Tyypin 2 diabeteksen ehkäisy D-vitamiinilisällä (PREVENT-WIN)
Tyypin 2 diabeteksen ehkäisy naisilla, joilla on esidiabetes käyttämällä D-vitamiinilisää ja elämäntapainterventiota Pohjois-Intiassa (PREVENT-WIN-tutkimus)
PREVENT-WIN-tutkimuksessa on kolme osaa.
Työsuunnitelma sisältää seuraavat tieteen ja teknologian osat. Komponentti 1: Poikkileikkaustutkimus
Poikkileikkaustutkimus on 1,5 vuoden mittainen, jossa 400 maaseutunaista seulotaan satunnaisesti D-vitamiinin puutteen ja sen taustatekijöiden, mukaan lukien auringolle altistumisen keston, varalta.
Osa 2: Tulevaisuustutkimus
Tämä avoin satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus tehdään 150:lle prediabeettiselle naiselle, joilla on D-vitamiinin puutos. Naiset rekrytoidaan poikkileikkaustutkimuksesta, potilasosastolta ja terveysleireiltä ja heitä seurataan 2 vuoden ajan. Naiset satunnaistetaan kahteen ryhmään; elämäntapamuutosneuvonta sekä interventio joko D-vitamiinilla tai lumelääkkeellä. D-vitamiini- ja verensokeritasot mitataan säännöllisesti (6 kuukauden välein). Niillä, joilla on toistuva D-vitamiinin puutos, D-vitamiinin kurssi toistetaan. Tutkimuksen lopussa verrataan T2DM:n ilmaantuvuutta molemmissa ryhmissä.
Osa 3: Tietokasvatus- ja viestintä (IEC) -toiminnot:
Maaseudulla asuvien naisten D-vitamiinin puutteesta on vähän IEC-aineistoa. IEC-materiaalia kehitetään ja IEC-toimintaa eri muodoissa, kuten luentoja, työpajoja, ryhmäkeskusteluja, lehtisten/vihkosten jakelua ja audio-videomediaesityksiä (hindi ja englanti) käytetään terveydenhuollon ammattilaisten, lääkintä- ja ensihoitajan sekä eri kylätason terveydenhuollon kouluttamiseen. toimihenkilöt, kuten monitoimityöntekijät, anganwadi-työntekijät, Intian hallituksen kansallisen maaseudun terveysoperaation (ASHA) akkreditoitu sosiaaliterveysaktivisti. Tämän lisäksi Self Help Groupille (SHG) ja naisille kerrotaan tasapainoisen ruokavalion eduista, kalsiumin ja D-vitamiinin saannista, auringolle altistumisen eduista ja D-vitamiinin puutteen haitallisista terveysvaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Ballabgarh, Haryana, Intia, 121004
- Comprehensive Rural Health Services Project, AIIMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Prediabetes:
- paastoverensokeri ≥100mg/dl ja <126mg/dl, tai
- 2 tunnin plasman glukoosi ≥140mg/dl ja <200mg/dl (75 g vedetöntä oraalista glukoosia nauttimisen jälkeen) ja 2. Hydroksi-D-vitamiinin lähtötaso 25 <30ng/dl. 3. 20-60-vuotiaat naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Sai D-vitamiinia ja/tai kalsiumia viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Kaikille lääkkeille viimeisen kuukauden aikana, jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa insuliinin eritykseen, insuliiniherkkyyteen, D-vitamiinin tai kalsiumin aineenvaihduntaan (esim. metformiini, tiatsolidioni, steroidit jne.) ja kaikkiin steroideihin ja ksenobioottisiin reseptoreihin aktivoiviin lääkkeisiin sekä elinsiirroissa käytettyihin lääkkeisiin (esim. steroidit, kalsitoniini jne.)
- Raskaus ja imetys tutkimuksen aikana.
- Vakava pääteelinvaurio tai krooniset sairaudet: munuaisten/maksan vajaatoiminta, mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, nefroottinen oireyhtymä, imeytymishäiriö jne.
- Tunnettu HIV-infektio.
- Primaarinen tai tertiaarinen hyperparatyreoosi, granulomatoottiset häiriöt (esim. sarkoidoosi) ja kaikki lymfoomat
- Tunnettu diabetes mellitus. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini + ruokavalio ja elämäntavat
koehenkilöille annetaan D-vitamiinilisää ruokavalion ja elämäntapojen muuttamisen yhteydessä
|
koehenkilöille annetaan D-vitamiinia sekä ruokavalio- ja elämäntapojen muutosneuvontaa
|
|
Placebo Comparator: lumelääke + ruokavalio ja elämäntavat
Koehenkilöille annetaan plaseboa ruokavalion ja elämäntapojen kanssa
|
lumelääkettä sekä ruokavalio- ja elämäntapamuutosneuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paastoglukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TC (mg/dl)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Puneet Misra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREVENT_WIN_RURAL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .