Prévention du diabète de type 2 avec une supplémentation en vitamine D (PREVENT-WIN)
Prévention du diabète de type 2 chez les femmes atteintes de prédiabète à l'aide d'une supplémentation en vitamine D et d'une intervention sur le mode de vie dans le nord de l'Inde (étude PREVENT-WIN)
L'étude PREVENT-WIN comporte trois volets.
Le plan de travail comportera les composantes S&T suivantes. Composante 1 : Étude transversale
L'étude transversale sera de 1,5 ans où 400 femmes du milieu rural seront dépistées au hasard pour la carence en vitamine D et ses déterminants, y compris la durée de l'exposition au soleil.
Composante 2 : Etude prospective
Cet essai randomisé en ouvert contrôlé contre placebo serait réalisé chez 150 femmes pré-diabétiques présentant une carence en vitamine D. Les femmes seront recrutées à partir d'une étude transversale, d'un service de consultation externe et de camps de santé et elles seront suivies pendant 2 ans. Les femmes seront randomisées en deux groupes ; des conseils sur la modification du mode de vie ainsi qu'une intervention avec de la vitamine D ou un placebo. Les taux de vitamine D et de glycémie seront évalués périodiquement (tous les 6 mois). Chez ceux qui ont une carence récurrente en vitamine D, le cours de vitamine D sera répété. À la fin de l'étude, l'incidence du DT2 dans les deux groupes sera comparée.
Composante 3 : Information Education et Communication (IEC) Activités :
Il y a peu de matériel d'IEC sur la carence en vitamine D chez les femmes résidant dans les zones rurales. Le matériel IEC sera développé et les activités IEC à travers divers modes tels que des conférences, des ateliers, des discussions de groupe, la distribution de dépliants / brochures et des émissions de médias audio vidéo (hindi et anglais) seront utilisées pour éduquer les professionnels de la santé, les travailleurs médicaux et paramédicaux et divers soins de santé au niveau du village. des fonctionnaires comme, des travailleurs polyvalents, des travailleurs anganwadi, des militants de la santé sociale accrédités dans le cadre de la mission nationale de santé rurale du gouvernement indien (ASHA). En plus de cela, les groupes d'entraide (SHG) et les femmes seront informés des avantages d'une alimentation équilibrée, de l'apport alimentaire en calcium, en vitamine D, des avantages de l'exposition au soleil et des effets néfastes sur la santé d'une carence en vitamine D.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Haryana
-
Ballabgarh, Haryana, Inde, 121004
- Comprehensive Rural Health Services Project, AIIMS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1. Prédiabète :
- Glycémie à jeun ≥100mg/dl et <126mg/dl, ou
- Glycémie plasmatique sur 2 heures ≥ 140 mg/dl et < 200 mg/dl (après ingestion de 75 g de glucose anhydre par voie orale) et 2. Niveau de base de 25 hydroxy-vitamine D < 30 ng/dl. 3. Femmes âgées de 20 à 60 ans
Critère d'exclusion:
- A reçu une supplémentation en vitamine D et/ou en calcium au cours des six derniers mois.
- Sur tout médicament au cours du dernier mois qui pourrait potentiellement influencer la sécrétion d'insuline, la sensibilité à l'insuline, le métabolisme de la vitamine D ou du calcium (par exemple, la metformine, la thiazolidione, les stéroïdes, etc.) et sur tout médicament qui active les récepteurs stéroïdiens et xénobiotiques et les médicaments utilisés dans la transplantation (par exemple, stéroïdes, calcitonine, etc.)
- Grossesse et allaitement au moment de l'étude.
- Lésions graves des organes cibles ou maladies chroniques : insuffisance rénale/hépatique, toute tumeur maligne, syndrome néphrotique, malabsorption, etc.
- Cas connu d'infection par le VIH.
- Hyperparathyroïdie primaire ou tertiaire, troubles granulomateux (par ex. sarcoïdose) et tout lymphome
- Cas connu de diabète sucré. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vitamine D + alimentation et hygiène de vie
les sujets recevront un supplément de vitamine D ainsi qu'une modification de leur régime alimentaire et de leur mode de vie
|
les sujets recevront de la vitamine D ainsi que des conseils sur la modification du régime alimentaire et du mode de vie
|
|
Comparateur placebo: placebo + régime et hygiène de vie
Les sujets recevront un placebo avec un régime alimentaire et un mode de vie
|
placebo ainsi que des conseils sur la modification du régime alimentaire et du mode de vie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
glycémie à jeun (mg/dL)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
CT (mg/dL)
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Puneet Misra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREVENT_WIN_RURAL
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .