비타민 D 보충으로 제2형 당뇨병 예방 (PREVENT-WIN)
북인도에서 비타민 D 보충 및 생활 습관 중재를 통한 당뇨병 전단계 여성의 제2형 당뇨병 예방(PREVENT-WIN 연구)
PREVENT-WIN 연구에는 세 가지 구성 요소가 있습니다.
작업 계획에는 다음과 같은 S&T 구성 요소가 포함됩니다. 구성 요소 1: 단면 연구
단면 연구는 1.5년 동안 시골에서 온 400명의 여성을 대상으로 비타민 D 결핍과 태양 노출 기간을 포함한 결정 요인에 대해 무작위로 선별할 것입니다.
구성요소 2: 전향적 연구
이 공개 라벨 무작위 위약 대조 시험은 비타민 D 결핍이 있는 150명의 당뇨병 전단계 여성에서 수행됩니다. 여성들은 단면 연구, 외래 환자 부서 및 건강 캠프에서 모집되어 2년 동안 추적될 것입니다. 여성은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 비타민 D 또는 위약을 사용한 개입과 함께 라이프스타일 수정 상담. 비타민 D와 혈당 수치는 주기적으로(6개월마다) 평가됩니다. 재발성 비타민 D 결핍이 있는 경우 비타민 D의 과정이 반복됩니다. 연구가 끝나면 두 그룹의 T2DM 발병률을 비교할 것입니다.
구성 요소 3: 정보 교육 및 커뮤니케이션(IEC) 활동:
농촌 지역에 거주하는 여성의 비타민 D 결핍에 관한 IEC 자료가 부족합니다. IEC 자료가 개발되고 강의, 워크숍, 그룹 토론, 전단지/소책자 배포, 오디오 비디오 미디어 쇼(힌디어 및 영어)와 같은 다양한 모드를 통한 IEC 활동은 의료 전문가, 의료 및 준의료 종사자 및 다양한 마을 수준의 건강 교육에 사용될 것입니다. 다목적 근로자, 안간와디 근로자, ASHA(National Rural Health Mission of Government of India) 산하의 공인 사회 건강 활동가와 같은 공무원. 이 외에도 자조 그룹(SHG)과 여성들은 균형 잡힌 식단의 이점, 칼슘, 비타민 D의 식이 섭취, 태양 노출의 이점 및 비타민 D 결핍이 건강에 미치는 악영향에 대해 듣게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haryana
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Ballabgarh, Haryana, 인도, 121004
- Comprehensive Rural Health Services Project, AIIMS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 전당뇨병:
- 공복 혈당 ≥100mg/dl 및 <126mg/dl, 또는
- 2시간 혈장 포도당 ≥140mg/dl 및 <200mg/dl(무수 경구 포도당 75g 섭취 후), 및 2. 25 하이드록시 비타민 D의 기준선 수준 <30ng/dl. 3. 20~60세 여성
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 비타민 D 및/또는 칼슘 보충을 받았습니다.
- 지난 1개월 이내에 잠재적으로 인슐린 분비, 인슐린 감수성, 비타민 D 또는 칼슘 대사에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물(예: 메트포르민, 티아졸리디온, 스테로이드 등) 및 스테로이드 및 생체이물 수용체를 활성화하는 모든 약물 및 이식에 사용되는 약물(예: 스테로이드, 칼시토닌 등)
- 연구 당시의 임신과 수유.
- 심각한 말단 장기 손상 또는 만성 질환: 신부전/간부전, 모든 악성종양, 신증후군, 흡수장애 등
- HIV 감염의 알려진 사례.
- 1차 또는 3차 부갑상선기능항진증, 육아종성 장애(예: 유육종증) 및 모든 림프종
- 당뇨병의 알려진 사례. -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D + 다이어트 및 라이프 스타일
피험자는 비타민 D 보충제를 식이 요법 및 생활 방식 수정과 함께 제공합니다.
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피험자는 식이요법 및 생활습관 개선 상담과 함께 비타민 D를 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약 + 다이어트 및 라이프 스타일
피험자는 식이요법 및 생활방식과 함께 위약을 투여받게 됩니다.
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식이 요법 및 생활 습관 수정 상담과 함께 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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공복 혈당(mg/dL)
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TC(mg/dL)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Puneet Misra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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