このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ビタミンD補給による2型糖尿病の予防 (PREVENT-WIN)

2023年6月24日 更新者:Dr Anoop Misra、Diabetes Foundation, India

北インドでのビタミン D 補給とライフスタイル介入を使用した前糖尿病の女性の 2 型糖尿病の予防 (PREVENT-WIN 研究)

PREVENT-WIN 研究には 3 つの要素があります。

作業計画には、次の S&T コンポーネントが含まれます。 コンポーネント 1: 横断研究

横断研究は 1.5 年間で、農村部の 400 人の女性が、ビタミン D 欠乏症と、日光への曝露期間を含むその決定要因について無作為にスクリーニングされます。

コンポーネント 2: 前向き研究

この非盲検無作為化プラセボ対照試験は、ビタミン D 欠乏症の前糖尿病女性 150 人を対象に実施されます。 女性は、横断研究、外来患者部門、および健康キャンプから募集され、2 年間追跡調査されます。 女性は無作為に 2 つのグループに分けられます。ビタミンDまたはプラセボのいずれかによる介入を伴うライフスタイル修正カウンセリング。 ビタミン D と血糖値は定期的に (6 か月ごと) 評価されます。 再発性ビタミン D 欠乏症の患者では、ビタミン D のコースが繰り返されます。 研究の最後に、両群の 2 型糖尿病の発生率を比較します。

コンポーネント 3: 情報教育とコミュニケーション (IEC) 活動:

農村地域に住む女性のビタミン D 欠乏症に関する IEC 資料は不足しています。 IEC教材が開発され、講義、ワークショップ、グループディスカッション、リーフレット/小冊子の配布、音声ビデオメディアショー(ヒンディー語と英語)などのさまざまなモードによるIEC活動が、医療専門家、医療従事者、救急医療従事者、さまざまな村レベルの健康を教育するために使用されます多目的労働者、アンガンワディ労働者、インド政府の国家農村保健ミッション(ASHA)の下で認定された社会保健活動家などの役人。 これに加えて、セルフ ヘルプ グループ (SHG) と女性は、バランスの取れた食事の利点、カルシウム、ビタミン D の食事摂取、日光浴の利点、およびビタミン D 欠乏症の健康への悪影響について説明されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Ballabgarh、Haryana、インド、121004
        • Comprehensive Rural Health Services Project, AIIMS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1.前糖尿病:

    1. 空腹時血糖≧100mg/dlかつ<126mg/dl、または
    2. 2時間血漿グルコース≧140mg/dlかつ<200mg/dl(無水経口グルコース75g摂取後)、および 2. 25ヒドロキシビタミンDのベースラインレベル<30ng/dl。 3. 20~60歳の女性

除外基準:

  1. 過去 6 か月間にビタミン D および/またはカルシウムの補給を受けた。
  2. インスリン分泌、インスリン感受性、ビタミンDまたはカルシウム代謝に潜在的に影響を与える可能性のある過去1か月以内の薬物療法(例:メトホルミン、チアゾリジオン、ステロイドなど)、およびステロイドおよび生体異物受容体を活性化する薬物および移植に使用される薬物(例: ステロイド、カルシトニンなど)
  3. 研究時の妊娠および授乳。
  4. 重度の末端臓器損傷または慢性疾患: 腎/肝不全、悪性腫瘍、ネフローゼ症候群、吸収不良など。
  5. HIV感染の既知の症例。
  6. 原発性または第三次副甲状腺機能亢進症、肉芽腫性疾患(例: サルコイドーシス)およびリンパ腫
  7. 糖尿病の既知のケース。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンD + 食事とライフスタイル
被験者にはビタミンDサプリメントが与えられ、食事とライフスタイルの修正が行われます
被験者には、食事とライフスタイルの修正カウンセリングとともにビタミンDが与えられます
プラセボコンパレーター:プラセボ + 食事とライフスタイル
被験者には、食事とライフスタイルでプラセボが与えられます
プラセボと食事とライフスタイルの修正カウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
空腹時血糖 (mg/dL)
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TC (mg/dL)
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Puneet Misra, MD、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2017年12月31日

研究の完了 (実際)

2017年12月31日

試験登録日

最初に提出

2015年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月30日

最初の投稿 (推定)

2015年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月24日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する