Prevención de la diabetes tipo 2 con suplementos de vitamina D (PREVENT-WIN)
Prevención de la diabetes tipo 2 en mujeres con prediabetes mediante el uso de suplementos de vitamina D e intervenciones en el estilo de vida en el norte de la India (estudio PREVENT-WIN)
El estudio PREVENT-WIN tiene tres componentes.
El plan de trabajo tendrá los siguientes componentes de CyT. Componente 1: Estudio transversal
El estudio transversal será de 1,5 años en el que 400 mujeres de zonas rurales serán examinadas aleatoriamente para determinar la deficiencia de vitamina D y sus determinantes, incluida la duración de la exposición al sol.
Componente 2: Estudio Prospectivo
Este ensayo aleatorizado controlado con placebo de etiqueta abierta se realizaría en 150 mujeres prediabéticas con deficiencia de vitamina D. Las mujeres serán reclutadas del estudio transversal, del departamento de pacientes ambulatorios y de los campamentos de salud y serán seguidas durante 2 años. Las mujeres se distribuirán aleatoriamente en dos grupos; asesoramiento sobre modificación del estilo de vida junto con intervención con vitamina D o placebo. Los niveles de vitamina D y glucosa en sangre se evaluarán periódicamente (cada 6 meses). En aquellos que tienen deficiencia recurrente de vitamina D, se repetirá el curso de vitamina D. Al final del estudio, se comparará la incidencia de DM2 en ambos grupos.
Componente 3: Información Educación y Comunicación (IEC) Actividades:
Hay escasez de material de IEC sobre la deficiencia de vitamina D en mujeres que residen en zonas rurales. Se desarrollará material de IEC y se utilizarán actividades de IEC a través de diversos modos, como conferencias, talleres, discusiones grupales, distribución de folletos/folletos y programas de medios de audio y video (hindi e inglés) para educar a profesionales de la salud, trabajadores médicos y paramédicos y varios niveles de salud a nivel de aldea. funcionarios como, trabajadores multipropósito, trabajadores anganwadi, activistas de salud social acreditados bajo la Misión Nacional de Salud Rural del Gobierno de India (ASHA). Además de esto, se informará a los grupos de autoayuda (SHG) y a las mujeres sobre los beneficios de una dieta equilibrada, la ingesta dietética de calcio, vitamina D, los beneficios de la exposición al sol y los efectos adversos para la salud de la deficiencia de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Haryana
-
Ballabgarh, Haryana, India, 121004
- Comprehensive Rural Health Services Project, AIIMS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Prediabetes:
- Glicemia en ayunas ≥100mg/dl y <126mg/dl, o
- Glucosa plasmática a las 2 h ≥ 140 mg/dl y < 200 mg/dl (después de la ingestión de 75 g de glucosa oral anhidra), y 2. Nivel basal de 25 hidroxi vitamina D < 30 ng/dl. 3. Mujeres de 20 a 60 años
Criterio de exclusión:
- Recibió suplementos de vitamina D y/o calcio en los seis meses anteriores.
- En cualquier medicamento en el último mes que podría influir potencialmente en la secreción de insulina, la sensibilidad a la insulina, la vitamina D o el metabolismo del calcio (p. ej., metformina, tiazolidiona, esteroides, etc.) esteroides, calcitonina, etc.)
- Embarazo y lactancia en el momento del estudio.
- Daño grave de órganos diana o enfermedades crónicas: insuficiencia renal/hepática, cualquier malignidad, síndrome nefrótico, malabsorción, etc.
- Caso conocido de infección por VIH.
- Hiperparatiroidismo primario o terciario, trastornos granulomatosos (p. sarcoidosis) y cualquier linfoma
- Caso conocido de diabetes mellitus. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D + dieta y estilo de vida
los sujetos recibirán un suplemento de vitamina D junto con la modificación de la dieta y el estilo de vida
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los sujetos recibirán vitamina D junto con asesoramiento sobre la modificación de la dieta y el estilo de vida
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Comparador de placebos: placebo + dieta y estilo de vida
Los sujetos recibirán placebo con dieta y estilo de vida.
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placebo junto con asesoramiento sobre modificación de la dieta y el estilo de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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glucosa en ayunas (mg/dl)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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CT (mg/dL)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Puneet Misra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREVENT_WIN_RURAL
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