Prevence diabetu 2. typu suplementací vitaminu D (PREVENT-WIN)
Prevence diabetu 2. typu u žen s prediabetem pomocí suplementace vitaminem D a intervence v oblasti životního stylu v severní Indii (studie PREVENT-WIN)
Studie PREVENT-WIN má tři složky.
Pracovní plán bude mít následující složky S&T. Komponenta 1: Průřezová studie
Průřezová studie bude trvat 1,5 roku, kde bude 400 žen z venkova náhodně vyšetřeno na nedostatek vitaminu D a jeho determinanty včetně délky pobytu na slunci.
Komponenta 2: Prospektivní studie
Tato otevřená randomizovaná placebem kontrolovaná studie by byla provedena u 150 prediabetických žen s nedostatkem vitaminu D. Ženy budou rekrutovány z průřezových studií, ambulancí a zdravotních táborů a budou sledovány po dobu 2 let. Ženy budou náhodně rozděleny do dvou skupin; poradenství o úpravě životního stylu spolu s intervencí buď vitaminem D nebo placebem. Pravidelně (každých 6 měsíců) budou hodnoceny hladiny vitaminu D a glukózy v krvi. U pacientů s opakovaným nedostatkem vitaminu D se průběh vitaminu D bude opakovat. Na konci studie bude porovnána incidence T2DM v obou skupinách.
Komponenta 3: Informační vzdělávání a komunikace (IEC) Aktivity:
Existuje nedostatek materiálu IEC o nedostatku vitaminu D u žen žijících ve venkovských oblastech. Bude vyvinut materiál IEC a aktivity IEC prostřednictvím různých režimů, jako jsou přednášky, workshopy, skupinové diskuse, distribuce letáků/brožurek a audio-video mediální pořady (hindština a angličtina), budou použity pro vzdělávání zdravotníků, lékařů a nelékařských pracovníků a zdraví na různých vesnických úrovních. funkcionáři, jako jsou víceúčeloví pracovníci, anganwadiští pracovníci, akreditovaní aktivisté v oblasti sociálního zdraví v rámci Národní mise indické vlády pro zdraví venkova (ASHA). Kromě toho budou svépomocné skupiny (SHG) a ženy informovány o výhodách vyvážené stravy, dietním příjmu vápníku, vitamínu D, výhodách slunečního záření a nepříznivých zdravotních účincích nedostatku vitamínu D.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Ballabgarh, Haryana, Indie, 121004
- Comprehensive Rural Health Services Project, AIIMS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Prediabetes:
- Glykémie nalačno ≥100 mg/dl a <126 mg/dl, popř
- 2h plazmatická glukóza ≥140 mg/dl a <200 mg/dl (po požití 75 g bezvodé perorální glukózy) a 2. Výchozí hladina 25 hydroxy vitaminu D <30 ng/dl. 3. Ženy ve věku 20-60 let
Kritéria vyloučení:
- V předchozích šesti měsících jste dostávali suplementaci vitaminu D a/nebo vápníku.
- Na jakékoli léky v posledním měsíci, které by mohly potenciálně ovlivnit sekreci inzulínu, citlivost na inzulín, metabolismus vitaminu D nebo vápníku (např. metformin, thiazolidion, steroidy atd.), a na jakékoli léky, které aktivují steroidní a xenobiotický receptor a léky používané při transplantacích (např. steroidy, kalcitonin atd.)
- Těhotenství a kojení v době studie.
- Závažné poškození koncových orgánů nebo chronická onemocnění: selhání ledvin/jater, jakákoli malignita, nefrotický syndrom, malabsorpce atd.
- Známý případ infekce HIV.
- Primární nebo terciární hyperparatyreóza, granulomatózní poruchy (např. sarkoidóza) a jakékoli lymfomy
- Známý případ diabetes mellitus. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamin D + strava a životní styl
subjektům bude podáván doplněk vitaminu D spolu s úpravou stravy a životního stylu
|
subjektům bude podáván vitamín D spolu s poradenstvím o dietě a úpravě životního stylu
|
|
Komparátor placeba: placebo + dieta a životní styl
Subjektům bude podáváno placebo s dietou a životním stylem
|
placebo spolu s poradenstvím o dietě a úpravě životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
glukóza nalačno (mg/dl)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
TC (mg/dl)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Puneet Misra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREVENT_WIN_RURAL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na vitamin D + strava a životní styl
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
University of MessinaDokončenoChronická parodontitida
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchDokončeno
-
Cornell UniversityAktivní, ne náborVýživa, zdraváSpojené státy