Eficacia de la suplementación con vitamina D

Este estudio piloto examinará la efectividad de la suplementación con vitamina D para reducir la presión arterial y mejorar la función endotelial. Si los resultados del estudio piloto son favorables, los hallazgos se utilizarán para diseñar un estudio posiblemente más grande para confirmar los resultados. Se reclutarán mujeres afroamericanas premenopáusicas (n = 40). Todas las visitas de estudio de los participantes se llevarán a cabo en la Clínica de Medicina Interna Metodista de Houston o en el Laboratorio de Nutrición de TWU. Se reclutarán mujeres afroamericanas que no estén tomando medicamentos antihipertensivos, tengan medidas de presión arterial promedio < 140/90 mmHg, no estén embarazadas o planeen quedar embarazadas en los próximos tres meses, o que no estén lactando.

Visita de inscripción El día anterior a la visita de inscripción, los sujetos potenciales ayunarán durante la noche y se abstendrán de consumir cualquier producto con cafeína, vitaminas o medicamentos que puedan afectar el tono vascular y se abstendrán de fumar. los investigadores explicarán el diseño del estudio de 10 semanas y obtendrán el consentimiento de los participantes. Las pruebas se realizarán en horario de mañana con horario de inicio entre las 8 y las 10:00 horas. En una habitación tranquila y con temperatura controlada (72° a 75° F), mediciones iniciales de presión arterial sistólica y diastólica después de 5 minutos de descanso sentado siguiendo las Pautas de presión arterial de la Asociación Americana del Corazón. El brazo se apoyará a la altura del corazón y ni el participante ni el observador hablarán durante las mediciones. Se recogerán tres medidas sucesivas con un esfigmomanómetro oscilométrico automatizado y se calculará la media de las dos últimas medidas. Cualquier individuo con una presión arterial promedio > 140/90 mmHg será derivado a su médico personal para seguimiento.

A los participantes autorizados con lecturas de presión arterial <140/90 mmHg se les indicará que consuman su dieta habitual durante la próxima semana y que completen un registro de dieta de tres días de dos días de semana y un fin de semana. Se darán instrucciones sobre cómo registrar el diario dietético. Los registros de alimentos se utilizarán para estimar la ingesta dietética habitual para la línea de base y los puntos de tiempo de 10 semanas. Se programará una cita para que el participante regrese con los registros de alimentos completos para comenzar el estudio de intervención. En la visita inicial a la clínica, se entregará a los participantes un suministro de suplementos de vitamina D3 para 10 semanas (2000 UI/día; todo el mismo lote; Nature Made®) y hojas de registro para registrar la ingesta de suplementos. Además, se indicará a los participantes que eviten viajar a lugares soleados durante 10 semanas.

Visitas clínicas iniciales y a las 10 semanas

Ingesta de nutrientes:

Los registros de la dieta de tres días se recopilarán durante la línea de base y las visitas a la clínica de 10 semanas. Los registros de alimentos se analizarán en TWU utilizando el Sistema de datos de nutrientes para la investigación de la Universidad de Minnesota de 2015. Ingesta total de energía; porcentaje de calorías de grasas, proteínas y carbohidratos; y la ingesta de vitaminas A, C, D, E y betacaroteno se estimará a partir de los registros de alimentos.

Mediciones de la presión arterial:

Los participantes ayunarán durante la noche y se abstendrán de consumir productos con cafeína, vitaminas, medicamentos que puedan afectar el tono vascular o fumar. Las pruebas se realizarán en horario de mañana con horario de inicio entre las 8 y las 10:00 horas. En una habitación tranquila y con temperatura controlada (72° a 75° F), se tomarán las mediciones iniciales de la presión arterial sistólica y diastólica después de 5 minutos de descanso sentado siguiendo las Pautas de presión arterial de la American Heart Association. El brazo se apoyará a la altura del corazón y ni el participante ni el observador hablarán durante las mediciones. Se recogerán tres medidas sucesivas con un esfigmomanómetro oscilométrico automatizado y se calculará la media de las dos últimas medidas.

Medidas de grasa corporal y adiposidad:

Se realizarán evaluaciones antropométricas y de distribución de grasa corporal. Se medirá la altura y el peso. El porcentaje de grasa corporal se determinará mediante impedancia bioeléctrica (Tanita BF-350). El índice de masa corporal (IMC) se calculará como el peso en kilogramos (kg) dividido por la altura al cuadrado (m2).

Mediciones de amplitud de pulso endotelial:

La tonometría de amplitud de pulso (PAT) se medirá con EndoPAT 2000 (Itamar Medical Ltd) que registra la amplitud de onda de pulso digital (PWA) mediante pletismografía de la yema del dedo (16). La sonda de dedo Endo-PAT consta de una tapa de sensor en forma de dedal que imparte un campo de presión uniforme y exhibe un efecto similar a una abrazadera en toda la superficie de la falange distal y mide los cambios de volumen pulsátil. El PWA se mide continuamente durante tres fases: un período de referencia tranquilo, oclusión del antebrazo de 5 minutos e hiperemia reactiva después de soltar el manguito. La oclusión de la arteria braquial se realiza en la parte superior del brazo no dominante. La monitorización continua del volumen de sangre que llega a las yemas de los dedos permite cuantificar la respuesta hiperémica como un cociente, comparando la PWA desde antes de la oclusión hasta después de la misma. Un índice de hiperemia reactiva (RHI) mide los cambios dependientes del óxido nítrico en el tono vascular. Los registros del brazo no ocluido sirven como control de los cambios en el estado fisiológico general. El índice Endo-PAT RHI se define como la relación del PWS promedio durante el período de 1 minuto que comienza después de exactamente 90 segundos para reactivar la hiperemia en comparación con la amplitud de pulso promedio durante el período de referencia previo a la oclusión de 210 segundos. La disfunción endotelial se clasifica como un RHI < 1,67 con valores RHI endoteliales normales promedio que oscilan entre 1,7 y 2,0.

Mediciones de vitamina D:

El laboratorio del Hospital Metodista de Houston extraerá sangre para medir las concentraciones séricas de 25(OH)D mediante inmunoensayo de quimioluminiscencia (Abbott Architect). La deficiencia de vitamina D se definirá como niveles séricos de 25(OH)D inferiores a 20 ng/mL (50 nmol/L) y la insuficiencia de vitamina D como de 21 a 29 ng/mL (50 a 80 nmol/L).

Análisis estadístico:

Se calcularán estadísticas descriptivas, incluidas medias y desviaciones estándar para variables continuas y frecuencias y porcentajes para variables categóricas, para las variables del estudio. La edad, el IMC, la presión arterial, la concentración sérica de 25(OH)D y el RHI se tratarán como variables continuas. Antes de realizar análisis primarios, se realizarán análisis exploratorios y preliminares para probar los supuestos estadísticos de los análisis planificados. Específicamente, estas suposiciones incluyen normalidad, homogeneidad de varianza, tamaño de grupo equivalente y datos que faltan por azar. En caso de que se haya violado alguna de estas suposiciones, los datos se transformarán para cumplir con las suposiciones paramétricas de los análisis planificados o se realizarán equivalencias no paramétricas como alternativa. Además, se realizarán análisis de correlación, incluidas las correlaciones producto-momento de Pearson para variables normalmente distribuidas y el rho de Spearman para variables que no se distribuyen normalmente, para examinar las variables en busca de relaciones potencialmente colineales, que pueden afectar los análisis primarios.

Para responder a las preguntas principales de la investigación, se realizarán pruebas de análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas dentro de los sujetos para evaluar si las diferencias en la presión arterial, las concentraciones séricas de 25(OH)D y el RHI son estadísticamente diferentes después de 10 semanas de suplementación con 2000 UI /d de vitamina D. Además, se construirán modelos exploratorios de regresión lineal multivariable para determinar las relaciones entre el estado de vitamina D y los parámetros de función vascular (presión arterial, RHI) antes y después del ajuste por edad e IMC. Todos los análisis estadísticos se realizarán mediante análisis estadísticos SPSS (versión 19; SPSS IBM) y se utilizará p < 0,05 para determinar la significación estadística.

Se realizaron análisis de potencia a priori usando G*Power (v. 3.0.10) con el fin de determinar un tamaño de muestra adecuado para detectar la significancia estadística si de hecho existe. Para obtener un nivel de potencia deseado de .80, estimando un tamaño del efecto moderado (.25) y un nivel alfa de .05, se necesitarán un total de 22 participantes para asegurar un aumento estadísticamente significativo de la 25(OH sérica). concentraciones de )D. Con una deserción de aproximadamente el 15 %, se reclutará un total de 25 participantes. Se utilizarán ANOVA de medidas repetidas para detectar cambios significativos en las siguientes variables de resultado: 25(OH)D sérica, presión arterial y RHI. Como tal, un total de 25 participantes debería ser suficiente para detectar la importancia si la importancia de hecho existe en todos los análisis planificados.