Efficacia della supplementazione di vitamina D

Questo studio pilota esaminerà l'efficacia dell'integrazione di vitamina D sulla riduzione della pressione sanguigna e sul miglioramento della funzione endoteliale. Se i risultati dello studio pilota sono favorevoli, i risultati verranno utilizzati per progettare uno studio possibilmente più ampio per confermare i risultati. Verranno reclutate donne afroamericane in premenopausa (n = 40). Tutte le visite di studio dei partecipanti si terranno presso la Houston Methodist Internal Medicine Clinic o presso il TWU Nutrition Laboratory. Verranno reclutate donne afroamericane che non assumono farmaci per l'ipertensione, hanno misurazioni della pressione arteriosa media < 140/90 mmHg, non sono incinte o stanno pianificando una gravidanza nei prossimi tre mesi o che non stanno allattando.

Visita di iscrizione Il giorno prima della visita di iscrizione, i potenziali soggetti digiuneranno durante la notte e si asterranno dal consumare prodotti contenenti caffeina, vitamine o farmaci che possono influire sul tono vascolare e si asterranno dal fumare. gli investigatori spiegheranno il disegno dello studio di 10 settimane e otterranno il consenso dei partecipanti. I test verranno eseguiti al mattino con orario di inizio tra le 8:00 e le 10:00. In una stanza tranquilla e a temperatura controllata (da 72° a 75° F), misurazioni iniziali della pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo 5 minuti di riposo seduto seguendo le linee guida per la pressione sanguigna dell'American Heart Association. Il braccio sarà supportato a livello del cuore e né il partecipante né l'osservatore parleranno durante le misurazioni. Tre misurazioni successive saranno raccolte con uno sfigmomanometro oscillometrico automatico e verrà calcolata la media delle ultime due misurazioni. Qualsiasi individuo con una pressione arteriosa media > 140/90 mmHg verrà indirizzato al proprio medico personale per il follow-up.

Ai partecipanti autorizzati con letture della pressione arteriosa <140/90 mmHg verrà chiesto di consumare la loro dieta abituale per la settimana successiva e di completare un registro della dieta di tre giorni di due giorni della settimana e un fine settimana. Verranno fornite istruzioni su come registrare il diario alimentare. Verranno utilizzate registrazioni alimentari per stimare l'assunzione dietetica abituale per i punti temporali di base e di 10 settimane. Verrà programmato un appuntamento affinché il partecipante ritorni con i registri alimentari completati per iniziare lo studio di intervento. Alla visita clinica di base, ai partecipanti verrà fornita una fornitura di 10 settimane di integratori di vitamina D3 (2.000 UI/giorno; tutti dello stesso lotto; Nature Made ®) e verranno forniti fogli di registro per registrare l'assunzione di integratori. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di evitare di viaggiare in luoghi soleggiati per 10 settimane.

Visite cliniche al basale e a 10 settimane

Assunzione di nutrienti:

Verranno raccolte registrazioni della dieta di tre giorni durante le visite cliniche di base e di 10 settimane. I registri alimentari saranno analizzati presso la TWU utilizzando il Nutrient Data System for Research dell'Università del Minnesota 2015. Assunzione energetica totale; percentuale di calorie da grassi, proteine ​​e carboidrati; e l'assunzione di vitamine A, C, D, E e beta carotene sarà stimata dai registri alimentari.

Misurazioni della pressione sanguigna:

I partecipanti digiuneranno durante la notte e si asterranno dal consumare prodotti contenenti caffeina, vitamine, farmaci che possono influire sul tono vascolare o dal fumo. I test verranno eseguiti al mattino con orario di inizio tra le 8:00 e le 10:00. In una stanza tranquilla ea temperatura controllata (da 72 ° a 75 ° F), le misurazioni iniziali della pressione arteriosa sistolica e diastolica verranno effettuate dopo 5 minuti di riposo seduto seguendo le linee guida per la pressione sanguigna dell'American Heart Association. Il braccio sarà supportato a livello del cuore e né il partecipante né l'osservatore parleranno durante le misurazioni. Tre misurazioni successive saranno raccolte con uno sfigmomanometro oscillometrico automatico e verrà calcolata la media delle ultime due misurazioni.

Misure di grasso corporeo e adiposità:

Verranno eseguite valutazioni antropometriche e della distribuzione del grasso corporeo. Verranno misurati altezza e peso. La percentuale di grasso corporeo sarà determinata dall'impedenza bioelettrica (Tanita BF-350). L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato come peso in chilogrammi (kg) diviso per altezza al quadrato (m2).

Misurazioni dell'ampiezza dell'impulso endoteliale:

La tonometria dell'ampiezza del polso (PAT) sarà misurata con EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd) che registra l'ampiezza dell'onda del polso digitale (PWA) utilizzando la pletismografia del polpastrello (16). La sonda per dito Endo-PAT è costituita da un cappuccio del sensore a forma di ditale che impartisce un campo di pressione uniforme e mostra un effetto simile a un morsetto sull'intera superficie della falange distale e misura le variazioni di volume pulsatile. La PWA viene misurata continuamente durante tre fasi: un periodo basale tranquillo, occlusione dell'avambraccio di 5 minuti e iperemia reattiva dopo il rilascio del bracciale. L'occlusione dell'arteria brachiale viene eseguita sulla parte superiore del braccio non dominante. Il monitoraggio continuo del volume di sangue che raggiunge la punta delle dita consente di quantificare la risposta iperemica come rapporto, confrontando la PWA da pre a post occlusione. Un indice di iperemia reattiva (RHI) misura i cambiamenti dipendenti dall'ossido nitrico nel tono vascolare. Le registrazioni dal braccio non occluso servono come controllo per i cambiamenti nello stato fisiologico generale. L'indice Endo-PAT RHI è definito come il rapporto tra la PWS media durante il periodo di 1 minuto che inizia dopo esattamente 90 secondi rispetto all'iperemia reattiva rispetto all'ampiezza media del polso durante il periodo di riferimento pre-occlusione di 210 secondi. La disfunzione endoteliale è classificata come RHI < 1,67 con valori medi di RHI endoteliale normali compresi tra 1,7 e 2,0.

Misurazioni della vitamina D:

Il sangue sarà prelevato dal laboratorio dello Houston Methodist Hospital per la misurazione delle concentrazioni sieriche di 25(OH)D mediante saggio immunologico a chemiluminescenza (Abbott Architect). La carenza di vitamina D sarà definita come livelli sierici di 25(OH)D inferiori a 20 ng/mL (50 nmol/L) e l'insufficienza di vitamina D come da 21 a 29 ng/mL (da 50 a 80 nmol/L).

Analisi statistiche:

Le statistiche descrittive, comprese le medie e le deviazioni standard per le variabili continue e le frequenze e le percentuali per le variabili categoriali, saranno calcolate per le variabili di studio. Età, BMI, pressione arteriosa, concentrazione sierica di 25(OH)D e RHI saranno trattati come variabili continue. Prima di condurre analisi primarie, saranno condotte analisi esplorative e preliminari per testare le ipotesi statistiche delle analisi pianificate. In particolare, queste ipotesi includono la normalità, l'omogeneità della varianza, la dimensione del gruppo equivalente e i dati mancanti casualmente. Nel caso in cui una qualsiasi di queste ipotesi sia stata violata, i dati saranno trasformati per soddisfare le ipotesi parametriche delle analisi pianificate o, in alternativa, saranno condotte equivalenze non parametriche. Inoltre, verranno condotte analisi di correlazione, comprese le correlazioni del momento del prodotto di Pearson per variabili normalmente distribuite e rho di Spearman per variabili non distribuite normalmente, per esaminare le variabili per relazioni potenzialmente collineari, che possono influire sulle analisi primarie.

Per rispondere alle domande di ricerca primarie, all'interno dei soggetti verranno condotti test di analisi della varianza (ANOVA) per misure ripetute per verificare se le differenze nella pressione sanguigna, nelle concentrazioni sieriche di 25 (OH) D e nel RHI sono statisticamente diverse dopo 10 settimane di integrazione con 2.000 UI /d di vitamina D. Inoltre, saranno costruiti modelli esplorativi di regressione lineare multivariata per determinare le relazioni tra lo stato della vitamina D ei parametri della funzione vascolare (pressione sanguigna, RHI) prima e dopo l'aggiustamento per età e BMI. Tutte le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando Analisi statistiche SPSS (versione 19; SPSS IBM) e p <0,05 verrà utilizzato per determinare la significatività statistica.

Le analisi di potenza a priori sono state condotte utilizzando G*Power (v. 3.0.10) al fine di determinare un'adeguata dimensione del campione per rilevare la significatività statistica se effettivamente esiste. Per ottenere un livello desiderato di potenza a .80, stimando una dimensione dell'effetto moderata (.25) e un livello alfa di .05, sarà necessario un totale di 22 partecipanti per garantire un aumento statisticamente significativo della 25(OH) sierica )D concentrazioni. Tenendo conto di un abbandono di circa il 15%, verranno reclutati un totale di 25 partecipanti. Misure ripetute-ANOVA saranno utilizzate per rilevare cambiamenti significativi nelle seguenti variabili di esito: 25(OH)D nel siero, pressione sanguigna e RHI. In quanto tale, un totale di 25 partecipanti dovrebbe essere sufficiente per rilevare la significatività se la significatività esiste effettivamente in tutte le analisi pianificate.