肪百分比将通过生物电阻抗 (Tanita BF-350) 来确定。 体重指数 (BMI) 的计算方法为体重千克 (kg) 除以身高的平方 (m2)。

内皮脉冲幅度测量：

将使用 EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd) 测量脉搏振幅眼压计 (PAT)，后者使用指尖体积描记术 (16) 记录数字脉搏波振幅 (PWA)。 Endo-PAT 手指探头由一个顶针形传感器帽组成，该传感器帽可提供均匀的压力场，并在远端指骨的整个表面上呈现钳状效应，并测量脉动体积变化。 PWA 在三个阶段连续测量：安静的基线期、5 分钟的前臂阻塞和袖带释放后的反应性充血。 在非优势上臂上进行肱动脉闭塞。 连续监测到达指尖的血容量可以将充血反应量化为比率，比较阻塞前后的 PWA。 反应性充血指数 (RHI) 测量血管张力的一氧化氮依赖性变化。 未闭塞手臂的记录可作为整体生理状态变化的控制。 Endo-PAT RHI 指数定义为反应性充血恰好 90 秒后开始的 1 分钟内的平均 PWS 与阻塞前 210 秒基线期间的平均脉搏振幅之比。 内皮功能障碍被归类为 RHI < 1.67，平均正常内皮 RHI 值在 1.7 和 2.0 之间。

维生素 D 测量：

血液将由休斯顿卫理公会医院实验室抽取，用于通过化学发光免疫测定法（雅培建筑师）测量血清 25(OH)D 浓度。 维生素 D 缺乏症定义为血清 25(OH)D 水平低于 20 ng/mL（50 nmol/L），维生素 D 不足定义为 21 至 29 ng/mL（50 至 80 nmol/L）。

统计分析：

将为研究变量计算描述性统计数据，包括连续变量的均值和标准差以及分类变量的频率和百分比。 年龄、BMI、血压、血清 25(OH)D 浓度和 RHI 将被视为连续变量。 在进行初步分析之前，将进行探索性和初步分析，以检验计划分析的统计假设。 具体而言，这些假设包括正态性、方差同质性、等效组大小和随机缺失的数据。 如果违反了这些假设中的任何一个，则将对数据进行转换以满足计划分析的参数假设，或者作为替代方案进行非参数等效。 此外，将进行相关分析，包括正态分布变量的 Pearson 乘积矩相关性和非正态分布变量的 Spearman rho，以检查可能影响主要分析的潜在共线关系的变量。

为回答主要研究问题，将对受试者进行重复测量方差分析 (ANOVA) 测试，以测试在补充 2,000 IU 10 周后血压、血清 25(OH)D 浓度和 RHI 的差异是否具有统计学差异/d 的维生素 D。此外，将构建探索性多元线性回归模型以确定针对年龄和 BMI 调整前后维生素 D 状态与血管功能参数（血压、RHI）之间的关系。 所有统计分析将使用统计分析 SPSS（版本 19；SPSS IBM）进行，p < 0.05 将用于确定统计显着性。

使用 G*Power (v. 3.0.10) 以确定足够的样本量以检测统计显着性（如果显着性确实存在）。 为了获得 0.80 的预期功效水平，估计中等效应大小 (.25) 和 0.05 的 alpha 水平，总共需要 22 名参与者以确保血清 25(OH) 在统计学上显着增加)D浓度。 考虑到约 15% 的自然减员，总共将招募 25 名参与者。 重复测量-方差分析将用于检测以下结果变量的显着变化：血清 25(OH)D、血压和 RHI。 因此，如果在所有计划的分析中确实存在显着性，总共 25 名参与者应该足以检测显着性。