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Prevenzione del diabete di tipo 2 con supplementazione di vitamina D (PREVENT-WIN)

24 giugno 2023 aggiornato da: Dr Anoop Misra, Diabetes Foundation, India

Prevenzione del diabete di tipo 2 nelle donne con prediabete che utilizzano l'integrazione di vitamina D e l'intervento sullo stile di vita nell'India settentrionale (studio PREVENT-WIN)

Lo studio PREVENT-WIN ha tre componenti.

Il piano di lavoro avrà le seguenti componenti S&T. Componente 1: Studio trasversale

Lo studio trasversale sarà di 1,5 anni in cui 400 donne rurali saranno sottoposte a screening casuale per la carenza di vitamina D e le sue determinanti, inclusa la durata dell'esposizione al sole.

Componente 2: studio prospettico

Questo studio in aperto randomizzato controllato con placebo verrebbe condotto su 150 donne pre-diabetiche con carenza di vitamina D. Le donne saranno reclutate da studi trasversali, ambulatori e campi sanitari e saranno seguite per 2 anni. Le donne saranno randomizzate in due gruppi; consulenza sulla modifica dello stile di vita insieme all'intervento con vitamina D o placebo. I livelli di vitamina D e glicemia saranno valutati periodicamente (ogni 6 mesi). In coloro che hanno una carenza ricorrente di vitamina D, il corso della vitamina D sarà ripetuto. Alla fine dello studio, verrà confrontata l'incidenza del T2DM in entrambi i gruppi.

Componente 3: Informazioni Educazione e Comunicazione (IEC) Attività:

C'è una scarsità di materiale IEC sulla carenza di vitamina D nelle donne che risiedono nelle aree rurali. Il materiale IEC sarà sviluppato e le attività IEC attraverso varie modalità come conferenze, workshop, discussioni di gruppo, distribuzione di volantini/opuscoli e spettacoli multimediali audio video (hindi e inglese) saranno utilizzati per educare gli operatori sanitari, operatori medici e paramedici e vari servizi sanitari a livello di villaggio funzionari come, lavoratori multiuso, lavoratori anganwadi, attivista sanitario sociale accreditato sotto la missione sanitaria rurale nazionale del governo indiano (ASHA). Oltre a questo, i gruppi di auto-aiuto (SHG) e le donne verranno informati sui benefici di una dieta bilanciata, sull'assunzione dietetica di calcio, vitamina D, sui benefici dell'esposizione al sole e sugli effetti negativi sulla salute della carenza di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Haryana
      • Ballabgarh, Haryana, India, 121004
        • Comprehensive Rural Health Services Project, AIIMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Prediabete:

    1. Glicemia a digiuno ≥100 mg/dl e <126 mg/dl, o
    2. Glicemia plasmatica a 2 ore ≥140 mg/dl e <200 mg/dl (dopo l'ingestione di 75 g di glucosio anidro per via orale) e 2. Livello basale di 25 idrossi vitamina D <30 ng/dl. 3. Donne di età compresa tra 20 e 60 anni

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto un'integrazione di vitamina D e/o calcio nei sei mesi precedenti.
  2. Su qualsiasi farmaco nell'ultimo mese che potrebbe potenzialmente influenzare la secrezione di insulina, la sensibilità all'insulina, la vitamina D o il metabolismo del calcio (ad esempio metformina, tiazolidione, steroidi ecc.) steroidi, calcitonina ecc.)
  3. Gravidanza e allattamento al momento dello studio.
  4. Grave danno d'organo o malattie croniche: insufficienza renale/epatica, qualsiasi tumore maligno, sindrome nefrosica, malassorbimento ecc.
  5. Caso noto di infezione da HIV.
  6. Iperparatiroidismo primario o terziario, disturbi granulomatosi (ad es. sarcoidosi) ed eventuali linfomi
  7. Caso noto di diabete mellito. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D + dieta e stile di vita
ai soggetti verrà somministrato un integratore di vitamina D insieme alla dieta e alla modifica dello stile di vita
Integratore alimentare: vitamina D + dieta e stile di vita
ai soggetti verrà somministrata vitamina D insieme a consulenza sulla modifica della dieta e dello stile di vita
Comparatore placebo: placebo + dieta e stile di vita
Ai soggetti verrà somministrato un placebo con dieta e stile di vita
Integratore alimentare: Placebo + dieta e stile di vita
placebo insieme a consulenza sulla modifica della dieta e dello stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
glicemia a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CT (mg/dL)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diabetes Foundation, India

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, India

Investigatori

  • Investigatore principale: Puneet Misra, MD, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREVENT_WIN_RURAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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