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Prävention von Typ-2-Diabetes mit Vitamin-D-Supplementierung (PREVENT-WIN)

24. Juni 2023 aktualisiert von: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Prävention von Typ-2-Diabetes bei Frauen mit Prädiabetes durch Vitamin-D-Supplementierung und Lifestyle-Intervention in Nordindien (PREVENT-WIN-Studie)

Die PREVENT-WIN-Studie besteht aus drei Komponenten.

Der Arbeitsplan wird die folgenden S&T-Komponenten enthalten. Komponente 1: Querschnittsstudie

Die Querschnittsstudie erstreckt sich über 1,5 Jahre, in der 400 Frauen aus ländlichen Gebieten nach dem Zufallsprinzip auf Vitamin-D-Mangel und seine Determinanten, einschließlich der Dauer der Sonneneinstrahlung, untersucht werden.

Komponente 2: Prospektive Studie

Diese randomisierte, placebokontrollierte Open-Label-Studie würde an 150 prädiabetischen Frauen mit Vitamin-D-Mangel durchgeführt. Die Frauen werden aus Querschnittsstudien, Ambulanzen und Gesundheitscamps rekrutiert und 2 Jahre lang nachbeobachtet. Die Frauen werden in zwei Gruppen randomisiert; Beratung zur Änderung des Lebensstils zusammen mit Interventionen mit entweder Vitamin D oder Placebo. Der Vitamin-D- und Blutzuckerspiegel wird regelmäßig (alle 6 Monate) bestimmt. Bei Patienten mit wiederkehrendem Vitamin-D-Mangel wird der Vitamin-D-Verlauf wiederholt. Am Ende der Studie wird die Inzidenz von T2DM in beiden Gruppen verglichen.

Komponente 3: Information, Bildung und Kommunikation (IEC) Aktivitäten:

Es gibt einen Mangel an IEC-Material zu Vitamin-D-Mangel bei Frauen, die in ländlichen Gebieten leben. IEC-Material wird entwickelt und IEC-Aktivitäten in verschiedenen Formen wie Vorträgen, Workshops, Gruppendiskussionen, Verteilung von Broschüren/Broschüren und Audio-Video-Medienshows (Hindi und Englisch) werden zur Ausbildung von Gesundheitsfachkräften, medizinischen und paramedizinischen Mitarbeitern und verschiedenen Gesundheitseinrichtungen auf Dorfebene eingesetzt Funktionäre wie Mehrzweckarbeiter, Anganwadi-Arbeiter, akkreditierte Aktivisten für soziale Gesundheit unter der National Rural Health Mission of Government of India (ASHA). Darüber hinaus werden Selbsthilfegruppen (SHGs) und Frauen über die Vorteile einer ausgewogenen Ernährung, die ernährungsbedingte Aufnahme von Kalzium, Vitamin D, die Vorteile der Sonnenexposition und die negativen Auswirkungen eines Vitamin-D-Mangels auf die Gesundheit informiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Haryana
      • Ballabgarh, Haryana, Indien, 121004
        • Comprehensive Rural Health Services Project, AIIMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Prädiabetes:

    1. Nüchtern-Blutzucker ≥ 100 mg/dl und < 126 mg/dl, oder
    2. 2-h-Plasmaglukose ≥ 140 mg/dl und < 200 mg/dl (nach Einnahme von 75 g wasserfreier oraler Glukose) und 2. Ausgangswert von 25 Hydroxy-Vitamin D < 30 ng/dl. 3. Frauen im Alter von 20-60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten sechs Monaten eine Vitamin-D- und/oder Kalzium-Ergänzung erhalten.
  2. Einnahme von Medikamenten innerhalb des letzten Monats, die möglicherweise die Insulinsekretion, Insulinsensitivität, den Vitamin-D- oder Calciumstoffwechsel beeinflussen könnten (z. B. Metformin, Thiazolidion, Steroide usw.) Steroide, Calcitonin etc.)
  3. Schwangerschaft und Stillzeit zum Zeitpunkt des Studiums.
  4. Schwere Endorganschäden oder chronische Erkrankungen: Nieren-/Leberversagen, jegliche Malignität, nephrotisches Syndrom, Malabsorption etc.
  5. Bekannter Fall einer HIV-Infektion.
  6. Primärer oder tertiärer Hyperparathyreoidismus, granulomatöse Erkrankungen (z. Sarkoidose) und alle Lymphome
  7. Bekannter Fall von Diabetes mellitus. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin D + Ernährung und Lebensstil
Die Probanden erhalten eine Vitamin-D-Ergänzung zusammen mit einer Diät und einer Änderung des Lebensstils
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D + Ernährung und Lebensstil
Die Probanden erhalten Vitamin D zusammen mit einer Ernährungs- und Lebensstiländerungsberatung
Placebo-Komparator: Placebo + Ernährung und Lebensstil
Die Probanden erhalten ein Placebo mit Ernährung und Lebensstil
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo + Ernährung und Lebensstil
Placebo zusammen mit Ernährungs- und Lebensstilmodifikationsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternglukose (mg/dl)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TC (mg/dl)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: Puneet Misra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREVENT_WIN_RURAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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